Um estudo de bromidrato de deuremidevir para suspensão em bebês chineses hospitalizados com VSR

Critério de inclusão:

1. Bebês do sexo masculino ou feminino ≥1 mês e ≤24 meses (nascidos após ≥37 semanas de gestação);
2. Diagnóstico de infecção por RSV por detecção de antígeno nas 36 horas anteriores à dosagem inicial;
3. O início dos sintomas de infecção por VSR deve ser ≤ 5 dias；
4. O paciente deve pesar ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg na triagem；
5. O paciente deve ter Pontuação Respiratória de Wang ≥ 5;
6. Paciente que está internado ou em pronto-socorro/ambulatório e com expectativa de internação;
7. Os pais/responsáveis ​​legais devem ter fornecido consentimento informado por escrito para o paciente participar.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com menos de 12 meses de idade e cujo perímetro cefálico não esteja dentro da normalidade correspondente à idade e sexo no momento da triagem;
2. Pacientes que receberam medicamentos proibidos ou usaram com cautela (exceto preparações externas) especificados no protocolo por um período determinado.
3. Requer vasopressores ou suporte inotrópico no momento da inscrição;
4. Pacientes com infecção conhecida por SARS-CoV-2, infecção por vírus influenza, infecção por micoplasma ou infecção bacteriana；
5. Pacientes com hipercapnia (Exceto pacientes que se recuperaram no momento da triagem);
6. Dificuldades alimentares crônicas ou persistentes;
7. Condições gastrointestinais concomitantes que possam seriamente, na opinião do investigador, prejudicar a absorção do Medicamento sob Investigação;
8. Sintomático devido a erros inatos do metabolismo;
9. Displasia broncopulmonar com necessidade de ventilação assistida ou com anomalias respiratórias congênitas clinicamente significativas, exceto resultado de infecção por VSR;
10. Pacientes com cardiopatia congênita (CC) com alterações hemodinâmicas significativas, exceto CC simples (como persistência do canal arterial, comunicação interatrial ou comunicação interventricular sem influência hemodinâmica).
11. Evidência clínica de descompensação hepática
12. Insuficiência renal, incluindo anomalias renais provavelmente associadas à insuficiência renal;
13. O paciente é sabidamente HIV positivo (ou a mãe, se o potencial paciente for uma criança com idade <6 meses);
14. Suspeita ou conhecida de imunodeficiência congênita adquirida;
15. História de epilepsia ou convulsões;
16. História de alergias elevadas;
17. Qualquer doença respiratória, cardíaca, hepática, do sistema nervoso central ou renal ativa ou não controlada não relacionada à infecção por RSV no início do estudo ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inscrição;
18. Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à data da triagem;
19. Falha em satisfazer o investigador sobre a aptidão para participar por qualquer outro motivo.