氢溴酸德瑞米韦混悬液用于中国呼吸道合胞病毒住院婴儿的研究
2025年7月21日 更新者：Vigonvita Life Sciences
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床试验，旨在评估氢溴酸 Deuremidevir 悬浮液用于感染呼吸道合胞病毒的住院婴儿的安全性和有效性。
评价不同剂量氢溴化氘混悬液治疗婴儿呼吸道合胞病毒感染的安全性、有效性、药代动力学（PK）特征及抗病毒活性。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，受试者为感染 RSV 的 1 至 24 个月婴儿。
预计纳入60例受试者，分为低剂量组（15 mg/kg）、中剂量组（30 mg/kg）和高剂量组（50 mg/kg），每组20例组，按照3:1的比例随机分配到实验药物组和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing University Jiangjin Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361006
- Xiamen Children's Hospital
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong women and children's hospital and health institute
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
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Shantou、Guangdong、中国
- The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
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Shenzhen、Guangdong、中国、518106
- Shenzhen Guangming District People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan women and children's Medical centre
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Henan
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Sanmenxia、Henan、中国
- Sanmenxia Central Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- Changde First People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215003
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Maternal and Child Health
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Shulan (hangzhou) Hosipital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥1个月且≤24个月的男性或女性婴儿（妊娠≥37周后出生）；
- 初次给药前36小时内通过抗原检测诊断RSV感染；
- RSV感染症状出现应≤5天；
- 筛查时患者体重必须≥2.5公斤且≤20公斤；
- 患者的 Wang 呼吸评分必须≥ 5；
- 住院或急诊/门诊且预计住院的患者；
- 家长/法定监护人必须提供患者参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于12个月且筛查时头围不在与其年龄和性别对应的正常范围内的患者；
- 在规定时间内接受过方案中规定的禁用或谨慎使用药物（外用制剂除外）的患者。
- 入组时需要血管加压药或正性肌力支持；
- 已知患有SARS-CoV-2感染、流感病毒感染、支原体感染或细菌感染的患者；
- 高碳酸血症患者（筛查时已康复的患者除外）；
- 慢性或持续性喂养困难；
- 研究者认为，并发胃肠道疾病可能严重影响研究药物的吸收；
- 由于先天性新陈代谢缺陷而出现的症状；
- 需要辅助通气的支气管肺发育不良或有临床意义的先天性呼吸系统异常（RSV 感染除外）；
- 有明显血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）患者，除单纯性先天性心脏病（如动脉导管未闭、房间隔缺损或室间隔缺损，无血流动力学影响）外。
- 肝功能失代偿的临床证据
- 肾功能衰竭，包括可能与肾功能不全相关的肾异常；
- 已知患者 HIV 呈阳性（或母亲，如果潜在患者是小于 6 个月的儿童）；
- 怀疑或已知患有先天性获得性免疫缺陷；
- 有癫痫或惊厥病史；
- 有高度过敏史；
- 基线时与 RSV 感染无关的任何活动性或不受控制的呼吸系统、心脏、肝脏、中枢神经系统或肾脏疾病，或研究者认为患者不适合入组的任何其他医疗状况；
- 筛选日期前 30 天内参与试验性药物或器械研究；
- 因任何其他原因未能满足研究者的参与资格要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢溴酸杜瑞米韦混悬剂
根据患者体重，氢溴酸杜瑞米韦混悬液按15 mg/kg BID、20 mg/kg BID或20 mg/kg TID的剂量口服给药5天。
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15 mg/kg BID组：15名受试者每12小时接受氢溴酸德瑞米韦混悬液一次，共10次。 20 mg/kg BID组：15名受试者每12小时接受氢溴酸德瑞米韦混悬液一次，共10次。 20 mg/kg TID组：15名受试者接受氢溴酸德瑞米韦混悬液，每天3次，共15次。
其他名称：
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实验性的：安慰剂
根据患者体重，安慰剂将按 15 mg/kg BID、20 mg/kg BID 或 20 mg/kg TID 的剂量水平口服给药五天。
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15 mg/kg BID组：5名受试者每12小时接受一次安慰剂，共10次。 20 mg/kg BID组：5名受试者每12小时接受安慰剂一次，共10次。 20 mg/kg TID组：5名受试者每天接受安慰剂3次，共15次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间不良事件的发生率
大体时间：从基线到研究完成，直至第 26 天
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不良事件 (AE) 是指在服用药品的临床研究患者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
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从基线到研究完成，直至第 26 天
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受试者因不良事件退出
大体时间：从基线到研究完成，直至第 26 天
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不良事件 (AE) 是指在服用药品的临床研究患者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
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从基线到研究完成，直至第 26 天
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喘息缓解的受试者比例差异
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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喘息缓解的受试者比例差异
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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喘息缓解的受试者比例差异
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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喘息缓解的受试者比例差异
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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咳嗽缓解的受试者比例差异
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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咳嗽缓解的受试者比例差异
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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咳嗽缓解的受试者比例差异
大体时间：从基线到第2-7天、第14天和第26天
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咳嗽缓解的受试者比例差异
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从基线到第2-7天、第14天和第26天
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毛细支气管炎评分变化
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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治疗后评估氢溴氘混悬剂组和安慰剂组之间细支气管炎评分变化的差异。
报告的总分范围为 0 到 12。
每个评分项目的最小值和最大值分别定义为0和3。
总分值的降低代表临床改善。
子量表不适用于此评分系统。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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实现症状缓解和疾病缓解的受试者比例
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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症状缓解定义为细支气管炎评分≤1。
疾病缓解定义为细支气管炎评分≤1且无需辅助通气。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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从首次治疗到症状缓解和疾病缓解的时间
大体时间：从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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氢溴化氘混悬剂组和安慰剂组之间从第一次治疗到受试者症状缓解的时间差。 氢溴化氘混悬剂组和安慰剂组之间从第一次治疗到受试者达到疾病缓解的时间差异。 |
从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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入住重症监护病房 (ICU) 的频率差异
大体时间：从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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氢溴化氘混悬剂组和安慰剂组入住 ICU 频率的差异。
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从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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ICU住院时间的差异
大体时间：从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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氢溴酸氘混悬剂组和安慰剂组在 ICU 停留时间的差异。
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从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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辅助通气频率的差异
大体时间：从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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氢溴氘悬浮剂组和安慰剂组受试者从第一次治疗到辅助通气治疗结束的频率差异。
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从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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接受氧疗持续时间的差异
大体时间：从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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氢溴氘悬浮剂组和安慰剂组受试者从第一次治疗到接受氧疗结束的持续时间差异。
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从第一次治疗到研究完成，直至第 14 天
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病毒载量的变化
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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因 RSV 住院婴儿的抗病毒作用将通过测量治疗后氢溴氘混悬剂组和安慰剂组之间 RT-PCR 确定的病毒载量差异来确定。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：从基线到第 2-7 天
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116-N1 的表观间隙。
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从基线到第 2-7 天
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零时至最后时刻血药浓度时间曲线下面积(AUC0-t)
大体时间：从基线到第 2-7 天
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从时间零到 116-N1 最后一个的血浆浓度时间曲线下的面积。
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从基线到第 2-7 天
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表观分布容积(V)
大体时间：从基线到第 2-7 天
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116-N1 末期的表观分布容积。
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从基线到第 2-7 天
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与 RSV 感染相关的 6 种临床症状消退所需时间
大体时间：从基线到研究完成，直至第 14 天
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与 RSV 感染相关的 6 种临床症状消退所需时间
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从基线到研究完成，直至第 14 天
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与 RSV 感染相关的个体临床症状消退的时间
大体时间：从基线到研究完成，直至第 14 天
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与 RSV 感染相关的个体临床症状消退的时间
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从基线到研究完成，直至第 14 天
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病毒载量曲线下面积变化
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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通过测量曲线下面积（AUC）的差异来确定抗病毒作用。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量与细支气管炎评分之间的相关性
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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检查病毒载量的变化与细支气管炎评分的变化之间是否存在正相关。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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受试者RSV感染发作至首次使用研究药物的持续时间对治疗效果（临床体征、细支气管炎评分较基线的变化）的影响
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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受试者中RSV感染发作至首次使用研究药物的持续时间对治疗效果（临床体征、细支气管炎评分相对于基线的变化）的影响。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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住院时间的差异
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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实验药物组与安慰剂组因RSV感染相关疾病住院时间的差异。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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病毒载量低于 LLOQ 的受试者比例
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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治疗后病毒载量值低于 LLOQ（定量下限）的受试者比例。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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AUC0-t（从零时到最后一次血药浓度时间曲线下面积）与临床症状消退时间的相关性
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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AUC0-t（从零时到最后一次血药浓度时间曲线下面积）与临床症状消退时间的相关性
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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AUC0-t（从零时到最后时刻的血药浓度时间曲线下面积）与呼吸道样本中细支气管炎评分和RSV病毒载量（VL）的相关性
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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AUC0-t（从零时刻到最后时刻的血浆浓度时间曲线下面积）与呼吸道样本中细支气管炎评分和RSV病毒载量（VL）之间的相关性。
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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病毒载量与RSV感染相关6种临床症状消退时间的相关性
大体时间：从基线到第 2-7 天和第 14 天
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检查病毒载量与6种临床症状的消退时间是否存在正相关
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从基线到第 2-7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：lanjuan Li、Shulan (Hangzhou) Hospital
- 首席研究员：Zhen Qin、Shulan (Hangzhou) Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月16日
研究完成 (实际的)
2025年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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