Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deuremidevir hydrobromidu pro suspenzi u čínských kojenců hospitalizovaných s RSV

21. července 2025 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti deuremidevir hydrobromidu pro suspenzi u hospitalizovaných kojenců infikovaných respiračním syncyciálním virem.

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetické (PK) charakteristiky a antivirovou aktivitu různých dávek deuterium hydrobromidu pro suspenzi při léčbě respirační syncyciální virové infekce u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se zvyšující se dávkou a subjekty jsou kojenci infikovaní RSV od 1 do 24 měsíců.

Odhaduje se, že bude zahrnuto 60 subjektů, které budou rozděleny na skupinu s nízkou dávkou (15 mg/kg), skupinu se střední dávkou (30 mg/kg) a skupinu s vysokou dávkou (50 mg/kg), přičemž v každé bude 20 případů. skupině a budou náhodně rozděleni do skupiny s experimentálním lékem a skupiny s placebem v poměru 3:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518106
        • Shenzhen Guangming District People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan women and children's Medical centre
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Maternal and Child Health
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Shulan (hangzhou) Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ≥1 měsíc a ≤24 měsíců (narozeni po ≥37 týdnech těhotenství)；
  2. Diagnóza infekce RSV detekcí antigenu do 36 hodin před počáteční dávkou；
  3. Nástup příznaků infekce RSV by měl být ≤ 5 dní；
  4. Pacient musí při screeningu vážit ≥ 2,5 kg a ≤ 20 kg；
  5. Pacient musí mít Wangovo respirační skóre ≥ 5;
  6. Pacient, který je hospitalizován nebo na pohotovosti/ambulantním oddělení a očekává se, že bude hospitalizován;
  7. Rodič/zákonný zástupce musí dát pacientovi písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou mladší 12 měsíců a jejichž obvod hlavy není v normálním rozmezí odpovídajícím jejich věku a pohlaví v době screeningu;
  2. Pacienti, kteří dostávali zakázané nebo obezřetně užívané léky (kromě zevních přípravků) specifikované v protokolu po stanovenou dobu.
  3. Vyžaduje vazopresory nebo inotropní podporu v době zařazení;
  4. Pacienti se známou infekcí SARS-CoV-2, infekcí virem chřipky, infekcí mykoplazmou nebo bakteriální infekcí；
  5. Pacienti s hyperkapnií (s výjimkou pacientů, kteří se zotavili v době screeningu);
  6. Chronické nebo přetrvávající potíže s krmením;
  7. Současné gastrointestinální stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vážně poškodit vstřebávání hodnoceného léčivého přípravku;
  8. Symptomatické kvůli vrozeným poruchám metabolismu;
  9. Bronchopulmonální dysplazie vyžadující asistovanou ventilaci nebo s klinicky významnými vrozenými respiračními abnormalitami, kromě výsledku infekce RSV;
  10. Pacienti s vrozenou srdeční vadou (ICHS) s významnými hemodynamickými změnami, kromě jednoduchých ICHS (jako je otevřený ductus arteriosus, defekt septa síní nebo defekt komorového septa bez hemodynamického ovlivnění).
  11. Klinický důkaz jaterní dekompenzace
  12. Renální selhání včetně renálních anomálií pravděpodobně spojených s renální insuficiencí;
  13. Je známo, že pacient je HIV pozitivní (nebo matka, pokud je potenciálním pacientem dítě ve věku < 6 měsíců);
  14. Podezření nebo známo, že má vrozenou získanou imunodeficienci;
  15. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů;
  16. Anamnéza vysokých alergií;
  17. Jakékoli aktivní nebo nekontrolované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater, centrálního nervového systému nebo ledvin nesouvisející s infekcí RSV na počátku nebo s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení;
  18. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před datem screeningu;
  19. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deuremidevir hydrobromid pro suspenzi
Deuremidevir hydrobromid pro suspenzi bude podáván perorálně v dávkovacích hladinách 15 mg/kg BID, 20 mg/kg BID nebo 20 mg/kg třikrát denně po dobu pěti dnů podle hmotnosti pacientů.
Lék: Deuremidevir hydrobromid pro suspenzi

Skupina 15 mg/kg BID: 15 subjektů dostane Deuremidevir Hydrobromide for Suspension jednou za 12 hodin, celkem 10krát.

Skupina 20 mg/kg BID: 15 subjektů dostane Deuremidevir Hydrobromide for Suspension jednou za 12 hodin, celkem 10krát.

Skupina 20 mg/kg TID: 15 subjektů bude dostávat deuremidevir hydrobromid pro suspenzi 3krát denně, celkem 15krát.

Ostatní jména:
  • VV116
Experimentální: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně v dávkovacích hladinách 15 mg/kg BID, 20 mg/kg BID nebo 20 mg/kg TID po dobu pěti dnů podle hmotnosti pacientů.
Lék: Placebo

Skupina 15 mg/kg BID: 5 subjektů dostane placebo jednou za 12 hodin, celkem 10krát.

Skupina 20 mg/kg BID: 5 subjektů dostane placebo jednou za 12 hodin, celkem 10krát.

Skupina 20 mg/kg TID: 5 subjektů dostane placebo 3krát denně, celkem 15krát.

Ostatní jména:
  • VV116 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Od výchozího stavu přes dokončení studie až do 26. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u klinického zkoušeného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od výchozího stavu přes dokončení studie až do 26. dne
Odstoupení subjektu z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Od výchozího stavu přes dokončení studie až do 26. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u klinického zkoušeného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od výchozího stavu přes dokončení studie až do 26. dne
Rozdíly v podílu subjektů s remisí pískotů
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíly v podílu subjektů s remisí pískotů
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíly v podílu subjektů s rozlišením sípání
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíly v podílu subjektů s rozlišením sípání
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíl podílu subjektů s remisí kašle
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíl podílu subjektů s remisí kašle
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíl podílu subjektů s vyřešením kašle
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7, Dne 14 a D26
Rozdíl podílu subjektů s vyřešením kašle
Od základní linie až do Dne 2-7, Dne 14 a D26
Změny skóre bronchiolitidy
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíly ve změně skóre bronchiolitidy mají být vyhodnoceny mezi rameny s deuterium hydrobromidem pro suspenzi a placebem po léčbě. Celkové skóre se uvádí v rozsahu od 0 do 12. Minimální a maximální hodnoty 0 a 3 jsou definovány samostatně pro každou bodovanou položku. Klesající hodnota celkového skóre představuje klinické zlepšení. Dílčí stupnice nejsou v tomto bodovacím systému použitelné.
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Podíl subjektů dosahujících remise symptomů & remise onemocnění
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Remise symptomů byla definována jako skóre bronchiolitidy ≤1. Remise onemocnění byla definována jako skóre bronchiolitidy ≤1 a bez asistované ventilace.
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Doba od první léčby do remise symptomů & remise onemocnění
Časové okno: Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne

Časový rozdíl od prvního ošetření do doby, kdy subjekty dosáhly remise symptomů mezi deuterium hydrobromidem pro suspenzi a rameny s placebem.

Časový rozdíl od prvního ošetření do doby, kdy subjekty dosáhly remise onemocnění mezi deuterium hydrobromidem pro suspenzi a rameny s placebem.
Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíly ve frekvenci přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíly ve frekvenci přijetí na JIP mezi deuterium hydrobromidem pro suspenzní a placebem.
Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíly v délce pobytu na JIP
Časové okno: Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíly v délce JIP zůstávají mezi deuterium hydrobromidem pro suspenzní a placebo rameny.
Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíly ve frekvenci asistenční ventilace
Časové okno: Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíl ve frekvenci od prvního ošetření do konce asistenční ventilační terapie u subjektů mezi deuterium hydrobromidem pro suspenzní a placebem.
Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíly v délce trvání kyslíkové terapie
Časové okno: Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Rozdíl v trvání od první léčby do konce kyslíkové terapie u subjektů mezi deuterium hydrobromidem v suspenzi a rameny s placebem.
Od prvního ošetření přes dokončení studie až do 14. dne
Změny virové zátěže
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Antivirové účinky u kojenců hospitalizovaných s RSV mají být stanoveny měřením rozdílů ve virové náloži stanovené pomocí RT-PCR mezi rameny s deuterium hydrobromidem pro suspenzi a placebem po léčbě.
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7
Zdánlivá vůle 116-N1.
Od základní linie až do Dne 2-7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního (AUC0-t)
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního z 116-N1.
Od základní linie až do Dne 2-7
zdánlivý distribuční objem (V)
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze 116-N1.
Od základní linie až do Dne 2-7
Doba do vymizení 6 klinických příznaků souvisejících s infekcí RSV
Časové okno: Od základního stavu přes dokončení studie až do dne 14
Doba do vymizení 6 klinických příznaků souvisejících s infekcí RSV
Od základního stavu přes dokončení studie až do dne 14
Doba do vymizení jednotlivých klinických příznaků souvisejících s infekcí RSV
Časové okno: Od základního stavu přes dokončení studie až do dne 14
Doba do vymizení jednotlivých klinických příznaků souvisejících s infekcí RSV
Od základního stavu přes dokončení studie až do dne 14
Změny plochy pod křivkou virové zátěže
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Antivirové účinky je třeba stanovit měřením rozdílů v ploše pod křivkou (AUC).
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi virovou zátěží a skóre bronchiolitidy
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Zkontrolujte, zda existuje pozitivní korelace mezi změnami virové nálože a změnami skóre bronchiolitidy.
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Vliv trvání nástupu infekce RSV do prvního použití hodnoceného léku na účinnost léčby (klinické příznaky, změna skóre bronchiolitidy oproti výchozí hodnotě) u subjektů
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Vliv trvání nástupu infekce RSV do prvního použití hodnoceného léku na účinnost léčby (klinické příznaky, změna skóre bronchiolitidy oproti výchozí hodnotě) u subjektů.
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíl v délce hospitalizace
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Rozdíl v délce hospitalizace mezi skupinou s experimentálním lékem a skupinou s placebem v důsledku onemocnění souvisejících s infekcí RSV.
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Podíl subjektů s virovou zátěží pod LLOQ
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Podíl subjektů, jejichž hodnoty virové nálože jsou po léčbě pod LLOQ (spodní mez kvantifikace).
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Korelace mezi AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního času) a časem rozlišení klinických příznaků
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Korelace mezi AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního času) a časem rozlišení klinických příznaků
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Korelace mezi AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního) a skóre bronchiolitidy a virové zátěže RSV (VL) v respiračním vzorku
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Korelace mezi AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního) a skóre bronchiolitidy a virové zátěže RSV (VL) v respiračním vzorku.
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Korelace mezi virovou zátěží a dobou vymizení 6 klinických příznaků souvisejících s infekcí RSV
Časové okno: Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14
Zkontrolujte, zda existuje pozitivní korelace mezi virovou zátěží a dobou vymizení 6 klinických příznaků
Od základní linie až do Dne 2-7 a Dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vigonvita Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VV116-RSV-II/III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deuremidevir hydrobromid pro suspenzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit