Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul deuremidevir bromidrato per sospensione in neonati cinesi ricoverati in ospedale con RSV

21 luglio 2025 aggiornato da: Vigonvita Life Sciences

Uno studio clinico di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del deuremidevir bromidrato per sospensione nei neonati ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale.

Valutare la sicurezza, l'efficacia, le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e l'attività antivirale di diverse dosi di bromidrato di deuterio per sospensione nel trattamento dell'infezione da virus respiratorio sinciziale nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente e i soggetti sono neonati infetti da RSV da 1 a 24 mesi.

Si stima che saranno inclusi 60 soggetti e divisi in gruppo a basso dosaggio (15 mg/kg), gruppo a dosaggio medio (30 mg/kg) e gruppo ad alto dosaggio (50 mg/kg), con 20 casi ciascuno. gruppo, e saranno assegnati in modo casuale al gruppo del farmaco sperimentale e al gruppo placebo in base al rapporto di 3: 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518106
        • Shenzhen Guangming District People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan women and children's Medical centre
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Maternal and Child Health
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Shulan (hangzhou) Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati maschi o femmine di età ≥ 1 mese e ≤ 24 mesi (nati dopo ≥ 37 settimane di gestazione)；
  2. Diagnosi di infezione da RSV mediante rilevamento dell'antigene entro 36 ore precedenti la somministrazione iniziale;
  3. L'esordio dei sintomi dell'infezione da RSV dovrebbe essere ≤ 5 giorni;
  4. Il paziente deve pesare ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg allo screening;
  5. Il paziente deve avere un punteggio respiratorio Wang ≥ 5;
  6. Pazienti ricoverati in ospedale o in pronto soccorso/ambulatorio e di cui si prevede il ricovero in ospedale;
  7. Il genitore/tutore legale deve aver fornito il consenso informato scritto affinché il paziente possa partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 12 mesi e la cui circonferenza della testa non rientra nell'intervallo normale corrispondente alla loro età e sesso al momento dello screening;
  2. Pazienti che hanno ricevuto farmaci proibiti o usati con cautela (ad eccezione dei preparati esterni) specificati nel protocollo per un periodo specificato.
  3. Richiede vasopressori o supporto inotropo al momento dell'arruolamento;
  4. Pazienti con infezione nota da SARS-CoV-2, infezione da virus dell'influenza, infezione da micoplasma o infezione batterica；
  5. Pazienti con ipercapnia (ad eccezione dei pazienti che si sono ripresi al momento dello screening);
  6. Difficoltà di alimentazione croniche o persistenti;
  7. Condizioni gastrointestinali concomitanti che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, pregiudicare seriamente l'assorbimento del medicinale sperimentale;
  8. Sintomatico a causa di errori congeniti del metabolismo;
  9. Displasia broncopolmonare che richiede ventilazione assistita o con anomalie respiratorie congenite clinicamente significative, ad eccezione del risultato di infezione da RSV;
  10. Pazienti con cardiopatia congenita (CHD) con alterazioni emodinamiche significative, eccetto CHD semplice (come dotto arterioso pervio, difetto del setto atriale o difetto del setto ventricolare senza influenza emodinamica).
  11. Evidenza clinica di scompenso epatico
  12. Insufficienza renale, comprese anomalie renali che potrebbero essere associate a insufficienza renale;
  13. È noto che il paziente è positivo all'HIV (o la madre, se il potenziale paziente è un bambino di età inferiore a 6 mesi);
  14. Si sospetta o si sa che abbia un'immunodeficienza congenita acquisita;
  15. Una storia di epilessia o convulsioni;
  16. Una storia di allergie elevate;
  17. Qualsiasi malattia respiratoria, cardiaca, epatica, del sistema nervoso centrale o renale attiva o non controllata non correlata all'infezione da RSV al basale o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'arruolamento;
  18. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della data dello screening;
  19. Mancata soddisfazione da parte dello sperimentatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deuremidevir bromidrato per sospensione
Deuremidevir bromidrato per sospensione sarà somministrato per via orale ai livelli di dosaggio di 15 mg/kg BID, 20 mg/kg BID o 20 mg/kg TID per cinque giorni a seconda del peso dei pazienti.
Droga: Deuremidevir bromidrato per sospensione

Gruppo 15 mg/kg BID: 15 soggetti riceveranno Deuremidevir Bromidrato per sospensione una volta ogni 12 ore, per un totale di 10 volte.

Gruppo 20 mg/kg BID: 15 soggetti riceveranno Deuremidevir Bromidrato per sospensione una volta ogni 12 ore, per un totale di 10 volte.

Gruppo 20 mg/kg TID: 15 soggetti riceveranno Deuremidevir Bromidrato per sospensione 3 volte al giorno, per un totale di 15 volte.

Altri nomi:
  • VV116
Sperimentale: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale ai livelli di dosaggio di 15 mg/kg BID, 20 mg/kg BID o 20 mg/kg TID per cinque giorni in base al peso dei pazienti.
Droga: Placebo

Gruppo 15 mg/kg BID: 5 soggetti riceveranno il placebo una volta ogni 12 ore, per un totale di 10 volte.

Gruppo 20 mg/kg BID: 5 soggetti riceveranno il placebo una volta ogni 12 ore, per un totale di 10 volte.

Gruppo 20 mg/kg TID: 5 soggetti riceveranno placebo 3 volte al giorno, per un totale di 15 volte.

Altri nomi:
  • VV116 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 26
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente sottoposto a studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 26
Ritiri del soggetto a causa di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 26
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente sottoposto a studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 26
Differenze nella proporzione di soggetti con remissione del respiro sibilante
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Differenze nella proporzione di soggetti con remissione del respiro sibilante
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Differenze nella proporzione di soggetti con risoluzione del respiro sibilante
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Differenze nella proporzione di soggetti con risoluzione del respiro sibilante
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Differenza della percentuale di soggetti con remissione della tosse
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Differenza della percentuale di soggetti con remissione della tosse
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Differenza della percentuale di soggetti con risoluzione della tosse
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7, giorno 14 e giorno 26
Differenza della percentuale di soggetti con risoluzione della tosse
Dal basale fino al giorno 2-7, giorno 14 e giorno 26
Cambiamenti nel punteggio della bronchiolite
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Le differenze di variazione del punteggio della bronchiolite devono essere valutate tra il braccio del bromidrato di deuterio per sospensione e quello del placebo dopo il trattamento. Il punteggio totale è riportato con un range da 0 a 12. I valori minimo e massimo di 0 e 3 sono definiti separatamente per ciascun elemento di punteggio. Un valore decrescente del punteggio totale rappresenta un miglioramento clinico. Le sottoscale non sono applicabili in questo sistema di punteggio.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi e la remissione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La remissione dei sintomi è stata definita come punteggio di bronchiolite ≤1. La remissione della malattia è stata definita come punteggio di bronchiolite ≤1 e senza ventilazione assistita.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Tempo dal primo trattamento alla remissione dei sintomi e alla remissione della malattia
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14

La differenza di tempo tra il primo trattamento e il tempo in cui i soggetti hanno raggiunto la remissione dei sintomi tra il braccio trattato con bromidrato di deuterio per sospensione e quello con placebo.

La differenza di tempo tra il primo trattamento e il tempo in cui i soggetti hanno raggiunto la remissione della malattia tra il braccio di bromidrato di deuterio per sospensione e quello con placebo.
Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Differenze di frequenza di ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Le differenze di frequenza di ricovero in terapia intensiva tra i bracci di deuterio bromidrato per sospensione e quelli con placebo.
Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Differenze di durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Le differenze nella durata della permanenza in terapia intensiva tra il braccio di deuterio bromidrato per sospensione e quello con placebo.
Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Differenze di frequenza della ventilazione assistita
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
La differenza di frequenza dal primo trattamento alla fine della terapia di ventilazione assistita nei soggetti tra i bracci del bromidrato di deuterio per sospensione e del braccio placebo.
Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Differenze nella durata della ricezione dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
La differenza di durata dal primo trattamento alla fine del trattamento con ossigenoterapia nei soggetti tra il braccio trattato con bromidrato di deuterio per sospensione e quello con placebo.
Dal primo trattamento fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Cambiamenti della carica virale
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Gli effetti antivirali nei neonati ricoverati in ospedale con RSV devono essere determinati misurando le differenze nella carica virale determinata mediante RT-PCR tra il braccio bromidrato di deuterio per sospensione e il braccio placebo dopo il trattamento.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7
Autorizzazione apparente di 116-N1.
Dal basale fino al giorno 2-7
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo di 116-N1.
Dal basale fino al giorno 2-7
volume apparente di distribuzione(V)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di 116-N1.
Dal basale fino al giorno 2-7
Tempo alla risoluzione di 6 sintomi clinici correlati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Tempo alla risoluzione di 6 sintomi clinici correlati all'infezione da RSV
Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Tempo necessario alla risoluzione dei singoli sintomi clinici legati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Tempo necessario alla risoluzione dei singoli sintomi clinici legati all'infezione da RSV
Dal basale fino al completamento dello studio, fino al giorno 14
Cambiamenti nell'area sotto la curva della carica virale
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Gli effetti antivirali devono essere determinati misurando le differenze nell'area sotto la curva (AUC).
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra carica virale e punteggio di bronchiolite
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Controllare se esiste una correlazione positiva tra i cambiamenti nella carica virale e i cambiamenti nel punteggio della bronchiolite.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
L'effetto della durata dell'infezione da RSV al primo utilizzo del farmaco sperimentale sull'efficacia del trattamento (segni clinici, variazione del punteggio della bronchiolite rispetto al basale) nei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
L'effetto della durata dell'insorgenza dell'infezione da RSV al primo utilizzo del farmaco sperimentale sull'efficacia del trattamento (segni clinici, variazione del punteggio della bronchiolite rispetto al basale) nei soggetti.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La differenza nella durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La differenza nella durata della degenza ospedaliera tra il gruppo del farmaco sperimentale e il gruppo del placebo dovuta a malattie correlate all'infezione da RSV.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Proporzioni di soggetti con carica virale inferiore a LLOQ
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La percentuale di soggetti i cui valori di carica virale sono inferiori al LLOQ (limite inferiore di quantificazione) dopo il trattamento.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La correlazione tra l'AUC0-t (area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo) e il tempo di risoluzione dei segni clinici
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La correlazione tra l'AUC0-t (area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo) e il tempo di risoluzione dei segni clinici
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La correlazione tra AUC0-t (area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo) e il punteggio della bronchiolite e la carica virale dell'RSV (VL) nel campione respiratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La correlazione tra AUC0-t（Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo） e il punteggio della bronchiolite e la carica virale dell'RSV (VL) nel campione respiratorio.
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
La correlazione tra carica virale e tempo di risoluzione di 6 segni clinici legati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14
Verificare se esiste una correlazione positiva tra carica virale e tempo di risoluzione dei 6 segni clinici
Dal basale fino al giorno 2-7 e al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Investigatore principale: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VV116-RSV-II/III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deuremidevir bromidrato per sospensione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi