Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASKB589 yhdistelmänä CAPOXin ja PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja leikattavissa oleva G/GEJ-syöpä

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: AskGene Pharma, Inc.

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin ASKB589:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä CAPOX:n ja PD-1-estäjän kanssa Cldn18.2:n jälkeisillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämä tutkimus on Kiinassa tehty monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, hoidon standardikontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASKB589:n sekä CAPOX- ja PD-1-estäjän tehoa verrattuna lumelääkkeeseen plus CAPOX- ja PD-1-estäjiin (ensilinjan hoitona) Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on Kiinassa tehty monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, hoidon standardikontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASKB589:n sekä CAPOX- ja PD-1-estäjän tehoa verrattuna lumelääkkeeseen plus CAPOX- ja PD-1-estäjiin (ensilinjan hoitona) Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä mitattuna.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ASKB589:n tehoa, fyysistä toimintaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutuksia elämänlaatuun. Arvioidaan myös ASKB589:n farmakokinetiikka (PK) ja ASKB589:n immunogeenisyysprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

780

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma
  2. Pitkälle edennyt uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu kuvantamisella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. sopii kemoterapiaan yhdistettynä PD-1-estäjään
  4. Ei sovellu anti-HER2-hoitoon
  5. Tutkijan on arvioitava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST1.1:n mukainen leesio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  6. CLDN 18,2 positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai epäillään karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  2. Osallistujilla on merkittävää mahaverenvuotoa
  3. Kliinisesti hallitsemattoman kolmannen avaruusnesteen läsnäolo
  4. Anti-CLDN18.2-vasta-aine milloin tahansa aiemmin
  5. Epäillään gastroesofageaalisen pääsyn täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Hoito suonensisäisellä ASKB589-infuusiolla kunkin syklin päivänä 1. Infuusion keston tulee olla vähintään 3 tuntia, ja sitä voidaan lyhentää tai pidentää myöhemmissä jaksoissa tarpeen mukaan potilaan siedettävyyden mukaan. Suonensisäisen infuusion keskeyttäminen tai hidastaminen on sallittua toksisuuden hallitsemiseksi. Annostelua jatketaan joka sykli, kunnes osallistujat täyttävät hoidon lopettamisen kriteerit.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (bid).
Lääke: ASKB589
ASKB589 annetaan vähintään 3 tunnin IV-infuusiona
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini annetaan vähintään 2 tunnin IV-infuusiona
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabia annetaan joka 3. viikko Laskimonsisäinen infuusio kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Ryhmä B
Hoito lumelääkkeen suonensisäisellä infuusiolla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Infuusion keston tulee olla vähintään 3 tuntia, ja sitä voidaan lyhentää tai pidentää myöhemmissä jaksoissa tarpeen mukaan potilaan siedettävyyden mukaan. Suonensisäisen infuusion keskeyttäminen tai hidastaminen on sallittua toksisuuden hallitsemiseksi. Annostelua jatketaan joka sykli, kunnes osallistujat täyttävät hoidon lopettamisen kriteerit.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (bid).
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini annetaan vähintään 2 tunnin IV-infuusiona
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabia annetaan joka 3. viikko Laskimonsisäinen infuusio kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan vähintään 3 tunnin IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka (yleensä enintään 24 kuukautta)
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta radiologisen etenevan sairauden päivämäärään (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaan riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka (yleensä enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivämäärästä kuolemanpäivämäärään mistä tahansa syystä.
Kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti (yleensä enintään 24 kuukautta)
ORR määritellään osallistujien osuutena, joilla on parhainen kokonaisvasteselitys täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) Independent Review Committee (IRC):n arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti (yleensä enintään 24 kuukautta)
Vastauksen Kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kunnes tauti etene tai osallistuja poistetaan tutkimuksesta (yleensä jopa 24 kuukautta)
DOR, määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen vastauksen (CR/PR) päivämäärästä sairastumisen etenemispäivämäärään, jota IRC on arvioinut RECIST 1.1:n mukaisesti, tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolinpäivämäärään, kumpi tahansa on aikaisempi.
Kunnes tauti etene tai osallistuja poistetaan tutkimuksesta (yleensä jopa 24 kuukautta)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) perusteella
Aikaikkuna: 90 päivään asti hoidon päättymisen jälkeen
HA on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä.
90 päivään asti hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriotutkimuksissa poikkeamia
Aikaikkuna: Hoitojakson loppuun saakka (yleensä enintään 24 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Hoitojakson loppuun saakka (yleensä enintään 24 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeamia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina 90 päivän ajan hoidon päättymisestä
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja.
Aina 90 päivän ajan hoidon päättymisestä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn - ydinosa (EORTC-QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (yleensä enintään 24 kuukautta)
EORTC-QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30 kohteen kysely. Osallistujat arvioivat kohteita neliportaisella asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10-20 pisteen muutos katsotaan kohtalaiseksi muutokseksi
Hoidon loppuun asti (yleensä enintään 24 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna Global Pain (GP) -kyselyllä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (yleensä jopa 24 kuukautta)
GP-instrumentti on yksittäinen yleiskivun arviointi, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa äärimmäistä kipua. Matalat kipupisteet katsotaan paremmaksi lopputulokseksi kuin korkeat kipupisteet.
Hoidon loppuun asti (yleensä jopa 24 kuukautta)
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) -kyselyllä mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (yleensä jopa 24 kuukautta)
EQ-5D-5L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu työkalu, jota käytetään geneerisenä, preferensseihin perustuvana terveystulosten mittarina. EQ-5D-5L on 5-kysymyksinen itsearvioitu toimintakyvyn ja hyvinvoinnin mittari, joka arvioi 5 terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus koostuu 5 tasosta (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, erittäin vakavia ongelmia). Yksilöllinen EQ-5D-5L-terveystila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä kyselylomake tallentaa myös vastaajan itsearvioidun terveystilan pystysuoralla asteikolla (0 = pahin mahdollinen terveys, jonka osallistuja voi kuvitella, 100 = paras mahdollinen terveys, jonka osallistuja voi kuvitella) olevalla visuaalisella analogiaskaalalla. Viiden kysymyksen vastaukset muunnetaan myös painotetuksi terveystilaindeksiksi (hyötypisteeksi) yleisestä väestöotoksesta johdettujen arvojen perusteella.
Hoidon loppuun asti (yleensä jopa 24 kuukautta)
ASKB589:n farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: enintään 6 jaksoa (1 jakso 21 päivää)
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
enintään 6 jaksoa (1 jakso 21 päivää)
Anti-lääkevastainekehittäjien (ADA) määrä positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: enintään 6 jaksoa (1 jakso 21 päivää)
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
enintään 6 jaksoa (1 jakso 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AskGene Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASK-LC-B589-III-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa