Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT i Checkpoint Inhibitor-mediert diaré og kolitt (Immunobiome)

14. november 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Fekal mikrobiotatransplantasjon for immunkontrollpunkthemmermediert diaré/kolitt: en randomisert, dobbeltblind pilotstudie av effektivitet og sikkerhet

Målet med denne kliniske studien er å bestemme utfallet av pasienter med immunkontrollpunkthemmermediert diaré/kolitt (IMC) behandlet med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i en randomisert, placebokontrollert studie.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, piloteffekten og sikkerheten til FMT for pasienter med IMC.

Deltakerne vil bli behandlet to ganger med kapsel FMT eller placebo kapsler i forholdet 1:1. Intervensjonsbehandlingen vil være et tillegg til pasientenes standardbehandling for IMC.

Forskere vil sammenligne den FMT-behandlede gruppen med den placebo-behandlede gruppen for å se om FMT fremmer remisjon av IMC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Trine L Laursen, BSc
  • Telefonnummer: +4540408207
  • E-post: trnlau@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Hovedetterforsker:
          • Christian L Hvas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Histologisk påvist diagnose av malignt melanom og/eller nyrekreft.
  3. Behandling med en hvilken som helst immunkontrollpunkthemmer (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), alene eller i kombinasjon, innen de siste 8 ukene.
  4. Grad 2 eller høyere CTCAE-diaré, hvorav minst 3 avføringer er Bristol-diagramscore 6-7.
  5. Negativ PCR for enteriske patogener inkludert C. difficile, etter utbruddet av diaré.
  6. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling ved inklusjon.
  2. Graviditet eller amming. Graviditet utelukket av mannlig kjønn, postmenopausale kvinner eller en negativ choriogonadotropin (hCG) urinprøve.
  3. Primær diarésykdom som allerede eksisterer for behandling av immunkontrollpunkthemmere, inkludert inflammatorisk tarmsykdom.
  4. Kan ikke innta kapsler.
  5. Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig pasientinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Pasientene får to påføringer av kapsel FMT med 3-7 dager mellom påføringene.
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Kapsel FMT
Andre navn:
  • FMT
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
Placebo komparator: Placebo
Pasientene får to påføringer av placebokapsler med 3-7 dager mellom påføringene.
Fremgangsmåte: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon av immun-mediert diaré
Tidsramme: 42 dager etter intervensjonsbehandling
Antall pasienter med steroidfri oppløsning av diaré, definert som < 3 flytende avføring (Bristol <6) per 24 timer i løpet av dag 40 og 41 etter siste intervensjonsbehandling.
42 dager etter intervensjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av diaré definert av CTCAE
Tidsramme: 42 dager etter intervensjonsbehandling
Antall pasienter i steroidfri klinisk remisjon av diaré 6 uker (42 dager) etter siste intervensjonsbehandling. Klinisk remisjon er definert som < 4 avføring over baseline per dag (CTCAE diaré grad 1 eller mindre), på dag 40 og 41.
42 dager etter intervensjonsbehandling
Remisjon av kolitt definert av CTCAE
Tidsramme: 42 dager etter intervensjonsbehandling
Antall pasienter i steroidfri klinisk remisjon av kolitt 6 uker (42 dager) etter siste intervensjonsbehandling. Klinisk remisjon er definert som asymptomatisk i forhold til kolitt (CTCAE kolitt grad 1 eller mindre), på dag 40 og 41.
42 dager etter intervensjonsbehandling
Terapirespons av FMT
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Terapirespons definert som en reduksjon på minst 3 poeng i SCCAI-score (Simple Clinical Colitis Activity Index), ved uke 1, 6 og 12 etter siste intervensjonsbehandling.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Antall dager til CTCAE-diaré grad 1
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Antall dager til mindre enn 4 avføringer over baseline per dag (CTCAE-diaré grad 1 eller mindre), som varer i minimum 48 timer sammenhengende uten økning i steroiddose i løpet av de 12 ukene med oppfølging.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Antall dager før diaréen er forsvunnet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Antall dager til diaréen forsvinner, definert som 3 eller færre Bristol type 6-7 avføringer per dag, som varer i minimum 48 sammenhengende timer.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Forekomst av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 42 dager etter intervensjonsbehandling
Antall bivirkninger (AE) i løpet av de første 6 ukene etter intervensjonsbehandling. AE-er vil bli gradert av CTCAE.
42 dager etter intervensjonsbehandling
Forekomst av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)-relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonsbehandling
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 12 ukers oppfølging etter siste intervensjonsbehandling. SAE-er vil bli gradert av CTCAE.
12 uker etter intervensjonsbehandling
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Endringer i fekal mikrobiomsammensetning fra baseline til uke 6 etter siste intervensjon.
Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Tarmslimhinne-assosiert mikrobiom
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Endringer i slimhinneassosiert mikrobiom fra baseline til uke 6 etter siste intervensjon.
Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Fekal-kalprotektin
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Prosentvis endring i fekal-kalprotektin fra før intervensjon til uke 6 etter siste intervensjon.
Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Blodimmunologiske parametere
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Endringer i blodimmunologiske parametere (inkludert sirkulerende cytokiner) fra baseline og ved uke 6 etter siste intervensjon.
Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Sykehusinnleggelse definert som totalt antall dager innlagt i løpet av 12 ukers oppfølging.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Kolektomi
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Kolektomi i løpet av 12 ukers oppfølging.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Dødelighet i løpet av de 12 ukene med oppfølging.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Akkumulert steroiddose
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Akkumulert steroiddose (total dose i mg) i løpet av 12 uker etter eksperimentell behandling.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Gjenopptagelse av behandling med immunkontrollpunkthemmere
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Antall pasienter som gjenopptar behandling med immunkontrollpunkthemmere i løpet av de 12 ukene med oppfølging.
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Respons på immunkontrollpunkthemmerbehandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Respons på immunkontrollpunkthemmerterapi definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1 og iRECIST).
Inntil 12 uker etter intervensjonsbehandling
Pasientens og legens oppfatning av FMT-behandling
Tidsramme: 42 dager etter intervensjonsbehandling
Pasientens og legens oppfatning av FMT-behandling og bruken for IMC vurdert av et pasientspørreskjema ved uke 6 og et legespørreskjema.
42 dager etter intervensjonsbehandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 42 dager etter intervensjonsbehandling
Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L ved baseline og uke 6.
42 dager etter intervensjonsbehandling
Endoskopisk respons
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Endoskopisk respons, definert som reduksjon i Mayo endoskopisk score ≥1 grad, ved uke 6 etter siste intervensjonsbehandling.
Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling
Endoskopisk remisjon, definert som Mayo endoskopisk score 0, ved uke 6 etter siste intervensjonsbehandling.
Inntil 6 uker etter intervensjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-105-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjon med åpen tilgang, rådata tilgjengelig på rimelig forespørsel og i henhold til databeskyttelsesforskriften.

IPD-delingstidsramme

Protokoll: På forespørsel. Annet: etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Evaluert etter e-postforespørsel, trnlau@rm.dk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere