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ASKB589 in combinazione con CAPOX e inibitore PD-1 in pazienti con cancro G/GEJ avanzato e non resecabile

26 gennaio 2026 aggiornato da: AskGene Pharma, Inc.

Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di ASKB589 in combinazione con CAPOX e inibitore di PD-1 in pazienti positivi a Cldn18.2 con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato, ricorrente o metastatico

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato secondo lo standard di cura, condotto in Cina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ASKB589 più CAPOX e inibitore PD-1 rispetto al placebo più CAPOX e inibitore PD-1 (come trattamento di prima linea) misurata mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato secondo lo standard di cura, condotto in Cina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ASKB589 più CAPOX e inibitore PD-1 rispetto al placebo più CAPOX e inibitore PD-1 (come trattamento di prima linea) misurata mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Questo studio valuterà anche l’efficacia, la funzione fisica, la sicurezza e la tollerabilità di ASKB589, nonché i suoi effetti sulla qualità della vita. Verranno valutati anche la farmacocinetica (PK) di ASKB589 e il profilo di immunogenicità di ASKB589.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea confermato istologicamente
  2. Malattia avanzata ricorrente o metastatica confermata mediante imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione
  3. adatto per la chemioterapia combinata con un inibitore PD-1
  4. Non adatto per la terapia anti-HER2
  5. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1 valutata dallo sperimentatore del centro entro 28 giorni prima della randomizzazione
  6. CLDN 18,2 positivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o sospetta meningite carcinomatosa
  2. I partecipanti hanno un sanguinamento gastrico significativo
  3. La presenza di fluido del terzo interspazio clinicamente incontrollabile
  4. Anticorpo anti-CLDN18.2 in qualsiasi momento nel passato
  5. Sospetta ostruzione completa o parziale dell'accesso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Trattamento con infusione endovenosa di ASKB589 il giorno 1 di ogni ciclo. La durata dell'infusione deve essere di almeno 3 ore e può essere ridotta o prolungata nei cicli successivi a seconda della tollerabilità del paziente. È consentita l’interruzione o il rallentamento dell’infusione endovenosa per gestire la tossicità. La somministrazione viene continuata ad ogni ciclo finché i partecipanti non soddisfano i criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
Droga: ASKB589
ASKB589 verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata minima di 3 ore
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa della durata minima di 2 ore
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab verrà somministrato ogni 3 settimane in infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Comparatore placebo: Gruppo B
Trattamento con infusione endovenosa di placebo il giorno 1 di ciascun ciclo. La durata dell'infusione deve essere di almeno 3 ore e può essere ridotta o prolungata nei cicli successivi a seconda della tollerabilità del paziente. È consentita l’interruzione o il rallentamento dell’infusione endovenosa per gestire la tossicità. La somministrazione viene continuata ad ogni ciclo finché i partecipanti non soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa della durata minima di 2 ore
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab verrà somministrato ogni 3 settimane in infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata minima di 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio (generalmente fino a 24 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica della malattia (secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 da parte del Comitato di Revisione Indipendente (IRC)) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio (generalmente fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte o al ritiro dallo studio
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino alla morte o al ritiro dallo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio (generalmente fino a 24 mesi)
ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio (generalmente fino a 24 mesi)
Durata Della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio (generalmente fino a 24 mesi)
DOR, definita come il tempo dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data di malattia progressiva valutata da IRC secondo RECIST 1.1 o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
Fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio (generalmente fino a 24 mesi)
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dei parametri vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Qualità di Vita Correlata alla Salute (HRQoL) misurata dall'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
EORTC-QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro composto da 30 elementi. I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, con 1 che significa "per niente" e 4 che significa "molto". Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione. Una variazione di 10 - 20 punti è considerata una variazione moderata.
Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) misurata dal questionario Global Pain (GP)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
Lo strumento del medico di base è una singola valutazione del dolore complessivo in cui 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde a dolore estremo.
I punteggi di dolore bassi sono considerati un risultato migliore rispetto a un punteggio di dolore alto
Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) misurata dal questionario EuroQOL Cinque Dimensioni 5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol per essere utilizzato come misura generica, basata sulle preferenze, degli esiti di salute. L'EQ-5D-5L è una misura auto-riferita di 5 voci sul funzionamento e il benessere, che valuta 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). Uno stato di salute unico EQ-5D-5L è definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni. Questo questionario registra anche lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva verticale graduata (0 = la peggiore salute che un partecipante possa immaginare a 100 = la migliore salute che un partecipante possa immaginare). Le risposte alle 5 voci saranno anche convertite in un indice ponderato dello stato di salute (punteggio di utilità) basato su valori derivati da campioni della popolazione generale.
Fino alla fine del trattamento (generalmente fino a 24 mesi)
Farmacocinetica (PK) di ASKB589
Lasso di tempo: fino a 6 cicli (21 giorni per 1 ciclo)
Il Ctrough sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
fino a 6 cicli (21 giorni per 1 ciclo)
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: fino a 6 cicli (21 giorni per 1 ciclo)
L'immunogenicità sarà misurata dal numero di partecipanti che risultano ADA positivi.
fino a 6 cicli (21 giorni per 1 ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Collaboratori

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASK-LC-B589-III-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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