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キーザー抵抗トレーニングとキーザー骨盤底トレーニングとキーザー抵抗トレーニングと従来の骨盤底トレーニングの、根治的前立腺切除術後の前立腺がん患者の尿失禁に対する効果 (RECON)

2024年5月10日 更新者:Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg

前立腺の外科的除去(根治的前立腺切除術)は、前立腺がん患者における最も一般的な治療法です。 ただし、副作用として尿失禁が起こることもよくあります。 これは数週間または数か月後には治まる可能性がありますが、前立腺切除術後 12 か月経っても、患者の 17 ~ 34 % が依然として失禁しています。 失禁を軽減する効果的な手段は、骨盤底筋または括約筋のトレーニングです。 このためには、骨盤底体操からバイオフィードバック装置を使ったトレーニングや電気刺激法まで、さまざまな方法が存在します。

健康志向のレジスタンス トレーニングをドイツ全土で提供する Kieser Training 社は、骨盤底筋トレーニング用のトレーニング デバイスを提供しています。 これは公共のトレーニング ルームで使用できるバイオフィードバック デバイスであり、同等の方法のように挿入したり、ぴったりと接着したりする必要はありません。 公共空間での非侵襲的なトレーニングを可能にする標準化されたトレーニング プログラムとコンセプトはまだ評価されていません。

RECON 研究の目的は、キーザー骨盤底筋トレーニングを統合したキーザー抵抗トレーニングが、根治的前立腺切除術後の前立腺がん患者の尿失禁を軽減するために、キーザー抵抗トレーニングと従来の骨盤底筋運動を組み合わせたものと同程度(劣っていない)効果があるかどうかを調査することです。 。 主要評価項目は、12 週間のトレーニング段階の終了時に尿失禁を起こした患者の割合です (24 時間パッドテストを使用)。 二次エンドポイントは、尿漏れ、その他の失禁症状、失禁に関連した生活の質、体組成、体力と全体的な生活の質の変化の変化です。

この計画は、180 人の前立腺がん患者を対象とした二群ランダム化比較試験です。 最初の検査の後、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループの患者は、12週間にわたって週に2回、約60分間のトレーニングを行い、さらに自宅で毎日の緊張運動を行います。 グループ A の患者は、Kieser Training AG の骨盤底バイオフィードバック デバイス A5 を使用してレジスタンス トレーニング ユニットを実行し、グループ B の患者は、骨盤底バイオフィードバック デバイス A5 を使用せずにレジスタンス トレーニング ユニットを実行し、理学療法士による従来の骨盤底筋トレーニングを受けます。週に一度、レジスタンストレーニングユニットが始まる前に。

Recon研究は、国立腫瘍疾患センター(NCT)、ハイデルベルク大学病院、キーザー・トレーニングAGの協力プロジェクトとして、キーザー・トレーニング・フランチャイジー(スタジオオーナー)が博士課程の学生として、オッフェンバッハのキーザー・トレーニング・スタジオで実施される。 NCT。 Kieser Training AG はスポンサーではなく、この研究には資金提供も後援もありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63067
        • Kieser Training Offenbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺がん
  • 根治的前立腺切除術(退院後 3 日以内に含まれる)
  • 週に 2 回、運動施設で 12 週間トレーニングし、予定されたテストに参加する意欲があること
  • 十分なドイツ語スキル
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • レジスタンストレーニングの禁忌である不安定な骨転移、または重度の心臓疾患、神経疾患、肺疾患、または整形外科疾患
  • 骨盤底筋トレーニングの禁忌である重度の痔核、裂肛、または痔瘻
  • A5 マシン使用時の潜在的な痛みによる根治的会陰前立腺切除術 (RPP)
  • 神経疾患または筋肉疾患により骨盤底筋トレーニングの成功が妨げられる
  • 術前の失禁
  • 新膀胱
  • ペースメーカー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Kieser A5 骨盤底トレーナーでのレジスタンス トレーニング

参加者は週に 2 回、10 ~ 12 台のマシンを使用した監視付きの全身抵抗運動プログラムを受けます。

実験グループのレジスタンス トレーニングには、Kieser A5 骨盤底トレーナーの介入プログラムが含まれています。 このトレーニングは、Kieser Training AG の所定のプログラムです。 標準化された指導プロトコルとシートのカスタム設定により、トレーニングや測定の変動が最小限に抑えられます。 Kieser A5 骨盤底筋トレーナーのエクササイズは標準化されており、現在のトレーニング理論に基づいて合計 120 秒かかります。

RECON Studyでは、両部門の参加者がマシンベースのレジスタンストレーニングを受けます。 実験グループはさらに、キーザー A5 骨盤底トレーナーを使用してトレーニングします。
アクティブコンパレータ:骨盤底バイオフィードバックを使用しないレジスタンストレーニング Kieser A5 骨盤底トレーナー

参加者は週に 2 回、10 ~ 12 台のマシンを使用した監視付きの全身抵抗運動プログラムを受けます。

アクティブコンパレーターグループの参加者は、骨盤底バイオフィードバックデバイスA5を使用せずにレジスタンストレーニングユニットを実行し、レジスタンストレーニングユニットの開始前に週に1回、理学療法士による従来の骨盤底筋トレーニングを受けます。 参加者は、骨盤底筋の解剖学的構造と機能、および骨盤底筋を正しく収縮させる方法について個別に説明を受けます。 前立腺切除術後の運動療法の体系的な構造は、参加者が最初に横になり、次に椅子に座り、次に四つん這いで直立した姿勢で立ち、治療を受けることを示唆しています。 各エクササイズは 3 ~ 5 分間続き、セッションは約 20 ~ 30 分間続きます。

RECON Studyでは、両部門の参加者がマシンベースのレジスタンストレーニングを受けます。 Active Comparator は、骨盤底バイオフィードバック デバイス A5 を使用せずにトレーニングを行い、レジスタンス トレーニング ユニットの開始前に、週に 1 回、理学療法士による従来の骨盤底筋トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大陸患者の割合のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠:ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)

主要な有効性評価項目(主要評価項目)は、24 時間のパッドテストでパッドを着用する必要がないこと(パッド 1 枚)と定義された自制を伴う 12 週間の大陸性患者の割合です。

国際尿失禁協議会(国際泌尿器疾患協議会が主催)は、尿失禁に対する介入の治癒/改善/失敗の基準は、患者の認識だけでなく、検証済みのアンケートや日記などの客観的および半客観的な手段に基づくべきであると推奨しています。そしてパッドテスト。 RECON 研究では、24 時間パッドテストが失禁の客観的尺度として使用されます。

ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの尿漏れの変化 (24 時間パッドテストの累積パッド重量)
時間枠:ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
以下のテスト手順に従って 24 時間使用したパッドの累積重量。 国際尿失禁協議会(国際泌尿器疾患協議会が主催)は、尿失禁に対する介入の治癒/改善/失敗の基準は、患者の認識だけでなく、検証済みのアンケートや日記などの客観的および半客観的な手段に基づくべきであると推奨しています。そしてパッドテスト。 RECON 研究では、24 時間パッドテストが失禁の客観的尺度として使用されます。
ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
EORTC QLQ-C30 によって測定された、健康関連の生活の質のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠:ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) の検証済みの 30 項目の自己評価アンケートで評価されます。 これは、5 つの多項目の機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、3 つの多項目の症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびさらなる症状を評価する 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)および経済的困難。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが高いことを示しますが、症状/単一項目スケールのスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを示します。変化 = (24 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
失禁関連の生活の質におけるベースラインから 12 週目までの変化 (EORTC QLQ PSM モジュール)
時間枠:ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
前立腺がんモジュール EORTC QLQ PR25 (25 項目) は、病期や治療法が異なる前立腺がん患者の間で使用することを目的としています (例: QLQ-C30 に加えて、手術、化学療法、放射線療法など)。 この機器には、特に「膀胱症状」、「腸症状」、「失禁補助具」の負担を測定するための 3 つの症状スケールが含まれています。 これらのスケールの値の範囲は 0 ~ 100 ポイントで、値が高いほど症状の負荷が高いことを示します。
ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
ベースラインから12週目までの痛みの変化(視覚的アナログスケール、VAS)
時間枠:ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 1980 年代に痛みの研究の領域に入り、他の機器よりも痛みの増減に対する感度が高いことが実証されました。 10cmの線の両端として「痛くない」から「耐えられないほどの痛み」までの主観的な痛みを測定します。 患者は自分の主観的な感覚をライン上にマークします。 指定された値は、調査者によって定量化されます。 急性痛測定におけるVASの信頼性は高いと思われる
ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
ベースラインから 12 週目までの筋力の変化 (Delfex Sensor System、DSS)
時間枠:ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
等尺性筋力テストは、キーザー力センサーを使用して 3 台の筋力トレーニング マシンで実行されます。 力覚センサーは移動可能な測定器です。 移動中、機械のステーキング ロッドは、力センサーが下から上部ウェイト ブロックのベース プレートに当たるまでのみ移動します。 追加の力を加えると、センサー内のひずみゲージが弾性的に曲がります。
ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
ベースラインから 12 週目までの体組成の変化 (タニタ MC780 による生体電気インピーダンス分析)。
時間枠:ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)
体組成の評価には生体電気インピーダンス測定装置タニタMC780MAを使用します。 微弱な電流は、手足の接触部を介して身体に伝わります。 体のさまざまなコンポーネントは抵抗器 (インピーダンス) として機能します。 測定結果は位相角です。
ベースラインは最大 12 週間 (および 3 か月の追跡調査)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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