Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT w leczeniu biegunki i zapalenia jelita grubego wywołanego inhibitorami punktu kontrolnego (Immunobiome)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Przeszczep mikrobioty kałowej w leczeniu biegunki/zapalenia jelita grubego wywołanego inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego: randomizowane, pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest określenie wyników leczenia pacjentów z biegunką/zapaleniem okrężnicy zależną od inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (IMC), leczonych przeszczepieniem mikrobioty kałowej (FMT) w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności, skuteczności pilotażowej i bezpieczeństwa FMT u pacjentów z IMC.

Uczestnicy będą leczeni dwukrotnie kapsułkami FMT lub kapsułkami placebo w stosunku 1:1. Leczenie interwencyjne będzie uzupełnieniem standardowego leczenia pacjentów z IMC.

Naukowcy porównają grupę leczoną FMT z grupą otrzymującą placebo, aby sprawdzić, czy FMT sprzyja remisji IMC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trine L Laursen, BSc
  • Numer telefonu: +4540408207
  • E-mail: trnlau@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Główny śledczy:
          • Christian L Hvas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Histologicznie potwierdzona diagnoza czerniaka złośliwego i/lub raka nerki.
  3. Leczenie dowolnym inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego (niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab, atezolizumab, durwalumab, awelumab, ipilimumab), samodzielnie lub w skojarzeniu, w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  4. Biegunka stopnia 2. lub wyższego według CTCAE, z czego co najmniej 3 stolce mają ocenę 6–7 w skali Bristolskiej.
  5. Ujemny wynik PCR na obecność patogenów jelitowych, w tym C. difficile, po wystąpieniu biegunki.
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana infekcja bakteryjna wymagająca w momencie włączenia leczenia antybiotykami.
  2. Ciąża lub karmienie piersią. Ciąża wykluczona na podstawie płci męskiej, kobiet po menopauzie lub ujemnego wyniku testu moczu na choriogonadotropinę (hCG).
  3. Pierwotna choroba biegunkowa występująca przed leczeniem inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, w tym choroba zapalna jelit.
  4. Nie można połykać kapsułek.
  5. Nie jestem w stanie zrozumieć pisemnych ani ustnych informacji o pacjencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pacjenci otrzymują dwie dawki kapsułki FMT w odstępie 3-7 dni pomiędzy aplikacjami.
Procedura: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Kapsułka FMT
Inne nazwy:
  • FMT
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują dwie dawki kapsułek placebo w odstępie 3–7 dni pomiędzy aplikacjami.
Procedura: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna biegunki o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Liczba pacjentów, u których biegunka ustąpiła bez stosowania steroidów, zdefiniowana jako < 3 płynne stolce (Bristol <6) na 24 godziny w 40. i 41. dniu po ostatnim leczeniu interwencyjnym.
W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja biegunki zdefiniowana przez CTCAE
Ramy czasowe: W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Liczba pacjentów z kliniczną remisją biegunki bez sterydów 6 tygodni (42 dni) po ostatnim leczeniu interwencyjnym. Remisję kliniczną definiuje się jako < 4 stolce w stosunku do wartości wyjściowych na dzień (biegunka stopnia 1. lub mniej według CTCAE) w 40. i 41. dniu.
W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Remisja zapalenia jelita grubego zdefiniowana przez CTCAE
Ramy czasowe: W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Liczba pacjentów w remisji klinicznej zapalenia jelita grubego bez sterydów 6 tygodni (42 dni) po ostatnim leczeniu interwencyjnym. Remisję kliniczną definiuje się jako bezobjawową w przypadku zapalenia jelita grubego (stopień 1. lub niższy według CTCAE) w 40. i 41. dniu.
W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Odpowiedź terapeutyczna FMT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Odpowiedź na terapię zdefiniowano jako spadek o co najmniej 3 punkty w wyniku prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) w 1., 6. i 12. tygodniu po ostatnim leczeniu interwencyjnym.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Liczba dni do 1. stopnia biegunki według CTCAE
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Liczba dni do wystąpienia mniej niż 4 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych (biegunka stopnia 1. lub mniejszego według CTCAE), utrzymujących się przez co najmniej 48 kolejnych godzin bez zwiększania dawki steroidów w ciągu 12 tygodni obserwacji.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Liczba dni do ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Liczba dni do ustąpienia biegunki, zdefiniowana jako 3 lub mniej stolców typu Bristol 6-7 na dzień, utrzymujących się przez co najmniej 48 kolejnych godzin.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepieniem mikroflory kałowej (FMT).
Ramy czasowe: W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu pierwszych 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym. AE będą oceniane przez CTCAE.
W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepieniem mikroflory kałowej (FMT).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po leczeniu interwencyjnym
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 12 tygodni obserwacji po ostatnim leczeniu interwencyjnym. SAE będą oceniane przez CTCAE.
W 12 tygodniu po leczeniu interwencyjnym
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Zmiany w składzie mikrobiomu kałowego od wartości wyjściowej do 6 tygodnia po ostatniej interwencji.
Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Mikrobiom związany z błoną śluzową jelit
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Zmiany w mikrobiomie błony śluzowej od wartości wyjściowych do 6 tygodnia po ostatniej interwencji.
Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Procentowa zmiana stężenia kalprotektyny w kale od stanu przed interwencją do 6 tygodnia po ostatniej interwencji.
Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Parametry immunologiczne krwi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Zmiany parametrów immunologicznych krwi (w tym krążących cytokin) w stosunku do wartości wyjściowych i w 6 tygodniu po ostatniej interwencji.
Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Hospitalizację zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni hospitalizacji w ciągu 12 tygodni obserwacji.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Kolektomia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Kolektomia w ciągu 12 tygodni obserwacji.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Śmiertelność w ciągu 12 tygodni obserwacji.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Skumulowana dawka sterydów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Skumulowana dawka steroidu (całkowita dawka w mg) w ciągu 12 tygodni po leczeniu eksperymentalnym.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Wznowienie terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Liczba pacjentów wznawiających terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu 12 tygodni obserwacji.
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Odpowiedź na terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Odpowiedź na terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego zdefiniowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1 i iRECIST).
Do 12 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Postrzeganie leczenia FMT przez pacjentów i lekarzy
Ramy czasowe: W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Postrzeganie przez pacjentów i lekarzy leczenia FMT oraz stosowania IMC oceniane na podstawie kwestionariusza pacjenta w 6. tygodniu i kwestionariusza lekarza.
W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia oceniane za pomocą EQ-5D-5L na początku badania i w 6. tygodniu.
W 42 dniu po leczeniu interwencyjnym
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Odpowiedź endoskopowa, zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku endoskopowego Mayo o ≥1 stopień w 6. tygodniu po ostatnim leczeniu interwencyjnym.
Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym
Remisja endoskopowa, zdefiniowana jako wynik endoskopowy Mayo wynoszący 0, w 6. tygodniu po ostatnim leczeniu interwencyjnym.
Do 6 tygodni po leczeniu interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-105-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja w otwartym dostępie, surowe dane dostępne na uzasadnioną prośbę i zgodnie z przepisami o ochronie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół: Na żądanie. Inne: po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ocena po wysłaniu prośby e-mailem na adres trnlau@rm.dk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj