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ASKB589 en association avec CAPOX et l'inhibiteur PD-1 chez les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé et non résécable

14 septembre 2026 mis à jour par: AskGene Pharma, Inc.

Une étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ASKB589 associé à CAPOX et à l'inhibiteur PD-1 chez des patients positifs à Cldn18.2 atteints d'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien avancé, récurrent ou métastatique

Cette étude est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée selon les normes de soins, menée en Chine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ASKB589 plus CAPOX et inhibiteur de PD-1 par rapport au placebo plus CAPOX et inhibiteur de PD-1 (comme traitement de première intention) tel que mesuré par la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée selon les normes de soins, menée en Chine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ASKB589 plus CAPOX et inhibiteur de PD-1 par rapport au placebo plus CAPOX et inhibiteur de PD-1 (comme traitement de première intention) tel que mesuré par la survie sans progression (PFS).

Cette étude évaluera également l'efficacité, la fonction physique, la sécurité et la tolérabilité de l'ASKB589, ainsi que ses effets sur la qualité de vie. La pharmacocinétique (PK) de l'ASKB589 et le profil d'immunogénicité de l'ASKB589 seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne confirmé histologiquement
  2. Maladie avancée récurrente ou métastatique confirmée par imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation
  3. adapté à la chimiothérapie associée à un inhibiteur de PD-1
  4. Ne convient pas à la thérapie anti-HER2
  5. Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST1.1 évaluée par l'investigateur du site dans les 28 jours précédant la randomisation
  6. CLDN 18,2 positif

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou une suspicion de méningite carcinomateuse
  2. Les participants ont des saignements gastriques importants
  3. La présence d’un troisième liquide interespace cliniquement incontrôlable
  4. Anticorps anti-CLDN18.2 à tout moment dans le passé
  5. Obstruction complète ou partielle suspectée de l'accès gastro-œsophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Traitement par perfusion intraveineuse d'ASKB589 le jour 1 de chaque cycle. La durée de la perfusion doit être d'au moins 3 heures et peut être raccourcie ou prolongée au cours des cycles suivants, selon la tolérance du patient. L'interruption ou le ralentissement de la perfusion intraveineuse est autorisé pour gérer la toxicité. Le dosage est poursuivi à chaque cycle jusqu'à ce que les participants répondent aux critères d'arrêt du traitement.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale deux fois par jour (bid).
Médicament: DEMANDEZKB589
ASKB589 sera administré en perfusion IV d'au moins 3 heures
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré en perfusion IV d'au moins 2 heures
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab sera administré toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle.
Comparateur placebo: Groupe B
Traitement par perfusion intraveineuse de placebo le jour 1 de chaque cycle. La durée de la perfusion doit être d'au moins 3 heures et peut être raccourcie ou prolongée au cours des cycles suivants, selon la tolérance du patient. L'interruption ou le ralentissement de la perfusion intraveineuse est autorisé pour gérer la toxicité. Le dosage est poursuivi à chaque cycle jusqu'à ce que les participants répondent aux critères d'arrêt du traitement.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale deux fois par jour (bid).
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré en perfusion IV d'au moins 2 heures
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab sera administré toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en perfusion IV d'au moins 3 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou retrait de l'étude (généralement jusqu'à 24 mois)
La PFS est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression radiologique de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par un comité d'examen indépendant (IRC)) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à progression de la maladie ou retrait de l'étude (généralement jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au décès ou au retrait de l'étude
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'au décès ou au retrait de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou au retrait de l'étude (généralement jusqu'à 24 mois)
L'ORR est définie comme la proportion de participants présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon l'évaluation du Comité d'examen indépendant (IRC) conformément à RECIST 1.1.
Jusqu'à la progression de la maladie ou au retrait de l'étude (généralement jusqu'à 24 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou retrait de l'étude (généralement jusqu'à 24 mois)
DOR, définie comme la période allant de la date de la première réponse (RC/RP) jusqu'à la date de progression de la maladie évaluée par le CRI selon RECIST 1.1 ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue.
Jusqu'à progression de la maladie ou retrait de l'étude (généralement jusqu'à 24 mois)
Sécurité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu’à 90 jours après la fin du traitement
Un événement indésirable est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un sujet, temporellement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'elle soit ou non considérée comme liée au médicament.
Jusqu’à 90 jours après la fin du traitement
Nombre de participants présentant des anomalies des évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (généralement jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à la fin du traitement (généralement jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) mesurée par le Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer - Questionnaire de Base (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (généralement jusqu'à 24 mois)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire spécifique au cancer comportant 30 items.
Les participants évaluent les items sur une échelle en quatre points, où 1 correspond à "pas du tout" et 4 à "beaucoup".
Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement.
Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Jusqu'à la fin du traitement (généralement jusqu'à 24 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire sur la douleur globale (GP)
Délai: Jusqu’à la fin du traitement (généralement jusqu’à 24 mois)
L'instrument GP est une évaluation unique de la douleur globale où 0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut à une douleur extrême. Les scores de douleur faibles sont considérés comme un meilleur résultat qu'un score de douleur élevé.
Jusqu’à la fin du traitement (généralement jusqu’à 24 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (généralement jusqu'à 24 mois)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol pour être utilisé comme mesure générique des résultats de santé basée sur les préférences. L'EQ-5D-5L est une mesure autodéclarée de 5 items évaluant le fonctionnement et le bien-être, qui évalue 5 dimensions de la santé, incluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort, et l'anxiété/dépression. Chaque dimension comprend 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères, problèmes extrêmes). Un état de santé unique EQ-5D-5L est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Ce questionnaire enregistre également l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale graduée (0 = la pire santé qu'un participant puisse imaginer à 100 = la meilleure santé qu'un participant puisse imaginer). Les réponses aux 5 items seront également converties en un indice pondéré d'état de santé (score d'utilité) basé sur des valeurs dérivées d'échantillons de population générale.
Jusqu'à la fin du traitement (généralement jusqu'à 24 mois)
Pharmacocinétique (PK) de l'ASKB589
Délai: jusqu'à 6 cycles (21 jours pour 1 cycle)
Le Ctrough sera dérivé des échantillons de sérum de PK collectés.
jusqu'à 6 cycles (21 jours pour 1 cycle)
Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 6 cycles (21 jours pour 1 cycle)
L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants qui sont positifs pour les ADA.
jusqu'à 6 cycles (21 jours pour 1 cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AskGene Pharma, Inc.

Collaborateurs

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASK-LC-B589-III-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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