ASKB589 与 CAPOX 和 PD-1 抑制剂联合治疗晚期不可切除的 G/GEJ 癌患者
2026年9月14日 更新者：AskGene Pharma, Inc.
评估 ASKB589 联合 CAPOX 和 PD-1 抑制剂治疗 Cldn18.2 阳性晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性的 III 期研究
本研究是在中国进行的一项多中心、随机、双盲、标准护理对照的 III 期临床研究。
本研究的目的是通过无进展生存期 (PFS) 来评估 ASKB589 加 CAPOX 和 PD-1 抑制剂与安慰剂加 CAPOX 和 PD-1 抑制剂（作为一线治疗）相比的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是在中国进行的一项多中心、随机、双盲、标准护理对照的 III 期临床研究。 本研究的目的是通过无进展生存期 (PFS) 来评估 ASKB589 加 CAPOX 和 PD-1 抑制剂与安慰剂加 CAPOX 和 PD-1 抑制剂（作为一线治疗）相比的疗效。
这项研究还将评估 ASKB589 的功效、身体功能、安全性和耐受性，及其对生活质量的影响。 还将评估 ASKB589 的药代动力学 (PK) 和 ASKB589 的免疫原性特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
780
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胃和胃食管交界处腺癌
- 随机分组前 28 天内通过影像学证实的晚期复发或转移性疾病
- 适合化疗联合PD-1抑制剂
- 不适合抗 HER2 治疗
- 在随机分组前 28 天内，根据 RECIST1.1 评估，至少有一个可测量的病变，由现场调查员评估
- CLDN 18.2 阳性
排除标准：
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或疑似癌性脑膜炎的患者
- 参与者有严重胃出血
- 临床上无法控制的第三间隙液体的存在
- 过去任何时间的抗 CLDN18.2 抗体
- 怀疑胃食管通路完全或部分阻塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
每个周期第 1 天静脉输注 ASKB589 进行治疗。
输注时间应至少3小时，后续周期中可根据患者耐受情况酌情缩短或延长。
允许中断或减慢静脉输注以控制毒性。
每个周期继续给药，直到参与者达到治疗停止的标准。
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卡培他滨每天口服两次（bid）。
ASKB589 将通过至少 3 小时的静脉输注给药
奥沙利铂将通过至少 2 小时静脉输注给药
替雷利珠单抗每 3 周给药一次，在每个周期的第 1 天静脉输注。
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安慰剂比较：B组
每个周期的第一天静脉输注安慰剂进行治疗。
输注时间应至少3小时，后续周期中可根据患者耐受情况酌情缩短或延长。
允许中断或减慢静脉输注以控制毒性。
每个周期继续给药，直到参与者符合停止治疗的标准。
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卡培他滨每天口服两次（bid）。
奥沙利铂将通过至少 2 小时静脉输注给药
替雷利珠单抗每 3 周给药一次，在每个周期的第 1 天静脉输注。
安慰剂将通过至少 3 小时的静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：直至疾病进展或退出研究（通常长达24个月）
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PFS定义为从随机化日期至放射学疾病进展（根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1）或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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直至疾病进展或退出研究（通常长达24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：直至死亡或退出研究
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OS定义为从随机分组之日起至任何原因导致死亡之日的时间。
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直至死亡或退出研究
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：直至疾病进展或退出研究（通常最多24个月）
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ORR定义为根据RECIST 1.1标准由独立评审委员会（IRC）评估，获得最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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直至疾病进展或退出研究（通常最多24个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直至疾病进展或退出研究（通常最长24个月）
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DOR定义为从首次应答（完全缓解/部分缓解）之日起，至IRC根据RECIST 1.1评估的疾病进展日期或因任何原因导致死亡的日期中较早者为止的时间。
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直至疾病进展或退出研究（通常最长24个月）
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通过不良事件（AEs）评估的安全性和耐受性
大体时间：直至治疗结束后90天
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不良事件是指受试者在接受药物治疗期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
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直至治疗结束后90天
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实验室评估异常受试者人数
大体时间：直至治疗结束（通常最多24个月）
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出现潜在临床显著实验室检查值的受试者人数。
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直至治疗结束（通常最多24个月）
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出现生命体征异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：直到治疗结束后90天
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具有潜在临床意义生命体征数值的受试者数量。
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直到治疗结束后90天
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心问卷（EORTC-QLQ-C30）测量的健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：直至治疗结束（通常最多24个月）
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EORTC-QLQ-C30是一份包含30个条目的癌症专用问卷。
参与者按照四点量表对条目进行评分，1分表示“完全没有”，4分表示“非常严重”。
5-10分的变化被视为微小变化。
10-20分的变化被视为中等变化。
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直至治疗结束（通常最多24个月）
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通过全球疼痛（GP）问卷测量的健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：直至治疗结束（通常长达24个月）
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GP仪器是对总体疼痛的单一评估，其中0代表无疼痛，10代表极度疼痛。
低疼痛评分被认为是比高疼痛评分更好的结果。
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直至治疗结束（通常长达24个月）
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采用欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）问卷测量的健康相关生命质量（HRQoL）
大体时间：直至治疗结束（通常最长24个月）
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EQ-5D-5L是欧洲生活质量小组开发的一种标准化工具，作为通用的、基于偏好的健康结果测量工具使用。
EQ-5D-5L是一个包含5个项目的自报告功能与幸福感测量工具，评估健康的5个维度，包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包含5个级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题）。
独特的EQ-5D-5L健康状态由5个维度中各选1个级别组合定义。
此问卷还通过垂直渐进式视觉模拟量表记录受访者的自评健康状况（0 = 参与者能想象的最差健康状况，100 = 参与者能想象的最佳健康状况）。
基于从一般人群样本得出的数值，对5个项目的回答也将转换为加权健康状态指数（效用分数）。
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直至治疗结束（通常最长24个月）
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ASKB589的药代动力学（PK）
大体时间：最多6个周期（1个周期为21天）
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Ctrough将从收集的PK血清样本中得出。
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最多6个周期（1个周期为21天）
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抗药物抗体（ADA）阳性参与者人数
大体时间：最多 6 个周期（每个周期为 21 天）
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免疫原性将通过ADA阳性参与者的数量来测量。
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最多 6 个周期（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASK-LC-B589-III-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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