Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bromowodorku deuremidewiru do zawieszania u chińskich niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bromowodorku deuremidewiru do sporządzania zawiesiny u hospitalizowanych niemowląt zakażonych wirusem syncytialnym układu oddechowego.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, właściwości farmakokinetycznych (PK) i aktywności przeciwwirusowej różnych dawek bromowodorku deuteru do sporządzania zawiesiny w leczeniu zakażenia wirusem syncytialnym układu oddechowego u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem ze zwiększaniem dawki, a uczestnikami są niemowlęta zakażone RSV w wieku od 1 do 24 miesięcy.

Szacuje się, że uwzględnionych zostanie 60 pacjentów i podzielonych na grupę otrzymującą niską dawkę (15 mg/kg), grupę średniej dawki (30 mg/kg) i grupę dużej dawki (50 mg/kg), po 20 przypadków w każdym grupy i zostaną oni losowo przydzieleni do grupy leku eksperymentalnego i grupy placebo w stosunku 3:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518106
        • Shenzhen Guangming District People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan women and children's Medical centre
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Maternal and Child Health
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Shulan (hangzhou) Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥1 miesiąca i ≤24 miesięcy (urodzone po ≥37 tygodniu ciąży);
  2. Rozpoznanie zakażenia RSV poprzez wykrycie antygenu w ciągu 36 godzin poprzedzających podanie dawki początkowej;
  3. Początek objawów zakażenia RSV powinien trwać ≤ 5 dni;
  4. Podczas badania przesiewowego pacjent musi ważyć ≥ 2,5 kg i ≤ 20 kg;
  5. Pacjent musi mieć punktację oddechową Wanga ≥ 5;
  6. Pacjenci hospitalizowani lub przebywający na oddziale ratunkowym/ambulatoryjnym, którzy spodziewają się hospitalizacji;
  7. Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, rodzic/opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 12 miesięcy, których obwód głowy w momencie badania przesiewowego nie mieści się w prawidłowym zakresie odpowiadającym ich wiekowi i płci;
  2. Pacjenci, którzy przez określony czas przyjmowali zabronione lub ostrożnie stosowane leki (z wyjątkiem preparatów zewnętrznych) określone w protokole.
  3. Wymaga leczenia wazopresyjnego lub leczenia inotropowego w momencie włączenia;
  4. Pacjenci ze stwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, infekcją wirusem grypy, infekcją mykoplazmą lub infekcją bakteryjną;
  5. Pacjenci z hiperkapnią (z wyjątkiem pacjentów, którzy wyzdrowieli w momencie badania przesiewowego);
  6. Przewlekłe lub uporczywe trudności w karmieniu;
  7. współistniejące schorzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogą poważnie upośledzić wchłanianie Badanego Produktu Leczniczego;
  8. Objawowe z powodu wrodzonych wad metabolizmu;
  9. Dysplazja oskrzelowo-płucna wymagająca wspomaganej wentylacji lub z klinicznie istotnymi wrodzonymi wadami układu oddechowego, z wyjątkiem następstw zakażenia RSV;
  10. Pacjenci z wrodzoną wadą serca (CHD) ze znacznymi zmianami hemodynamicznymi, z wyjątkiem prostej choroby wieńcowej (takiej jak przetrwały przewód tętniczy, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ubytek przegrody międzykomorowej bez wpływu hemodynamicznego).
  11. Kliniczne dowody dekompensacji wątroby
  12. Niewydolność nerek, w tym anomalie nerek, które mogą być związane z niewydolnością nerek;
  13. Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV (lub jego matka, jeśli potencjalnym pacjentem jest dziecko w wieku < 6 miesięcy);
  14. Podejrzewa się lub wiadomo, że ma wrodzony nabyty niedobór odporności;
  15. Historia epilepsji lub drgawek;
  16. Historia wysokich alergii;
  17. Jakakolwiek czynna lub niekontrolowana choroba układu oddechowego, serca, wątroby, centralnego układu nerwowego lub nerek niezwiązana z zakażeniem RSV na początku badania lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania;
  18. Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą przeglądu;
  19. Niezapewnienie badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromowodorek deuremidewiru do sporządzania zawiesiny
Bromowodorek deuremidewiru do sporządzania zawiesiny będzie podawany doustnie w dawkach 15 mg/kg BID, 20 mg/kg BID lub 20 mg/kg TID przez pięć dni, w zależności od masy ciała pacjenta.
Lek: Bromowodorek deuremidewiru do sporządzania zawiesiny

Grupa 15 mg/kg BID: 15 pacjentów otrzyma bromowodorek deuremidewiru w postaci zawiesiny raz na 12 godzin, w sumie 10 razy.

Grupa 20 mg/kg BID: 15 pacjentów otrzyma bromowodorek deuremidewiru w postaci zawiesiny raz na 12 godzin, w sumie 10 razy.

Grupa 20 mg/kg TID: 15 pacjentów będzie otrzymywało bromowodorek deuremidewiru w postaci zawiesiny 3 razy dziennie, łącznie 15 razy.

Inne nazwy:
  • VV116
Eksperymentalny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce 15 mg/kg BID, 20 mg/kg BID lub 20 mg/kg TID przez pięć dni, w zależności od masy ciała pacjenta.
Lek: Placebo

Grupa 15 mg/kg BID: 5 pacjentów otrzyma placebo raz na 12 godzin, w sumie 10 razy.

Grupa 20 mg/kg BID: 5 pacjentów otrzyma placebo raz na 12 godzin, w sumie 10 razy.

Grupa 20 mg/kg TID: 5 pacjentów otrzyma placebo 3 razy dziennie, w sumie 15 razy.

Inne nazwy:
  • Placebo VV116

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 26
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 26
Wycofanie podmiotu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 26
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 26
Różnice w odsetku osób z remisją świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnice w odsetku osób z remisją świszczącego oddechu
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnice w odsetku osób, u których świszczący oddech ustąpił
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnice w odsetku osób, u których świszczący oddech ustąpił
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnica w odsetku osób z remisją kaszlu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnica w odsetku osób z remisją kaszlu
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnica w odsetku osób, u których kaszel ustąpił
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7, dnia 14 i dnia 26
Różnica w odsetku osób, u których kaszel ustąpił
Od wartości początkowej do dnia 2-7, dnia 14 i dnia 26
Zmiany w punktacji zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Należy ocenić różnice w zmianie punktacji w zakresie zapalenia oskrzelików pomiędzy grupą otrzymującą bromowodorek deuteru do stosowania w zawiesinie a grupą otrzymującą placebo po leczeniu. Całkowity wynik jest podawany w zakresie od 0 do 12. Dla każdej pozycji scoringowej definiowane są oddzielnie wartości minimalne i maksymalne 0 i 3. Malejąca wartość całkowitego wyniku oznacza poprawę kliniczną. Podskale nie mają zastosowania w tym systemie punktacji.
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Proporcje pacjentów, którzy osiągnęli remisję objawów i choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Remisję objawów definiowano jako wynik zapalenia oskrzelików ≤1. Remisję choroby zdefiniowano jako wynik zapalenia oskrzelików ≤1 i brak wentylacji wspomaganej.
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Czas od pierwszego leczenia do ustąpienia objawów i remisji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14

Różnica czasu od pierwszego leczenia do czasu, w którym u pacjentów uzyskano remisję objawów w grupie otrzymującej bromowodorek deuteru w postaci zawiesiny i w grupie otrzymującej placebo.

Różnica czasu od pierwszego leczenia do czasu uzyskania remisji choroby u pacjentów w grupie otrzymującej bromowodorek deuteru w postaci zawiesiny i w grupie otrzymującej placebo.
Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnice w częstotliwości przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnice w częstości przyjęć na OIT pomiędzy grupą otrzymującą bromowodorek deuteru w zawiesinie i placebo.
Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnice w długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnice w długości pobytu na OIOM-ie pomiędzy grupą bromowodorku deuteru w zawiesinie i grupą placebo.
Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnice w częstotliwości wentylacji wspomagającej
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnica częstotliwości od pierwszego leczenia do zakończenia terapii wentylacyjnej wspomaganej u pacjentów pomiędzy grupą otrzymującą bromowodorek deuteru w postaci zawiesiny a grupą otrzymującą placebo.
Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnice w czasie trwania terapii tlenowej
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Różnica czasu trwania od pierwszego leczenia do zakończenia terapii tlenowej u pacjentów pomiędzy grupą otrzymującą bromowodorek deuteru w postaci zawiesiny a grupą otrzymującą placebo.
Od pierwszego leczenia, poprzez zakończenie badania, aż do dnia 14
Zmiany wiremii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Działanie przeciwwirusowe u niemowląt hospitalizowanych z powodu wirusa RSV należy określić poprzez pomiar różnic w mianie wirusa określonym za pomocą metody RT-PCR pomiędzy grupą otrzymującą bromowodorek deuteru do sporządzania zawiesiny a grupą otrzymującą placebo po leczeniu.
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7
Pozorny luz 116-N1.
Od wartości początkowej do dnia 2-7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego z 116-N1.
Od wartości początkowej do dnia 2-7
pozorna objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej 116-N1.
Od wartości początkowej do dnia 2-7
Czas do ustąpienia 6 objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 14
Czas do ustąpienia 6 objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 14
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 14
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Od wartości początkowej do zakończenia badania, aż do dnia 14
Zmiany pola pod krzywą wiremii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Działanie przeciwwirusowe należy określić poprzez pomiar różnic w obszarze pod krzywą (AUC).
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wiremią a wynikiem zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Sprawdź, czy istnieje dodatnia korelacja między zmianami w mianie wirusa a zmianami w punktacji zapalenia oskrzelików.
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Wpływ czasu trwania zakażenia RSV do pierwszego zastosowania badanego leku na skuteczność leczenia (objawy kliniczne, zmiana wyniku zapalenia oskrzelików w porównaniu z wartością wyjściową) u pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Wpływ czasu trwania zakażenia RSV do pierwszego zastosowania badanego leku na skuteczność leczenia (objawy kliniczne, zmiana wyniku zapalenia oskrzelików w porównaniu z wartością wyjściową) u pacjentów.
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnica w długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Różnica w długości pobytu w szpitalu pomiędzy grupą otrzymującą lek eksperymentalny a grupą placebo z powodu chorób związanych z zakażeniem RSV.
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Odsetek pacjentów z wiremią poniżej LLOQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wartości wiremii są poniżej LLOQ (dolna granica oznaczalności).
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Korelacja między AUC0-t (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego) a czasem ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Korelacja między AUC0-t (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego) a czasem ustąpienia objawów klinicznych
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Korelacja między AUC0-t (obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego) a wynikiem zapalenia oskrzelików i wiremią RSV (VL) w próbce oddechowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Korelacja między AUC0-t (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego) a wynikiem zapalenia oskrzelików i wiremią RSV (VL) w próbce oddechowej.
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Korelacja pomiędzy wiremią a czasem ustąpienia 6 objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14
Sprawdź, czy istnieje dodatnia korelacja pomiędzy wiremią a czasem ustąpienia 6 objawów klinicznych
Od wartości początkowej do dnia 2-7 i dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Główny śledczy: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VV116-RSV-II/III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj