- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06206993
Effets de l'entraînement en résistance Kieser plus l'entraînement du plancher pelvien Kieser par rapport à l'entraînement en résistance Kieser plus l'exercice traditionnel du plancher pelvien sur l'incontinence urinaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate après une prostatectomie radicale (RECON)
L'ablation chirurgicale de la prostate (prostatectomie radicale) est le traitement le plus courant chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Cependant, l’incontinence urinaire apparaît souvent comme un effet secondaire. Bien que cela puisse disparaître après quelques semaines ou mois, 12 mois après la prostatectomie, 17 à 34 % des patients sont toujours incontinents. Une mesure efficace pour réduire l’incontinence est l’entraînement des muscles du plancher pelvien ou des sphincters. Il existe pour cela diverses méthodes, de la gymnastique du plancher pelvien à l'entraînement avec des appareils de biofeedback et des méthodes de stimulation électrique.
Kieser Training, un fournisseur allemand d'entraînement en résistance axé sur la santé, propose un appareil d'entraînement pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien. Il s'agit d'un dispositif de biofeedback qui peut être utilisé dans les salles de formation publiques et qui ne nécessite pas d'être inséré ou collé intimement comme avec des méthodes comparables. Le programme et le concept de formation standardisés, qui permettent une formation non invasive dans l'espace public, n'ont pas encore été évalués.
Le but de l'étude RECON est de déterminer si l'entraînement en résistance Kieser avec l'entraînement intégré des muscles du plancher pelvien Kieser est aussi efficace (non inférieur à) l'entraînement en résistance Kieser associé à l'exercice conventionnel des muscles du plancher pelvien pour réduire l'incontinence urinaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate après une prostatectomie radicale. . Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant une incontinence urinaire à la fin d'une phase d'entraînement de 12 semaines (selon le pad test de 24 heures). Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications des fuites urinaires, d'autres symptômes d'incontinence, la qualité de vie liée à l'incontinence, la composition corporelle et les modifications de la force et de la qualité de vie globale.
La conception est un essai contrôlé randomisé à deux bras portant sur 180 patients atteints d'un cancer de la prostate. Après l'examen initial, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les patients des deux groupes s'entraîneront pendant environ 60 minutes deux fois par semaine pendant douze semaines et effectueront en outre des exercices de tension quotidiens à la maison. Les patients du groupe A effectueront l'unité d'entraînement en résistance avec le dispositif de biofeedback du plancher pelvien A5 de Kieser Training AG et les patients du groupe B effectueront l'unité d'entraînement en résistance sans le dispositif de biofeedback du plancher pelvien A5 et suivront un entraînement musculaire conventionnel du plancher pelvien avec un physiothérapeute. une fois par semaine avant le début de l’unité d’entraînement en résistance.
L'étude Recon sera menée au Kieser Training Studio à Offenbach, dans le cadre d'un projet de coopération du Centre national des maladies tumorales (NCT), de l'hôpital universitaire de Heidelberg et de Kieser Training AG avec le franchisé Kieser Training (propriétaire du studio) en tant que doctorant à le NCT. La Kieser Training AG n'est pas un sponsor et l'étude n'est ni financée ni sponsorisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Allemagne, 63067
- Kieser Training Offenbach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate
- Prostatectomie radicale (inclusion jusqu'à trois jours après la sortie de l'hôpital)
- Volonté de s'entraîner au centre d'exercice pendant 12 semaines, deux fois par semaine et de participer aux tests programmés
- Maîtrise suffisante de la langue allemande
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Métastases osseuses instables ou maladies cardiaques, neurologiques, pulmonaires ou orthopédiques graves qui constituent des contre-indications à l'entraînement en résistance.
- Hémorroïdes sévères, fissures anales ou fistules qui sont des contre-indications à l'entraînement des muscles du plancher pelvien
- Prostatectomie périnéale radicale (RPP) en raison d'une douleur potentielle lors de l'utilisation de la machine A5
- Maladies neurologiques ou musculaires excluant un entraînement réussi des muscles du plancher pelvien
- Incontinence pré-chirurgicale
- Néovessie
- Stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de résistance sur l'entraîneur du plancher pelvien Kieser A5
Les participants recevront un programme d'exercices de résistance complet supervisé avec 10 à 12 machines deux fois par semaine. L'entraînement en résistance du groupe expérimental comprend un programme d'intervention sur l'entraîneur du plancher pelvien Kieser A5. La formation est un programme prédéterminé de Kieser Training AG. Un protocole d'instruction standardisé et des réglages personnalisés du siège minimisent les variations de formation ou de mesure. L'exercice sur l'entraîneur des muscles du plancher pelvien Kieser A5 est standardisé et dure au total 120 s, ce qui est basé sur les théories d'entraînement actuelles. |
Dans l'étude RECON, les participants des deux bras recevront un entraînement en résistance sur machine.
Le groupe expérimental s'entraînera également avec l'entraîneur du plancher pelvien Kieser A5.
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Comparateur actif: Entraînement de résistance sans biofeedback du plancher pelvien Appareil d'entraînement du plancher pelvien Kieser A5
Les participants recevront un programme d'exercices de résistance complet supervisé avec 10 à 12 machines deux fois par semaine. Les participants du groupe comparateur actif effectuent l'unité d'entraînement en résistance sans le dispositif de biofeedback du plancher pelvien A5 et subissent un entraînement musculaire conventionnel du plancher pelvien avec un physiothérapeute une fois par semaine avant le début de l'unité d'entraînement en résistance. Les participants sont informés individuellement sur l'anatomie et la fonction des muscles du plancher pelvien et sur la manière de les contracter correctement. La structure méthodique de la thérapie par le mouvement après une prostatectomie suggère que les participants s'allongent d'abord, puis s'assoient, puis se tiennent debout au-dessus de la position à quatre pattes pour être traités. Chaque exercice dure 3 à 5 min et la séance dure environ 20 à 30 min. |
Dans l'étude RECON, les participants des deux bras recevront un entraînement en résistance sur machine.
Active Comparator s'entraîne sans l'appareil de biofeedback du plancher pelvien A5 et suit un entraînement conventionnel des muscles du plancher pelvien avec un physiothérapeute une fois par semaine avant le début de l'unité d'entraînement en résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la proportion de patients continentaux
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Le critère d'évaluation principal d'efficacité (critère d'évaluation principal) est la proportion de patients continents depuis 12 semaines, la continence étant définie comme l'absence de besoin de porter une serviette (1 serviette) lors du test de protection de 24 heures. La Consultation Internationale sur l'Incontinence (organisée par la Consultation Internationale sur les Maladies Urologiques) recommande que les critères de guérison/amélioration/échec des interventions contre l'incontinence urinaire soient basés sur la perception du patient ainsi que sur des instruments objectifs et semi-objectifs tels que des questionnaires validés, des journaux. et tests de tampons. Dans l'étude RECON, le test au tampon de 24 h sera utilisé comme mesure objective de l'incontinence. |
ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 12 des fuites urinaires (poids cumulé du tampon lors du test sur tampon de 24 h)
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Poids cumulé des plaquettes sur 24h selon la procédure de test ci-dessous.
La Consultation Internationale sur l'Incontinence (organisée par la Consultation Internationale sur les Maladies Urologiques) recommande que les critères de guérison/amélioration/échec des interventions contre l'incontinence urinaire soient basés sur la perception du patient ainsi que sur des instruments objectifs et semi-objectifs tels que des questionnaires validés, des journaux. et tests de tampons.
Dans l'étude RECON, le test au tampon de 24 h sera utilisé comme mesure objective de l'incontinence.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Il comprend cinq échelles fonctionnelles multi-items (fonction physique, rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et six items uniques évaluant d'autres symptômes (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et difficultés financières.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles fonctionnelles et l’état de santé global indique un meilleur niveau de fonctionnement, tandis qu’un score élevé pour l’échelle des symptômes/éléments uniques indique un niveau plus élevé de symptomatologie/problèmes. Changement = (score de la semaine 24 - score de base)
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ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la qualité de vie liée à l'incontinence (module EORTC QLQ PSM)
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Le module sur le cancer de la prostate EORTC QLQ PR25 (25 éléments) est destiné à être utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate dont le stade de la maladie et les modalités de traitement varient (c.-à-d.
chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, etc.) en complément du QLQ-C30.
Cet instrument contient, entre autres, trois échelles de symptômes permettant de mesurer les « symptômes vésicaux », les « symptômes intestinaux » et la charge des « aides à l'incontinence ».
Ces échelles ont une plage de valeurs de 0 à 100 points, une valeur plus élevée indiquant une charge symptomatique plus élevée.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la douleur ressentie (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est entrée dans le domaine de la recherche sur la douleur dans les années 1980, démontrant une plus grande sensibilité aux augmentations ou aux diminutions de la douleur que les autres instruments.
Il s'agit d'une mesure subjective de la douleur allant de « aucune douleur » à « douleur insupportable » comme les deux extrémités d'une ligne de 10 cm.
Le patient marque sur la ligne sa sensation subjective.
La valeur spécifiée est ensuite quantifiée par l'enquêteur.
La fiabilité de l'EVA pour la mesure de la douleur aiguë semble élevée
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ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la force musculaire (Delfex Sensor System, DSS)
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Des tests de force isométrique seront effectués sur trois appareils d'entraînement en résistance au moyen d'un capteur de force Kieser.
Le capteur de force est un instrument de mesure mobile.
Pendant le mouvement, la tige de jalonnage de la machine est déplacée uniquement jusqu'à ce que le capteur de force touche la plaque de base du bloc de poids supérieur par le bas.
En appliquant une force supplémentaire, une jauge de contrainte à l'intérieur du capteur est soumise à une flexion élastique.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 de la composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique avec le Tanita MC780).
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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L'analyseur d'impédance bioélectrique Tanita MC780MA sera utilisé pour l'évaluation de la composition corporelle.
Un faible courant électrique circule dans le corps à travers les contacts des mains et des pieds.
Différents composants du corps agissent comme une résistance (impédance).
Le résultat mesuré est l’angle de phase.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines (et suivi de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Troubles urinaires
- Complications de grossesse
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Troubles du plancher pelvien
Autres numéros d'identification d'étude
- S-458/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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