이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 진행성 G/GEJ 암 환자에서 ASKB589와 CAPOX 및 PD-1 억제제 병용

2026년 1월 26일 업데이트: AskGene Pharma, Inc.

진행성, 재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 앓고 있는 Cldn18.2 양성 환자에서 CAPOX 및 PD-1 억제제와 결합된 ASKB589의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구

이 연구는 중국에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 표준 치료 대조 3상 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 무진행 생존율(PFS)로 측정한 ASKB589와 CAPOX 및 PD-1 억제제의 효능을 위약과 CAPOX 및 PD-1 억제제(1차 치료)와 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 표준 치료 대조 3상 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 무진행 생존율(PFS)로 측정한 ASKB589와 CAPOX 및 PD-1 억제제의 효능을 위약과 CAPOX 및 PD-1 억제제(1차 치료)와 비교하여 평가하는 것입니다.

이번 연구에서는 ASKB589의 효능, 신체 기능, 안전성, 내약성뿐 아니라 삶의 질에 미치는 영향도 평가할 예정이다. ASKB589의 약동학(PK) 및 ASKB589의 면역원성 프로파일도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

780

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 위 및 위식도 접합부의 선암종
  2. 무작위 배정 전 28일 이내에 영상화를 통해 확인된 진행성 재발성 또는 전이성 질환
  3. PD-1 억제제와 병용된 화학요법에 적합
  4. 항HER2 치료에는 적합하지 않습니다.
  5. 무작위 배정 전 28일 이내에 현장 조사관이 평가한 RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. CLDN 18.2 양성

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 암종성 수막염이 의심되는 환자
  2. 참가자들은 심각한 위출혈을 겪고 있습니다.
  3. 임상적으로 통제할 수 없는 제3 공간액의 존재
  4. 과거 수시 항CLDN18.2 항체
  5. 위식도 접근이 완전히 또는 부분적으로 막힌 것으로 의심됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
각 주기의 1일차에 ASKB589를 정맥내 주입하여 치료합니다. 주입 기간은 최소 3시간이어야 하며, 환자의 내약성에 따라 후속 주기에서 적절하게 단축되거나 연장될 수 있습니다. 독성을 관리하기 위해 정맥 주입을 중단하거나 속도를 늦추는 것이 허용됩니다. 참가자가 치료 중단 기준을 충족할 때까지 매 주기마다 투여를 계속합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 1일 2회(bid) 경구 투여됩니다.
의약품: ASKB589
ASKB589는 최소 3시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 최소 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙은 3주마다 투여됩니다. 각 주기의 1일차에 정맥 주입합니다.
위약 비교기: 그룹 B
각 주기의 1일차에 위약을 정맥 주입하여 치료합니다. 주입 기간은 최소 3시간이어야 하며, 환자의 내약성에 따라 후속 주기에서 적절하게 단축되거나 연장될 수 있습니다. 독성을 관리하기 위해 정맥 주입을 중단하거나 속도를 늦추는 것이 허용됩니다. 참가자가 치료 중단 기준을 충족할 때까지 매 주기마다 투여를 계속합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 1일 2회(bid) 경구 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 최소 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙은 3주마다 투여됩니다. 각 주기의 1일차에 정맥 주입합니다.
의약품: 위약
위약은 최소 3시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
PFS는 무작위 배정일부터 방사선학적 진행성 질환(독립 검토 위원회(IRC)에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준) 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 더 빠른 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 연구 중단 시까지 (일반적으로 최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 사망 또는 연구 참여 철회 시까지
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
사망 또는 연구 참여 철회 시까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 질병 진행 또는 연구 중도 탈락 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 최적 전반 반응으로 나타낸 참가자의 비율로 정의됩니다.
질병 진행 또는 연구 중도 탈락 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 질병 진행 또는 연구에서의 중단 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
DOR은 IRC가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 진행성 질환 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 첫 반응(CR/PR) 날짜로부터의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 연구에서의 중단 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
안전성 및 내약성은 부작용(AEs)으로 평가됨
기간: 치료 종료 후 90일까지
AE는 피험자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 시험 의약품 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다.
치료 종료 후 90일까지
실험 참가자 중 검사실 평가 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자 수.
치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
생체 징후 이상 및/또는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 치료 종료 후 90일까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 생체 징후 값을 가진 참가자 수.
치료 종료 후 90일까지
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지(EORTC-QLQ-C30)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
EORTC-QLQ-C30는 암 특이적 30문항 설문지입니다. 참가자들은 1점을 "전혀 아니다"로, 4점을 "매우 그렇다"로 하는 4점 척도로 항목을 평가합니다. 5-10점의 변화는 작은 변화로 간주됩니다. 10-20점의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다
치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
글로벌 통증(GP) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
GP 도구는 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증을 나타내는 전반적인 통증에 대한 단일 평가입니다. 낮은 통증 점수는 높은 통증 점수보다 더 나은 결과로 간주됩니다.
치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) 설문지를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
EQ-5D-5L은 건강 결과에 대한 일반적이고 선호도 기반의 측정 도구로 사용하기 위해 EuroQol 그룹이 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D-5L은 기능과 웰빙을 측정하는 5개 항목의 자가 보고 측정 도구로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 건강의 5가지 차원을 평가합니다. 각 차원은 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 구성됩니다. 고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5가지 차원 각각에서 1개의 수준을 조합하여 정의됩니다. 이 설문지는 또한 응답자의 자가 평가 건강 상태를 수직으로 눈금이 매겨진(0 = 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 참가자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 시각적 상사 척도로 기록합니다. 5개 항목에 대한 응답은 일반 인구 표본에서 도출된 값을 기반으로 가중 건강 상태 지수(효용 점수)로 변환됩니다.
치료 종료 시까지 (일반적으로 최대 24개월)
ASKB589의 약물동태학(PK)
기간: 최대 6주기 (1주기 21일)
Ctrough는 수집된 PK 혈청 샘플에서 도출될 것입니다.
최대 6주기 (1주기 21일)
항-약물 항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 최대 6주기 (1주기는 21일)
면역원성은 ADA 양성인 참가자 수로 측정됩니다.
최대 6주기 (1주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AskGene Pharma, Inc.

협력자

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASK-LC-B589-III-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위 선암종에 대한 임상 시험

카페시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다