Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASKB589 в комбинации с CAPOX и ингибитором PD-1 у пациентов с распространенным и неоперабельным раком G/GEJ

14 сентября 2026 г. обновлено: AskGene Pharma, Inc.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности ASKB589 в сочетании с CAPOX и ингибитором PD-1 у пациентов с положительным статусом Cldn18.2 с распространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы, контролируемое стандартами медицинской помощи, проведенное в Китае. Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации ASKB589 плюс CAPOX и ингибитора PD-1 по сравнению с плацебо плюс CAPOX и ингибитором PD-1 (в качестве лечения первой линии) по показателям выживаемости без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы, контролируемое стандартами медицинской помощи, проведенное в Китае. Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации ASKB589 плюс CAPOX и ингибитора PD-1 по сравнению с плацебо плюс CAPOX и ингибитором PD-1 (в качестве лечения первой линии) по показателям выживаемости без прогрессирования (PFS).

В этом исследовании также будут оцениваться эффективность, физическая функция, безопасность и переносимость ASKB589, а также его влияние на качество жизни. Также будут оценены фармакокинетика (ФК) ASKB589 и профиль иммуногенности ASKB589.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода.
  2. Прогрессирующее рецидивирующее или метастатическое заболевание, подтвержденное методами визуализации в течение 28 дней до рандомизации.
  3. подходит для химиотерапии в сочетании с ингибитором PD-1
  4. Не подходит для терапии анти-HER2.
  5. Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST1.1, оцененное исследователем в течение 28 дней до рандомизации.
  6. CLDN 18,2 положительный

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или с подозрением на карциноматозный менингит.
  2. У участников наблюдалось значительное желудочное кровотечение.
  3. Наличие клинически неконтролируемой жидкости в третьем межпространстве.
  4. Антитело против CLDN18.2 в любой момент в прошлом
  5. Подозрение на полную или частичную обструкцию желудочно-пищеводного доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Лечение внутривенной инфузией ASKB589 в 1 день каждого цикла. Продолжительность инфузии должна составлять не менее 3 часов и может быть сокращена или увеличена в последующих циклах в зависимости от переносимости пациента. Прерывание или замедление внутривенной инфузии допускается для устранения токсичности. Дозирование продолжают в каждом цикле до тех пор, пока участники не достигнут критериев прекращения лечения.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин назначают перорально два раза в день (2 раза в день).
Лекарство: АСКБ589
ASKB589 будет вводиться в виде как минимум 3-часовой внутривенной инфузии.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии минимум в течение 2 часов.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб будет вводиться каждые 3 недели внутривенно в первый день каждого цикла.
Плацебо Компаратор: Группа Б
Лечение внутривенным введением плацебо в 1-й день каждого цикла. Продолжительность инфузии должна составлять не менее 3 часов и может быть сокращена или увеличена в последующих циклах в зависимости от переносимости пациента. Прерывание или замедление внутривенной инфузии допускается для устранения токсичности. Дозирование продолжают в каждом цикле до тех пор, пока участники не достигнут критериев прекращения лечения.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин назначают перорально два раза в день (2 раза в день).
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии минимум в течение 2 часов.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб будет вводиться каждые 3 недели внутривенно в первый день каждого цикла.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде как минимум 3-часовой внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или выхода из исследования (как правило, до 24 месяцев)
PFS определяется как время от даты рандомизации до даты радиологического прогрессирования заболевания (согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 Комитетом независимой оценки (IRC)) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования заболевания или выхода из исследования (как правило, до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До смерти или выхода из исследования
OS определяется как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До смерти или выхода из исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или выхода из исследования (обычно до 24 месяцев)
ОРР определяется как доля участников, у которых наилучший общий ответ составил полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), оцененный Независимым комитетом по проверке (IRC) согласно RECIST 1.1.
До прогрессирования заболевания или выхода из исследования (обычно до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или выхода из исследования (как правило, до 24 месяцев)
DOR, определяемый как период времени от даты первого ответа (полная ремиссия/частичная ремиссия) до даты прогрессирования заболевания по оценке независимого радиологического центра согласно RECIST 1.1 или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования заболевания или выхода из исследования (как правило, до 24 месяцев)
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лечения
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом.
До 90 дней после окончания лечения
Количество участников с отклонениями в лабораторных показателях
Временное ограничение: До окончания лечения (обычно до 24 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
До окончания лечения (обычно до 24 месяцев)
Количество участников с нарушениями показателей жизненно важных функций и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лечения
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями показателей жизненно важных функций.
До 90 дней после окончания лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: До окончания лечения (обычно до 24 месяцев)
EORTC-QLQ-C30 — это специфический для онкологических заболеваний опросник, состоящий из 30 пунктов. Участники оценивают пункты по четырехбалльной шкале, где 1 означает "совсем нет", а 4 — "очень сильно". Изменение на 5–10 баллов считается небольшим изменением. Изменение на 10–20 баллов считается умеренным изменением.
До окончания лечения (обычно до 24 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью опросника Глобальная боль (GP)
Временное ограничение: До конца лечения (обычно до 24 месяцев)
Инструмент общей оценки боли представляет собой единичную оценку общей боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – крайне сильную боль. Низкие показатели боли считаются лучшим результатом, чем высокие показатели боли.
До конца лечения (обычно до 24 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), измеряемое с помощью опросника EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До конца лечения (как правило, до 24 месяцев)
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, разработанный группой EuroQol для использования в качестве общего предпочтительного измерения результатов в области здравоохранения. EQ-5D-5L — это состоящий из 5 пунктов опросник для самооценки функционирования и благополучия, который оценивает 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычные виды деятельности, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждый аспект включает 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайне серьезные проблемы). Уникальное состояние здоровья по EQ-5D-5L определяется путем комбинации одного уровня из каждого из 5 аспектов. Этот опросник также фиксирует самооценку состояния здоровья респондента по вертикальной градуированной (0 = наихудшее здоровье, которое участник может представить, до 100 = наилучшее здоровье, которое участник может представить) визуальной аналоговой шкале. Ответы на 5 пунктов также будут преобразованы в взвешенный индекс состояния здоровья (показатель полезности) на основе значений, полученных из выборок общей популяции.
До конца лечения (как правило, до 24 месяцев)
Фармакокинетика (ФК) ASKB589
Временное ограничение: до 6 циклов (21 день для 1 цикла)
Ctrough будет получен из образцов сыворотки для фармакокинетического анализа.
до 6 циклов (21 день для 1 цикла)
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (АЛА)
Временное ограничение: до 6 циклов (21 день для 1 цикла)
Иммуногенность будет измеряться количеством участников, у которых выявлены антилекарственные антитела (ADA).
до 6 циклов (21 день для 1 цикла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AskGene Pharma, Inc.

Соавторы

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASK-LC-B589-III-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться