En studie av deuramidevirhydrobromid för suspension hos kinesiska spädbarn på sjukhus med RSV
21 juli 2025 uppdaterad av: Vigonvita Life Sciences
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II/III-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Deurmidevir Hydrobromide för suspension hos spädbarn som är inlagda på sjukhus infekterade med respiratoriskt syncytialvirus.
För att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetiska (PK) egenskaper och antiviral aktivitet för olika doser av Deuterium Hydrobromide för suspension vid behandling av luftvägssyncytialvirusinfektion hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande studie, och försökspersonerna är spädbarn infekterade med RSV från 1 till 24 månader.
Det beräknas att 60 försökspersoner kommer att inkluderas och delas in i lågdosgrupp (15 mg/kg), medeldosgrupp (30 mg/kg) och högdosgrupp (50 mg/kg), med 20 fall i varje grupp, och de kommer att slumpmässigt tilldelas den experimentella läkemedelsgruppen och placebogruppen enligt förhållandet 3:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361006
- Xiamen Children's Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
-
Shantou, Guangdong, Kina
- The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518106
- Shenzhen Guangming District People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan women and children's Medical centre
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Shulan (hangzhou) Hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga spädbarn ≥1 månad och ≤24 månader (födda efter ≥37 veckors graviditet)；
- Diagnos av RSV-infektion genom antigendetektering inom 36 timmar före initial dosering;
- Debut av RSV-infektionssymptom bör vara ≤ 5 dagar;
- Patienten måste väga ≥ 2,5 kg och ≤ 20 kg vid screening;
- Patienten måste ha ett Wang andningsvärde ≥ 5;
- Patient som är inlagd på sjukhus eller på akutmottagning/poliklinik och förväntas läggas in på sjukhus;
- Föräldern/vårdnadshavaren måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke för att patienten ska kunna delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 12 månader och vars huvudomkrets inte ligger inom det normala intervallet som motsvarar deras ålder och kön vid tidpunkten för screening;
- Patienter som har fått förbjudna eller försiktigt använda läkemedel (förutom externa preparat) som anges i protokollet för en viss tid.
- Kräver vasopressorer eller inotropt stöd vid tidpunkten för inskrivningen;
- Patienter med känd SARS-CoV-2-infektion, influensavirusinfektion, mykoplasmainfektion eller bakterieinfektion;
- Patienter med hyperkapni (förutom patienter som har återhämtat sig vid tidpunkten för screening);
- Kroniska eller ihållande matsvårigheter;
- Samtidiga gastrointestinala tillstånd som allvarligt, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka absorptionen av undersökningsläkemedlet;
- Symtomatisk på grund av medfödda fel i ämnesomsättningen;
- Bronkopulmonell dysplasi som kräver assisterad ventilation eller med kliniskt signifikanta medfödda andningsavvikelser, förutom resultatet av RSV-infektion;
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD) med betydande hemodynamiska förändringar, förutom enkel CHD (såsom patent ductus arteriosus, förmaksseptumdefekt eller kammarseptumdefekt utan hemodynamisk påverkan).
- Kliniska bevis på leverdekompensation
- Njursvikt inklusive njuranomalier som sannolikt är förknippade med njurinsufficiens;
- Patienten är känd för att vara HIV-positiv (eller modern, om den potentiella patienten är ett barn <6 månader);
- Misstänkt eller känt för att ha medfödd förvärvad immunbrist;
- En historia av epilepsi eller anfall;
- En historia av höga allergier;
- Varje aktiv eller okontrollerad andnings-, hjärt-, lever-, centrala nervsystemet eller njursjukdom som inte är relaterad till RSV-infektion vid baslinjen eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för inskrivning;
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före datumet för screening;
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deuramidevir Hydrobromide for Suspension
Deurmidevir Hydrobromide for Suspension kommer att administreras oralt i doseringsnivåerna 15 mg/kg två gånger dagligen, 20 mg/kg två gånger dagligen eller 20 mg/kg tre gånger dagligen i fem dagar beroende på patientens vikt.
|
15 mg/kg två gånger dagligen grupp: 15 försökspersoner kommer att få Deurmidevir Hydrobromide for Suspension en gång var 12:e timme, totalt 10 gånger. 20 mg/kg två gånger dagligen grupp: 15 försökspersoner kommer att få Deurmidevir Hydrobromide for Suspension en gång var 12:e timme, totalt 10 gånger. 20 mg/kg tre gånger dagligen: 15 försökspersoner kommer att få Deurmidevir Hydrobromide for Suspension 3 gånger varje dag, totalt 15 gånger.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo kommer att administreras oralt med doseringsnivåerna 15 mg/kg två gånger dagligen, 20 mg/kg två gånger dagligen eller 20 mg/kg tre gånger dagligen i fem dagar beroende på patientens vikt.
|
15 mg/kg två gånger dagligen grupp: 5 försökspersoner kommer att få placebo en gång var 12:e timme, totalt 10 gånger. 20 mg/kg två gånger dagligen grupp: 5 försökspersoner kommer att få placebo en gång var 12:e timme, totalt 10 gånger. 20 mg/kg tre gånger dagligen: 5 försökspersoner kommer att få placebo 3 gånger varje dag, totalt 15 gånger.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under studien
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 26
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningspatient som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 26
|
|
Ämnesuttag på grund av negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 26
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningspatient som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 26
|
|
Skillnader i andelen försökspersoner med väsande remission
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Skillnader i andelen försökspersoner med väsande remission
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Skillnader i andelen ämnen med väsande upplösning
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Skillnader i andelen ämnen med väsande upplösning
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Skillnad mellan andelen patienter med hostremission
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Skillnad mellan andelen patienter med hostremission
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Skillnad mellan andelen försökspersoner med hostupplösning
Tidsram: Från baslinjen upp till Dag 2-7, Dag 14 och D26
|
Skillnad mellan andelen försökspersoner med hostupplösning
|
Från baslinjen upp till Dag 2-7, Dag 14 och D26
|
|
Förändringar av bronkiolitpoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Skillnaderna i förändring i bronkiolitpoängen ska utvärderas mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placeboarmarna efter behandling.
Totalpoängen rapporteras med ett intervall från 0 till 12.
Minsta och högsta värdena 0 och 3 separat definieras för varje poängpost.
Ett sjunkande värde på totalpoängen representerar en klinisk förbättring.
Underskalor är inte tillämpliga i detta poängsystem.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Andel av patienter som uppnår symtomremission och sjukdomsremission
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Symtomremission definierades som bronkiolitpoäng ≤1.
Sjukdomsremission definierades som bronkiolitpoäng ≤1 och utan assisterad ventilation.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Tid från första behandling till symtomremission & sjukdomsremission
Tidsram: Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
Tidsskillnaden från den första behandlingen till att försökspersonerna uppnådde symtomremission mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placeboarmarna. Tidsskillnaden från den första behandlingen till att försökspersonerna uppnådde sjukdomsremission mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placeboarmarna. |
Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
|
Skillnader i frekvens för inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
Skillnaderna i frekvens av ICU-inläggning mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placebo.
|
Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
|
Skillnader i längd på intensivvård
Tidsram: Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
Skillnaderna i längd på intensivvårdsavdelningen mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placeboarmarna.
|
Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
|
Skillnader i frekvens för assisterande ventilation
Tidsram: Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
Frekvensskillnaden från den första behandlingen till slutet av assisterande ventilationsterapi hos patienter mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placeboarm.
|
Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
|
Skillnader i varaktigheten av att få syrgasbehandling
Tidsram: Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
Varaktighetsskillnaden från den första behandlingen till slutet av syrgasbehandlingen hos patienter mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placeboarmarna.
|
Från första behandlingen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
|
Förändringar av viral belastning
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
De antivirala effekterna hos spädbarn som är inlagda på sjukhus med RSV ska bestämmas genom att mäta skillnaderna i virusmängd bestämd med RT-PCR mellan Deuterium Hydrobromide för suspension och placeboarmarna efter behandling.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7
|
Synbar rensning av 116-N1.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista (AUC0-t)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista av 116-N1.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7
|
|
skenbar distributionsvolym (V)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7
|
Skenbar distributionsvolym under slutfasen av 116-N1.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7
|
|
Tid till upplösning av 6 kliniska symtom relaterade till RSV-infektion
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
Tid till upplösning av 6 kliniska symtom relaterade till RSV-infektion
|
Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
|
Tid till upplösning av individuella kliniska symtom relaterade till RSV-infektion
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
Tid till upplösning av individuella kliniska symtom relaterade till RSV-infektion
|
Från baslinjen till studiens slutförande, upp till dag 14
|
|
Förändringar av området under kurvan för virusbelastning
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
De antivirala effekterna ska bestämmas genom att mäta skillnaderna i area under curve (AUC).
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan virusmängd och bronkiolitpoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Kontrollera om det finns ett positivt samband mellan förändringar i virusmängd och förändringar i bronkiolitpoäng.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Effekten av varaktigheten av RSV-infektionens början till den första användningen av prövningsläkemedlet på behandlingseffekten (kliniska tecken, förändring i bronkiolitpoäng från baslinjen) hos försökspersoner
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Effekten av varaktigheten av RSV-infektionens början till den första användningen av prövningsläkemedlet på behandlingens effektivitet (kliniska tecken、förändring av bronkiolitpoäng från baslinjen) hos försökspersoner.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Skillnaden i längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Skillnaden i längd på sjukhusvistelse mellan den experimentella läkemedelsgruppen och placebogruppen på grund av RSV-infektionsrelaterade sjukdomar.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Andel försökspersoner med virusmängd under LLOQ
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Andelen försökspersoner vars virusbelastningsvärden ligger under LLOQ (nedre kvantifieringsgränsen) efter behandling.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Korrelationen mellan AUC0-t （Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista） och upplösningstiden för kliniska tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Korrelationen mellan AUC0-t （Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista） och upplösningstiden för kliniska tecken
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Korrelationen mellan AUC0-t (Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista) och bronkiolitpoäng och RSV-virusbelastning (VL) i andningsprov
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Korrelationen mellan AUC0-t（Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista） och bronkiolitpoäng och RSV-virusbelastning (VL) i andningsprov.
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
|
Korrelationen mellan virusmängd och upplösningstiden för 6 kliniska tecken relaterade till RSV-infektion
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Kontrollera om det finns en positiv korrelation mellan virusmängd och upplösningstiden för 6 kliniska tecken
|
Från baslinjen upp till dag 2-7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Huvudutredare: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VV116-RSV-II/III-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .