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RSウイルスで入院した中国の乳児に対する臭化水素酸デュウレミデビルの懸濁液の研究

2025年7月21日 更新者：Vigonvita Life Sciences

呼吸器合胞体ウイルスに感染して入院中の乳児を対象とした、臭化水素酸デュウレミデビルの懸濁液の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II/III相臨床試験。

乳児のRSウイルス感染症の治療における懸濁液としての臭化水素酸重水素の異なる用量の安全性、有効性、薬物動態(PK)特性および抗ウイルス活性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験であり、被験者はRSVに感染した生後1カ月から24カ月の乳児である。

対象者は60名と推定され、低用量群（15 mg/kg）、中用量群（30 mg/kg）、高用量群（50 mg/kg）に分けられ、それぞれ20例となる。グループに分けられ、3:1 の比率に従って実験薬グループとプラセボグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361006
        • Xiamen Children's Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
      • Shantou、Guangdong、中国
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518106
        • Shenzhen Guangming District People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan women and children's Medical centre
    • Henan
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternal and Child Health
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Shulan (hangzhou) Hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生後1か月以上24か月以下の男女の乳児（在胎37週以上で生まれた）；
  2. 初回投与前36時間以内の抗原検出によるRSV感染症の診断；
  3. RSV 感染症状の発症は 5 日以内である必要があります。
  4. スクリーニング時の患者の体重は 2.5 kg 以上 20 kg 以下である必要があります。
  5. 患者は Wang 呼吸スコア ≥ 5 を持っている必要があります。
  6. 入院中または救急外来に入院しており、入院が予想される患者。
  7. 親/法的保護者は、患者が参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

  1. 生後12か月未満で、スクリーニング時の頭囲が年齢および性別に応じた正常範囲内にない患者。
  2. プロトコールで指定された禁止薬物または慎重に使用された薬物（外用剤を除く）を一定期間投与された患者。
  3. 登録時に昇圧剤または変力薬のサポートが必要です。
  4. 既知のSARS-CoV-2感染症、インフルエンザウイルス感染症、マイコプラズマ感染症、または細菌感染症を患っている患者；
  5. 高炭酸ガス血症の患者（スクリーニング時に回復した患者を除く）。
  6. 慢性的または持続的な摂食障害。
  7. 研究者の意見では、治験薬の吸収に重大な影響を与える可能性がある胃腸疾患の併発。
  8. 先天的な代謝異常により症状が現れる。
  9. RSV感染によるものを除く、補助換気を必要とする気管支肺異形成、または臨床的に重大な先天性呼吸器異常を伴う気管支肺異形成。
  10. 単純なCHD（血行力学的影響のない動脈管開存症、心房中隔欠損または心室中隔欠損など）を除く、重大な血行力学的変化を伴う先天性心疾患（CHD）の患者。
  11. 肝代償不全の臨床的証拠
  12. 腎不全に関連する可能性が高い腎異常を含む腎不全。
  13. 患者が HIV 陽性であることがわかっている（または、潜在的な患者が生後 6 か月未満の子供の場合は母親）。
  14. 先天性後天性免疫不全症の疑いがある、またはそのことがわかっている。
  15. てんかんまたは発作の病歴;
  16. 高度なアレルギーの病歴;
  17. -ベースライン時のRSV感染とは無関係の活動性または制御されていない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、中枢神経系疾患、または腎臓疾患、または治験責任医師の判断で患者を登録に不適当と判断するその他の病状；
  18. スクリーニング日の30日前以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
  19. その他の理由により、適合性調査員が参加することに同意しなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュレミデビル臭化水素酸塩懸濁液
デュウレミデビル臭化水素酸塩懸濁液は、患者の体重に応じて、15 mg/kg BID、20 mg/kg BID、または 20 mg/kg TID の用量レベルで 5 日間経口投与されます。
薬：デュレミデビル臭化水素酸塩懸濁液

15 mg/kg BID グループ: 15 人の被験者に臭化水素酸デュウレミデビルの懸濁液を 12 時間ごとに 1 回、合計 10 回投与します。

20 mg/kg BID グループ: 15 人の被験者に臭化水素酸デュウレミデビルの懸濁液を 12 時間ごとに 1 回、合計 10 回投与します。

20 mg/kg TID グループ: 15 人の被験者に臭化水素酸デュウレミデビルの懸濁液を毎日 3 回、合計 15 回投与します。

他の名前：
  • VV116
実験的：プラセボ
プラセボは、患者の体重に応じて、15 mg/kg BID、20 mg/kg BID、または 20 mg/kg TID の用量レベルで 5 日間経口投与されます。
薬：プラセボ

15 mg/kg BID グループ: 5 人の被験者に 12 時間ごとに 1 回、合計 10 回プラセボを投与します。

20 mg/kg BID グループ: 5 人の被験者にプラセボを 12 時間ごとに 1 回、合計 10 回投与します。

20 mg/kg TID グループ: 5 人の被験者にプラセボを毎日 3 回、合計 15 回投与します。

他の名前：
  • VV116 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから試験完了まで、26日目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床研究患者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
ベースラインから試験完了まで、26日目まで
有害事象による被験者の離脱
時間枠：ベースラインから試験完了まで、26日目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床研究患者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
ベースラインから試験完了まで、26日目まで
喘鳴が寛解した被験者の割合の違い
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
喘鳴が寛解した被験者の割合の違い
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
喘鳴が解消された被験者の割合の違い
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
喘鳴が解消された被験者の割合の違い
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
咳が寛解した被験者の割合の違い
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
咳が寛解した被験者の割合の違い
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
咳が解消された被験者の割合の違い
時間枠：ベースラインからDay2～7、Day14、D26まで
咳が解消された被験者の割合の違い
ベースラインからDay2～7、Day14、D26まで
細気管支炎スコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
細気管支炎スコアの変化の違いは、懸濁液用臭化水素酸重水素と治療後のプラセボ群の間で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で報告されます。 最小値と最大値の 0 と 3 は、スコア項目ごとに個別に定義されます。 合計スコアの値が減少することは、臨床的改善を表します。 このスコアリング システムではサブスケールは適用されません。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
症状の寛解と病気の寛解を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
症状の寛解は、細気管支炎スコア ≤ 1 として定義されました。 疾患の寛解は、細気管支炎スコア ≤ 1 で、補助換気がない場合と定義されました。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
最初の治療から症状の緩和および病気の寛解までの時間
時間枠：最初の治療から試験完了まで、14日目まで

最初の治療から被験者が症状の寛解に達するまでの、懸濁用臭化水素酸重水素投与群とプラセボ群の間の時間差。

最初の治療から被験者が疾患寛解に達するまでの、懸濁用臭化水素酸重水素投与群とプラセボ群の間の時間差。
最初の治療から試験完了まで、14日目まで
集中治療室（ICU）入室頻度の違い
時間枠：最初の治療から試験完了まで、14日目まで
懸濁用臭化水素酸重水素とプラセボ群の間の ICU 入室頻度の違い。
最初の治療から試験完了まで、14日目まで
ICU滞在期間の違い
時間枠：最初の治療から試験完了まで、14日目まで
懸濁用臭化水素酸重水素とプラセボ治療群の間の ICU 滞在期間の違い。
最初の治療から試験完了まで、14日目まで
補助換気頻度の違い
時間枠：最初の治療から試験完了まで、14日目まで
被験者における最初の治療から補助換気療法の終了までの、サスペンション用臭化水素酸重水素投与群とプラセボ群間の頻度の差。
最初の治療から試験完了まで、14日目まで
酸素療法を受ける期間の違い
時間枠：最初の治療から試験完了まで、14日目まで
懸濁用臭化水素酸重水素投与群とプラセボ群との間の、被験者における最初の治療から酸素療法の終了までの期間の差。
最初の治療から試験完了まで、14日目まで
ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
RSVで入院している乳児における抗ウイルス効果は、懸濁用臭化水素酸重水素酸塩と治療後のプラセボ群の間でRT-PCRによって決定されるウイルス量の差を測定することによって決定されます。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：ベースラインから2～7日目まで
116-N1 の見かけのクリアランス。
ベースラインから2～7日目まで
時間ゼロから最後までの血漿濃度時間曲線下の面積(AUC0-t)
時間枠：ベースラインから2～7日目まで
時間ゼロから 116-N1 の最後までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
ベースラインから2～7日目まで
見かけの分布体積(V)
時間枠：ベースラインから2～7日目まで
116-N1 の終末期における見かけの分布量。
ベースラインから2～7日目まで
RSウイルス感染に関連する6つの臨床症状が解決するまでの時間
時間枠：ベースラインから試験完了まで、14日目まで
RSウイルス感染に関連する6つの臨床症状が解決するまでの時間
ベースラインから試験完了まで、14日目まで
RSウイルス感染に関連する個々の臨床症状が解決するまでの時間
時間枠：ベースラインから試験完了まで、14日目まで
RSウイルス感染に関連する個々の臨床症状が解決するまでの時間
ベースラインから試験完了まで、14日目まで
ウイルス量の曲線下面積の変化
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
抗ウイルス効果は、曲線下面積 (AUC) の違いを測定することによって決定されます。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量と細気管支炎スコアの相関関係
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
ウイルス量の変化と細気管支炎スコアの変化の間に正の相関があるかどうかを確認します。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
RSウイルス感染症発症から治験薬初回使用までの期間が被験者の治療効果（臨床症状、ベースラインからの細気管支炎スコアの変化）に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
RSV感染発症から治験薬の初回使用までの期間が被験者の治療効果（臨床徴候、ベースラインからの細気管支炎スコアの変化）に及ぼす影響。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
入院期間の違い
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
RSV感染症関連疾患による治験薬群とプラセボ群の入院期間の差。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
LLOQ未満のウイルス量を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
治療後にウイルス量値が LLOQ (定量下限) を下回った被験者の割合。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
AUC0-t（時間ゼロから最後までの血漿中濃度時間曲線下の面積）と臨床症状の解消時間との相関
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
AUC0-t（時間ゼロから最後までの血漿中濃度時間曲線下の面積）と臨床症状の解消時間との相関
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
AUC0-t（時間0から最後までの血漿中濃度時間曲線下の面積）と細気管支炎スコアおよび呼吸器サンプル中のRSVウイルス量（VL）との相関
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
AUC0-t（時間ゼロから最後までの血漿中濃度時間曲線下の面積）と、呼吸器サンプル中の細気管支炎スコアおよびRSVウイルス量（VL）との相関関係。
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
ウイルス量と RSV 感染に関連する 6 つの臨床徴候の解決時間との相関関係
時間枠：ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで
ウイルス量と6つの臨床症状の解消時間の間に正の相関関係があるかどうかを確認する
ベースラインから 2 ～ 7 日目および 14 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vigonvita Life Sciences

捜査官

  • 主任研究者：lanjuan Li、Shulan (Hangzhou) Hospital
  • 主任研究者：Zhen Qin、Shulan (Hangzhou) Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (実際)

2025年6月16日

研究の完了 (実際)

2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VV116-RSV-II/III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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