Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASKB589 i kombinasjon med CAPOX og PD-1-hemmer hos pasienter med avansert og ikke-opererbar G/GEJ-kreft

14. september 2026 oppdatert av: AskGene Pharma, Inc.

En fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ASKB589 kombinert med CAPOX og PD-1-hemmer hos Cldn18.2-positive pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, standard-of-care kontrollert fase III klinisk studie utført i Kina. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ASKB589 pluss CAPOX og PD-1-hemmer sammenlignet med placebo pluss CAPOX og PD-1-hemmer (som førstelinjebehandling) målt ved Progression Free Survival (PFS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, standard-of-care kontrollert fase III klinisk studie utført i Kina. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ASKB589 pluss CAPOX og PD-1-hemmer sammenlignet med placebo pluss CAPOX og PD-1-hemmer (som førstelinjebehandling) målt ved Progression Free Survival (PFS).

Denne studien vil også evaluere effekt, fysisk funksjon, sikkerhet og tolerabilitet av ASKB589, samt dens effekter på livskvalitet. Farmakokinetikken (PK) til ASKB589 og immunogenisitetsprofilen til ASKB589 vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom av gastrisk og gastroøsofageal overgang
  2. Avansert tilbakevendende eller metastatisk sykdom bekreftet ved bildediagnostikk innen 28 dager før randomisering
  3. egnet for kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmer
  4. Ikke egnet for anti-HER2-behandling
  5. Få minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1 vurdert av stedets undersøker innen 28 dager før randomisering
  6. CLDN 18,2 positiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser eller mistenkt karsinomatøs meningitt
  2. Deltakerne har betydelige mageblødninger
  3. Tilstedeværelsen av klinisk ukontrollerbar tredje mellomromsvæske
  4. Anti-CLDN18.2 antistoff når som helst i fortiden
  5. Mistenkt fullstendig eller delvis obstruksjon av gastroøsofageal tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Behandling med intravenøs infusjon av ASKB589 på dag 1 i hver syklus. Infusjonsvarigheten bør være minst 3 timer, og kan forkortes eller forlenges i påfølgende sykluser etter behov i henhold til pasientens toleranse. Avbrudd eller forsinkelse av intravenøs infusjon er tillatt for å håndtere toksisitet. Doseringen fortsettes hver syklus til deltakerne oppfyller kriteriene for seponering av behandlingen.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig (bud).
Legemiddel: ASKB589
ASKB589 vil bli administrert som en minimum 3-timers IV-infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert som en minimum 2-timers IV-infusjon
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab vil bli administrert hver 3. uke Intravenøs infusjon på dag 1 i hver syklus.
Placebo komparator: Gruppe B
Behandling med intravenøs infusjon av placebo på dag 1 i hver syklus. Infusjonsvarigheten bør være minst 3 timer, og kan forkortes eller forlenges i påfølgende sykluser etter behov i henhold til pasientens toleranse. Avbrudd eller forsinkelse av intravenøs infusjon er tillatt for å håndtere toksisitet. Doseringen fortsettes hver syklus til deltakerne oppfyller kriteriene for seponering av behandlingen.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig (bud).
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert som en minimum 2-timers IV-infusjon
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab vil bli administrert hver 3. uke Intravenøs infusjon på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en minimum 3-timers IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon eller uttrekning fra studien (vanligvis opptil 24 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk progressiv sykdom (i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 av Independent Review Committee (IRC)) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Frem til sykdomsprogresjon eller uttrekning fra studien (vanligvis opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil død eller uttrekning fra studien
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av hvilken som helst årsak.
Inntil død eller uttrekning fra studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien (vanligvis opp til 24 måneder)
ORR er definert som andelen deltakere som har en best overordnet respons på Komplett Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) som vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST 1.1.
Til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien (vanligvis opp til 24 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien (vanligvis opptil 24 måneder)
DOR, definert som tiden fra datoen for første respons (CR/PR) til datoen for progresjon sykdom som vurdert av IRC i henhold til RECIST 1.1 eller datoen for død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien (vanligvis opptil 24 måneder)
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandlingens slutt
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson, som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
Inntil 90 dager etter behandlingens slutt
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Frem til behandlingsslutt (vanligvis opp til 24 måneder)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Frem til behandlingsslutt (vanligvis opp til 24 måneder)
Antall deltakere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandlingsslutt
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for vitale tegn.
Inntil 90 dager etter behandlingsslutt
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Frem til behandlingen er avsluttet (vanligvis opptil 24 måneder)
EORTC-QLQ-C30 er en kreftspesifikk 30-spørsmålsskjema.
Deltakere vurderer punktene på en firepunkts skala, med 1 som "ikke i det hele tatt" og 4 som "veldig mye".
En endring på 5 - 10 poeng anses som en liten endring.
En endring på 10 - 20 poeng anses som en moderat endring.
Frem til behandlingen er avsluttet (vanligvis opptil 24 måneder)
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Global Pain (GP) spørreskjema
Tidsramme: Frem til behandlingsslutt (vanligvis opp til 24 måneder)
GP-instrumentet er en enkelt vurdering av total smerte der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer ekstrem smerte. Lave smertepoengsummer anses som et bedre utfall enn en høy smertepoengsum.
Frem til behandlingsslutt (vanligvis opp til 24 måneder)
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) målt med EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Frem til behandlingen avsluttes (vanligvis opptil 24 måneder)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group for bruk som et generisk, preferansebasert mål på helseutfall. EQ-5D-5L er et selvrapportert mål på funksjon og velvære med 5 elementer, som vurderer 5 helsedimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon består av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Denne spørreskjemaen registrerer også respondentens selvrapporterte helsetilstand på en vertikal gradert (0 = den verste helsen en deltaker kan forestille seg til 100 = den beste helsen en deltaker kan forestille seg) visuell analog skala. Svar på de 5 elementene vil også bli konvertert til en vektet helsetilstandsindeks (nytelsespoengsum) basert på verdier hentet fra generelle befolkningsprøver.
Frem til behandlingen avsluttes (vanligvis opptil 24 måneder)
Farmakokinetikk (PK) av ASKB589
Tidsramme: opptil 6 sykluser (21 dager for 1 syklus)
Ctrough vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
opptil 6 sykluser (21 dager for 1 syklus)
Antall deltakere med positive anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: opptil 6 sykluser (21 dager for 1 syklus)
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
opptil 6 sykluser (21 dager for 1 syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASK-LC-B589-III-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere