Исследование деуремидевира гидробромида в виде суспензии у китайских младенцев, госпитализированных с РСВ
21 июля 2025 г. обновлено: Vigonvita Life Sciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III по оценке безопасности и эффективности деуремидевира гидробромида для суспензии у госпитализированных младенцев, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом.
Оценить безопасность, эффективность, фармакокинетические (ФК) характеристики и противовирусную активность различных доз гидробромида дейтерия в виде суспензии при лечении респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой, участниками которого являются младенцы, инфицированные RSV, в возрасте от 1 до 24 месяцев.
Предполагается, что 60 субъектов будут включены и разделены на группу с низкой дозой (15 мг/кг), группу со средней дозой (30 мг/кг) и группу с высокой дозой (50 мг/кг), по 20 случаев в каждой. группа, и они будут случайным образом распределены в группу экспериментального препарата и группу плацебо в соотношении 3:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361006
- Xiamen Children's Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
-
Shantou, Guangdong, Китай
- The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518106
- Shenzhen Guangming District People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan women and children's Medical centre
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Китай
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Maternal and Child Health
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Mianyang Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Shulan (hangzhou) Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы мужского или женского пола в возрасте ≥1 месяца и ≤24 месяцев (родившиеся после ≥37 недель беременности);
- Диагностика РСВ-инфекции путем обнаружения антигена в течение 36 часов до первоначального введения дозы；
- Симптомы инфекции RSV должны проявляться в течение ≤ 5 дней；
- На момент скрининга пациент должен весить ≥ 2,5 кг и ≤ 20 кг;
- Пациент должен иметь респираторную оценку по Вангу ≥ 5;
- Пациент, который госпитализирован или находится в отделении неотложной/амбулаторной помощи и ожидается госпитализация;
- Родитель/законный опекун должен предоставить пациенту письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 12 месяцев, у которых окружность головы не находится в пределах нормы, соответствующей их возрасту и полу на момент скрининга;
- Пациенты, принимавшие запрещенные или осторожно применявшие препараты (кроме препаратов наружного применения), указанные в протоколе, в течение определенного времени.
- На момент включения требуются вазопрессоры или инотропная поддержка;
- Пациенты с известной инфекцией SARS-CoV-2, вирусной инфекцией гриппа, микоплазменной инфекцией или бактериальной инфекцией;
- Пациенты с гиперкапнией (кроме пациентов, выздоровевших на момент скрининга);
- Хронические или постоянные трудности с кормлением;
- Сопутствующие желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут серьезно препятствовать всасыванию исследуемого лекарственного препарата;
- Симптоматично из-за врожденных нарушений обмена веществ;
- Бронхолегочная дисплазия, требующая искусственной вентиляции легких, или с клинически значимыми врожденными аномалиями дыхания, за исключением результата РСВ-инфекции;
- Пациенты с врожденным пороком сердца (ВПС) со значительными гемодинамическими изменениями, за исключением простой ВПС (например, открытый артериальный проток, дефект межпредсердной перегородки или дефект межжелудочковой перегородки без гемодинамического влияния).
- Клинические данные о печеночной декомпенсации
- Почечная недостаточность, включая почечные аномалии, которые могут быть связаны с почечной недостаточностью;
- Известно, что пациент ВИЧ-положительный (или мать, если потенциальным пациентом является ребенок в возрасте <6 месяцев);
- Подозрение или наличие врожденного приобретенного иммунодефицита;
- Эпилепсия или судороги в анамнезе;
- В анамнезе высокая аллергия;
- Любое активное или неконтролируемое заболевание дыхательных путей, сердца, печени, центральной нервной системы или почек, не связанное с инфекцией RSV на исходном уровне или любым другим медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование;
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до даты скрининга;
- Неудовлетворение следователем пригодности к участию по какой-либо иной причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деуремидевира гидробромид для суспензии
Деуремидевира гидробромид для суспензии назначают перорально в дозах 15 мг/кг два раза в день, 20 мг/кг два раза в день или 20 мг/кг три раза в день в течение пяти дней в зависимости от веса пациентов.
|
Группа 15 мг/кг два раза в день: 15 субъектов будут получать деуремидевира гидробромид для суспензии один раз каждые 12 часов, всего 10 раз. Группа 20 мг/кг два раза в день: 15 субъектов будут получать деуремидевира гидробромид для суспензии один раз каждые 12 часов, всего 10 раз. Группа 20 мг/кг три раза в день: 15 субъектов будут получать деуремидевира гидробромид в виде суспензии 3 раза в день, всего 15 раз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в дозах 15 мг/кг два раза в день, 20 мг/кг два раза в день или 20 мг/кг три раза в день в течение пяти дней в зависимости от веса пациентов.
|
Группа с дозой 15 мг/кг два раза в день: 5 субъектов будут получать плацебо один раз каждые 12 часов, всего 10 раз. Группа 20 мг/кг два раза в день: 5 субъектов будут получать плацебо один раз каждые 12 часов, всего 10 раз. Группа 20 мг/кг три раза в день: 5 субъектов будут получать плацебо 3 раза в день, всего 15 раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования и до 26-го дня.
|
Нежелательное явление (НЯ) представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, проводящего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
|
От исходного уровня до завершения исследования и до 26-го дня.
|
|
Выбывание субъекта из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования и до 26-го дня.
|
Нежелательное явление (НЯ) представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, проводящего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
|
От исходного уровня до завершения исследования и до 26-го дня.
|
|
Различия в доле субъектов с ремиссией хрипов
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Различия в доле субъектов с ремиссией хрипов
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Различия в доле субъектов с разрешением хрипов
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Различия в доле субъектов с разрешением хрипов
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Разница в доле больных с ремиссией кашля
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Разница в доле больных с ремиссией кашля
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Разница в доле субъектов с разрешением кашля
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7, Дней 14 и Д26.
|
Разница в доле субъектов с разрешением кашля
|
От исходного уровня до Дней 2-7, Дней 14 и Д26.
|
|
Изменения оценки бронхиолита
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Различия в изменении показателей бронхиолита необходимо оценить между группами, принимавшими гидробромид дейтерия для суспензии, и группой плацебо после лечения.
Общий балл указывается в диапазоне от 0 до 12.
Минимальное и максимальное значения 0 и 3 отдельно определяются для каждого пункта оценки.
Уменьшение значения общего балла представляет собой клиническое улучшение.
В этой системе оценки субшкалы не применимы.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Доля субъектов, достигших ремиссии симптомов и ремиссии заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Ремиссию симптомов определяли при балле бронхиолита <1.
Ремиссия заболевания определялась при балле бронхиолита <1 и отсутствии искусственной вентиляции легких.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Время от первого лечения до ремиссии симптомов и ремиссии заболевания
Временное ограничение: От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
Разница во времени от первого лечения до момента достижения ремиссии симптомов между группами, получавшими гидробромид дейтерия для суспензии, и группой плацебо. Разница во времени от первого лечения до момента достижения ремиссии заболевания между группами, получавшими гидробромид дейтерия для суспензии, и группой плацебо. |
От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
|
Различия в частоте госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
Различия в частоте госпитализации в отделение интенсивной терапии между группами гидробромида дейтерия для суспензии и группой плацебо.
|
От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
|
Различия в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
Различия в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между группами гидробромида дейтерия для суспензии и группой плацебо.
|
От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
|
Различия в частоте вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
Разница в частоте от первого лечения до окончания вспомогательной вентиляции легких у пациентов между группами, получавшими гидробромид дейтерия для суспензии, и группой плацебо.
|
От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
|
Различия в продолжительности приема кислородной терапии
Временное ограничение: От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
Разница в продолжительности от первого лечения до окончания приема кислородной терапии у субъектов между группами, получавшими гидробромид дейтерия для суспензии, и группой плацебо.
|
От первого лечения до завершения исследования и до 14-го дня.
|
|
Изменения вирусной нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Противовирусные эффекты у детей, госпитализированных с РСВ, должны определяться путем измерения различий в вирусной нагрузке, определенной с помощью ОТ-ПЦР, между группами гидробромида дейтерия для суспензии и группами плацебо после лечения.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2-7
|
Видимый клиренс 116-Н1.
|
От исходного уровня до дня 2-7
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последнего времени (AUC0-t)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2-7
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента до последнего из 116-N1.
|
От исходного уровня до дня 2-7
|
|
кажущийся объем распределения (V)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2-7
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы 116-N1.
|
От исходного уровня до дня 2-7
|
|
Время до разрешения 6 клинических симптомов, связанных с инфекцией RSV
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования и до 14-го дня
|
Время до разрешения 6 клинических симптомов, связанных с инфекцией RSV
|
От исходного уровня до завершения исследования и до 14-го дня
|
|
Время до разрешения отдельных клинических симптомов, связанных с инфекцией RSV
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования и до 14-го дня
|
Время до разрешения отдельных клинических симптомов, связанных с инфекцией RSV
|
От исходного уровня до завершения исследования и до 14-го дня
|
|
Изменения площади под кривой вирусной нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Противовирусные эффекты следует определять путем измерения разницы в площади под кривой (AUC).
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между вирусной нагрузкой и оценкой бронхиолита
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Проверьте, существует ли положительная корреляция между изменениями вирусной нагрузки и изменениями оценки бронхиолита.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Влияние продолжительности развития РСВ-инфекции до первого применения исследуемого препарата на эффективность лечения (клинические признаки, изменение показателя бронхиолита по сравнению с исходным уровнем) у субъектов
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Влияние продолжительности развития РСВ-инфекции до первого применения исследуемого препарата на эффективность лечения (клинические признаки, изменение оценки бронхиолита по сравнению с исходным уровнем) у субъектов.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Разница в продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Разница в продолжительности пребывания в больнице между группой экспериментального препарата и группой плацебо из-за заболеваний, связанных с инфекцией RSV.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Доля субъектов с вирусной нагрузкой ниже LLOQ
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Доля субъектов, у которых значения вирусной нагрузки ниже LLOQ (нижнего предела количественного определения) после лечения.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Корреляция между AUC0-t (площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последнего) и временем разрешения клинических признаков.
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Корреляция между AUC0-t (площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последнего) и временем разрешения клинических признаков.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Корреляция между AUC0-t (площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени) и показателем бронхиолита и вирусной нагрузкой RSV (VL) в респираторном образце
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Корреляция между AUC0-t (площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени) и показателем бронхиолита и вирусной нагрузкой RSV (VL) в респираторном образце.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
|
Корреляция между вирусной нагрузкой и временем разрешения 6 клинических признаков, связанных с инфекцией RSV
Временное ограничение: От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Проверьте, существует ли положительная корреляция между вирусной нагрузкой и временем разрешения 6 клинических признаков.
|
От исходного уровня до Дней 2-7 и Дней 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Главный следователь: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VV116-RSV-II/III-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .