- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206720
A deuremidevir-hidrobromid szuszpenziós vizsgálata RSV-vel kórházba került kínai csecsemőknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II/III. fázisú klinikai vizsgálat a deuremidevir-hidrobromid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére respiratorikus szincitiális vírussal fertőzött kórházi csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat, és az alanyok 1-24 hónapos RSV-fertőzött csecsemők.
Becslések szerint 60 alany vesz majd részt, akik kis dózisú csoportra (15 mg/kg), közepes dózisú csoportra (30 mg/kg) és nagy dózisú csoportra (50 mg/kg) oszlanak, mindegyikben 20 eset. csoportba, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti gyógyszercsoportba és a placebo csoportba 3:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huaqing Duan
- Telefonszám: 18061926005
- E-mail: huaqing.duan@vigonvita.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Zhou
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Fu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tong Shen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Zengqing Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Panyu Maternal and Child care Service centre of Guangzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiuying Peng
-
Shantou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
-
Kapcsolatba lépni:
- chuangxin lin
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- Toborzás
- Hainan women and children's Medical centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Xiang
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kína
- Toborzás
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunying Ma
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kína
- Toborzás
- Changde First people's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minghui Wang
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangfeng Yang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- Jiangxi Maternal and Child Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingxiong Zhu
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kína
- Toborzás
- Liaocheng People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aihua cui
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kína, 041000
- Toborzás
- Linfen Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jiangli xi
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Mianyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunming Jiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- zhimin chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Shulan (hangzhou) Hosipital
-
Kapcsolatba lépni:
- lanjuan li
- Telefonszám: (0571)-56097873
- E-mail: ljli@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Qin
- Telefonszám: 18967168520
- E-mail: zqin339@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥1 hónapos és ≤24 hónapos férfi vagy nőstény csecsemők (≥37 hetes terhesség után születtek);
- Az RSV-fertőzés diagnosztizálása antigén kimutatással a kezdeti adagolást megelőző 36 órán belül;
- Az RSV-fertőzés tüneteinek ≤ 5 naposnak kell lenniük;
- A beteg testtömege ≥ 2,5 kg és ≤ 20 kg a szűréskor;
- A páciens Wang légzési pontszámának ≥ 5-nek kell lennie;
- Kórházi vagy sürgősségi/ambuláns osztályon lévő beteg, aki várhatóan kórházba kerül;
- A szülőnek/törvényes gyámnak írásos beleegyezését kell adnia a beteg részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- 12 hónaposnál fiatalabb betegek, akiknek fejkörfogata a szűrés időpontjában nem esik az életkoruknak és nemüknek megfelelő normál tartományba;
- Azok a betegek, akik meghatározott ideig kaptak tiltott vagy óvatosan használt gyógyszert (kivéve a külső készítményeket).
- A beiratkozáskor vazopresszorokat vagy inotróp támogatást igényel;
- Ismert SARS-CoV-2 fertőzésben, influenza vírusfertőzésben, mikoplazmás fertőzésben vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek;
- hypercapniában szenvedő betegek (kivéve azokat a betegeket, akik a szűrés időpontjában felépültek);
- Krónikus vagy tartós táplálkozási nehézségek;
- Egyidejű gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint súlyosan befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását;
- Tüneti veleszületett anyagcsere-hibák miatt;
- Asszisztált lélegeztetést igénylő bronchopulmonalis diszplázia vagy klinikailag jelentős veleszületett légzési rendellenességek, kivéve az RSV fertőzés következményeit;
- Jelentős hemodinamikai változásokkal járó veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek, kivéve az egyszerű CHD-t (például nyitott ductus arteriosus, pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus hemodinamikai hatás nélkül).
- A máj dekompenzációjának klinikai bizonyítékai
- Veseelégtelenség, beleértve a veseelégtelenséggel összefüggő vese-rendellenességeket;
- a betegről ismert, hogy HIV-pozitív (vagy az anya, ha a potenciális beteg 6 hónaposnál fiatalabb gyermek);
- Veleszületett szerzett immunhiány gyanúja vagy ismertsége;
- epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében;
- magas allergiás kórtörténet;
- Bármilyen aktív vagy kontrollálatlan légúti, szív-, máj-, központi idegrendszeri vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az RSV-fertőzéshez a kiinduláskor, vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre;
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrés időpontját megelőző 30 napon belül;
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz
A deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz orálisan napi kétszeri 15 mg/ttkg, 30 mg/ttkg vagy 50 mg/kg dózisban kerül beadásra öt napon át, a betegek testtömegétől függően.
|
15 mg/kg csoport: 15 alany kap Deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz 12 óránként 10 alkalommal. 30 mg/kg-os csoport: 15 alany kap Deuremidevir-hidrobromid szuszpenzióhoz 12 óránként 10 alkalommal. 50 mg/kg csoport: 15 alany kap Deuremidevir-hidrobromid szuszpenziós szert 12 óránként, 10 alkalommal.
Más nevek:
|
Kísérleti: Placebo
A placebót szájon át, napi kétszer 15 mg/ttkg, 30 mg/kg vagy 50 mg/ttkg adagban adják be öt napon át, a betegek súlyától függően.
|
15 mg/kg csoport: 5 alany 12 óránként 10 alkalommal kap placebót. 30 mg/kg csoport: 5 alany 12 óránként 10 alkalommal kap placebót. 50 mg/kg csoport: 5 alany 12 óránként 10 alkalommal kap placebót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vírusterhelés görbéje alatti terület változásai
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-6. és a 14. napig
|
A vírusellenes hatásokat a görbe alatti terület (AUC) különbségének mérésével kell meghatározni.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-6. és a 14. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban szenvedő betegnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
|
Nemkívánatos események miatti visszavonások
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban szenvedő betegnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig, egészen a 26. napig
|
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos 6 klinikai tünet (retrakciós jel, oxigén deszaturáció, láz, táplálkozási problémák, általános állapot, tachypnea) megszűnésének ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos 6 klinikai tünet (retrakciós jel, oxigén deszaturáció, láz, táplálkozási problémák, általános állapot, tachypnea) megszűnésének ideje
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos egyedi klinikai tünetek (beleértve a retrakciós jelet, az oxigén deszaturációt, a lázat, a táplálkozási problémákat, az általános állapotot, a tachypnoét) megszűnéséhez szükséges idő
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
Az RSV-fertőzéssel kapcsolatos egyedi klinikai tünetek (beleértve a retrakciós jelet, az oxigén deszaturációt, a lázat, a táplálkozási problémákat, az általános állapotot, a tachypnoét) megszűnéséhez szükséges idő
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
A zihálás remissziójában szenvedő alanyok arányának különbségei
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A zihálás remissziójában szenvedő alanyok arányának különbségei
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A zihálás felbontású alanyok arányának különbségei
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A zihálás felbontású alanyok arányának különbségei
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A köhögéscsillapításban szenvedő alanyok arányának különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A köhögéscsillapításban szenvedő alanyok arányának különbsége
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A köhögésoldó alanyok arányának különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. és 7., a 14. és a 26. napig
|
A köhögésoldó alanyok arányának különbsége
|
Az alapvonaltól a 2. és 7., a 14. és a 26. napig
|
A bronchiolitis pontszámának változásai
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A bronchiolitis-pontszám változásának különbségeit a szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok között a kezelés után értékelni kell.
Az összpontszám 0 és 12 közötti tartományban van jelentve.
A 0 és 3 minimális és maximális értéke minden pontozási tételhez külön-külön meg van határozva.
Az összpontszám csökkenő értéke klinikai javulást jelent.
Az alskálák nem alkalmazhatók ebben a pontozási rendszerben.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Tünet- és betegség-enyhülést elérő alanyok aránya
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A tünetek remisszióját úgy határoztuk meg, hogy a bronchiolitis pontszám ≤1.
A betegség remisszióját úgy határozták meg, hogy a bronchiolitis pontszáma ≤1 volt, és nem volt asszisztált lélegeztetés.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az első kezeléstől a tünetek enyhüléséig és a betegség enyhüléséig eltelt idő
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok között az első kezelés és a tünetek enyhüléséig eltelt idő közötti különbség. A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok között az első kezelés és a betegség remisszió elérésének időpontja közötti időkülönbség. |
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel gyakoriságának különbségei
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
Az intenzív osztályra történő felvétel gyakoriságának különbségei a felfüggesztett deutérium-hidrobromid és a placebo karok között.
|
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartamának különbségei
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
A szuszpenziós deutérium-hidrobromid és a placebo karok intenzív osztályos tartózkodási ideje közötti különbségek.
|
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
A segítő lélegeztetés gyakoriságának különbségei
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok gyakoriságának különbsége az első kezeléstől a segítő lélegeztetőterápia végéig.
|
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
Különbségek az oxigénterápia időtartamában
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
A szuszpenziós Deutérium-hidrobromid és a placebo karok időtartamának különbsége az első kezeléstől az oxigénterápia befejezéséig.
|
Az első kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, egészen a 14. napig
|
A vírusterhelés változásai
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az RSV-vel kórházba került csecsemőknél az antivirális hatásokat úgy kell meghatározni, hogy megmérik az RT-PCR-rel meghatározott vírusterhelés különbségét a Deutérium-hidrobromid szuszpenzióhoz és a placebo karok között a kezelés után.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: Az alapvonaltól a 2-7. napig
|
A 116-N1 látszólagos távolsága.
|
Az alapvonaltól a 2-7. napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsóig (AUC0-t)
Időkeret: Az alapvonaltól a 2-7. napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 116-N1 utolsóig.
|
Az alapvonaltól a 2-7. napig
|
látszólagos eloszlási térfogat (V)
Időkeret: Az alapvonaltól a 2-7. napig
|
Látszólagos eloszlási térfogat a 116-N1 terminális fázisában.
|
Az alapvonaltól a 2-7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a vírusterhelés és az RSV-fertőzéssel kapcsolatos 6 klinikai tünet (retrakciós jel, oxigén deszaturáció, láz, táplálkozási problémák, általános állapot, tachypnea) feloldódási ideje között
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Ellenőrizze, hogy van-e pozitív korreláció a vírusterhelés és 6 klinikai tünet feloldódási ideje között
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A vírusterhelés és a bronchiolitis pontszám közötti összefüggés
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Ellenőrizze, hogy van-e pozitív korreláció a vírusterhelés változása és a bronchiolitis pontszámának változása között.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az RSV-fertőzés kezdete és a vizsgált gyógyszer első alkalmazása közötti időtartam hatása a kezelés hatékonyságára (klinikai tünetek, a bronchiolitis pontszámának változása a kiindulási értékhez képest) az alanyoknál
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az RSV-fertőzés kezdete és a vizsgált gyógyszer első alkalmazása közötti időtartam hatása a kezelés hatékonyságára (klinikai tünetek, a bronchiolitis pontszámának változása a kiindulási értékhez képest) az alanyoknál.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A kórházi tartózkodás időtartamának különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az RSV-fertőzéssel összefüggő betegségek miatti különbség a kórházi tartózkodás időtartamában a kísérleti gyógyszercsoport és a placebo csoport között.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az LLOQ alatti vírusterhelésű alanyok aránya
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Azon alanyok aránya, akiknek a vírusterhelési értéke az LLOQ (alsó mennyiségi meghatározási határ) alatt van a kezelés után.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsóig) és a klinikai tünetek feloldódási ideje közötti korreláció
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Az AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsóig) és a klinikai tünetek feloldódási ideje közötti korreláció
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A korreláció az AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsóig) és a bronchiolitis pontszám és az RSV vírusterhelés (VL) között a légúti mintában
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
A korreláció az AUC0-t (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsóig) és a bronchiolitis pontszáma és az RSV vírusterhelés (VL) között a légúti mintában.
|
Az alapvonaltól egészen a 2-7. és a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Kutatásvezető: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VV116-RSV-II/III-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzés
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok