Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu oporowego Kiesera plus treningu dna miednicy Kiesera w porównaniu z treningiem oporowym Kiesera plus tradycyjne ćwiczenia dna miednicy na nietrzymanie moczu u pacjentów z rakiem prostaty po radykalnej prostatektomii (RECON)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Chirurgiczne usunięcie prostaty (radykalna prostatektomia) jest najczęstszą metodą leczenia chorych na raka prostaty. Jednak nietrzymanie moczu często występuje jako efekt uboczny. Chociaż może to ustąpić po kilku tygodniach lub miesiącach, 12 miesięcy po prostatektomii 17–34% pacjentów nadal nie trzyma moczu. Skutecznym sposobem na zmniejszenie nietrzymania moczu jest trening mięśni dna miednicy lub zwieraczy. Istnieją różne metody, od gimnastyki dna miednicy po trening z urządzeniami do biofeedbacku i metody stymulacji elektrycznej.

Kieser Training, ogólnoniemiecki dostawca prozdrowotnego treningu oporowego, posiada urządzenie treningowe do treningu mięśni dna miednicy. Jest to urządzenie do biofeedbacku, które można stosować w publicznych salach szkoleniowych i nie wymaga dokładnego wkładania ani klejenia, jak w przypadku porównywalnych metod. Nie przeprowadzono jeszcze oceny ujednoliconego programu i koncepcji szkoleniowej, która umożliwia nieinwazyjne szkolenie w przestrzeni publicznej.

Celem badania RECON jest sprawdzenie, czy trening oporowy Kiesera ze zintegrowanym treningiem mięśni dna miednicy Kiesera jest tak samo skuteczny jak trening oporowy Kiesera w połączeniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy w celu zmniejszenia nietrzymania moczu u pacjentów z rakiem prostaty po radykalnej prostatektomii . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z nietrzymaniem moczu na koniec 12-tygodniowej fazy treningowej (przy użyciu 24-godzinnego testu podkładki). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w nietrzymaniu moczu, inne objawy nietrzymania moczu, jakość życia związana z nietrzymaniem moczu, skład ciała oraz zmiany w sile i ogólnej jakości życia.

Projekt zakłada dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 180 pacjentów z rakiem prostaty. Po wstępnym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pacjenci w obu grupach będą trenować po około 60 minut dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni i dodatkowo codziennie wykonywać ćwiczenia rozciągające w domu. Pacjentki z grupy A wykonają jednostkę treningu oporowego z urządzeniem do biofeedbacku dna miednicy A5 firmy Kieser Training AG, a pacjentki z grupy B wykonają jednostkę treningu oporowego bez urządzenia do biofeedbacku dna miednicy A5 i przejdą konwencjonalny trening mięśni dna miednicy pod okiem fizjoterapeuty raz w tygodniu przed rozpoczęciem jednostki treningu oporowego.

Badanie Recon zostanie przeprowadzone w Kieser Training Studio w Offenbach w ramach projektu współpracy Narodowego Centrum Chorób Nowotworowych (NCT), Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu i Kieser Training AG z franczyzobiorcą Kieser Training (właścicielem studia) jako doktorantem w NCT. Firma Kieser Training AG nie jest sponsorem, a badanie nie jest ani finansowane, ani sponsorowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63067
        • Kieser Training Offenbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty
  • Radykalna prostatektomia (włączenie do trzech dni po wypisaniu ze szpitala)
  • Chęć trenowania na siłowni przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu i wzięcia udziału w zaplanowanych testach
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do kości lub ciężkie choroby serca, neurologiczne, płucne lub ortopedyczne stanowiące przeciwwskazanie do treningu oporowego
  • Ciężkie hemoroidy, szczelina odbytu lub przetoki stanowiące przeciwwskazanie do treningu mięśni dna miednicy
  • Radykalna prostatektomia krocza (RPP) ze względu na potencjalny ból podczas korzystania z maszyny A5
  • Choroby neurologiczne lub mięśniowe wykluczające skuteczny trening mięśni dna miednicy
  • Nietrzymanie moczu przedoperacyjne
  • Nowy pęcherz
  • Rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy na trenażerze dna miednicy Kieser A5

Uczestnicy otrzymają nadzorowany program ćwiczeń oporowych całego ciała z 10-12 urządzeniami dwa razy w tygodniu.

Trening oporowy dla grupy eksperymentalnej obejmuje program interwencyjny na trenażerze dna miednicy Kieser A5. Szkolenie stanowi z góry ustalony program firmy Kieser Training AG. Standaryzowany protokół instrukcji i niestandardowe ustawienia fotelika minimalizują różnice w szkoleniach lub pomiarach. Ćwiczenie na trenażerze mięśni dna miednicy Kieser A5 jest ustandaryzowane i według aktualnych teorii treningu zajmie łącznie 120 s.
Behawioralne: Trening oporowy z użyciem trenażera dna miednicy Kieser A5
W badaniu RECON uczestnicy obu ramion przejdą trening oporowy na maszynach. Grupa eksperymentalna będzie dodatkowo trenować z trenerem mięśni dna miednicy Kieser A5.
Aktywny komparator: Trening oporowy bez biofeedbacku mięśni dna miednicy Kieser A5

Uczestnicy otrzymają nadzorowany program ćwiczeń oporowych całego ciała z 10-12 urządzeniami dwa razy w tygodniu.

Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej wykonują jednostkę treningu oporowego bez urządzenia do biofeedbacku dna miednicy A5 i raz w tygodniu przechodzą konwencjonalny trening mięśni dna miednicy z fizjoterapeutą przed rozpoczęciem jednostki treningu oporowego. Uczestniczki są indywidualnie informowane o anatomii i funkcjonowaniu mięśni dna miednicy oraz o tym, jak prawidłowo je napinać. Metodyczna struktura terapii ruchowej po prostatektomii sugeruje, że uczestnicy najpierw kładą się, następnie siadają, a następnie powyżej pozycji czwórkowej stają w pozycji pionowej, aby poddać się leczeniu. Każde ćwiczenie trwa od 3 do 5 minut, a sesja trwa około 20 - 30 minut.
Behawioralne: Trening oporowy bez biofeedbacku mięśni dna miednicy Kieser A5
W badaniu RECON uczestnicy obu ramion przejdą trening oporowy na maszynach. Active Comparator trenuje bez urządzenia do biofeedbacku dna miednicy A5 i raz w tygodniu przechodzi konwencjonalny trening mięśni dna miednicy z fizjoterapeutą przed rozpoczęciem jednostki treningu oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów kontynentalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)

Głównym punktem końcowym skuteczności (głównym punktem końcowym) jest odsetek pacjentów, którzy ukończyli 12. tydzień życia kontynentalnego, a wstrzemięźliwość zdefiniowano jako brak konieczności noszenia podpaski (1 podpaski) w 24-godzinnym teście podpasek.

Międzynarodowe Konsultacje na temat Nietrzymania moczu (organizowane przez Międzynarodową Konsultację ds. Chorób Urologicznych) zalecają, aby kryteria wyleczenia/poprawy/nieskuteczności interwencji w leczeniu nietrzymania moczu opierały się na percepcji pacjenta oraz instrumentach obiektywnych i półobiektywnych, takich jak zatwierdzone kwestionariusze, pamiętniki i testy padów. W badaniu RECON 24-godzinny test płatkowy będzie obiektywną miarą nietrzymania moczu.
wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie wycieku moczu (skumulowana masa podkładki w 24-godzinnym teście podkładki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Łączna masa elektrod w ciągu 24 godzin zgodnie z poniższą procedurą testową. Międzynarodowe Konsultacje na temat Nietrzymania moczu (organizowane przez Międzynarodową Konsultację ds. Chorób Urologicznych) zalecają, aby kryteria wyleczenia/poprawy/nieskuteczności interwencji w leczeniu nietrzymania moczu opierały się na percepcji pacjenta oraz instrumentach obiektywnych i półobiektywnych, takich jak zatwierdzone kwestionariusze, pamiętniki i testy padów. W badaniu RECON 24-godzinny test płatkowy będzie obiektywną miarą nietrzymania moczu.
wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego, 30-punktowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0). Składa się z pięciu wielopunktowych skal funkcjonalnych (funkcja fizyczna, rola, emocje, funkcje poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz sześciu pojedynczych pozycji oceniających dalsze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych i globalnym stanie zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skali objawowej/jednopunktowej wskazuje na wyższy poziom symptomatologii/problemów. Zmiana = (Wynik w tygodniu 24 – Wynik bazowy)
wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (moduł EORTC QLQ PSM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Moduł raka prostaty EORTC QLQ PR25 (25 pozycji) przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty o różnym stopniu zaawansowania choroby i sposobie leczenia (tj. chirurgia, chemioterapia, radioterapia itp.) oprócz QLQ-C30. Instrument ten zawiera między innymi trzy skale objawów służące do pomiaru „objawów pęcherzowych”, „objawów jelitowych” i obciążenia „środkami na nietrzymanie moczu”. Skale te mają zakres wartości od 0 do 100 punktów, przy czym wyższa wartość wskazuje na większe obciążenie objawami.
wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Zmiana odczuwanego bólu od wartości początkowej do 12. tygodnia (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Wizualna skala analogowa (VAS) weszła do dziedziny badań nad bólem w latach 80. XX wieku, wykazując większą wrażliwość na wzrost lub spadek bólu niż inne instrumenty. Jest to subiektywny pomiar bólu w zakresie od „braku bólu” do „bólu nie do zniesienia” jako dwa końce 10-centymetrowej linii. Pacjent zaznacza na linii swoje subiektywne odczucie. Określona wartość jest następnie określana ilościowo przez badacza. Wiarygodność VAS w pomiarze bólu ostrego wydaje się wysoka
wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Zmiana siły mięśni od wartości początkowej do 12. tygodnia (Delfex Sensor System, DSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Izometryczne badania wytrzymałościowe zostaną przeprowadzone na trzech maszynach do treningu oporowego za pomocą czujnika siły Kiesera. Czujnik siły jest mobilnym przyrządem pomiarowym. Podczas ruchu tyczka maszyny porusza się tylko do momentu, gdy czujnik siły uderzy od dołu w płytę podstawy górnego bloku obciążników. Przyłożenie dodatkowej siły powoduje, że tensometr znajdujący się wewnątrz czujnika ulega sprężystemu zginaniu.
wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (analiza impedancji bioelektrycznej za pomocą urządzenia Tanita MC780).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Do oceny składu ciała zostanie wykorzystany analizator impedancji bioelektrycznej Tanita MC780MA. Słaby prąd elektryczny przepływa przez ciało poprzez styki na dłoniach i stopach. Różne elementy ciała działają jak rezystor (impedancja). Zmierzonym wynikiem jest kąt fazowy.
wartość wyjściowa do 12 tygodni (i 3-miesięczna obserwacja kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Kieser Training Offenbach / Marko Babovic
Kieser Training AG Zürich / Dr. David Aguayo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-458/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj