Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASKB589 in combinatie met CAPOX en PD-1-remmer bij patiënten met gevorderde en niet-reseceerbare G/GEJ-kanker

14 september 2026 bijgewerkt door: AskGene Pharma, Inc.

Een fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ASKB589 in combinatie met CAPOX en PD-1-remmer bij Cldn18.2-postieve patiënten met gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, volgens de zorgstandaard gecontroleerde fase III klinische studie, uitgevoerd in China. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ASKB589 plus CAPOX en PD-1-remmer te evalueren in vergelijking met placebo plus CAPOX en PD-1-remmer (als eerstelijnsbehandeling), zoals gemeten aan de hand van Progression Free Survival (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, volgens de zorgstandaard gecontroleerde fase III klinische studie, uitgevoerd in China. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ASKB589 plus CAPOX en PD-1-remmer te evalueren in vergelijking met placebo plus CAPOX en PD-1-remmer (als eerstelijnsbehandeling), zoals gemeten aan de hand van Progression Free Survival (PFS).

Deze studie zal ook de werkzaamheid, het fysieke functioneren, de veiligheid en de verdraagbaarheid van ASKB589 evalueren, evenals de effecten ervan op de kwaliteit van leven. De farmacokinetiek (PK) van ASKB589 en het immunogeniciteitsprofiel van ASKB589 zullen eveneens worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

780

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag- en gastro-oesofageale overgang
  2. Gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ziekte bevestigd door beeldvorming binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  3. geschikt voor chemotherapie gecombineerd met PD-1-remmer
  4. Niet geschikt voor anti-HER2-therapie
  5. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST1.1 laten beoordelen door de onderzoeker van de locatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie
  6. CLDN 18,2 positief

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vermoedelijke carcinomateuze meningitis
  2. Deelnemers hebben aanzienlijke maagbloedingen
  3. De aanwezigheid van klinisch oncontroleerbare derde tussenruimtevloeistof
  4. Anti-CLDN18.2-antilichaam op enig moment in het verleden
  5. Vermoedelijke volledige of gedeeltelijke obstructie van de gastro-oesofageale toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Behandeling met intraveneuze infusie van ASKB589 op dag 1 van elke cyclus. De infusieduur moet minimaal 3 uur zijn en kan in volgende cycli worden verkort of verlengd, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt. Onderbreking of vertraging van de intraveneuze infusie is toegestaan ​​om de toxiciteit onder controle te houden. De dosering wordt elke cyclus voortgezet totdat de deelnemers voldoen aan de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend (bid).
Geneesmiddel: VRAAG589
ASKB589 wordt toegediend als een intraveneuze infusie van minimaal 3 uur
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie van minimaal 2 uur
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab wordt elke 3 weken toegediend. Intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
Placebo-vergelijker: Groep B
Behandeling met intraveneuze infusie van placebo op dag 1 van elke cyclus. De infusieduur moet minimaal 3 uur zijn en kan in volgende cycli worden verkort of verlengd, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt. Onderbreking of vertraging van de intraveneuze infusie is toegestaan ​​om de toxiciteit onder controle te houden. De dosering wordt elke cyclus voortgezet totdat de deelnemers voldoen aan de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend (bid).
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie van minimaal 2 uur
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab wordt elke 3 weken toegediend. Intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend als een intraveneuze infusie van minimaal 3 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie (doorgaans tot 24 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van radiologische progressieve ziekte (volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 door de Independent Review Committee (IRC)) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie (doorgaans tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden of terugtrekking uit de studie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot overlijden of terugtrekking uit de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie (doorgaans tot 24 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een beste algehele respons van Volledige Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) heeft, zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST 1.1.
Tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie (doorgaans tot 24 maanden)
Duur Van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie (meestal tot 24 maanden)
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR/PR) tot de datum van progressieve ziekte zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST 1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt.
Tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie (meestal tot 24 maanden)
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (doorgaans tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
Tot het einde van de behandeling (doorgaans tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale tekenwaarden.
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Health Related Quality of Life (HRQoL) gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (meestal tot 24 maanden)
EORTC-QLQ-C30 is een kanker-specifieke vragenlijst met 30 items. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntschaal, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "heel erg". Een verandering van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine verandering. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering
Tot het einde van de behandeling (meestal tot 24 maanden)
Health Related Quality of Life (HRQoL) gemeten door de Global Pain (GP) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (doorgaans tot 24 maanden)
De GP-instrument is een enkele beoordeling van de algemene pijn waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 gelijk staat aan extreme pijn. Lage pijnscores worden als een beter resultaat beschouwd dan een hoge pijnscore.
Tot het einde van de behandeling (doorgaans tot 24 maanden)
Health Related Quality of Life (HRQoL) gemeten met de EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (doorgaans tot 24 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group voor gebruik als een generieke, op voorkeuren gebaseerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde meting van 5 items voor functioneren en welzijn, die 5 dimensies van gezondheid beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie omvat 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen). Een unieke EQ-5D-5L-gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Deze vragenlijst registreert ook de zelfbeoordeelde gezondheidsstatus van de respondent op een verticale gegradueerde (0 = de slechtst denkbare gezondheid tot 100 = de best denkbare gezondheid) visuele analoge schaal. De antwoorden op de 5 items worden ook omgezet in een gewogen gezondheidstoestandsindex (utility-score) op basis van waarden afgeleid uit algemene populatiesteekproeven.
Tot het einde van de behandeling (doorgaans tot 24 maanden)
Farmacokinetiek (PK) van ASKB589
Tijdsspanne: tot 6 cycli (21 dagen voor 1 cyclus)
Ctrough zal worden afgeleid uit de PK-serummonsters die zijn verzameld.
tot 6 cycli (21 dagen voor 1 cyclus)
Aantal deelnemers met positieve anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: tot 6 cycli (21 dagen voor 1 cyclus)
Immunogeniciteit zal worden gemeten door het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
tot 6 cycli (21 dagen voor 1 cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Medewerkers

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASK-LC-B589-III-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren