Un estudio del bromhidrato de deuremidevir para suspensión en bebés chinos hospitalizados con VRS
21 de julio de 2025 actualizado por: Vigonvita Life Sciences
Un ensayo clínico de fase II/III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del bromhidrato de deuremidevir en suspensión en bebés hospitalizados infectados con el virus sincitial respiratorio.
Evaluar la seguridad, eficacia, características farmacocinéticas (PK) y actividad antiviral de diferentes dosis de hidrobromuro de deuterio para suspensión en el tratamiento de la infección por virus respiratorio sincitial en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendente, y los sujetos son bebés infectados con VRS de 1 a 24 meses.
Se estima que se incluirán 60 sujetos y se dividirán en grupo de dosis baja (15 mg/kg), grupo de dosis media (30 mg/kg) y grupo de dosis alta (50 mg/kg), con 20 casos en cada uno. grupo, y serán asignados aleatoriamente al grupo de fármaco experimental y al grupo de placebo según la proporción de 3: 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361006
- Xiamen Children's Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
-
Shantou, Guangdong, Porcelana
- The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518106
- Shenzhen Guangming District People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan women and children's Medical centre
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Porcelana
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Maternal and Child Health
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Shulan (hangzhou) Hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes masculinos o femeninos ≥1 mes y ≤24 meses (nacidos después de ≥37 semanas de gestación);
- Diagnóstico de infección por VSR mediante detección de antígeno dentro de las 36 horas anteriores a la dosis inicial;
- El inicio de los síntomas de la infección por VRS debe ser ≤ 5 días;
- El paciente debe pesar ≥ 2,5 kg y ≤ 20 kg en el momento del cribado;
- El paciente debe tener una puntuación respiratoria de Wang ≥ 5;
- Paciente que está hospitalizado o en el departamento de emergencia/ambulatorio y se espera que sea hospitalizado;
- El padre/tutor legal debe haber proporcionado su consentimiento informado por escrito para que el paciente participe.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan menos de 12 meses y cuya circunferencia de la cabeza no esté dentro del rango normal correspondiente a su edad y sexo en el momento del cribado;
- Pacientes que hayan recibido medicamentos prohibidos o usados con precaución (excepto preparaciones externas) especificados en el protocolo durante un tiempo determinado.
- Requiere vasopresores o soporte inotrópico al momento de la inscripción;
- Pacientes con infección conocida por SARS-CoV-2, infección por el virus de la influenza, infección por micoplasma o infección bacteriana;
- Pacientes con hipercapnia (excepto pacientes que se hayan recuperado en el momento del cribado);
- dificultades de alimentación crónicas o persistentes;
- Condiciones gastrointestinales concurrentes que podrían, en opinión del investigador, perjudicar gravemente la absorción del medicamento en investigación;
- Sintomático debido a errores congénitos del metabolismo;
- Displasia broncopulmonar que requiera ventilación asistida o con anomalías respiratorias congénitas clínicamente significativas, excepto como resultado de una infección por VSR;
- Pacientes con cardiopatía congénita (CC) con cambios hemodinámicos significativos, excepto CC simple (como conducto arterioso permeable, comunicación interauricular o comunicación interventricular sin influencia hemodinámica).
- Evidencia clínica de descompensación hepática.
- Insuficiencia renal, incluidas anomalías renales que probablemente estén asociadas con insuficiencia renal;
- Se sabe que el paciente es VIH positivo (o la madre, si el paciente potencial es un niño <6 meses);
- Se sospecha o se sabe que tiene inmunodeficiencia adquirida congénita;
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones;
- Un historial de alergias altas;
- Cualquier enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática, del sistema nervioso central o renal activa o no controlada no relacionada con la infección por VSR al inicio del estudio o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para la inscripción;
- Participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la evaluación;
- No satisfacer al investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bromhidrato de deuremidevir para suspensión
El bromhidrato de deuremidevir para suspensión se administrará por vía oral a niveles de dosificación de 15 mg/kg dos veces al día, 20 mg/kg dos veces al día o 20 mg/kg tres veces al día durante cinco días, según el peso de los pacientes.
|
Grupo de 15 mg/kg dos veces al día: 15 sujetos recibirán bromhidrato de deuremidevir en suspensión una vez cada 12 horas, un total de 10 veces. Grupo de 20 mg/kg dos veces al día: 15 sujetos recibirán bromhidrato de deuremidevir en suspensión una vez cada 12 horas, un total de 10 veces. Grupo de 20 mg/kg TID: 15 sujetos recibirán bromhidrato de deuremidevir en suspensión 3 veces al día, un total de 15 veces.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo
El placebo se administrará por vía oral en niveles de dosificación de 15 mg/kg dos veces al día, 20 mg/kg dos veces al día o 20 mg/kg tres veces al día durante cinco días según el peso de los pacientes.
|
Grupo de 15 mg/kg dos veces al día: 5 sujetos recibirán placebo una vez cada 12 horas, un total de 10 veces. Grupo de 20 mg/kg dos veces al día: 5 sujetos recibirán placebo una vez cada 12 horas, un total de 10 veces. Grupo de 20 mg/kg tres veces al día: 5 sujetos recibirán placebo 3 veces al día, un total de 15 veces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 26
|
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente en investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 26
|
|
Retiros de sujetos debido a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 26
|
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente en investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 26
|
|
Diferencias de la proporción de sujetos con remisión de sibilancias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Diferencias de la proporción de sujetos con remisión de sibilancias.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
Diferencias de la proporción de sujetos con resolución de sibilancias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Diferencias de la proporción de sujetos con resolución de sibilancias.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
Diferencia de la proporción de sujetos con remisión de la tos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Diferencia de la proporción de sujetos con remisión de la tos.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
Diferencia de la proporción de sujetos con resolución de la tos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7, día 14 y D26
|
Diferencia de la proporción de sujetos con resolución de la tos.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7, día 14 y D26
|
|
Cambios en la puntuación de bronquiolitis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Las diferencias de cambio en la puntuación de bronquiolitis deben evaluarse entre los brazos de bromhidrato de deuterio para suspensión y placebo después del tratamiento.
La puntuación total se informa con un rango de 0 a 12.
Los valores mínimo y máximo de 0 y 3 por separado se definen para cada ítem de puntuación.
Un valor decreciente de la puntuación total representa una mejoría clínica.
Las subescalas no son aplicables en este sistema de puntuación.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
Proporciones de sujetos que lograron la remisión de los síntomas y la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
La remisión de los síntomas se definió como una puntuación de bronquiolitis ≤1.
La remisión de la enfermedad se definió como una puntuación de bronquiolitis ≤1 y sin ventilación asistida.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la remisión de los síntomas y la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
La diferencia de tiempo desde el primer tratamiento hasta el momento en que los sujetos lograron la remisión de los síntomas entre los brazos de bromhidrato de deuterio para suspensión y placebo. La diferencia de tiempo desde el primer tratamiento hasta el momento en que los sujetos lograron la remisión de la enfermedad entre los brazos de bromhidrato de deuterio para suspensión y placebo. |
Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
|
Diferencias de frecuencia de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
Las diferencias en la frecuencia de ingreso a la UCI entre los brazos de bromhidrato de deuterio en suspensión y placebo.
|
Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
|
Diferencias de duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
Las diferencias en la duración de la estancia en la UCI entre los brazos de bromhidrato de deuterio para suspensión y placebo.
|
Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
|
Diferencias de frecuencia de ventilación asistida.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
La diferencia de frecuencia desde el primer tratamiento hasta el final de la terapia de ventilación asistida en sujetos entre los brazos de bromhidrato de deuterio para suspensión y placebo.
|
Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
|
Diferencias en la duración de recibir oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
La diferencia de duración desde el primer tratamiento hasta el final de la oxigenoterapia en sujetos entre los brazos de bromhidrato de deuterio para suspensión y placebo.
|
Desde el primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
|
Cambios de carga viral.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Los efectos antivirales en bebés hospitalizados con VRS se determinarán midiendo las diferencias en la carga viral determinada por RT-PCR entre los brazos de bromhidrato de deuterio para suspensión y placebo después del tratamiento.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 2-7
|
Liquidación aparente de 116-N1.
|
Desde el inicio hasta el día 2-7
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 2-7
|
Área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo cero hasta el último de 116-N1.
|
Desde el inicio hasta el día 2-7
|
|
volumen aparente de distribución(V)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 2-7
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal del 116-N1.
|
Desde el inicio hasta el día 2-7
|
|
Tiempo hasta la resolución de 6 síntomas clínicos relacionados con la infección por VRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
Tiempo hasta la resolución de 6 síntomas clínicos relacionados con la infección por VRS
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas clínicos individuales relacionados con la infección por VRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas clínicos individuales relacionados con la infección por VRS
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta el día 14
|
|
Cambios de área bajo la curva de carga viral.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Los efectos antivirales se determinarán midiendo las diferencias en el área bajo la curva (AUC).
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La correlación entre la carga viral y la puntuación de bronquiolitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Compruebe si existe una correlación positiva entre los cambios en la carga viral y los cambios en la puntuación de bronquiolitis.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
El efecto de la duración del inicio de la infección por VSR hasta el primer uso del fármaco en investigación sobre la eficacia del tratamiento (signos clínicos, cambio en la puntuación de bronquiolitis desde el inicio) en sujetos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
El efecto de la duración del inicio de la infección por VSR hasta el primer uso del fármaco en investigación sobre la eficacia del tratamiento (signos clínicos, cambio en la puntuación de bronquiolitis desde el inicio) en los sujetos.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
La diferencia en la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
La diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre el grupo del fármaco experimental y el grupo del placebo debido a enfermedades relacionadas con la infección por VRS.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
Proporciones de sujetos con carga viral por debajo del LLOQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
La proporción de sujetos cuyos valores de carga viral están por debajo del LLOQ (límite inferior de cuantificación) después del tratamiento.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
La correlación entre el AUC0-t (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último) y el tiempo de resolución de los signos clínicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
La correlación entre el AUC0-t (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último) y el tiempo de resolución de los signos clínicos
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
La correlación entre el AUC0-t (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último) y la puntuación de bronquiolitis y la carga viral (VL) del VRS en una muestra respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
La correlación entre el AUC0-t (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último) y la puntuación de bronquiolitis y la carga viral (VL) del VRS en una muestra respiratoria.
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
|
La correlación entre la carga viral y el tiempo de resolución de 6 signos clínicos relacionados con la infección por VRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Comprueba si existe una correlación positiva entre la carga viral y el tiempo de resolución de 6 signos clínicos
|
Desde el inicio hasta los días 2-7 y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Investigador principal: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VV116-RSV-II/III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .