Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ASKB589 in Kombination mit CAPOX und PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem und inoperablem G/GEJ-Krebs

26. Januar 2026 aktualisiert von: AskGene Pharma, Inc.

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASKB589 in Kombination mit CAPOX und PD-1-Inhibitor bei Cldn18.2-positiven Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, behandlungsstandardkontrollierte klinische Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ASKB589 plus CAPOX und PD-1-Inhibitor im Vergleich zu Placebo plus CAPOX und PD-1-Inhibitor (als Erstlinienbehandlung) zu bewerten, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, behandlungsstandardkontrollierte klinische Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ASKB589 plus CAPOX und PD-1-Inhibitor im Vergleich zu Placebo plus CAPOX und PD-1-Inhibitor (als Erstlinienbehandlung) zu bewerten, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS).

In dieser Studie werden auch Wirksamkeit, körperliche Funktion, Sicherheit und Verträglichkeit von ASKB589 sowie seine Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Die Pharmakokinetik (PK) von ASKB589 und das Immunogenitätsprofil von ASKB589 werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magen- und gastroösophagealen Übergangs
  2. Fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  3. geeignet für Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor
  4. Nicht für die Anti-HER2-Therapie geeignet
  5. Lassen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1 durch den Prüfer vor Ort beurteilen
  6. CLDN 18,2 positiv

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Verdacht auf karzinomatöse Meningitis
  2. Die Teilnehmer haben erhebliche Magenblutungen
  3. Das Vorhandensein einer klinisch unkontrollierbaren Flüssigkeit im dritten Zwischenraum
  4. Anti-CLDN18.2-Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  5. Verdacht auf vollständige oder teilweise Behinderung des gastroösophagealen Zugangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Behandlung mit intravenöser Infusion von ASKB589 am ersten Tag jedes Zyklus. Die Infusionsdauer sollte mindestens 3 Stunden betragen und kann je nach Verträglichkeit des Patienten in nachfolgenden Zyklen verkürzt oder verlängert werden. Um die Toxizität zu kontrollieren, ist eine Unterbrechung oder Verlangsamung der intravenösen Infusion zulässig. Die Dosierung wird in jedem Zyklus fortgesetzt, bis die Teilnehmer die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllen.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich oral verabreicht (Gebot).
Arzneimittel: ASKB589
ASKB589 wird als mindestens 3-stündige IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Behandlung mit intravenöser Placebo-Infusion am ersten Tag jedes Zyklus. Die Infusionsdauer sollte mindestens 3 Stunden betragen und kann je nach Verträglichkeit des Patienten in nachfolgenden Zyklen verkürzt oder verlängert werden. Um die Toxizität zu kontrollieren, ist eine Unterbrechung oder Verlangsamung der intravenösen Infusion zulässig. Die Dosierung wird in jedem Zyklus fortgesetzt, bis die Teilnehmer die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllen.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich oral verabreicht (Gebot).
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als mindestens 3-stündige IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückzug aus der Studie (in der Regel bis zu 24 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Progresses (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 durch das unabhängige Review-Komitee (IRC)) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückzug aus der Studie (in der Regel bis zu 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Rückzug aus der Studie
Das OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Tod oder Rückzug aus der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Rückzug aus der Studie (in der Regel bis zu 24 Monaten)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort in Form einer vollständigen Remission (CR) oder Teilremission (PR) aufweisen, bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß RECIST 1.1.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Rückzug aus der Studie (in der Regel bis zu 24 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückzug aus der Studie (in der Regel bis zu 24 Monaten)
DOR, definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum des progressiven Krankheitsverlaufs, bewertet durch IRC gemäß RECIST 1.1, oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welches früher eintritt.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückzug aus der Studie (in der Regel bis zu 24 Monaten)
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen nach Behandlungsende
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu 90 Tagen nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungsauffälligkeiten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalwerten.
Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Kernfragebogen (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monate)
EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsbezogener Fragebogen mit 30 Items. Teilnehmer bewerten die Items auf einer Vier-Punkte-Skala, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Veränderung angesehen. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Veränderung angesehen.
Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Global Pain (GP)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monate)
Das GP-Instrument ist eine einzelne Bewertung des Gesamtschmerzes, bei der 0 für keinen Schmerz und 10 für extremen Schmerz steht. Niedrige Schmerzwerte werden als besseres Ergebnis betrachtet als hohe Schmerzwerte.
Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen mit dem EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monaten)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um als generisches, präferenzbasiertes Maß für Gesundheitsergebnisse verwendet zu werden. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden, das 5 Dimensionen der Gesundheit bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension umfasst 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Stufe aus jeder der 5 Dimensionen definiert. Dieser Fragebogen erfasst auch den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen abgestuften (0 = der schlechteste Gesundheitszustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, bis 100 = der beste Gesundheitszustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann) visuellen Analogskala. Die Antworten auf die 5 Punkte werden ebenfalls in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex (Nutzwert-Score) umgewandelt, basierend auf Werten, die aus allgemeinen Bevölkerungsstichproben abgeleitet wurden.
Bis zum Ende der Behandlung (in der Regel bis zu 24 Monaten)
Pharmakokinetik (PK) von ASKB589
Zeitfenster: bis zu 6 Zyklen (21 Tage für 1 Zyklus)
Ctrough wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
bis zu 6 Zyklen (21 Tage für 1 Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis zu 6 Zyklen (21 Tage für 1 Zyklus)
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ADA-positiv sind.
bis zu 6 Zyklen (21 Tage für 1 Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASK-LC-B589-III-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren