Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASKB589 i kombination med CAPOX og PD-1-hæmmer hos patienter med avanceret og uoperabel G/GEJ-kræft

26. januar 2026 opdateret af: AskGene Pharma, Inc.

Et fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ASKB589 kombineret med CAPOX og PD-1-hæmmer hos Cldn18.2-positive patienter med avanceret, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, standard-of-care kontrolleret klinisk fase III-studie udført i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ASKB589 plus CAPOX og PD-1 hæmmer sammenlignet med placebo plus CAPOX og PD-1 hæmmer (som førstelinjebehandling) målt ved progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, standard-of-care kontrolleret klinisk fase III-studie udført i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ASKB589 plus CAPOX og PD-1 hæmmer sammenlignet med placebo plus CAPOX og PD-1 hæmmer (som førstelinjebehandling) målt ved progressionsfri overlevelse (PFS).

Denne undersøgelse vil også evaluere effektivitet, fysisk funktion, sikkerhed og tolerabilitet af ASKB589, samt dets virkninger på livskvalitet. Farmakokinetik (PK) af ASKB589 og immunogenicitetsprofilen af ​​ASKB589 vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom af gastrisk og gastroøsofageal forbindelse
  2. Avanceret tilbagevendende eller metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik inden for 28 dage før randomisering
  3. velegnet til kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer
  4. Ikke egnet til anti-HER2-behandling
  5. Få mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1 vurderet af stedets investigator inden for 28 dage før randomisering
  6. CLDN 18,2 positiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser eller mistanke om carcinomatøs meningitis
  2. Deltagerne har betydelig maveblødning
  3. Tilstedeværelsen af ​​klinisk ukontrollerbar tredje mellemrumsvæske
  4. Anti-CLDN18.2 antistof på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  5. Mistænkt fuldstændig eller delvis obstruktion af gastroøsofageal adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Behandling med intravenøs infusion af ASKB589 på dag 1 i hver cyklus. Infusionsvarigheden bør være mindst 3 timer og kan forkortes eller forlænges i efterfølgende cyklusser alt efter patientens tolerabilitet. Afbrydelse eller sænkning af intravenøs infusion er tilladt for at håndtere toksicitet. Dosering fortsættes hver cyklus, indtil deltagerne opfylder kriterierne for behandlingsophør.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Medicin: ASKB589
ASKB589 vil blive administreret som en minimum 3-timers IV-infusion
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive indgivet som en minimum 2-timers IV-infusion
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive administreret hver 3. uge Intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus.
Placebo komparator: Gruppe B
Behandling med intravenøs infusion af placebo på dag 1 i hver cyklus. Infusionsvarigheden bør være mindst 3 timer og kan forkortes eller forlænges i efterfølgende cyklusser alt efter patientens tolerabilitet. Afbrydelse eller sænkning af intravenøs infusion er tilladt for at håndtere toksicitet. Dosering fortsættes hver cyklus, indtil deltagerne opfylder kriterierne for behandlingsophør.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive indgivet som en minimum 2-timers IV-infusion
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive administreret hver 3. uge Intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en minimum 3-timers IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (generelt op til 24 måneder)
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for radiologisk progressiv sygdom (ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 af Independent Review Committee (IRC)) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (generelt op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil død eller udtrædelse af studiet
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag.
Indtil død eller udtrædelse af studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller udtrækning fra studiet (normalt op til 24 måneder)
ORR er defineret som andelen af deltagere, der har et bedste samlede respons på Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) vurderet af et Uafhængigt Gennemgangsudvalg (IRC) i henhold til RECIST 1.1.
Indtil sygdomsprogression eller udtrækning fra studiet (normalt op til 24 måneder)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (generelt op til 24 måneder)
DOR, defineret som tiden fra datoen for det første respons (CR/PR) indtil datoen for progressiv sygdom som vurderet af IRC i henhold til RECIST 1.1 eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (generelt op til 24 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Indtil 90 dage efter behandlingens afslutning
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Indtil 90 dage efter behandlingens afslutning
Antal deltagere med laboratorieundersøgelsesafvigelser
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning (normalt op til 24 måneder)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Indtil behandlingens afslutning (normalt op til 24 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn og/eller bivirkninger
Tidsramme: Indtil 90 dage efter behandlingens afslutning
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale værdier.
Indtil 90 dage efter behandlingens afslutning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Indtil behandlingsafslutningen (generelt op til 24 måneder)
EORTC-QLQ-C30 er et cancerspecifikt spørgeskema med 30 emner. Deltagerne vurderer emner på en firepunkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "i høj grad". En ændring på 5 - 10 point anses for en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point anses for en moderat ændring.
Indtil behandlingsafslutningen (generelt op til 24 måneder)
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) målt ved Global Smerte (GP) spørgeskemaet
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning (normalt op til 24 måneder)
GP-instrumentet er en enkelt vurdering af den samlede smerte, hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 svarer til ekstreme smerter. Lave smertescoreringer anses for at være et bedre resultat end en høj smertescore
Indtil behandlingens afslutning (normalt op til 24 måneder)
Health Related Quality of Life (HRQoL) målt med EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning (normalt op til 24 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group til brug som et generelt, præferencebaseret mål for sundhedsresultater. EQ-5D-5L er et selvrapporteret mål på funktion og trivsel med 5 spørgsmål, som vurderer 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension består af 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L-sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. Denne spørgeskema registrerer også respondentens selvrapporterede sundhedsstatus på en lodret gradueret (0 = den værste sundhed, en deltager kan forestille sig til 100 = den bedste sundhed, en deltager kan forestille sig) visuel analog skala. Svar på de 5 spørgsmål vil også blive konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeks (nyttescore) baseret på værdier afledt af generelle befolkningsprøver.
Indtil behandlingens afslutning (normalt op til 24 måneder)
Farmakokinetik (PK) for ASKB589
Tidsramme: op til 6 cyklusser (21 dage for 1 cyklus)
Ctrough vil blive afledt fra de PK-serumprøver, der indsamles.
op til 6 cyklusser (21 dage for 1 cyklus)
Antal deltagere med positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 6 cyklusser (21 dage for 1 cyklus)
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
op til 6 cyklusser (21 dage for 1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASK-LC-B589-III-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner