Une étude sur le bromhydrate de deuremidevir en suspension chez des nourrissons chinois hospitalisés pour le VRS
21 juillet 2025 mis à jour par: Vigonvita Life Sciences
Un essai clinique de phase II/III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bromhydrate de deuremidevir en suspension chez les nourrissons hospitalisés infectés par le virus respiratoire syncytial.
Évaluer l'innocuité, l'efficacité, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et l'activité antivirale de différentes doses de bromhydrate de deutérium pour suspension dans le traitement de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante, et les sujets sont des nourrissons infectés par le VRS âgés de 1 à 24 mois.
On estime que 60 sujets seront inclus et divisés en groupe à faible dose (15 mg/kg), groupe à dose moyenne (30 mg/kg) et groupe à dose élevée (50 mg/kg), avec 20 cas dans chacun. groupe, et ils seront assignés au hasard au groupe médicament expérimental et au groupe placebo selon le rapport de 3 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Chongqing University Jiangjin Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361006
- Xiamen Children's Hospital
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Xiamen, Fujian, Chine
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong women and children's hospital and health institute
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
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Shantou, Guangdong, Chine
- The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518106
- Shenzhen Guangming District People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Hainan women and children's Medical centre
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Chine
- Sanmenxia Central Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine
- Changde First People's Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Maternal and Child Health
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng People's Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Chine
- Mianyang Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Shulan (hangzhou) Hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin ≥1 mois et ≤24 mois (nés après ≥37 semaines de gestation)；
- Diagnostic de l'infection par le RSV par détection d'antigène dans les 36 heures précédant l'administration initiale ；
- L'apparition des symptômes de l'infection par le RSV doit être ≤ 5 jours ；
- Le patient doit peser ≥ 2,5 kg et ≤ 20 kg lors du dépistage ；
- Le patient doit avoir un score respiratoire de Wang ≥ 5 ;
- Patient hospitalisé ou aux urgences/service ambulatoire et qui devrait être hospitalisé ;
- Le parent/tuteur légal doit avoir fourni son consentement éclairé écrit pour que le patient participe.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 12 mois et dont le tour de tête n’est pas dans la plage normale correspondant à leur âge et leur sexe au moment du dépistage ;
- Patients ayant reçu des médicaments interdits ou utilisés avec prudence (à l'exception des préparations externes) spécifiés dans le protocole pendant une durée déterminée.
- Nécessite des vasopresseurs ou un soutien inotrope au moment de l'inscription ;
- Patients présentant une infection connue par le SRAS-CoV-2, une infection par le virus de la grippe, une infection à mycoplasmes ou une infection bactérienne ；
- Patients souffrant d'hypercapnie (sauf pour les patients qui se sont rétablis au moment du dépistage) ;
- Difficultés alimentaires chroniques ou persistantes ;
- Conditions gastro-intestinales concomitantes qui pourraient sérieusement, de l'avis de l'investigateur, nuire à l'absorption du médicament expérimental ;
- Symptomatique en raison d'erreurs innées du métabolisme ;
- Dysplasie broncho-pulmonaire nécessitant une ventilation assistée ou présentant des anomalies respiratoires congénitales cliniquement significatives, à l'exception du résultat d'une infection par le RSV ;
- Patients atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) présentant des modifications hémodynamiques significatives, à l'exception d'une simple CHD (telle qu'une persistance du canal artériel, une communication interauriculaire ou une communication interventriculaire sans influence hémodynamique).
- Preuve clinique de décompensation hépatique
- Insuffisance rénale incluant des anomalies rénales susceptibles d'être associées à une insuffisance rénale ;
- Le patient est connu pour être séropositif (ou la mère, si le patient potentiel est un enfant âgé de <6 mois) ;
- Suspicion ou connaissance d'une immunodéficience congénitale acquise ;
- Des antécédents d'épilepsie ou de convulsions ;
- Une histoire de fortes allergies ;
- Toute maladie respiratoire, cardiaque, hépatique, centrale ou rénale active ou incontrôlée non liée à l'infection par le RSV au départ ou à toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inscription ;
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la date de sélection ;
- Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bromhydrate de deuremidevir pour suspension
Le bromhydrate de deuremidevir pour suspension sera administré par voie orale à des doses de 15 mg/kg deux fois par jour, 20 mg/kg deux fois par jour ou 20 mg/kg trois fois par jour pendant cinq jours en fonction du poids des patients.
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Groupe 15 mg/kg BID : 15 sujets recevront du bromhydrate de deuremidevir pour suspension une fois toutes les 12 heures, au total 10 fois. Groupe 20 mg/kg BID : 15 sujets recevront du bromhydrate de deuremidevir pour suspension une fois toutes les 12 heures, au total 10 fois. Groupe 20 mg/kg TID : 15 sujets recevront du bromhydrate de deuremidevir pour suspension 3 fois par jour, au total 15 fois.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale aux doses de 15 mg/kg deux fois par jour, 20 mg/kg deux fois par jour ou 20 mg/kg trois fois par jour pendant cinq jours selon le poids des patients.
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Groupe 15 mg/kg BID : 5 sujets recevront un placebo une fois toutes les 12 heures, au total 10 fois. Groupe 20 mg/kg BID : 5 sujets recevront un placebo une fois toutes les 12 heures, au total 10 fois. Groupe 20 mg/kg TID : 5 sujets recevront un placebo 3 fois par jour, au total 15 fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 26
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenu chez un patient en investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 26
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Retraits de sujets en raison d'événements indésirables
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 26
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenu chez un patient en investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 26
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Différences de proportion de sujets présentant une rémission de respiration sifflante
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Différences de proportion de sujets présentant une rémission de respiration sifflante
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Différences de proportion de sujets présentant une résolution de respiration sifflante
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Différences de proportion de sujets présentant une résolution de respiration sifflante
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Différence de la proportion de sujets en rémission de la toux
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Différence de la proportion de sujets en rémission de la toux
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Différence de proportion de sujets avec résolution de la toux
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7, jours 14 et J26
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Différence de proportion de sujets avec résolution de la toux
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7, jours 14 et J26
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Modifications du score de bronchiolite
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Les différences d'évolution du score de bronchiolite doivent être évaluées entre les bras Bromhydrate de deutérium pour suspension et placebo après traitement.
Le score total est rapporté sur une échelle de 0 à 12.
Les valeurs minimale et maximale de 0 et 3 sont définies séparément pour chaque élément de notation.
Une valeur décroissante du score total représente une amélioration clinique.
Les sous-échelles ne sont pas applicables dans ce système de notation.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Proportions de sujets obtenant une rémission des symptômes et une rémission de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La rémission des symptômes était définie par un score de bronchiolite ≤ 1.
La rémission de la maladie était définie par un score de bronchiolite ≤ 1 et sans ventilation assistée.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Délai entre le premier traitement et la rémission des symptômes et de la maladie
Délai: Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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La différence de temps entre le premier traitement et le moment où les sujets ont obtenu une rémission des symptômes entre les bras bromhydrate de deutérium pour suspension et placebo. La différence de temps entre le premier traitement et le moment où les sujets ont obtenu une rémission de la maladie entre les bras bromhydrate de deutérium pour suspension et placebo. |
Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Différences de fréquence d’admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Les différences de fréquence d'admission en soins intensifs entre le bromhydrate de deutérium pour les bras suspension et placebo.
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Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Différences de durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Les différences de durée de séjour en soins intensifs entre le bromhydrate de deutérium pour les bras suspension et placebo.
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Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Différences de fréquence de ventilation assistée
Délai: Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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La différence de fréquence entre le premier traitement et la fin de la thérapie de ventilation assistée chez les sujets entre le bromhydrate de deutérium pour les bras suspension et placebo.
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Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Différences dans la durée de réception de l'oxygénothérapie
Délai: Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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La différence de durée entre le premier traitement et la fin de l'oxygénothérapie chez les sujets entre le bromhydrate de deutérium pour suspension et le bras placebo.
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Du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Modifications de la charge virale
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Les effets antiviraux chez les nourrissons hospitalisés pour le VRS doivent être déterminés en mesurant les différences de charge virale déterminées par RT-PCR entre le bromhydrate de deutérium pour suspension et le bras placebo après le traitement.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2 et 7
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Dégagement apparent de 116-N1.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2 et 7
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au dernier (ASC0-t)
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2 et 7
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au dernier de 116-N1.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2 et 7
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volume apparent de distribution(V)
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2 et 7
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Volume apparent de distribution lors de la phase terminale du 116-N1.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2 et 7
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Délai jusqu'à la résolution de 6 symptômes cliniques liés à une infection par le RSV
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Délai jusqu'à la résolution de 6 symptômes cliniques liés à une infection par le RSV
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Délai jusqu'à la résolution des symptômes cliniques individuels liés à l'infection par le RSV
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Délai jusqu'à la résolution des symptômes cliniques individuels liés à l'infection par le RSV
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 14
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Modifications de l'aire sous la courbe de la charge virale
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Les effets antiviraux doivent être déterminés en mesurant les différences d'aire sous courbe (AUC).
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation entre la charge virale et le score de bronchiolite
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2, 7 et 14
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Vérifiez s'il existe une corrélation positive entre les modifications de la charge virale et les modifications du score de bronchiolite.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2, 7 et 14
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L'effet de la durée de l'apparition de l'infection par le RSV jusqu'à la première utilisation du médicament expérimental sur l'efficacité du traitement (signes cliniques, modification du score de bronchiolite par rapport au départ) chez les sujets
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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L'effet de la durée de l'apparition de l'infection par le RSV jusqu'à la première utilisation du médicament expérimental sur l'efficacité du traitement (signes cliniques, modification du score de bronchiolite par rapport au départ) chez les sujets.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La différence de durée d’hospitalisation
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La différence de durée d'hospitalisation entre le groupe médicament expérimental et le groupe placebo en raison de maladies liées à l'infection par le VRS.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Proportions de sujets ayant une charge virale inférieure à LLOQ
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La proportion de sujets dont les valeurs de charge virale sont inférieures à LLOQ (limite inférieure de quantification) après le traitement.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La corrélation entre l'ASC0-t (aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au dernier) et le temps de résolution des signes cliniques
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La corrélation entre l'ASC0-t (aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au dernier) et le temps de résolution des signes cliniques
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La corrélation entre l'ASC0-t (aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au dernier) et le score de bronchiolite et la charge virale RSV (VL) dans un échantillon respiratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La corrélation entre l'ASC0-t (aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au dernier) et le score de bronchiolite et la charge virale RSV (VL) dans l'échantillon respiratoire.
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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La corrélation entre la charge virale et le temps de résolution de 6 signes cliniques liés à l'infection par le RSV
Délai: De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Vérifier s'il existe une corrélation positive entre la charge virale et le temps de résolution de 6 signes cliniques
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De la ligne de base jusqu'aux jours 2-7 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Chercheur principal: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VV116-RSV-II/III-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .