- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206993
Effekter av Kieser Resistance Training Plus Kieser Bäckenbottenträning vs Kieser Resistance Training Plus Traditionell bäckenbottenträning på urininkontinens hos prostatacancerpatienter efter radikal prostatektomi (RECON)
Kirurgiskt avlägsnande av prostata (radikal prostatektomi) är den vanligaste behandlingen hos patienter med prostatacancer. Urininkontinens uppstår dock ofta som en biverkning. Även om detta kan avta efter några veckor eller månader, 12 månader efter prostatektomi är 17 - 34 % av patienterna fortfarande inkontinenta. En effektiv åtgärd för att minska inkontinens är bäckenbottenmuskel- eller sfinkterträning. Det finns olika metoder för detta, från bäckenbottengymnastik till träning med biofeedback-apparater och elektriska stimuleringsmetoder.
Kieser Training, en leverantör av hälsoinriktad styrketräning i hela Tyskland, har en träningsapparat för träning av bäckenbottenmuskel. Det är en biofeedback-enhet som kan användas i offentliga träningslokaler och som inte behöver sättas in eller limmas intimt som med jämförbara metoder. Det standardiserade träningsprogrammet och konceptet, som tillåter icke-invasiv träning i det offentliga rummet, har ännu inte utvärderats.
Syftet med RECON-studien är att undersöka om Kieser styrketräning med integrerad Kieser bäckenbottenmuskelträning är lika effektiv som (icke sämre än) Kieser styrketräning plus konventionell bäckenbottenträning för att minska urininkontinens hos patienter med prostatacancer efter radikal prostatektomi . Det primära effektmåttet är andelen patienter med urininkontinens i slutet av en 12-veckors träningsfas (med 24-timmars padtestet). De sekundära effektmåtten är förändringar i urinläckage, andra inkontinenssymptom, inkontinensrelaterad livskvalitet, kroppssammansättning och förändringar i styrka och övergripande livskvalitet.
Designen är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med 180 prostatacancerpatienter. Efter den första undersökningen kommer patienterna att randomiseras till en av två grupper. Patienter i båda grupperna kommer att träna i cirka 60 minuter två gånger i veckan i tolv veckor och dessutom utföra dagliga spänningsövningar hemma. Patienter i grupp A kommer att utföra styrketräningsenheten med bäckenbottenbiofeedback-enheten A5 från Kieser Training AG och patienter i grupp B kommer att utföra styrketräningsenheten utan bäckenbottenbiofeedback-enheten A5 och genomgå konventionell bäckenbottenmuskelträning med en fysioterapeut en gång i veckan innan styrketräningsenheten startar.
Recon-studien kommer att genomföras i Kieser Training Studio i Offenbach, som ett samarbetsprojekt mellan National Center for Tumor Diseases (NCT), Heidelbergs universitetssjukhus och Kieser Training AG med Kieser Training-franchisetagaren (studioägare) som doktorand vid NCT. Kieser Training AG är inte en sponsor och studien är varken finansierad eller sponsrad.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63067
- Kieser Training Offenbach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer
- Radikal prostatektomi (inkludering upp till tre dagar efter utskrivning från sjukhus)
- Vilja att träna på träningsanläggningen i 12 veckor, två gånger per vecka och att delta i schemalagda tester
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabila skelettmetastaser eller allvarliga hjärt-, neurologiska, lung- eller ortopediska sjukdomar som är kontraindikationer för styrketräning
- Svåra hemorrojder, analfissur eller fistlar som är kontraindikationer för träning av bäckenbottenmuskel
- Radikal perineal prostatektomi (RPP) på grund av potentiell smärta vid användning av A5-maskinen
- Neurologiska eller muskelsjukdomar som utesluter framgångsrik bäckenbottenträning
- Pre-kirurgisk inkontinens
- Neoblåsan
- Pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträning på Kieser A5 bäckenbottentränare
Deltagarna kommer att få ett övervakat träningsprogram för helkroppsmotstånd med 10-12 maskiner två gånger i veckan. Motståndsträningen för experimentgruppen inkluderar ett interventionsprogram på Kieser A5 bäckenbottentränare. Utbildningen är ett förutbestämt program från Kieser Training AG. Ett standardiserat instruktionsprotokoll och anpassade inställningar för sätet minimerar tränings- eller mätvariationer. Övningen på Kieser A5 bäckenbottenmuskeltränare är standardiserad och kommer att ta 120 s totalt vilket är baserat på aktuella träningsteorier. |
I RECON-studien kommer deltagare i båda armarna att få maskinbaserad motståndsträning.
Experimentgruppen kommer dessutom att träna med Kieser A5 bäckenbottentränare.
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning utan bäckenbottenbiofeedback Kieser A5 bäckenbottentränare
Deltagarna kommer att få ett övervakat träningsprogram för helkroppsmotstånd med 10-12 maskiner två gånger i veckan. Deltagarna i den aktiva komparatorgruppen utför styrketräningsenheten utan bäckenbottenbiofeedbackapparaten A5 och genomgår konventionell bäckenbottenmuskelträning med sjukgymnast en gång i veckan innan styrketräningsenheten startar. Deltagarna informeras individuellt om bäckenbottenmusklernas anatomi och funktion och hur man korrekt drar ihop dem. Den metodiska strukturen för rörelseterapin efter prostatektomi föreslår att deltagarna först lägger sig, sedan går i sätet, sedan ovanför alla fyra-ställningen står i upprätt läge tt behandlas. Varje övning varar 3 till 5 min och passet varar runt 20 - 30 min. |
I RECON-studien kommer deltagare i båda armarna att få maskinbaserad motståndsträning.
Active Comparator tränar utan bäckenbottenbiofeedback-enheten A5 och genomgår konventionell bäckenbottenmuskelträning hos sjukgymnast en gång i veckan innan styrketräningsenheten startar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 av andelen kontinentpatienter
Tidsram: baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Större effektmått (primärt effektmått) är andelen patienter som är kontinent 12 veckor, med kontinens definierad som att inget behov av att bära en dyna (1 dyna) i 24-timmars dyntestet. International Consultation on Incontinence (arrangerad av International Consultation on Urological Diseases) rekommenderar att kriterier för att bota/förbättra/misslyckas med insatser mot urininkontinens bör baseras på patientens uppfattning samt objektiva och semi-objektiva instrument som validerade frågeformulär, dagböcker och padtest. I RECON-studien kommer 24 h pad-testet att användas som ett objektivt mått på inkontinens. |
baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i urinläckage (kumulativ dynvikt i 24-timmars dyntestet
Tidsram: baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Kumulativ vikt av kuddar med 24h enligt testproceduren nedan.
International Consultation on Incontinence (arrangerad av International Consultation on Urological Diseases) rekommenderar att kriterier för att bota/förbättra/misslyckas med insatser mot urininkontinens bör baseras på patientens uppfattning samt objektiva och semi-objektiva instrument som validerade frågeformulär, dagböcker och padtest.
I RECON-studien kommer 24 h pad-testet att användas som ett objektivt mått på inkontinens.
|
baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Livskvalitet kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Den består av fem funktionsskalor med flera artiklar (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera punkter (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och sex enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter.
Poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng för de funktionella skalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå, medan en hög poäng för symtom-/single-item-skala indikerar en högre nivå av symptomatologi/problem. Ändra = (poäng för vecka 24 - baslinjepoäng)
|
baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i inkontinensrelaterad livskvalitet (EORTC QLQ PSM-modul)
Tidsram: baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Prostatacancermodulen EORTC QLQ PR25 (25-artiklar) är avsedd för användning bland patienter med prostatacancer som varierar i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet (dvs.
kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, etc.) förutom QLQ-C30.
Detta instrument innehåller bland annat tre symtomskalor för att mäta "blåsymtom", "tarmsymtom" och bördan av "inkontinenshjälpmedel".
Dessa skalor har ett värdeintervall på 0 till 100 poäng, med ett högre värde som indikerar en högre symtombelastning.
|
baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i upplevd smärta (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Den visuella analoga skalan (VAS) gick in i smärtforskningens område på 1980-talet och visade en större känslighet för ökningar eller minskningar av smärta än andra instrument.
Det är ett subjektivt smärtmått som sträcker sig från "ingen smärta" till "olidlig smärta" som två ändar av en 10 cm linje.
Patienten markerar sin subjektiva känsla på linjen.
Det angivna värdet kvantifieras sedan av utredaren.
Tillförlitligheten hos VAS för akut smärtmätning verkar vara hög
|
baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i muskelstyrka (Delfex Sensor System, DSS)
Tidsram: baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Isometriska styrketester kommer att utföras på tre styrketräningsmaskiner med hjälp av en Kieser kraftsensor.
Kraftsensorn är ett mobilt mätinstrument.
Under rörelse flyttas maskinens utsättningsstång endast tills kraftsensorn träffar basplattan på det övre viktblocket underifrån.
Genom att applicera ytterligare kraft utsätts en töjningsmätare inuti sensorn för elastisk böjning.
|
baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i kroppssammansättning (bioelektrisk impedansanalys med Tanita MC780).
Tidsram: baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Den bioelektriska impedansanalysatorn Tanita MC780MA kommer att användas för bedömningskroppens sammansättning.
En svag elektrisk ström leds genom kroppen genom kontakter på händer och fötter.
Olika komponenter i kroppen fungerar som ett motstånd (impedans).
Det uppmätta resultatet är fasvinkeln.
|
baslinje upp till 12 veckor (och 3 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urineringsstörningar
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Urininkontinens
- Enures
- Bäckenbottensjukdom
Andra studie-ID-nummer
- S-458/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .