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ASKB589 en combinación con CAPOX y inhibidor de PD-1 en pacientes con cáncer G/GEJ avanzado e irresecable

14 de septiembre de 2026 actualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Un estudio de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de ASKB589 combinado con CAPOX y un inhibidor de PD-1 en pacientes con Cldn18.2 positivo con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica avanzado, recurrente o metastásico

Este estudio es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con estándares de atención realizado en China. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ASKB589 más inhibidor de CAPOX y PD-1 en comparación con placebo más inhibidor de CAPOX y PD-1 (como tratamiento de primera línea) según lo medido por la supervivencia libre de progresión (SLP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con estándares de atención realizado en China. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ASKB589 más inhibidor de CAPOX y PD-1 en comparación con placebo más inhibidor de CAPOX y PD-1 (como tratamiento de primera línea) según lo medido por la supervivencia libre de progresión (SLP).

Este estudio también evaluará la eficacia, función física, seguridad y tolerabilidad de ASKB589, así como sus efectos sobre la calidad de vida. También se evaluará la farmacocinética (PK) de ASKB589 y el perfil de inmunogenicidad de ASKB589.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de unión gástrica y gastroesofágica confirmado histológicamente
  2. Enfermedad avanzada recurrente o metastásica confirmada mediante imágenes dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  3. adecuado para quimioterapia combinada con inhibidor de PD-1
  4. No apto para terapia anti-HER2
  5. Tener al menos una lesión medible según RECIST1.1 evaluada por el investigador del sitio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  6. CLDN 18.2 positivo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) o sospecha de meningitis carcinomatosa
  2. Los participantes tienen sangrado gástrico significativo.
  3. La presencia de líquido del tercer espacio interespacial clínicamente incontrolable.
  4. Anticuerpo anti-CLDN18.2 en cualquier momento del pasado
  5. Sospecha de obstrucción total o parcial del acceso gastroesofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Tratamiento con infusión intravenosa de ASKB589 el día 1 de cada ciclo. La duración de la infusión debe ser de al menos 3 horas, pudiendo acortarse o ampliarse en ciclos posteriores según convenga según la tolerabilidad del paciente. Se permite interrumpir o ralentizar la infusión intravenosa para controlar la toxicidad. La dosificación continúa en cada ciclo hasta que los participantes cumplan con los criterios de interrupción del tratamiento.
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día (bid).
Droga: PREGUNTA589
ASKB589 se administrará como una infusión intravenosa de un mínimo de 3 horas
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino se administrará mediante una infusión intravenosa de 2 horas como mínimo.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab se administrará cada 3 semanas en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Comparador de placebos: Grupo B
Tratamiento con infusión intravenosa de placebo el día 1 de cada ciclo. La duración de la infusión debe ser de al menos 3 horas, pudiendo acortarse o ampliarse en ciclos posteriores según convenga según la tolerabilidad del paciente. Se permite interrumpir o ralentizar la infusión intravenosa para controlar la toxicidad. La dosificación continúa en cada ciclo hasta que los participantes cumplan con los criterios para la interrupción del tratamiento.
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día (bid).
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino se administrará mediante una infusión intravenosa de 2 horas como mínimo.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab se administrará cada 3 semanas en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una infusión intravenosa de un mínimo de 3 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio (generalmente hasta 24 meses)
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva radiológica (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por el Comité de Revisión Independiente (IRC)) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio (generalmente hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o la retirada del estudio
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta la muerte o la retirada del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio (generalmente hasta 24 meses)
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta global de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según los criterios RECIST 1.1.
Hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio (generalmente hasta 24 meses)
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio (generalmente hasta 24 meses)
DOR, definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta (RC/RP) hasta la fecha de enfermedad progresiva según la evaluación del IRC mediante RECIST 1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio (generalmente hasta 24 meses)
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del final del tratamiento
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal.
Hasta 90 días después del final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del final del tratamiento
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 90 días después del final del tratamiento
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario Básico (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer de 30 ítems. Los participantes califican los ítems en una escala de cuatro puntos, donde 1 significa "nada" y 4 significa "muchísimo". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida mediante el cuestionario de Dolor Global (DG)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
El instrumento del médico de cabecera es una evaluación única del dolor general donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale a dolor extremo. Las puntuaciones bajas de dolor se consideran un resultado mejor que una puntuación alta de dolor.
Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida mediante el cuestionario EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol para su uso como medida genérica de resultados de salud basada en preferencias. El EQ-5D-5L es una medida autoinformada de 5 ítems de funcionamiento y bienestar, que evalúa 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). Un estado de salud único del EQ-5D-5L se define combinando 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Este cuestionario también registra el estado de salud auto-evaluado del encuestado en una escala visual analógica vertical graduada (0 = la peor salud que un participante puede imaginar a 100 = la mejor salud que un participante puede imaginar). Las respuestas a los 5 ítems también se convertirán en un índice de estado de salud ponderado (puntuación de utilidad) basado en valores derivados de muestras de población general.
Hasta el final del tratamiento (generalmente hasta 24 meses)
Farmacocinética (PK) de ASKB589
Periodo de tiempo: hasta 6 ciclos (21 días para 1 ciclo)
Ctrough se derivará de las muestras de suero de PK recogidas.
hasta 6 ciclos (21 días para 1 ciclo)
Número de participantes positivos para anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 6 ciclos (21 días por 1 ciclo)
La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que sean positivos a ADA.
hasta 6 ciclos (21 días por 1 ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AskGene Pharma, Inc.

Colaboradores

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASK-LC-B589-III-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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