Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deuremidevir-hidrobromid szuszpenziós vizsgálata RSV-vel kórházba került kínai csecsemőknél

2024. április 28. frissítette: Vigonvita Life Sciences

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II/III. fázisú klinikai vizsgálat a deuremidevir-hidrobromid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére respiratorikus szincitiális vírussal fertőzött kórházi csecsemőknél.

A különböző dózisú Deutérium-hidrobromid szuszpenzióhoz való biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikai (PK) jellemzőinek és vírusellenes aktivitásának értékelése csecsemők légúti syncytialis vírusfertőzésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat, és az alanyok 1-24 hónapos RSV-fertőzött csecsemők.

Becslések szerint 60 alany vesz majd részt, akik kis dózisú csoportra (15 mg/kg), közepes dózisú csoportra (30 mg/kg) és nagy dózisú csoportra (50 mg/kg) oszlanak, mindegyikben 20 eset. csoportba, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti gyógyszercsoportba és a placebo csoportba 3:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Zhou
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Fu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tong Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zengqing Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Panyu Maternal and Child care Service centre of Guangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiuying Peng
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
        • Kapcsolatba lépni:
          • chuangxin lin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • Hainan women and children's Medical centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Xiang
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunying Ma
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Changde First people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minghui Wang
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangfeng Yang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Maternal and Child Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingxiong Zhu
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aihua cui
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041000
        • Toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • jiangli xi
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunming Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhimin chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Shulan (hangzhou) Hosipital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥1 hónapos és ≤24 hónapos férfi vagy nőstény csecsemők (≥37 hetes terhesség után születtek);
  2. Az RSV-fertőzés diagnosztizálása antigén kimutatással a kezdeti adagolást megelőző 36 órán belül;
  3. Az RSV-fertőzés tüneteinek ≤ 5 naposnak kell lenniük;
  4. A beteg testtömege ≥ 2,5 kg és ≤ 20 kg a szűréskor;
  5. A páciens Wang légzési pontszámának ≥ 5-nek kell lennie;
  6. Kórházi vagy sürgősségi/ambuláns osztályon lévő beteg, aki várhatóan kórházba kerül;
  7. A szülőnek/törvényes gyámnak írásos beleegyezését kell adnia a beteg részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  1. 12 hónaposnál fiatalabb betegek, akiknek fejkörfogata a szűrés időpontjában nem esik az életkoruknak és nemüknek megfelelő normál tartományba;
  2. Azok a betegek, akik meghatározott ideig kaptak tiltott vagy óvatosan használt gyógyszert (kivéve a külső készítményeket).
  3. A beiratkozáskor vazopresszorokat vagy inotróp támogatást igényel;
  4. Ismert SARS-CoV-2 fertőzésben, influenza vírusfertőzésben, mikoplazmás fertőzésben vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek;
  5. hypercapniában szenvedő betegek (kivéve azokat a betegeket, akik a szűrés időpontjában felépültek);
  6. Krónikus vagy tartós táplálkozási nehézségek;
  7. Egyidejű gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint súlyosan befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását;
  8. Tüneti veleszületett anyagcsere-hibák miatt;
  9. Asszisztált lélegeztetést igénylő bronchopulmonalis diszplázia vagy klinikailag jelentős veleszületett légzési rendellenességek, kivéve az RSV fertőzés következményeit;
  10. Jelentős hemodinamikai változásokkal járó veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek, kivéve az egyszerű CHD-t (például nyitott ductus arteriosus, pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus hemodinamikai hatás nélkül).
  11. A máj dekompenzációjának klinikai bizonyítékai
  12. Veseelégtelenség, beleértve a veseelégtelenséggel összefüggő vese-rendellenességeket;
  13. a betegről ismert, hogy HIV-pozitív (vagy az anya, ha a potenciális beteg 6 hónaposnál fiatalabb gyermek);
  14. Veleszületett szerzett immunhiány gyanúja vagy ismertsége;
  15. epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében;
  16. magas allergiás kórtörténet;
  17. Bármilyen aktív vagy kontrollálatlan légúti, szív-, máj-, központi idegrendszeri vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az RSV-fertőzéshez a kiinduláskor, vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre;
  18. Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrés időpontját megelőző 30 napon belül;
  19. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz
A deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz orálisan napi kétszeri 15 mg/ttkg, 30 mg/ttkg vagy 50 mg/kg dózisban kerül beadásra öt napon át, a betegek testtömegétől függően.

15 mg/kg csoport: 15 alany kap Deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz 12 óránként 10 alkalommal.

30 mg/kg-os csoport: 15 alany kap Deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz 12 óránként 10 alkalommal.

50 mg/kg csoport: 15 alany kap Deuremidevir-hidrobromid szuszpenziós szert 12 óránként, 10 alkalommal.

Más nevek:
  • VV116
Kísérleti: Placebo
A placebót szájon át, napi kétszer 15 mg/ttkg, 30 mg/kg vagy 50 mg/ttkg adagban adják be öt napon át, a betegek súlyától függően.

15 mg/kg csoport: 5 alany 12 óránként 10 alkalommal kap placebót.

30 mg/kg csoport: 5 alany 12 óránként 10 alkalommal kap placebót.

50 mg/kg csoport: 5 alany 12 óránként 10 alkalommal kap placebót.

Más nevek:
  • VV116 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusterhelés görbéje alatti terület változásai
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-6. és a 14. napig
A vírusellenes hatásokat a görbe alatti terület (AUC) különbségének mérésével kell meghatározni.
Az alapvonaltól egészen a 2-6. és a 14. napig
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban szenvedő betegnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
Nemkívánatos események miatti visszavonások
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban szenvedő betegnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos 6 klinikai tünet (retrakciós jel, oxigén deszaturáció, láz, táplálkozási problémák, általános állapot, tachypnea) megszűnésének ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos 6 klinikai tünet (retrakciós jel, oxigén deszaturáció, láz, táplálkozási problémák, általános állapot, tachypnea) megszűnésének ideje
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos egyedi klinikai tünetek (beleértve a retrakciós jelet, az oxigén deszaturációt, a lázat, a táplálkozási problémákat, az általános állapotot, a tachypnoét) megszűnéséhez szükséges idő
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos egyedi klinikai tünetek (beleértve a retrakciós jelet, az oxigén deszaturációt, a lázat, a táplálkozási problémákat, az általános állapotot, a tachypnoét) megszűnéséhez szükséges idő
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
A zihálás remissziójában szenvedő alanyok arányának különbségei
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A zihálás remissziójában szenvedő alanyok arányának különbségei
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A zihálás felbontású alanyok arányának különbségei
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A zihálás felbontású alanyok arányának különbségei
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A köhögéscsillapításban szenvedő alanyok arányának különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A köhögéscsillapításban szenvedő alanyok arányának különbsége
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A köhögésoldó alanyok arányának különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. és 7., a 14. és a 26. napig
A köhögésoldó alanyok arányának különbsége
Az alapvonaltól a 2. és 7., a 14. és a 26. napig
A bronchiolitis pontszámának változásai
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A bronchiolitis-pontszám változásának különbségeit a szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok között a kezelés után értékelni kell. Az összpontszám 0 és 12 közötti tartományban van jelentve. A 0 és 3 minimális és maximális értéke minden pontozási tételhez külön-külön meg van határozva. Az összpontszám csökkenő értéke klinikai javulást jelent. Az alskálák nem alkalmazhatók ebben a pontozási rendszerben.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Tünet- és betegség-enyhülést elérő alanyok aránya
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A tünetek remisszióját úgy határoztuk meg, hogy a bronchiolitis pontszám ≤1. A betegség remisszióját úgy határozták meg, hogy a bronchiolitis pontszáma ≤1 volt, és nem volt asszisztált lélegeztetés.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az első kezeléstől a tünetek enyhüléséig és a betegség enyhüléséig eltelt idő
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig

A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok között az első kezelés és a tünetek enyhüléséig eltelt idő közötti különbség.

A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok között az első kezelés és a betegség remisszió elérésének időpontja közötti időkülönbség.

Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel gyakoriságának különbségei
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
Az intenzív osztályra történő felvétel gyakoriságának különbségei a felfüggesztett deutérium-hidrobromid és a placebo karok között.
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartamának különbségei
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
A szuszpenziós deutérium-hidrobromid és a placebo karok intenzív osztályos tartózkodási ideje közötti különbségek.
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
A segítő lélegeztetés gyakoriságának különbségei
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok gyakoriságának különbsége az első kezeléstől a segítő lélegeztetőterápia végéig.
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
Különbségek az oxigénterápia időtartamában
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok időtartamának különbsége az első kezeléstől az oxigénterápia befejezéséig.
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
A vírusterhelés változásai
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az RSV-vel kórházba került csecsemőknél az antivirális hatásokat úgy kell meghatározni, hogy megmérik az RT-PCR-rel meghatározott vírusterhelés különbségét a Deutérium-hidrobromid szuszpenzióhoz és a placebo karok között a kezelés után.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: Az alapvonaltól a 2-7. napig
A 116-N1 látszólagos távolsága.
Az alapvonaltól a 2-7. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsóig (AUC0-t)
Időkeret: Az alapvonaltól a 2-7. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 116-N1 utolsóig.
Az alapvonaltól a 2-7. napig
látszólagos eloszlási térfogat (V)
Időkeret: Az alapvonaltól a 2-7. napig
Látszólagos eloszlási térfogat a 116-N1 terminális fázisában.
Az alapvonaltól a 2-7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a vírusterhelés és az RSV-fertőzéssel kapcsolatos 6 klinikai tünet (retrakciós jel, oxigén deszaturáció, láz, táplálkozási problémák, általános állapot, tachypnea) feloldódási ideje között
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Ellenőrizze, hogy van-e pozitív korreláció a vírusterhelés és 6 klinikai tünet feloldódási ideje között
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A vírusterhelés és a bronchiolitis pontszám közötti összefüggés
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Ellenőrizze, hogy van-e pozitív korreláció a vírusterhelés változása és a bronchiolitis pontszámának változása között.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az RSV-fertőzés kezdete és a vizsgált gyógyszer első alkalmazása közötti időtartam hatása a kezelés hatékonyságára (klinikai tünetek, a bronchiolitis pontszámának változása a kiindulási értékhez képest) az alanyoknál
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az RSV-fertőzés kezdete és a vizsgált gyógyszer első alkalmazása közötti időtartam hatása a kezelés hatékonyságára (klinikai tünetek, a bronchiolitis pontszámának változása a kiindulási értékhez képest) az alanyoknál.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A kórházi tartózkodás időtartamának különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az RSV-fertőzéssel összefüggő betegségek miatti különbség a kórházi tartózkodás időtartamában a kísérleti gyógyszercsoport és a placebo csoport között.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az LLOQ alatti vírusterhelésű alanyok aránya
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Azon alanyok aránya, akiknek a vírusterhelési értéke az LLOQ (alsó mennyiségi meghatározási határ) alatt van a kezelés után.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsóig) és a klinikai tünetek feloldódási ideje közötti korreláció
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
Az AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsóig) és a klinikai tünetek feloldódási ideje közötti korreláció
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A korreláció az AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsóig) és a bronchiolitis pontszám és az RSV vírusterhelés (VL) között a légúti mintában
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
A korreláció az AUC0-t (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsóig) és a bronchiolitis pontszáma és az RSV vírusterhelés (VL) között a légúti mintában.
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Kutatásvezető: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzés

3
Iratkozz fel