Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deuramidevirhydrobromid til suspension hos kinesiske spædbørn indlagt med RSV

21. juli 2025 opdateret af: Vigonvita Life Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Deuramidevir Hydrobromid til suspension hos indlagte spædbørn inficeret med respiratorisk syncytialvirus.

At evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetiske (PK) karakteristika og antiviral aktivitet af forskellige doser af Deuterium Hydrobromid til suspension i behandlingen af ​​respiratorisk syncytial virusinfektion hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisstigende forsøg, og forsøgspersonerne er spædbørn inficeret med RSV fra 1 til 24 måneder.

Det anslås, at 60 forsøgspersoner vil blive inkluderet og opdelt i lavdosisgruppe (15 mg/kg), middeldosisgruppe (30 mg/kg) og højdosisgruppe (50 mg/kg), med 20 tilfælde i hver gruppe, og de vil blive tilfældigt tildelt til den eksperimentelle lægemiddelgruppe og placebogruppen i henhold til forholdet 3:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Panyu Maternal and Child Care Service Centre of Guangzhou
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The Sceond Affiliated hospital of Shantou University Medical college
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518106
        • Shenzhen Guangming District People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan women and children's Medical centre
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng people's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Shulan (hangzhou) Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn ≥1 måned og ≤24 måneder (født efter ≥37 ugers svangerskab)；
  2. Diagnose af RSV-infektion ved antigenpåvisning inden for 36 timer før initial dosering;
  3. Debut af RSV-infektionssymptomer bør være ≤ 5 dage;
  4. Patienten skal veje ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg ved screening;
  5. Patienten skal have en Wang Respiratory Score ≥ 5;
  6. Patient, der er indlagt eller på akut/ambulatorium og forventes at blive indlagt;
  7. Forælder/værge skal have givet skriftligt informeret samtykke for, at patienten kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er mindre end 12 måneder gamle, og hvis hovedomkreds ikke er inden for det normale område svarende til deres alder og køn på screeningstidspunktet;
  2. Patienter, der har modtaget forbudte eller forsigtigt brugte lægemidler (undtagen eksterne præparater), der er angivet i protokollen i et bestemt tidsrum.
  3. Kræver vasopressorer eller inotropisk støtte på tidspunktet for tilmelding;
  4. Patienter med kendt SARS-CoV-2-infektion, influenzavirusinfektion, mycoplasmainfektion eller bakteriel infektion;
  5. Patienter med hyperkapni (undtagen patienter, der er blevet raske på screeningstidspunktet);
  6. Kroniske eller vedvarende ernæringsbesvær;
  7. Samtidige gastrointestinale tilstande, der efter investigatorens opfattelse alvorligt kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  8. Symptomatisk på grund af medfødte metabolismefejl;
  9. Bronkopulmonal dysplasi, der kræver assisteret ventilation eller med klinisk signifikante medfødte respiratoriske abnormiteter, bortset fra resultatet af RSV-infektion;
  10. Patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) med betydelige hæmodynamiske ændringer, undtagen simpel CHD (såsom patent ductus arteriosus, atriel septal defekt eller ventrikulær septal defekt uden hæmodynamisk påvirkning).
  11. Klinisk tegn på leverdekompensation
  12. Nyresvigt inklusive nyreanomalier, der sandsynligvis er forbundet med nyreinsufficiens;
  13. Patienten er kendt for at være HIV-positiv (eller moderen, hvis den potentielle patient er et barn på <6 måneder);
  14. Mistænkt eller kendt for at have medfødt erhvervet immundefekt;
  15. En historie med epilepsi eller anfald;
  16. En historie med høje allergier;
  17. Enhver aktiv eller ukontrolleret åndedræts-, hjerte-, lever-, centralnervesystem- eller nyresygdom, der ikke er relateret til RSV-infektion ved baseline eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til optagelse;
  18. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før datoen for screening;
  19. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deuramidevir Hydrobromid til Suspension
Deurmidevir Hydrobromide for Suspension vil blive indgivet oralt i doseringsniveauerne på 15 mg/kg 2 gange dagligt, 20 mg/kg 2 gange dagligt eller 20 mg/kg 2 gange dagligt i fem dage afhængigt af patientens vægt.
Medicin: Deuramidevir Hydrobromid til Suspension

15 mg/kg to gange daglig gruppe: 15 forsøgspersoner vil modtage Deuramidevir Hydrobromide til Suspension én gang hver 12. time, i alt 10 gange.

20 mg/kg to gange daglig gruppe: 15 forsøgspersoner vil modtage Deuramidevir Hydrobromide til Suspension én gang hver 12. time, i alt 10 gange.

20 mg/kg TID gruppe: 15 forsøgspersoner vil modtage Deuramidevir Hydrobromide for Suspension 3 gange hver dag, i alt 15 gange.

Andre navne:
  • VV116
Eksperimentel: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt med doseringsniveauerne på 15 mg/kg 2 gange dagligt, 20 mg/kg 2 gange dagligt eller 20 mg/kg 2 gange dagligt i fem dage afhængigt af patientens vægt.
Medicin: Placebo

15 mg/kg to gange daglig gruppe: 5 forsøgspersoner vil modtage placebo én gang hver 12. time, i alt 10 gange.

20 mg/kg to gange daglig gruppe: 5 forsøgspersoner vil modtage placebo én gang hver 12. time, i alt 10 gange.

20 mg/kg TID gruppe: 5 forsøgspersoner vil modtage placebo 3 gange hver dag, i alt 15 gange.

Andre navne:
  • VV116 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning op til dag 26
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra baseline til studieafslutning op til dag 26
Emnetilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning op til dag 26
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra baseline til studieafslutning op til dag 26
Forskelle i andelen af ​​forsøgspersoner med hvæsende remission
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskelle i andelen af ​​forsøgspersoner med hvæsende remission
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskelle i andelen af ​​emner med hvæsende opløsning
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskelle i andelen af ​​emner med hvæsende opløsning
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med hosteremission
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med hosteremission
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med hosteopløsning
Tidsramme: Fra baseline op til Dag 2-7, Dag 14 og D26
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med hosteopløsning
Fra baseline op til Dag 2-7, Dag 14 og D26
Ændringer i bronchiolitis score
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskellene i ændring i bronchiolitis-scoren skal evalueres mellem Deuterium Hydrobromide til suspension og placebo-armene efter behandling. Den samlede score rapporteres med et interval fra 0 til 12. Minimums- og maksimumværdierne på 0 og 3 er defineret separat for hvert pointelement. En faldende værdi af den samlede score repræsenterer en klinisk forbedring. Underskalaer er ikke anvendelige i dette scoringssystem.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Andele af forsøgspersoner, der opnår symptomremission og sygdomsremission
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Symptomremission blev defineret som bronchiolitis-score ≤1. Sygdomsremission blev defineret som bronchiolitis-score ≤1 og uden assisteret ventilation.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Tid fra første behandling til symptomremission & sygdomsremission
Tidsramme: Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14

Tidsforskellen fra den første behandling til den tid, forsøgspersonerne opnåede symptomremission mellem Deuterium Hydrobromide til suspension og placebo-armene.

Tidsforskellen fra den første behandling til den tid, forsøgspersonerne opnåede sygdomsremission mellem Deuterium Hydrobromide til suspension og placebo-armene.
Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Forskelle i hyppigheden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Forskellene i hyppigheden af ​​ICU-indlæggelse mellem Deuterium Hydrobromid til suspension og placeboarme.
Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Forskelle i længden af ​​ICU-ophold
Tidsramme: Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Forskellene i længden af ​​ICU-ophold mellem Deuterium Hydrobromid til suspension og placebo-arme.
Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Forskelle i hyppigheden af ​​assisterende ventilation
Tidsramme: Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Frekvensforskellen fra den første behandling til slutningen af ​​assisterende ventilationsterapi hos forsøgspersoner mellem Deuterium Hydrobromide til suspension og placebo-armene.
Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Forskelle i varigheden af ​​at modtage iltbehandling
Tidsramme: Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Varighedsforskellen fra den første behandling til slutningen af ​​modtagelsen af ​​oxygenbehandling hos forsøgspersoner mellem Deuterium Hydrobromide til suspension og placebo-armene.
Fra første behandling til afslutning af undersøgelsen, op til dag 14
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
De antivirale virkninger hos spædbørn indlagt med RSV skal bestemmes ved at måle forskellene i viral belastning bestemt ved RT-PCR mellem Deuterium Hydrobromide til suspension og placeboarme efter behandling.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7
Tilsyneladende clearance af 116-N1.
Fra baseline op til dag 2-7
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste (AUC0-t)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste af 116-N1.
Fra baseline op til dag 2-7
tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase af 116-N1.
Fra baseline op til dag 2-7
Tid til opløsning af 6 kliniske symptomer relateret til RSV-infektion
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet op til dag 14
Tid til opløsning af 6 kliniske symptomer relateret til RSV-infektion
Fra baseline til afslutning af studiet op til dag 14
Tid til opløsning af individuelle kliniske symptomer relateret til RSV-infektion
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet op til dag 14
Tid til opløsning af individuelle kliniske symptomer relateret til RSV-infektion
Fra baseline til afslutning af studiet op til dag 14
Ændringer i området under kurven for viral belastning
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
De antivirale virkninger skal bestemmes ved at måle forskellene i area under curve (AUC).
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem viral load og bronchiolitis score
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Tjek om der er en positiv sammenhæng mellem ændringer i viral load og ændringer i bronchiolitis score.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Effekten af ​​varigheden af ​​RSV-infektionens begyndelse til den første brug af forsøgslægemidlet på behandlingens effektivitet (kliniske tegn、ændring i bronchiolitis-score fra baseline) hos forsøgspersoner
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Effekten af ​​varigheden af ​​RSV-infektionens begyndelse til den første brug af forsøgslægemidlet på behandlingens effektivitet (kliniske tegn、ændring i bronchiolitis-score fra baseline) hos forsøgspersoner.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskellen i længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Forskellen i længden af ​​hospitalsophold mellem den eksperimentelle lægemiddelgruppe og placebogruppen på grund af RSV-infektionsrelaterede sygdomme.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Andele af forsøgspersoner med viral belastning under LLOQ
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis virusbelastningsværdier er under LLOQ (nedre grænse for kvantificering) efter behandling.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Korrelationen mellem AUC0-t （Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste） og opløsningstiden for kliniske tegn
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Korrelationen mellem AUC0-t （Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste） og opløsningstiden for kliniske tegn
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Korrelationen mellem AUC0-t (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste) og bronchiolitis-score og RSV-virusbelastning (VL) i respiratorisk prøve
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Korrelationen mellem AUC0-t（Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste） og bronchiolitis-score og RSV-virusbelastning (VL) i respiratorisk prøve.
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Korrelationen mellem viral belastning og opløsningstiden for 6 kliniske tegn relateret til RSV-infektion
Tidsramme: Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14
Tjek, om der er en positiv sammenhæng mellem viral load og opløsningstiden for 6 kliniske tegn
Fra baseline op til dag 2-7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhen Qin, Shulan (Hangzhou) Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VV116-RSV-II/III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniske forsøg med Deuramidevir Hydrobromid til Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner