切除不能な進行性G/GEJ癌患者におけるASKB589とCAPOXおよびPD-1阻害剤の併用
2026年9月14日 更新者：AskGene Pharma, Inc.
進行性、再発性、または転移性の胃癌または胃食道接合部腺癌を有するCldn18.2陽性患者を対象に、ASKB589とCAPOXおよびPD-1阻害剤の併用の有効性と安全性を評価する第III相試験
この研究は、中国で実施された多施設共同、無作為化、二重盲検、標準治療対照第III相臨床研究です。
この研究の目的は、無増悪生存期間 (PFS) によって測定した、ASKB589 と CAPOX および PD-1 阻害剤の有効性を、プラセボと CAPOX および PD-1 阻害剤 (一次治療として) と比較した場合と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国で実施された多施設共同、無作為化、二重盲検、標準治療対照第III相臨床研究です。 この研究の目的は、無増悪生存期間 (PFS) によって測定した、ASKB589 と CAPOX および PD-1 阻害剤の有効性を、プラセボと CAPOX および PD-1 阻害剤 (一次治療として) と比較した場合と比較して評価することです。
この研究では、ASKB589 の有効性、身体機能、安全性、忍容性、さらには生活の質に対する影響も評価します。 ASKB589 の薬物動態 (PK) および ASKB589 の免疫原性プロファイルも同様に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
780
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃および胃食道接合部の腺癌
- -ランダム化前28日以内に画像検査により確認された進行性の再発または転移性疾患
- PD-1阻害剤と併用した化学療法に適しています
- 抗HER2療法には適さない
- -無作為化前28日以内に施設調査員によって評価されたRECIST1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
- CLDN 18.2 陽性
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の疑いのある患者
- 参加者には重大な胃出血がある
- 臨床的に制御できない第三空間流体の存在
- 過去のいずれかの時点での抗 CLDN18.2 抗体
- 胃食道アクセスの完全または部分的閉塞の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
各サイクルの 1 日目に ASKB589 を静脈内注入する治療。
注入時間は少なくとも 3 時間である必要があり、患者の忍容性に応じて、その後のサイクルで必要に応じて短縮または延長できます。
毒性を管理するために、静脈内注入の中断または速度の低下が許可されます。
参加者が治療中止の基準を満たすまで、投与はサイクルごとに継続されます。
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カペシタビンは、１日２回（１日２回）経口投与される。
ASKB589 は最短 3 時間の IV 点滴として投与されます。
オキサリプラチンは、最低 2 時間の IV 点滴として投与されます。
ティスレリズマブは、3 週間ごとに各サイクルの 1 日目に静脈内注入されます。
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プラセボコンパレーター：グループB
各サイクルの 1 日目にプラセボを静脈内注入する治療。
注入時間は少なくとも 3 時間である必要があり、患者の忍容性に応じて、その後のサイクルで必要に応じて短縮または延長できます。
毒性を管理するために、静脈内注入の中断または速度の低下が許可されます。
参加者が治療中止の基準を満たすまで、投与はサイクルごとに継続されます。
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カペシタビンは、１日２回（１日２回）経口投与される。
オキサリプラチンは、最低 2 時間の IV 点滴として投与されます。
ティスレリズマブは、3 週間ごとに各サイクルの 1 日目に静脈内注入されます。
プラセボは最低 3 時間の IV 点滴として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または研究からの撤退まで（通常は最大24か月）
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PFSは、無作為化の日から放射線学的進行性疾患（独立審査委員会（IRC）による固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく）の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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疾患の進行または研究からの撤退まで（通常は最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：死亡または研究からの撤退まで
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OSは、無作為化の日からいかなる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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死亡または研究からの撤退まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行または試験からの撤退まで（通常24ヶ月まで）
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ORRは、RECIST 1.1に基づき独立審査委員会（IRC）により評価された、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されます。
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疾患の進行または試験からの撤退まで（通常24ヶ月まで）
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反応持続期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または試験からの撤退まで（通常は最長24か月）
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DORは、IRCによるRECIST 1.1に基づく評価で進行性疾患と判定された日、またはあらゆる原因による死亡日のうち、早い方の日付まで、初回反応（CR/PR）の日付から測定される期間と定義されます。
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疾患の進行または試験からの撤退まで（通常は最長24か月）
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有害事象（AE）によって評価される安全性および忍容性
時間枠：治療終了後90日まで
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AEとは、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、医薬品の使用と時間的に関連しており、医薬品との関連性の有無にかかわらず発生するものです。
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治療終了後90日まで
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検査所見異常を有する参加者数
時間枠：治療終了まで（通常は最大24ヶ月）
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臨床的に有意な検査値が認められた参加者数。
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治療終了まで（通常は最大24ヶ月）
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バイタルサイン異常および/または有害事象を有する参加者数
時間枠：治療終了後90日まで
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潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン値を示した参加者数。
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治療終了後90日まで
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健康関連生活の質（HRQoL）は、欧州癌研究治療機構生活の質質問票 - 基本質問票（EORTC-QLQ-C30）によって測定されます
時間枠：治療終了まで（通常は最大24ヶ月）
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EORTC-QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなる質問票です。
参加者は4段階尺度で項目を評価し、1は「全くない」、4は「非常に多い」を意味します。
5～10ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10～20ポイントの変化は中程度の変化と見なされます
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治療終了まで（通常は最大24ヶ月）
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Global Pain（GP）質問票で測定された健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：治療終了まで（通常は最長24か月）
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GP機器は、全体的な痛みを評価する単一の評価尺度で、0は痛みなし、10は激しい痛みを表します。
低い痛みスコアは、高い痛みスコアよりも良好な結果と見なされます。
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治療終了まで（通常は最長24か月）
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ヨーロッパ生活の質調査5次元質問票5L（EQ-5D-5L）質問票で測定された健康関連生活の質（HRQoL）
時間枠：治療終了まで（通常は最長24か月）
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EQ-5D-5Lは、EuroQolグループによって開発された標準化された測定ツールであり、一般的で選好に基づく健康アウトカムの測定尺度として使用されます。
EQ-5D-5Lは、機能とウェルビーイングを測定する5項目の自己報告式尺度であり、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつという5つの健康次元を評価します。
各次元は5つのレベル（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）で構成されています。
5つの次元それぞれから1つのレベルを組み合わせることで、固有のEQ-5D-5L健康状態が定義されます。
この質問票ではまた、回答者の自己評価による健康状態を、垂直の段階的（0＝参加者が想像し得る最悪の健康状態から100＝参加者が想像し得る最高の健康状態まで）視覚的アナログ尺度で記録します。
5項目への回答は、一般人口サンプルから導出された値に基づいて、加重健康状態指数（効用スコア）に変換されます。
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治療終了まで（通常は最長24か月）
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ASKB589の薬物動態（PK）
時間枠：最大6サイクル（1サイクルは21日間）
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Ctroughは、採取されたPK血清サンプルから導出されます。
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最大6サイクル（1サイクルは21日間）
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抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：最大6サイクル（1サイクルは21日間）
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免疫原性は、ADA陽性の参加者の数によって測定されます。
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最大6サイクル（1サイクルは21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASK-LC-B589-III-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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