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Eine Studie über Deuremidevirhydrobromid zur Suspension bei chinesischen Säuglingen, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden

21. Juli 2025 aktualisiert von: Vigonvita Life Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deuremidevirhydrobromid zur Suspension bei hospitalisierten Säuglingen, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus infiziert sind.

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und antiviralen Aktivität verschiedener Dosen von Deuteriumhydrobromid zur Suspension bei der Behandlung von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis. Bei den Probanden handelt es sich um mit RSV infizierte Säuglinge im Alter von 1 bis 24 Monaten.

Es wird geschätzt, dass 60 Probanden eingeschlossen und in eine Gruppe mit niedriger Dosis (15 mg/kg), eine Gruppe mit mittlerer Dosis (30 mg/kg) und eine Gruppe mit hoher Dosis (50 mg/kg) mit jeweils 20 Fällen eingeteilt werden Gruppe, und sie werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Medikamentengruppe und der Placebogruppe im Verhältnis 3:1 zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518106
        • Shenzhen Guangming District People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan women and children's Medical centre
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Shulan (hangzhou) Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Säuglinge ≥ 1 Monat und ≤ 24 Monate (geboren nach ≥ 37 Schwangerschaftswochen)；
  2. Diagnose einer RSV-Infektion durch Antigennachweis innerhalb von 36 Stunden vor der ersten Dosierung;
  3. Die Symptome einer RSV-Infektion sollten innerhalb von ≤ 5 Tagen auftreten;
  4. Der Patient muss beim Screening ≥ 2,5 kg und ≤ 20 kg wiegen;
  5. Der Patient muss einen Wang Respiratory Score ≥ 5 haben;
  6. Patienten, die im Krankenhaus oder in der Notaufnahme/Ambulanz stationiert sind und von denen ein Krankenhausaufenthalt erwartet wird;
  7. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss dem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die jünger als 12 Monate sind und deren Kopfumfang zum Zeitpunkt des Screenings nicht im normalen Bereich liegt, der ihrem Alter und Geschlecht entspricht;
  2. Patienten, die über einen bestimmten Zeitraum verbotene oder mit Vorsicht angewendete Arzneimittel (außer äußerliche Präparate) erhalten haben, die im Protokoll aufgeführt sind.
  3. Erfordert zum Zeitpunkt der Einschreibung Vasopressoren oder inotrope Unterstützung;
  4. Patienten mit bekannter SARS-CoV-2-Infektion, Influenzavirus-Infektion, Mykoplasmen-Infektion oder bakterieller Infektion;
  5. Patienten mit Hyperkapnie (außer Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Screenings erholt haben);
  6. Chronische oder anhaltende Ernährungsschwierigkeiten;
  7. Gleichzeitige Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Prüfpräparats ernsthaft beeinträchtigen könnten;
  8. Symptomatisch aufgrund angeborener Stoffwechselstörungen;
  9. Bronchopulmonale Dysplasie, die eine unterstützte Beatmung erfordert, oder mit klinisch signifikanten angeborenen Atemwegsanomalien, mit Ausnahme der Folge einer RSV-Infektion;
  10. Patienten mit angeborener Herzkrankheit (KHK) mit erheblichen hämodynamischen Veränderungen, mit Ausnahme einer einfachen KHK (z. B. persistierender Ductus arteriosus, Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt ohne hämodynamischen Einfluss).
  11. Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation
  12. Nierenversagen, einschließlich Nierenanomalien, die wahrscheinlich mit einer Niereninsuffizienz verbunden sind;
  13. Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist (oder die Mutter, wenn es sich bei dem potenziellen Patienten um ein Kind unter 6 Monaten handelt);
  14. Verdacht auf oder bekannte angeborene erworbene Immunschwäche;
  15. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen;
  16. Eine Vorgeschichte mit starken Allergien;
  17. Jede aktive oder unkontrollierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Zentralnervensystem- oder Nierenerkrankung, die nicht mit einer RSV-Infektion zu Studienbeginn oder einem anderen medizinischen Zustand zusammenhängt, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist;
  18. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum;
  19. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deuremidevirhydrobromid zur Suspension
Deuremidevirhydrobromid zur Suspension wird je nach Gewicht des Patienten fünf Tage lang in Dosierungen von 15 mg/kg zweimal täglich, 20 mg/kg zweimal täglich oder 20 mg/kg dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Deuremidevirhydrobromid zur Suspension

15 mg/kg BID-Gruppe: 15 Probanden erhalten Deuremidevirhydrobromid zur Suspension einmal alle 12 Stunden, insgesamt 10 Mal.

20 mg/kg BID-Gruppe: 15 Probanden erhalten Deuremidevirhydrobromid zur Suspension einmal alle 12 Stunden, insgesamt 10 Mal.

20 mg/kg TID-Gruppe: 15 Probanden erhalten Deuremidevirhydrobromid zur Suspension dreimal täglich, insgesamt 15 Mal.

Andere Namen:
  • VV116
Experimental: Placebo
Placebo wird je nach Gewicht des Patienten fünf Tage lang oral in einer Dosierung von 15 mg/kg zweimal täglich, 20 mg/kg zweimal täglich oder 20 mg/kg dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

15 mg/kg BID-Gruppe: 5 Probanden erhalten einmal alle 12 Stunden ein Placebo, insgesamt 10 Mal.

20 mg/kg BID-Gruppe: 5 Probanden erhalten einmal alle 12 Stunden ein Placebo, insgesamt 10 Mal.

20 mg/kg TID-Gruppe: 5 Probanden erhalten dreimal täglich Placebo, insgesamt 15 Mal.

Andere Namen:
  • VV116-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 26. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem in einer klinischen Studie ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 26. Tag
Abhebungen des Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 26. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem in einer klinischen Studie ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 26. Tag
Unterschiede im Anteil der Probanden mit Remission des Keuchens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Unterschiede im Anteil der Probanden mit Remission des Keuchens
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Unterschiede im Anteil der Probanden mit pfeifender Auflösung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Unterschiede im Anteil der Probanden mit pfeifender Auflösung
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Unterschied im Anteil der Probanden mit Hustenremission
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Unterschied im Anteil der Probanden mit Hustenremission
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Unterschied im Anteil der Probanden mit Hustenstillstand
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7, Tag 14 und Tag 26
Unterschied im Anteil der Probanden mit Hustenstillstand
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7, Tag 14 und Tag 26
Veränderungen des Bronchiolitis-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Unterschiede in der Veränderung des Bronchiolitis-Scores sind nach der Behandlung zwischen dem Deuteriumhydrobromid-Suspensions- und dem Placebo-Arm zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 0 bis 12 angegeben. Die minimalen und maximalen Werte von 0 und 3 werden für jedes Bewertungselement separat definiert. Ein sinkender Wert des Gesamtscores stellt eine klinische Verbesserung dar. Subskalen sind in diesem Bewertungssystem nicht anwendbar.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Anteil der Probanden, die eine Symptom- und Krankheitsremission erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Eine Symptomremission wurde als Bronchiolitis-Score ≤1 definiert. Eine Krankheitsremission wurde als Bronchiolitis-Score ≤1 und ohne unterstützte Beatmung definiert.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Symptom- und Krankheitsremission
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag

Der Zeitunterschied zwischen der Deuteriumhydrobromid-Suspension und dem Placebo-Arm zwischen der ersten Behandlung und dem Zeitpunkt, zu dem die Probanden eine Symptomremission erreichten.

Der Zeitunterschied zwischen der Deuteriumhydrobromid-Suspendierung und dem Placebo-Arm zwischen der ersten Behandlung und dem Zeitpunkt, zu dem die Probanden eine Krankheitsremission erreichten.
Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Unterschiede in der Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Die Unterschiede in der Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation zwischen Deuteriumhydrobromid zur Suspension und Placebo-Armen.
Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Unterschiede in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Die Unterschiede in der Dauer der Intensivstation bestehen weiterhin zwischen Deuteriumhydrobromid zur Suspension und Placebo-Armen.
Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Unterschiede in der Häufigkeit der unterstützenden Beatmung
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Der Häufigkeitsunterschied von der ersten Behandlung bis zum Ende der unterstützenden Beatmungstherapie bei Probanden zwischen dem Deuteriumhydrobromid zur Suspension und dem Placebo-Arm.
Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Unterschiede in der Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Der Dauerunterschied von der ersten Behandlung bis zum Ende der Sauerstofftherapie bei Probanden zwischen dem Deuteriumhydrobromid zur Suspensions- und dem Placebo-Arm.
Von der ersten Behandlung über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Veränderungen der Viruslast
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die antiviralen Wirkungen bei Säuglingen, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden, sollen durch Messung der durch RT-PCR ermittelten Unterschiede in der Viruslast zwischen dem Deuteriumhydrobromid-Suspensions- und dem Placebo-Arm nach der Behandlung bestimmt werden.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2.–7. Tag
Scheinbares Spiel von 116-N1.
Vom Ausgangswert bis zum 2.–7. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten (AUC0-t)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2.–7. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten von 116-N1.
Vom Ausgangswert bis zum 2.–7. Tag
scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2.–7. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von 116-N1.
Vom Ausgangswert bis zum 2.–7. Tag
Zeit bis zum Abklingen von 6 klinischen Symptomen im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Zeit bis zum Abklingen von 6 klinischen Symptomen im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion
Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Zeit bis zum Abklingen einzelner klinischer Symptome im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Zeit bis zum Abklingen einzelner klinischer Symptome im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion
Vom Ausgangswert über den Abschluss der Studie bis zum 14. Tag
Veränderungen der Fläche unter der Viruslastkurve
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die antiviralen Wirkungen sollen durch Messung der Unterschiede in der Fläche unter der Kurve (AUC) bestimmt werden.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Viruslast und Bronchiolitis-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Überprüfen Sie, ob eine positive Korrelation zwischen Veränderungen der Viruslast und Veränderungen des Bronchiolitis-Scores besteht.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Auswirkung der Dauer der RSV-Infektion vom Beginn der ersten Anwendung des Prüfpräparats auf die Wirksamkeit der Behandlung (klinische Anzeichen, Veränderung des Bronchiolitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei Probanden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Auswirkung der Dauer der RSV-Infektion vom Beginn der ersten Anwendung des Prüfpräparats auf die Wirksamkeit der Behandlung (klinische Anzeichen, Veränderung des Bronchiolitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei Probanden.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Der Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Der Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen der experimentellen Medikamentengruppe und der Placebogruppe aufgrund von Krankheiten, die mit der RSV-Infektion in Zusammenhang stehen.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Anteil der Probanden mit einer Viruslast unter LLOQ
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Der Anteil der Probanden, deren Viruslastwerte nach der Behandlung unter LLOQ (untere Bestimmungsgrenze) liegen.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Korrelation zwischen AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten) und der Auflösungszeit klinischer Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Korrelation zwischen AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten) und der Auflösungszeit klinischer Symptome
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Korrelation zwischen AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten) und dem Bronchiolitis-Score und der RSV-Viruslast (VL) in der Atemwegsprobe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Korrelation zwischen AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten) und dem Bronchiolitis-Score und der RSV-Viruslast (VL) in Atemwegsproben.
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Die Korrelation zwischen der Viruslast und der Auflösungszeit von 6 klinischen Symptomen im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14
Überprüfen Sie, ob eine positive Korrelation zwischen der Viruslast und der Auflösungszeit von 6 klinischen Symptomen besteht
Vom Ausgangswert bis zu Tag 2–7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hauptermittler: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VV116-RSV-II/III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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