Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASKB589 w skojarzeniu z CAPOX i inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem G/GEJ

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AskGene Pharma, Inc.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASKB589 w skojarzeniu z CAPOX i inhibitorem PD-1 u pacjentów z chorobą Cldn18.2 z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym standardem badaniem klinicznym fazy III, przeprowadzonym w Chinach. Celem tego badania jest ocena skuteczności ASKB589 w skojarzeniu z CAPOX i inhibitorem PD-1 w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CAPOX i inhibitorem PD-1 (jako leczenie pierwszego rzutu), mierzoną metodą przeżycia wolnego od progresji (PFS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym standardem badaniem klinicznym fazy III, przeprowadzonym w Chinach. Celem tego badania jest ocena skuteczności ASKB589 w skojarzeniu z CAPOX i inhibitorem PD-1 w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CAPOX i inhibitorem PD-1 (jako leczenie pierwszego rzutu), mierzoną metodą przeżycia wolnego od progresji (PFS).

W badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność, funkcjonowanie fizyczne, bezpieczeństwo i tolerancja ASKB589, a także jego wpływ na jakość życia. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK) ASKB589 i profil immunogenności ASKB589.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
  2. Zaawansowana choroba nawrotowa lub przerzutowa potwierdzona badaniem obrazowym w ciągu 28 dni przed randomizacją
  3. nadaje się do chemioterapii w połączeniu z inhibitorem PD-1
  4. Nie nadaje się do terapii anty-HER2
  5. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1 ocenioną przez badacza ośrodka w ciągu 28 dni przed randomizacją
  6. CLDN 18,2 pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub podejrzeniem rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Uczestnicy mają znaczne krwawienie z żołądka
  3. Obecność klinicznie niekontrolowanego trzeciego płynu międzyprzestrzennego
  4. Przeciwciało anty-CLDN18.2 kiedykolwiek w przeszłości
  5. Podejrzewa się całkowitą lub częściową niedrożność dostępu żołądkowo-przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Leczenie wlewem dożylnym ASKB589 w 1. dniu każdego cyklu. Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 3 godziny i może zostać skrócony lub przedłużony w kolejnych cyklach, w zależności od tolerancji pacjenta. W celu opanowania toksyczności można przerwać lub spowolnić infuzję dożylną. Dawkowanie kontynuuje się w każdym cyklu, aż uczestnicy spełnią kryteria przerwania leczenia.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę (bid).
Lek: ZAPYTAJ589
ASKB589 będzie podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 3 godziny
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 2 godziny
Lek: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany co 3 tygodnie. Wlew dożylny w 1. dniu każdego cyklu.
Komparator placebo: Grupa B
Leczenie dożylnym wlewem placebo w 1. dniu każdego cyklu. Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 3 godziny i może zostać skrócony lub przedłużony w kolejnych cyklach, w zależności od tolerancji pacjenta. W celu opanowania toksyczności można przerwać lub spowolnić infuzję dożylną. Dawkowanie kontynuuje się w każdym cyklu, aż uczestnicy spełnią kryteria przerwania leczenia.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę (bid).
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 2 godziny
Lek: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany co 3 tygodnie. Wlew dożylny w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 3 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do postępu choroby lub wycofania z badania (zazwyczaj do 24 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty radiologicznego postępu choroby (zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1 przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do postępu choroby lub wycofania z badania (zazwyczaj do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci lub wycofania z badania
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do śmierci lub wycofania z badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub wycofania z badania (zazwyczaj do 24 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) ocenionej przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do progresji choroby lub wycofania z badania (zazwyczaj do 24 miesięcy)
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub wycofania z badania (zwykle do 24 miesięcy)
DOR, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty progresji choroby ocenionej przez IRC zgodnie z RECIST 1.1 lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Do czasu progresji choroby lub wycofania z badania (zwykle do 24 miesięcy)
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu leczenia
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (zazwyczaj do 24 miesięcy)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Do zakończenia leczenia (zazwyczaj do 24 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych.
Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów - Kwestionariusz Podstawowy (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (zazwyczaj do 24 miesięcy)
EORTC-QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy kwestionariusz. Uczestnicy oceniają pozycje w czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo". Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za małą zmianę. Zmiana o 10 - 20 punktów jest uważana za umiarkowaną zmianę
Do zakończenia leczenia (zazwyczaj do 24 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Global Pain (GP)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (ogólnie do 24 miesięcy)
Instrument GP to pojedyncza ocena ogólnego bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból. Niskie wyniki bólu są uważane za lepszy wynik niż wysoki wynik bólu.
Do zakończenia leczenia (ogólnie do 24 miesięcy)
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (zazwyczaj do 24 miesięcy)
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie opracowane przez grupę EuroQol, stosowane jako ogólny, oparty na preferencjach miernik wyników zdrowotnych. EQ-5D-5L to 5-pozycyjny, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny funkcjonowania i dobrostanu, który bada 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar obejmuje 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, bardzo poważne problemy). Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L definiuje się poprzez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Kwestionariusz ten rejestruje również samooceniony stan zdrowia respondenta na pionowej, stopniowanej (0 = najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić) skali wizualno-analogowej. Odpowiedzi na 5 pozycji zostaną również przeliczone na ważony wskaźnik stanu zdrowia (wynik użyteczności) na podstawie wartości pochodzących z prób ogólnej populacji.
Do końca leczenia (zazwyczaj do 24 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) leku ASKB589
Ramy czasowe: do 6 cykli (21 dni na 1 cykl)
Ctrough zostanie wyznaczone na podstawie próbek surowicy PK pobranych do analizy farmakokinetycznej.
do 6 cykli (21 dni na 1 cykl)
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: do 6 cykli (21 dni na 1 cykl)
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, u których wykryto obecność przeciwciał ADA (ADA positive).
do 6 cykli (21 dni na 1 cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Współpracownicy

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASK-LC-B589-III-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj