Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar deuremidevirhydrobromide voor suspensie bij Chinese zuigelingen die met RSV in het ziekenhuis zijn opgenomen

21 juli 2025 bijgewerkt door: Vigonvita Life Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Deuremidevirhydrobromide voor suspensie te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen zuigelingen die besmet zijn met het respiratoir syncytieel virus.

Om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetische (PK) kenmerken en antivirale activiteit van verschillende doses Deuterium Hydrobromide voor suspensie te evalueren bij de behandeling van respiratoir syncytiële virusinfectie bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-oplopende studie, en de proefpersonen zijn baby's die van 1 tot 24 maanden met RSV zijn geïnfecteerd.

Er wordt geschat dat 60 proefpersonen zullen worden geïncludeerd en verdeeld in een groep met een lage dosis (15 mg/kg), een groep met een middendosis (30 mg/kg) en een groep met een hoge dosis (50 mg/kg), met elk 20 gevallen. groep, en ze zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele medicijngroep en de placebogroep volgens de verhouding van 3: 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518106
        • Shenzhen Guangming District People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan women and children's Medical centre
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Shulan (hangzhou) Hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke baby's ≥1 maand en ≤24 maanden (geboren na ≥37 weken zwangerschap);
  2. Diagnose van RSV-infectie door antigeendetectie binnen 36 uur voorafgaand aan de initiële dosering;
  3. Het begin van de RSV-infectiesymptomen moet ≤ 5 dagen zijn;
  4. De patiënt moet bij screening ≥ 2,5 kg en ≤ 20 kg wegen;
  5. De patiënt moet een Wang Respiratory Score ≥ 5 hebben;
  6. Patiënt die in het ziekenhuis of op de spoedeisende hulp/polikliniek ligt en naar verwachting in het ziekenhuis zal worden opgenomen;
  7. De ouder/wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die jonger zijn dan 12 maanden en van wie de hoofdomtrek niet binnen het normale bereik valt dat overeenkomt met hun leeftijd en geslacht op het moment van screening;
  2. Patiënten die gedurende een bepaalde tijd verboden of voorzichtig gebruikte medicijnen (behalve externe preparaten) hebben gekregen die in het protocol zijn gespecificeerd.
  3. Vereist vasopressoren of inotrope ondersteuning op het moment van inschrijving;
  4. Patiënten met een bekende SARS-CoV-2-infectie, influenzavirusinfectie, mycoplasma-infectie of bacteriële infectie;
  5. Patiënten met hypercapnie (behalve voor patiënten die hersteld zijn op het moment van screening);
  6. Chronische of aanhoudende voedingsproblemen;
  7. Gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel ernstig zouden kunnen belemmeren;
  8. Symptomatisch vanwege aangeboren stofwisselingsfouten;
  9. Bronchopulmonale dysplasie waarvoor kunstmatige beademing nodig is, of met klinisch significante congenitale ademhalingsafwijkingen, behalve als gevolg van RSV-infectie;
  10. Patiënten met een congenitale hartziekte (CHD) met significante hemodynamische veranderingen, behalve eenvoudige CHD (zoals een patente ductus arteriosus, atriumseptumdefect of ventriculair septumdefect zonder hemodynamische invloed).
  11. Klinisch bewijs van hepatische decompensatie
  12. Nierfalen, inclusief nierafwijkingen die waarschijnlijk verband houden met nierinsufficiëntie;
  13. Het is bekend dat de patiënt HIV-positief is (of de moeder, als de potentiële patiënt een kind is jonger dan 6 maanden);
  14. Vermoedelijk of bekend met een aangeboren verworven immuundeficiëntie;
  15. Een voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen;
  16. Een geschiedenis van hoge allergieën;
  17. Elke actieve of ongecontroleerde ademhalings-, hart-, lever-, centrale zenuwstelsel- of nierziekte die geen verband houdt met RSV-infectie bij aanvang of enige andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname;
  18. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van screening;
  19. Het om een ​​andere reden niet lukt om de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij of zij geschikt is om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deuremidevirhydrobromide voor suspensie
Deuremidevirhydrobromide voor suspensie wordt oraal toegediend in doseringen van 15 mg/kg tweemaal daags, 20 mg/kg tweemaal daags of 20 mg/kg driemaal daags gedurende vijf dagen, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Geneesmiddel: Deuremidevirhydrobromide voor suspensie

Groep met 15 mg/kg tweemaal daags: 15 proefpersonen krijgen Deuremidevirhydrobromide voor suspensie eenmaal per 12 uur, in totaal 10 keer.

Groep met 20 mg/kg tweemaal daags: 15 proefpersonen krijgen Deuremidevirhydrobromide voor suspensie eenmaal per 12 uur, in totaal 10 keer.

Groep met 20 mg/kg TID: 15 proefpersonen krijgen Deuremidevirhydrobromide voor suspensie 3 keer per dag, in totaal 15 keer.

Andere namen:
  • VV116
Experimenteel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend in doseringsniveaus van 15 mg/kg tweemaal daags, 20 mg/kg tweemaal daags of 20 mg/kg driemaal daags gedurende vijf dagen, afhankelijk van het gewicht van de patiënten.
Geneesmiddel: Placebo

Groep van 15 mg/kg tweemaal daags: 5 proefpersonen krijgen elke 12 uur een placebo, in totaal 10 keer.

Groep van 20 mg/kg tweemaal daags: 5 proefpersonen krijgen elke 12 uur een placebo, in totaal 10 keer.

20 mg/kg TID-groep: 5 proefpersonen krijgen 3 keer per dag een placebo, in totaal 15 keer.

Andere namen:
  • VV116-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot en met dag 26
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt uit klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot en met dag 26
Terugtrekkingen van proefpersonen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot en met dag 26
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt uit klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot en met dag 26
Verschillen in het aantal proefpersonen met piepende remissie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Verschillen in het aantal proefpersonen met piepende remissie
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Verschillen in het aantal proefpersonen met een piepende ademhaling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Verschillen in het aantal proefpersonen met een piepende ademhaling
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Verschil in het aandeel proefpersonen met hoestremissie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Verschil in het aandeel proefpersonen met hoestremissie
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Verschil in het aantal proefpersonen met hoestresolutie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7, dag 14 en D26
Verschil in het aantal proefpersonen met hoestresolutie
Vanaf de basislijn tot dag 2-7, dag 14 en D26
Veranderingen in de bronchiolitisscore
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De verschillen in verandering in de bronchiolitisscore moeten worden geëvalueerd tussen de Deuterium Hydrobromide voor suspensie- en placebo-armen na behandeling. De totaalscore wordt gerapporteerd met een bereik van 0 tot 12. Voor elk score-item worden de minimum- en maximumwaarden van 0 en 3 afzonderlijk gedefinieerd. Een afnemende waarde van de totaalscore vertegenwoordigt een klinische verbetering. Subschalen zijn niet van toepassing in dit scoresysteem.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Het percentage proefpersonen dat symptoom- en ziekteremissie bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Symptoomremissie werd gedefinieerd als bronchiolitisscore ≤1. Ziekteremissie werd gedefinieerd als een bronchiolitisscore ≤1 en zonder kunstmatige beademing.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Tijd vanaf de eerste behandeling tot symptoomremissie en ziekteremissie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14

Het tijdsverschil tussen de eerste behandeling en het tijdstip waarop proefpersonen symptoomremissie bereikten tussen de Deuterium Hydrobromide voor suspensie- en placebo-armen.

Het tijdsverschil tussen de eerste behandeling en het tijdstip waarop proefpersonen ziekteremissie bereikten tussen de Deuterium Hydrobromide voor suspensie- en placebo-armen.
Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Verschillen in frequentie van opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
De verschillen in frequentie van ICU-opname tussen deuteriumhydrobromide voor suspensie- en placebo-armen.
Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Verschillen in duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
De verschillen in lengte van de ICU blijven bestaan ​​tussen deuteriumhydrobromide voor suspensie- en placebo-armen.
Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Verschillen in frequentie van ondersteunende ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Het frequentieverschil tussen de eerste behandeling en het einde van de ondersteunende beademingstherapie bij proefpersonen tussen de Deuterium Hydrobromide voor suspensie- en placebo-armen.
Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Verschillen in de duur van het ontvangen van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Het verschil in duur tussen de eerste behandeling en het einde van de zuurstoftherapie bij proefpersonen in de Deuterium Hydrobromide voor suspensie-arm en de placebo-arm.
Vanaf de eerste behandeling tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Veranderingen in de virale lading
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De antivirale effecten bij zuigelingen die met RSV in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten worden bepaald door het meten van de verschillen in virale last, bepaald door RT-PCR, tussen de Deuterium Hydrobromide voor suspensie- en placebo-armen na behandeling.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7
Schijnbare goedkeuring van 116-N1.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste van 116-N1.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7
schijnbaar distributievolume (V)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van 116-N1.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7
Tijd tot oplossing van 6 klinische symptomen gerelateerd aan RSV-infectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Tijd tot oplossing van 6 klinische symptomen gerelateerd aan RSV-infectie
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Tijd tot oplossing van individuele klinische symptomen gerelateerd aan RSV-infectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Tijd tot oplossing van individuele klinische symptomen gerelateerd aan RSV-infectie
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot dag 14
Veranderingen in het gebied onder de curve van de virale belasting
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De antivirale effecten moeten worden bepaald door het meten van de verschillen in oppervlakte onder de curve (AUC).
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen virale belasting en bronchiolitisscore
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Controleer of er een positieve correlatie bestaat tussen veranderingen in de virale last en veranderingen in de bronchiolitisscore.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Het effect van de duur van de RSV-infectie vanaf het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel op de werkzaamheid van de behandeling (klinische symptomen, verandering in bronchiolitisscore ten opzichte van de uitgangswaarde) bij proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Het effect van de duur van de RSV-infectie vanaf het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel op de werkzaamheid van de behandeling (klinische symptomen, verandering in bronchiolitisscore ten opzichte van de uitgangswaarde) bij proefpersonen.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Het verschil in duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Het verschil in duur van het ziekenhuisverblijf tussen de experimentele geneesmiddelengroep en de placebogroep als gevolg van RSV-infectiegerelateerde ziekten.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Aandelen van proefpersonen met een virale lading onder LLOQ
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Het percentage proefpersonen bij wie de virale lastwaarden na de behandeling lager zijn dan LLOQ (ondergrens voor kwantificering).
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De correlatie tussen AUC0-t (oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het laatste) en de resolutietijd van klinische symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De correlatie tussen AUC0-t (oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het laatste) en de resolutietijd van klinische symptomen
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De correlatie tussen AUC0-t (oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het laatste) en bronchiolitisscore en RSV-virale belasting (VL) in ademhalingsmonster
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De correlatie tussen AUC0-t (oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het laatste) en de bronchiolitisscore en de RSV-virale belasting (VL) in het ademhalingsmonster.
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
De correlatie tussen virale belasting en de hersteltijd van 6 klinische symptomen gerelateerd aan RSV-infectie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14
Controleer of er een positieve correlatie bestaat tussen de virale belasting en de hersteltijd van 6 klinische symptomen
Vanaf de basislijn tot dag 2-7 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VV116-RSV-II/III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren