En studie av Deurmidevir Hydrobromide for Suspension hos kinesiske spedbarn innlagt på sykehus med RSV
21. juli 2025 oppdatert av: Vigonvita Life Sciences
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Deurmidevir Hydrobromide for suspensjon hos sykehusinnlagte spedbarn infisert med respiratorisk syncytialvirus.
For å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetiske (PK) egenskaper og antiviral aktivitet til forskjellige doser av Deuterium Hydrobromide for suspensjon ved behandling av respiratorisk syncytialvirusinfeksjon hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosestigende studie, og forsøkspersonene er spedbarn infisert med RSV fra 1 til 24 måneder.
Det er anslått at 60 forsøkspersoner vil bli inkludert og delt inn i lavdosegruppe (15 mg/kg), middeldosegruppe (30 mg/kg) og høydosegruppe (50 mg/kg), med 20 tilfeller i hver. gruppe, og de vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle medikamentgruppen og placebogruppen i henhold til forholdet 3:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361006
- Xiamen Children's Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
-
Shantou, Guangdong, Kina
- The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518106
- Shenzhen Guangming District People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan women and children's Medical centre
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Shulan (hangzhou) Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn ≥1 måned og ≤24 måneder (født etter ≥37 uker med svangerskap)；
- Diagnose av RSV-infeksjon ved antigendeteksjon innen 36 timer før initial dosering;
- Debut av RSV-infeksjonssymptomer bør være ≤ 5 dager;
- Pasienten må veie ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg ved screening.
- Pasienten må ha en Wang respirasjonsscore ≥ 5;
- Pasient som er innlagt på sykehus eller på akutt/poliklinikk og forventes å bli innlagt;
- Forelder/verge må ha gitt skriftlig informert samtykke for at pasienten kan delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er mindre enn 12 måneder gamle og hvis hodeomkrets ikke er innenfor normalområdet som tilsvarer deres alder og kjønn på tidspunktet for screening;
- Pasienter som har mottatt forbudte eller varsomt brukte legemidler (unntatt eksterne preparater) spesifisert i protokollen for et spesifisert tidsrom.
- Krever vasopressorer eller inotropisk støtte ved påmelding;
- Pasienter med kjent SARS-CoV-2-infeksjon, influensavirusinfeksjon, mykoplasmainfeksjon eller bakteriell infeksjon;
- Pasienter med hyperkapni (bortsett fra pasienter som har kommet seg på tidspunktet for screening);
- Kroniske eller vedvarende matingsvansker;
- Samtidige gastrointestinale tilstander som alvorlig, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke absorpsjon av det undersøkelsesmedisinske produktet;
- Symptomatisk på grunn av medfødte metabolismefeil;
- Bronkopulmonal dysplasi som krever assistert ventilasjon eller med klinisk signifikante medfødte respiratoriske abnormiteter, bortsett fra resultatet av RSV-infeksjon;
- Pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) med betydelige hemodynamiske endringer, unntatt enkel CHD (som patent ductus arteriosus, atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt uten hemodynamisk påvirkning).
- Klinisk bevis på leverdekompensasjon
- Nyresvikt inkludert nyreanomalier som sannsynligvis er assosiert med nyreinsuffisiens;
- Pasienten er kjent for å være HIV-positiv (eller moren, hvis den potensielle pasienten er et barn <6 måneder);
- Mistenkt eller kjent for å ha medfødt ervervet immunsvikt;
- En historie med epilepsi eller anfall;
- En historie med høye allergier;
- Enhver aktiv eller ukontrollert åndedretts-, hjerte-, lever-, sentralnervesystem- eller nyresykdom som ikke er relatert til RSV-infeksjon ved baseline eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten uegnet for registrering;
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screeningsdatoen;
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deuramidevir Hydrobromide for Suspension
Deuramidevir Hydrobromide for Suspension vil bli administrert oralt med doseringsnivåer på 15 mg/kg 2D, 20 mg/kg 2D eller 20 mg/kg 2D i fem dager, avhengig av pasientens vekt.
|
15 mg/kg to ganger daglig gruppe: 15 forsøkspersoner vil få Deurmidevir Hydrobromide for Suspension én gang hver 12. time, totalt 10 ganger. 20 mg/kg to ganger daglig gruppe: 15 forsøkspersoner vil få Deurmidevir Hydrobromide for Suspension én gang hver 12. time, totalt 10 ganger. 20 mg/kg TID gruppe: 15 personer vil få Deuramidevir Hydrobromide for Suspension 3 ganger hver dag, totalt 15 ganger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt med doseringsnivåer på 15 mg/kg to ganger daglig, 20 mg/kg to ganger daglig eller 20 mg/kg to ganger daglig i fem dager avhengig av pasientens vekt.
|
15 mg/kg to ganger daglig gruppe: 5 personer vil få placebo én gang hver 12. time, totalt 10 ganger. 20 mg/kg to ganger daglig gruppe: 5 personer vil få placebo én gang hver 12. time, totalt 10 ganger. 20 mg/kg TID gruppe: 5 personer vil få placebo 3 ganger hver dag, totalt 15 ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 26
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 26
|
|
Emneuttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 26
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 26
|
|
Forskjeller i andelen pasienter med hvesende remisjon
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Forskjeller i andelen pasienter med hvesende remisjon
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Forskjeller i andelen fag med hvesende oppløsning
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Forskjeller i andelen fag med hvesende oppløsning
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Forskjell i andelen pasienter med hosteremisjon
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Forskjell i andelen pasienter med hosteremisjon
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Forskjell i andelen forsøkspersoner med hosteoppløsning
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7, dag 14 og D26
|
Forskjell i andelen forsøkspersoner med hosteoppløsning
|
Fra baseline opp til dag 2-7, dag 14 og D26
|
|
Endringer i bronkiolitt-score
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Forskjellene i endring i bronkiolitt-skåren skal evalueres mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placebo-armene etter behandling.
Den totale poengsummen rapporteres med et område fra 0 til 12.
Minimums- og maksimumsverdiene på 0 og 3 er definert for hvert poengelement.
En synkende verdi av totalskåren representerer en klinisk forbedring.
Underskalaer er ikke aktuelt i dette skåringssystemet.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår symptomremisjon og sykdomsremisjon
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Symptomremisjon ble definert som bronkiolitt-score ≤1.
Sykdomsremisjon ble definert som bronkiolitt-score ≤1 og uten assistert ventilasjon.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Tid fra første behandling til symptomremisjon og sykdomsremisjon
Tidsramme: Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
Tidsforskjellen fra første behandling til tiden pasientene oppnådde symptomremisjon mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placebo-armene. Tidsforskjellen fra første behandling til tiden pasientene oppnådde sykdomsremisjon mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placebo-armene. |
Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
|
Forskjeller i frekvens ved innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
Forskjellene i hyppigheten av innleggelse på intensivavdelingen mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placeboarmer.
|
Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
|
Forskjeller i lengden på ICU-oppholdet
Tidsramme: Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
Forskjellene i lengde på intensivavdelingen mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placeboarmer.
|
Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
|
Forskjeller i frekvens for assisterende ventilasjon
Tidsramme: Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
Frekvensforskjellen fra første behandling til slutten av assisterende ventilasjonsterapi hos forsøkspersoner mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placebo-armer.
|
Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
|
Forskjeller i varigheten av å motta oksygenbehandling
Tidsramme: Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
Varighetsforskjellen fra første behandling til slutten av oksygenbehandling hos forsøkspersoner mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placebo-armen.
|
Fra første behandling til fullføring av studien, opp til dag 14
|
|
Endringer i viral belastning
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
De antivirale effektene hos spedbarn innlagt på sykehus med RSV skal bestemmes ved å måle forskjellene i virusmengde bestemt ved RT-PCR mellom Deuterium Hydrobromide for suspensjon og placeboarmer etter behandling.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7
|
Tilsynelatende klarering av 116-N1.
|
Fra baseline opp til dag 2-7
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste (AUC0-t)
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til den siste av 116-N1.
|
Fra baseline opp til dag 2-7
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av 116-N1.
|
Fra baseline opp til dag 2-7
|
|
Tid til oppløsning av 6 kliniske symptomer relatert til RSV-infeksjon
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 14
|
Tid til oppløsning av 6 kliniske symptomer relatert til RSV-infeksjon
|
Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 14
|
|
Tid til oppløsning av individuelle kliniske symptomer relatert til RSV-infeksjon
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 14
|
Tid til oppløsning av individuelle kliniske symptomer relatert til RSV-infeksjon
|
Fra baseline til studiegjennomføring, opp til dag 14
|
|
Endringer i området under kurven for viral belastning
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
De antivirale effektene skal bestemmes ved å måle forskjellene i areal under kurve (AUC).
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom viral belastning og bronkiolitt-score
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Sjekk om det er en positiv sammenheng mellom endringer i virusmengde og endringer i bronkiolitt-skåre.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Effekten av varigheten av RSV-infeksjonens begynnelse til første bruk av undersøkelseslegemidlet på behandlingseffekten (kliniske tegn、endring i bronkiolitt-score fra baseline) hos forsøkspersoner
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Effekten av varigheten av RSV-infeksjonens begynnelse til første gangs bruk av undersøkelseslegemidlet på behandlingseffekten (kliniske tegn、endring i bronkiolitt-score fra baseline) hos forsøkspersoner.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Forskjellen i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Forskjellen i lengde på sykehusopphold mellom den eksperimentelle legemiddelgruppen og placebogruppen på grunn av RSV-infeksjonsrelaterte sykdommer.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Andel av forsøkspersoner med viral belastning under LLOQ
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Andelen av individer hvis viral load-verdier er under LLOQ (nedre grense for kvantifisering) etter behandling.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Korrelasjonen mellom AUC0-t （Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste） og oppløsningstiden for kliniske tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Korrelasjonen mellom AUC0-t （Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste） og oppløsningstiden for kliniske tegn
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Korrelasjonen mellom AUC0-t （Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste） og bronkiolittskåre og RSV-virusbelastning (VL) i respiratorisk prøve
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Korrelasjonen mellom AUC0-t（Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste） og bronkiolittskåre og RSV viral belastning (VL) i respirasjonsprøve.
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
|
Korrelasjonen mellom viral belastning og oppløsningstiden for 6 kliniske tegn relatert til RSV-infeksjon
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Sjekk om det er en positiv korrelasjon mellom viral belastning og oppløsningstiden på 6 kliniske tegn
|
Fra baseline opp til dag 2-7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Hovedetterforsker: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VV116-RSV-II/III-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .