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ASKB589 em combinação com inibidor de CAPOX e PD-1 em pacientes com câncer G/GEJ avançado e irressecável

14 de setembro de 2026 atualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Um estudo de fase III que avalia a eficácia e segurança de ASKB589 combinado com CAPOX e inibidor de PD-1 em pacientes positivos para Cldn18.2 com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançado, recorrente ou metastático

Este estudo é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por padrão de tratamento realizado na China. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ASKB589 mais CAPOX e inibidor de PD-1 em comparação com placebo mais CAPOX e inibidor de PD-1 (como tratamento de primeira linha), conforme medido pela Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por padrão de tratamento realizado na China. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ASKB589 mais CAPOX e inibidor de PD-1 em comparação com placebo mais CAPOX e inibidor de PD-1 (como tratamento de primeira linha), conforme medido pela Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).

Este estudo também avaliará a eficácia, função física, segurança e tolerabilidade do ASKB589, bem como seus efeitos na qualidade de vida. A farmacocinética (PK) do ASKB589 e o perfil de imunogenicidade do ASKB589 também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma histologicamente confirmado da junção gástrica e gastroesofágica
  2. Doença avançada recorrente ou metastática confirmada por exames de imagem nos 28 dias anteriores à randomização
  3. adequado para quimioterapia combinada com inibidor PD-1
  4. Não é adequado para terapia anti-HER2
  5. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST1.1 avaliada pelo investigador do local dentro de 28 dias antes da randomização
  6. CLDN 18,2 positivo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) ou suspeita de meningite carcinomatosa
  2. Os participantes têm sangramento gástrico significativo
  3. A presença de terceiro fluido interespacial clinicamente incontrolável
  4. Anticorpo anti-CLDN18.2 em qualquer momento no passado
  5. Suspeita de obstrução completa ou parcial do acesso gastroesofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Tratamento com infusão intravenosa de ASKB589 no dia 1 de cada ciclo. A duração da infusão deve ser de pelo menos 3 horas, podendo ser encurtada ou prolongada em ciclos subsequentes, conforme apropriado, de acordo com a tolerabilidade do paciente. A interrupção ou desaceleração da infusão intravenosa é permitida para controlar a toxicidade. A dosagem é continuada a cada ciclo até que os participantes atendam aos critérios de descontinuação do tratamento.
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia (bid).
Medicamento: ASKB589
ASKB589 será administrado como uma infusão intravenosa mínima de 3 horas
Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina será administrada como uma infusão intravenosa mínima de 2 horas
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe será administrado a cada 3 semanas por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Comparador de Placebo: Grupo B
Tratamento com infusão intravenosa de placebo no dia 1 de cada ciclo. A duração da infusão deve ser de pelo menos 3 horas, podendo ser encurtada ou prolongada em ciclos subsequentes, conforme apropriado, de acordo com a tolerabilidade do paciente. A interrupção ou desaceleração da infusão intravenosa é permitida para controlar a toxicidade. A dosagem é continuada a cada ciclo até que os participantes atendam aos critérios para descontinuação do tratamento.
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia (bid).
Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina será administrada como uma infusão intravenosa mínima de 2 horas
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe será administrado a cada 3 semanas por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como uma infusão intravenosa mínima de 3 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até progressão da doença ou retirada do estudo (geralmente até 24 meses)
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de doença progressiva radiológica (segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 pelo Comité de Revisão Independente (IRC)) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até progressão da doença ou retirada do estudo (geralmente até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até à morte ou retirada do estudo
O SO é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Até à morte ou retirada do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até progressão da doença ou retirada do estudo (geralmente até 24 meses)
A ORR é definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta global de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com o RECIST 1.1.
Até progressão da doença ou retirada do estudo (geralmente até 24 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até progressão da doença ou retirada do estudo (geralmente até 24 meses)
DOR, definida como o período desde a data da primeira resposta (CR/PR) até à data de doença progressiva avaliada pelo IRC de acordo com RECIST 1.1 ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até progressão da doença ou retirada do estudo (geralmente até 24 meses)
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (EA)
Prazo: Até 90 dias após o fim do tratamento
Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito, temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento.
Até 90 dias após o fim do tratamento
Número de participantes com anomalias nas avaliações laboratoriais
Prazo: Até ao fim do tratamento (geralmente até 24 meses)
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
Até ao fim do tratamento (geralmente até 24 meses)
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após o fim do tratamento
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
Até 90 dias após o fim do tratamento
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Questionário Principal (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até ao final do tratamento (geralmente até 24 meses)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário específico para cancro com 30 itens. Os participantes classificam os itens numa escala de quatro pontos, sendo 1 "nada" e 4 "muito". Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena alteração. Uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada
Até ao final do tratamento (geralmente até 24 meses)
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) medida pelo questionário de Dor Global (GP)
Prazo: Até ao final do tratamento (geralmente até 24 meses)
O instrumento do médico de família é uma avaliação única da dor global em que 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde a dor extrema. As pontuações baixas de dor são consideradas um melhor resultado do que uma pontuação elevada de dor.
Até ao final do tratamento (geralmente até 24 meses)
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) medida através do questionário EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Até ao fim do tratamento (geralmente até 24 meses)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol para ser utilizado como uma medida genérica de resultados de saúde baseada em preferências. O EQ-5D-5L é uma medida de funcionamento e bem-estar autorrelatada de 5 itens, que avalia 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão compreende 5 níveis (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). Um estado de saúde único do EQ-5D-5L é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. Este questionário também regista o estado de saúde autorrelatado do respondente numa escala visual analógica graduada verticalmente (0 = a pior saúde que um participante pode imaginar a 100 = a melhor saúde que um participante pode imaginar). As respostas aos 5 itens também serão convertidas num índice de estado de saúde ponderado (pontuação de utilidade) com base em valores derivados de amostras da população geral.
Até ao fim do tratamento (geralmente até 24 meses)
Farmacocinética (PK) do ASKB589
Prazo: até 6 ciclos (21 dias por 1 ciclo)
O Ctrough será derivado das amostras de soro de PK recolhidas.
até 6 ciclos (21 dias por 1 ciclo)
Número de Participantes Positivos para Anticorpos Anti-Fármaco (ADA)
Prazo: até 6 ciclos (21 dias para 1 ciclo)
A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são ADA positivos.
até 6 ciclos (21 dias para 1 ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AskGene Pharma, Inc.

Colaboradores

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASK-LC-B589-III-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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