Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASKB589 CAPOX-szal és PD-1-gátlóval kombinálva előrehaladott és nem reszekálható G/GEJ-rákos betegeknél

2026. szeptember 14. frissítette: AskGene Pharma, Inc.

A III. fázisú vizsgálat az ASKB589 CAPOX-szal és PD-1 gátlóval kombinált hatásosságát és biztonságosságát Cldn18.2 posztitív betegekben, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, standard ellátással ellenőrzött III. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet Kínában végeztek. Ennek a vizsgálatnak a célja az ASKB589 plusz CAPOX és PD-1 gátló hatásosságának értékelése a placebóval plusz CAPOX és PD-1 inhibitorral (első vonalbeli kezelésként) a progressziómentes túlélés (PFS) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, standard ellátással ellenőrzött III. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet Kínában végeztek. Ennek a vizsgálatnak a célja az ASKB589 plusz CAPOX és PD-1 gátló hatásosságának értékelése a placebóval plusz CAPOX és PD-1 inhibitorral (első vonalbeli kezelésként) a progressziómentes túlélés (PFS) alapján.

Ez a tanulmány értékelni fogja az ASKB589 hatékonyságát, fizikai funkcióit, biztonságát és tolerálhatóságát, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatását. Az ASKB589 farmakokinetikáját (PK) és az ASKB589 immunogenitási profilját is értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

780

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt gyomor- és gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma
  2. Előrehaladott visszatérő vagy metasztatikus betegség, amelyet képalkotó vizsgálat igazolt a randomizálást megelőző 28 napon belül
  3. PD-1 gátlóval kombinált kemoterápiára alkalmas
  4. Nem alkalmas anti-HER2 terápiára
  5. Legalább egy, a RECIST1.1 szerint mérhető elváltozást értékeljen a helyszíni vizsgáló a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül.
  6. CLDN 18.2 pozitív

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy karcinómás agyhártyagyulladás gyanúja esetén
  2. A résztvevőknek jelentős gyomorvérzésük van
  3. Klinikailag ellenőrizhetetlen, harmadik térközi folyadék jelenléte
  4. CLDN18.2 elleni antitestet a múltban bármikor
  5. A gyomor-nyelőcsőhöz való hozzáférés teljes vagy részleges elzáródásának gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Kezelés ASKB589 intravénás infúzióval minden ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama legalább 3 óra, és a következő ciklusokban a beteg tolerálhatóságának megfelelően lerövidíthető vagy meghosszabbítható. Az intravénás infúzió megszakítása vagy lelassítása megengedett a toxicitás kezelésére. Az adagolást minden ciklusban folytatják, amíg a résztvevők teljesítik a kezelés abbahagyásának kritériumait.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint naponta kétszer szájon át kell beadni (bid).
Drog: ASKB589
Az ASKB589-et legalább 3 órás IV infúzióként kell beadni
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint legalább 2 órás IV infúzióban kell beadni
Drog: Tislelizumab
A tislelizumabot 3 hetente kell beadni intravénás infúzióban minden ciklus 1. napján.
Placebo Comparator: B csoport
Kezelés intravénás placebo infúzióval minden ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama legalább 3 óra, és a következő ciklusokban a beteg tolerálhatóságának megfelelően lerövidíthető vagy meghosszabbítható. Az intravénás infúzió megszakítása vagy lelassítása megengedett a toxicitás kezelésére. Az adagolást minden ciklusban folytatják, amíg a résztvevők teljesítik a kezelés abbahagyásának kritériumait.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint naponta kétszer szájon át kell beadni (bid).
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint legalább 2 órás IV infúzióban kell beadni
Drog: Tislelizumab
A tislelizumabot 3 hetente kell beadni intravénás infúzióban minden ciklus 1. napján.
Drog: Placebo
A placebót legalább 3 órás IV infúzió formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Betegségprogresszióig vagy a vizsgálatból való visszalépésig (általában legfeljebb 24 hónapig)
A PFS a randomizálás időpontjától a radiologikus progresszió (a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint, független felülvizsgáló bizottság (IRC) által) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tart, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Betegségprogresszióig vagy a vizsgálatból való visszalépésig (általában legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Halálig vagy a vizsgálatból való visszalépésig
Az OS a randomizálás időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti.
Halálig vagy a vizsgálatból való visszalépésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszalépésig (általában legfeljebb 24 hónapig)
Az ORR a résztvevők azon arányát jelenti, akiknek a legjobb teljes válasza teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, amelyet a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelt a RECIST 1.1 szerint.
A betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszalépésig (általában legfeljebb 24 hónapig)
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Addig, amíg a betegség nem halad előre, vagy a vizsgálatból való visszalépés nem történik (általában legfeljebb 24 hónapig)
A DOR, amelyet az első választól (CR/PR) a progressziós betegség dátuma vagy bármely okból bekövetkezett halál dátuma közötti időként definiálnak, amelyet az IRC a RECIST 1.1 szerint értékel, amelyik korábban következik be.
Addig, amíg a betegség nem halad előre, vagy a vizsgálatból való visszalépés nem történik (általában legfeljebb 24 hónapig)
Biztonság és jól tolerálhatóság mellékhatások (AE-k) alapján értékelve
Időkeret: A kezelés befejezését követő 90 napig
Az AE bármely olyan káros orvosi esemény, amely a résztvevőnél időben összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefüggésbe hozható-e.
A kezelés befejezését követő 90 napig
A résztvevők száma laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel
Időkeret: A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
A résztvevők száma potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel.
A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
A résztvevők száma, akiknél életfunkciók rendellenességei és/vagy mellékhatások fordultak elő
Időkeret: A kezelés befejezését követő 90 napig
A résztvevők száma potenciálisan klinikailag jelentős életfunkciós értékekkel.
A kezelés befejezését követő 90 napig
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív – Alapkérdőív (EORTC-QLQ-C30) segítségével
Időkeret: A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
Az EORTC-QLQ-C30 egy rák-specifikus, 30 tételből álló kérdőív. A résztvevők a tételeket egy négyfokozatú skálán értékelik, ahol az 1-es jelentése "egyáltalán nem", a 4-es pedig "nagyon". Az 5-10 pont közötti változás kis változásnak számít. A 10-20 pont közötti változás mérsékelt változásnak számít.
A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) a Globális Fájdalom (GP) kérdőív alapján mérve
Időkeret: A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
A GP-instrumentum az általános fájdalom egyetlen értékelése, ahol a 0 egyenlő a fájdalom hiányával, a 10 pedig a szélsőséges fájdalommal.
Az alacsony fájdalompontszámokat jobb eredménynek tekintik, mint a magas fájdalompontszámot.
A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
Egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQoL) mérése az EuroQOL Ötdimenziós Kérdőív 5L (EQ-5D-5L) kérdőívvel
Időkeret: A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
Az EQ-5D-5L egy standardizált eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy generikus, preferencia-alapú egészségügyi eredménymérőként használják. Az EQ-5D-5L egy öt téteből álló, önkitöltős funkcionalitási és jól-léti mérőeszköz, amely öt egészségügyi dimenziót értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget, valamint a szorongást/depressziót. Minden dimenzió 5 szintből áll (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Egy egyedi EQ-5D-5L egészségi állapotot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozunk meg. Ez a kérdőív a válaszadó önértékelt egészségi állapotát is rögzíti egy függőlegesen fokozatos (0 = a legrosszabb egészség, amit egy résztvevő el tud képzelni, 100 = a legjobb egészség, amit egy résztvevő el tud képzelni) vizuális analóg skálán. Az 5 tételre adott válaszokat súlyozott egészségi állapot-indexbe (hasznossági pontszámba) is konvertálják az általános népességmintákból származó értékek alapján.
A kezelés végéig (általában legfeljebb 24 hónapig)
Az ASKB589 farmakokinetikája (PK)
Időkeret: legfeljebb 6 ciklus (21 nap 1 ciklus)
A Ctrough értékét a begyűjtött PK szérummintákból származtatják.
legfeljebb 6 ciklus (21 nap 1 ciklus)
Anti-gyógyszer-antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 ciklus (21 nap 1 ciklusra)
Az immunogenitást az ADA-pozitív résztvevők számával mérik.
legfeljebb 6 ciklus (21 nap 1 ciklusra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AskGene Pharma, Inc.

Együttműködők

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangsu Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASK-LC-B589-III-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel