Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASKB589 i kombination med CAPOX och PD-1-hämmare hos patienter med avancerad och ooperbar G/GEJ-cancer

14 september 2026 uppdaterad av: AskGene Pharma, Inc.

En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ASKB589 kombinerat med CAPOX och PD-1-hämmare hos Cldn18.2-postiva patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, standard-of-care-kontrollerad klinisk fas III-studie utförd i Kina. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ASKB589 plus CAPOX och PD-1-hämmare jämfört med placebo plus CAPOX och PD-1-hämmare (som förstahandsbehandling) mätt med Progression Free Survival (PFS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, standard-of-care-kontrollerad klinisk fas III-studie utförd i Kina. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ASKB589 plus CAPOX och PD-1-hämmare jämfört med placebo plus CAPOX och PD-1-hämmare (som förstahandsbehandling) mätt med Progression Free Survival (PFS).

Denna studie kommer också att utvärdera effekt, fysisk funktion, säkerhet och tolerabilitet av ASKB589, såväl som dess effekter på livskvalitet. Farmakokinetiken (PK) för ASKB589 och immunogenicitetsprofilen för ASKB589 kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

780

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom av gastrisk och gastroesofageal korsning
  2. Avancerad återkommande eller metastaserande sjukdom bekräftad genom bildbehandling inom 28 dagar före randomisering
  3. lämplig för kemoterapi kombinerad med PD-1-hämmare
  4. Inte lämplig för anti-HER2-terapi
  5. Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST1.1 bedömd av platsundersökare inom 28 dagar före randomisering
  6. CLDN 18,2 positiv

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller misstänkt karcinomatös meningit
  2. Deltagarna har betydande magblödningar
  3. Närvaron av kliniskt okontrollerbar tredje mellanrumsvätska
  4. Anti-CLDN18.2 antikropp när som helst i det förflutna
  5. Misstänkt fullständig eller partiell obstruktion av gastroesofageal tillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Behandling med intravenös infusion av ASKB589 dag 1 i varje cykel. Infusionslängden bör vara minst 3 timmar och kan förkortas eller förlängas i efterföljande cykler beroende på patientens tolerabilitet. Avbrott eller bromsning av intravenös infusion tillåts för att hantera toxicitet. Doseringen fortsätter varje cykel tills deltagarna uppfyller kriterierna för avbrytande av behandlingen.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen (bid).
Läkemedel: ASKB589
ASKB589 kommer att administreras som en intravenös infusion på minst 3 timmar
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras som en intravenös infusion på minst 2 timmar
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab kommer att administreras var tredje vecka. Intravenös infusion på dag 1 i varje cykel.
Placebo-jämförare: Grupp B
Behandling med intravenös infusion av placebo dag 1 i varje cykel. Infusionslängden bör vara minst 3 timmar och kan förkortas eller förlängas i efterföljande cykler beroende på patientens tolerabilitet. Avbrott eller bromsning av intravenös infusion tillåts för att hantera toxicitet. Doseringen fortsätter varje cykel tills deltagarna uppfyller kriterierna för att avbryta behandlingen.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen (bid).
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras som en intravenös infusion på minst 2 timmar
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab kommer att administreras var tredje vecka. Intravenös infusion på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som en intravenös infusion på minst 3 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien (vanligtvis upp till 24 månader)
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för radiologisk progressiv sjukdom (enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 av Independent Review Committee (IRC)) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien (vanligtvis upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden eller utträde ur studien
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för dödsfall från vilken orsak som helst.
Fram till döden eller utträde ur studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svarstakt (ORR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien (i allmänhet upp till 24 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bästa övergripande svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av Independent Review Committee (IRC) enligt RECIST 1.1.
Fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien (i allmänhet upp till 24 månader)
Duration Of Response (DOR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien (vanligtvis upp till 24 månader)
DOR, definierad som tiden från datumet för det första svaret (CR/PR) till datumet för progressiv sjukdom enligt IRC enligt RECIST 1.1 eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien (vanligtvis upp till 24 månader)
Säkerhet och tolerabilitet bedöms via biverkningar (AEs)
Tidsram: Fram till 90 dagar efter behandlingens slut
En biverkning är varje ofördelaktigt medicinskt tillstånd hos en försöksperson, som är tidsmässigt förknippat med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
Fram till 90 dagar efter behandlingens slut
Antal deltagare med avvikelser i laboratorieutvärderingar
Tidsram: Fram till behandlingens slut (vanligtvis upp till 24 månader)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
Fram till behandlingens slut (vanligtvis upp till 24 månader)
Antal deltagare med avvikelser i vitalparametrar och/eller biverkningar
Tidsram: Fram till 90 dagar efter behandlingens slut
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta värden på vitala parametrar.
Fram till 90 dagar efter behandlingens slut
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Fram till behandlingens slut (vanligtvis upp till 24 månader)
EORTC-QLQ-C30 är en cancerspecifik 30-frågeformulär. Deltagarna bedömer frågorna på en fyrapunktskala, där 1 betyder "inte alls" och 4 betyder "mycket". En förändring på 5-10 poäng anses vara en liten förändring. En förändring på 10-20 poäng anses vara en måttlig förändring
Fram till behandlingens slut (vanligtvis upp till 24 månader)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Global Pain (GP)-frågeformuläret
Tidsram: Fram till behandlingens slut (i allmänhet upp till 24 månader)
GP-instrumentet är en enskild bedömning av övergripande smärta där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar extrem smärta. Låga smärtpoäng anses vara ett bättre utfall än höga smärtpoäng
Fram till behandlingens slut (i allmänhet upp till 24 månader)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) frågeformuläret
Tidsram: Fram till behandlingens slut (vanligtvis upp till 24 månader)
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol-gruppen för användning som ett generiskt, preferensbaserat mått på hälsoutfall. EQ-5D-5L är ett självrapporterat mått på funktion och välbefinnande med 5 frågor, som bedömer 5 dimensioner av hälsa, inklusive mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension omfattar 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem). Ett unikt EQ-5D-5L-hälsotillstånd definieras genom att kombinera 1 nivå från var och en av de 5 dimensionerna. Detta frågeformulär registrerar också respondentens självskattade hälsostatus på en vertikal graderad (0 = den sämsta hälsan en deltagare kan föreställa sig till 100 = den bästa hälsan en deltagare kan föreställa sig) visuell analog skala. Svar på de 5 frågorna kommer också att omvandlas till ett viktat hälsotillståndsindex (nyttopoäng) baserat på värden från allmänna befolkningsprover.
Fram till behandlingens slut (vanligtvis upp till 24 månader)
Farmakokinetik (PK) för ASKB589
Tidsram: upp till 6 cykler (21 dagar för 1 cykel)
Ctrough kommer att härledas från de PK-serumprover som samlas in.
upp till 6 cykler (21 dagar för 1 cykel)
Antal deltagare med positiva antidrogsantikroppar (ADA)
Tidsram: upp till 6 cykler (21 dagar för 1 cykel)
Immunogenicitet kommer att mätas av antalet deltagare som är ADA-positiva.
upp till 6 cykler (21 dagar för 1 cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASK-LC-B589-III-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera