ASKB589 v kombinaci s CAPOX a PD-1 inhibitorem u pacientů s pokročilou a neresekovatelnou rakovinou G/GEJ
26. ledna 2026 aktualizováno: AskGene Pharma, Inc.
Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ASKB589 v kombinaci s CAPOX a inhibitorem PD-1 u pacientů s Cln18.2 postivními pacienty s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III kontrolovaná standardem péče prováděná v Číně.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ASKB589 plus CAPOX a inhibitor PD-1 ve srovnání s placebem plus CAPOX a inhibitorem PD-1 (jako léčba první linie) měřenou přežitím bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III kontrolovaná standardem péče prováděná v Číně. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ASKB589 plus CAPOX a inhibitor PD-1 ve srovnání s placebem plus CAPOX a inhibitorem PD-1 (jako léčba první linie) měřenou přežitím bez progrese (PFS).
Tato studie bude také hodnotit účinnost, fyzické funkce, bezpečnost a snášenlivost ASKB589, stejně jako jeho účinky na kvalitu života. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK) ASKB589 a profil imunogenicity ASKB589.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
780
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce
- Pokročilé recidivující nebo metastatické onemocnění potvrzené zobrazením během 28 dnů před randomizací
- vhodné pro chemoterapii kombinovanou s inhibitorem PD-1
- Nevhodné pro anti-HER2 terapii
- Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST1.1 zhodnotit zkoušejícím na místě během 28 dnů před randomizací
- CLDN 18,2 pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo s podezřením na karcinomatózní meningitidu
- Účastníci mají významné žaludeční krvácení
- Přítomnost klinicky nekontrolovatelné tekutiny třetího meziprostoru
- Anti-CLDN18.2 protilátka kdykoli v minulosti
- Podezření na úplnou nebo částečnou obstrukci gastroezofageálního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Léčba intravenózní infuzí ASKB589 v den 1 každého cyklu.
Doba trvání infuze by měla být alespoň 3 hodiny a může být zkrácena nebo prodloužena v následujících cyklech podle potřeby podle snášenlivosti pacienta.
Pro zvládnutí toxicity je povoleno přerušení nebo zpomalení intravenózní infuze.
Dávkování pokračuje v každém cyklu, dokud účastníci nesplní kritéria pro přerušení léčby.
|
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
ASKB589 bude podáván jako minimálně 3hodinová IV infuze
Oxaliplatina bude podávána jako minimálně 2hodinová IV infuze
Tislelizumab bude podáván každé 3 týdny Intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu.
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Léčba intravenózní infuzí placeba v den 1 každého cyklu.
Doba trvání infuze by měla být alespoň 3 hodiny a může být zkrácena nebo prodloužena v následujících cyklech podle potřeby podle snášenlivosti pacienta.
Pro zvládnutí toxicity je povoleno přerušení nebo zpomalení intravenózní infuze.
Dávkování pokračuje v každém cyklu, dokud účastníci nesplní kritéria pro přerušení léčby.
|
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
Oxaliplatina bude podávána jako minimálně 2hodinová IV infuze
Tislelizumab bude podáván každé 3 týdny Intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu.
Placebo bude podáváno jako minimálně 3hodinová IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti ve studii (obvykle až 24 měsíců)
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data radiologického progrese onemocnění (dle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 nezávislým hodnotícím výborem (IRC)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti ve studii (obvykle až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do úmrtí nebo odstoupení ze studie
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do úmrtí nebo odstoupení ze studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie (obvykle až 24 měsíců)
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď jako Kompletní odpověď (CR) nebo Částečnou odpověď (PR) podle hodnocení Nezávislého hodnotícího výboru (IRC) dle RECIST 1.1.
|
Až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie (obvykle až 24 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie (obvykle až 24 měsíců)
|
DOR, definováno jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data progrese onemocnění podle hodnocení IRC dle RECIST 1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie (obvykle až 24 měsíců)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost posuzována podle nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u subjektu, časově spojený s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
|
Až 90 dní po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních vyšetření
Časové okno: Až do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími událostmi
Časové okno: Až do 90 dnů po ukončení léčby
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
|
Až do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) měřená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní dotazník (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
EORTC-QLQ-C30 je specifický 30-položkový dotazník pro onkologické pacienty.
Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“.
Změna o 5–10 bodů je považována za malou změnu.
Změna o 10–20 bodů je považována za střední změnu.
|
Až do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) měřená dotazníkem Globální bolest (GP)
Časové okno: Až do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
Nástroj GP je jediným hodnocením celkové bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Nízké skóre bolesti je považováno za lepší výsledek než vysoké skóre bolesti
|
Až do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) měřená pomocí dotazníku EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol, který slouží jako obecné, preferenčně založené měřítko zdravotních výsledků.
EQ-5D-5L je 5položkové sebeposuzovací měřítko fungování a pohody, které hodnotí 5 dimenzí zdraví včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nesnáze a úzkosti/deprese.
Každá dimenze obsahuje 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy, extrémní problémy).
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D-5L je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Tento dotazník také zaznamenává sebeposuzovaný zdravotní stav respondenta na vertikální stupňované (0 = nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit, až 100 = nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit) vizuální analogové škále.
Odpovědi na 5 položek budou také převedeny na vážený index zdravotního stavu (skóre užitku) na základě hodnot odvozených z obecných populačních vzorků.
|
Do konce léčby (obvykle až 24 měsíců)
|
|
Farmakokinetika (PK) léčiva ASKB589
Časové okno: až 6 cyklů (21 dní pro 1 cyklus)
|
Ctrough bude odvozen z PK sérových vzorků, které byly odebrány.
|
až 6 cyklů (21 dní pro 1 cyklus)
|
|
Počet účastníků s pozitivním výsledkem na antidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: až 6 cyklů (21 dní pro 1 cyklus)
|
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
|
až 6 cyklů (21 dní pro 1 cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- ASK-LC-B589-III-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .