- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206993
Efectos del entrenamiento de resistencia de Kieser más el entrenamiento del suelo pélvico de Kieser frente al entrenamiento de resistencia de Kieser más el ejercicio tradicional del suelo pélvico sobre la incontinencia urinaria en pacientes con cáncer de próstata después de una prostatectomía radical (RECON)
La extirpación quirúrgica de la próstata (prostatectomía radical) es la terapia más común en pacientes con cáncer de próstata. Sin embargo, la incontinencia urinaria suele aparecer como efecto secundario. Aunque esto puede desaparecer después de unas semanas o meses, 12 meses después de la prostatectomía, entre el 17 y el 34 % de los pacientes todavía tienen incontinencia. Una medida eficaz para reducir la incontinencia es el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico o de los esfínteres. Para ello existen varios métodos, desde gimnasia del suelo pélvico hasta entrenamiento con dispositivos de biorretroalimentación y métodos de estimulación eléctrica.
Kieser Training, proveedor alemán de entrenamiento de resistencia saludable, dispone de un aparato de entrenamiento para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Se trata de un dispositivo de biorretroalimentación que se puede utilizar en salas de formación públicas y que no es necesario insertarlo ni pegarlo íntimamente como ocurre con métodos comparables. El programa y concepto de formación estandarizado, que permite una formación no invasiva en el espacio público, aún no ha sido evaluado.
El objetivo del estudio RECON es investigar si el entrenamiento de resistencia de Kieser con el entrenamiento integrado de los músculos del suelo pélvico de Kieser es tan eficaz (no inferior) que el entrenamiento de resistencia de Kieser más el ejercicio de los músculos del suelo pélvico convencional para reducir la incontinencia urinaria en pacientes con cáncer de próstata después de una prostatectomía radical. . El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes con incontinencia urinaria al final de una fase de entrenamiento de 12 semanas (utilizando la prueba de toalla sanitaria de 24 horas). Los criterios de valoración secundarios son cambios en la pérdida de orina, otros síntomas de incontinencia, calidad de vida relacionada con la incontinencia, composición corporal y cambios en la fuerza y la calidad de vida general.
El diseño es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con 180 pacientes con cáncer de próstata. Después del examen inicial, los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los pacientes de ambos grupos entrenarán durante unos 60 minutos dos veces por semana durante doce semanas y, además, realizarán ejercicios de tensión diarios en casa. Los pacientes del grupo A realizarán la unidad de entrenamiento de resistencia con el dispositivo de biorretroalimentación del suelo pélvico A5 de Kieser Training AG y los pacientes del grupo B realizarán la unidad de entrenamiento de resistencia sin el dispositivo de biorretroalimentación del suelo pélvico A5 y se someterán a un entrenamiento convencional de los músculos del suelo pélvico con un fisioterapeuta. una vez por semana antes de que comience la unidad de entrenamiento de resistencia.
El estudio Recon se llevará a cabo en el Kieser Training Studio en Offenbach, como proyecto de cooperación del Centro Nacional de Enfermedades Tumorales (NCT), el Hospital Universitario de Heidelberg y Kieser Training AG con el franquiciado de Kieser Training (propietario del estudio) como estudiante de doctorado en el NCT. Kieser Training AG no es patrocinador y el estudio no está financiado ni patrocinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63067
- Kieser Training Offenbach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cancer de prostata
- Prostatectomía radical (inclusión hasta tres días después del alta hospitalaria)
- Voluntad de entrenar en el gimnasio durante 12 semanas, dos veces por semana y de participar en las pruebas programadas.
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Metástasis óseas inestables o enfermedades cardíacas, neurológicas, pulmonares u ortopédicas graves que son contraindicaciones para el entrenamiento de resistencia.
- Hemorroides graves, fisuras anales o fístulas que son contraindicaciones para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
- Prostatectomía radical perineal (PRP) por posible dolor al utilizar la máquina A5
- Enfermedades neurológicas o musculares que impiden un entrenamiento exitoso de los músculos del suelo pélvico
- Incontinencia prequirúrgica
- neovejiga
- Marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia con el entrenador de suelo pélvico Kieser A5
Los participantes recibirán un programa supervisado de ejercicios de resistencia de cuerpo completo con 10 a 12 máquinas dos veces por semana. El entrenamiento de resistencia para el grupo experimental incluye un programa de intervención en el entrenador de suelo pélvico Kieser A5. La formación es un programa predeterminado de Kieser Training AG. Un protocolo de instrucción estandarizado y configuraciones personalizadas del asiento minimizan las variaciones de entrenamiento o medición. El ejercicio en el entrenador de músculos del suelo pélvico Kieser A5 está estandarizado y dura 120 s en total, lo que se basa en las teorías de entrenamiento actuales. |
En el estudio RECON, los participantes de ambos brazos recibirán entrenamiento de resistencia basado en máquinas.
El grupo experimental entrenará además con el entrenador de suelo pélvico Kieser A5.
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia sin biofeedback del suelo pélvico Entrenador de suelo pélvico Kieser A5
Los participantes recibirán un programa supervisado de ejercicios de resistencia de cuerpo completo con 10 a 12 máquinas dos veces por semana. Los participantes del grupo de comparación activo realizan la unidad de entrenamiento de resistencia sin el dispositivo de biorretroalimentación del suelo pélvico A5 y se someten a un entrenamiento de los músculos del suelo pélvico convencional con un fisioterapeuta una vez a la semana antes de que comience la unidad de entrenamiento de resistencia. Los participantes son informados individualmente sobre la anatomía y función de los músculos del suelo pélvico y cómo contraerlos correctamente. La estructura metódica de la terapia de movimiento después de la prostatectomía sugiere que los participantes primero se acuesten, luego se sienten y luego se pongan a cuatro patas en posición vertical para ser tratados. Cada ejercicio dura de 3 a 5 min y la sesión dura entre 20 y 30 min. |
En el estudio RECON, los participantes de ambos brazos recibirán entrenamiento de resistencia basado en máquinas.
Active Comparator entrena sin el dispositivo de biorretroalimentación del suelo pélvico A5 y se somete a un entrenamiento convencional de los músculos del suelo pélvico con un fisioterapeuta una vez por semana antes de que comience la unidad de entrenamiento de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la proporción de pacientes continentes
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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El criterio de valoración principal de eficacia (criterio de valoración principal) es la proporción de pacientes que están continentes durante 12 semanas, con continencia definida como no necesidad de usar una toalla sanitaria (1 toalla sanitaria) en la prueba de la toalla sanitaria de 24 h. La Consulta Internacional sobre Incontinencia (organizada por la Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas) recomienda que los criterios de curación/mejora/fracaso de las intervenciones contra la incontinencia urinaria se basen en la percepción del paciente, así como en instrumentos objetivos y semiobjetivos como cuestionarios validados, diarios y pruebas de almohadillas. En el estudio RECON, la prueba de toalla sanitaria de 24 h se utilizará como medida objetiva de la incontinencia. |
línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la pérdida de orina (peso acumulado de la toalla sanitaria en la prueba de la toalla sanitaria de 24 h)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Peso acumulado de las almohadillas en 24 horas según el procedimiento de prueba siguiente.
La Consulta Internacional sobre Incontinencia (organizada por la Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas) recomienda que los criterios de curación/mejora/fracaso de las intervenciones contra la incontinencia urinaria se basen en la percepción del paciente, así como en instrumentos objetivos y semiobjetivos como cuestionarios validados, diarios y pruebas de almohadillas.
En el estudio RECON, la prueba de toalla sanitaria de 24 h se utilizará como medida objetiva de la incontinencia.
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línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
Consta de cinco escalas funcionales de múltiples ítems (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y seis ítems individuales que evalúan síntomas adicionales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y dificultades financieras.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas funcionales y en el estado de salud global denota un mejor nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en la escala de síntomas/ítem único indica un mayor nivel de sintomatología/problemas. Cambio = (Puntuación de la semana 24 - Puntuación inicial)
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línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la calidad de vida relacionada con la incontinencia (módulo EORTC QLQ PSM)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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El módulo de cáncer de próstata EORTC QLQ PR25 (25 elementos) está diseñado para su uso entre pacientes con cáncer de próstata que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento (es decir,
cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) además del QLQ-C30.
Este instrumento contiene, entre otras cosas, tres escalas de síntomas para medir "síntomas de vejiga", "síntomas intestinales" y la carga de "ayudas para la incontinencia".
Estas escalas tienen un rango de valores de 0 a 100 puntos, donde un valor más alto indica una mayor carga de síntomas.
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línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dolor experimentado (escala visual analógica, EVA)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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La escala visual analógica (EVA) entró en el ámbito de la investigación del dolor en la década de 1980, demostrando una mayor sensibilidad a los incrementos o disminuciones del dolor que otros instrumentos.
Es una medida subjetiva del dolor que va desde "sin dolor" hasta "dolor insoportable" como los dos extremos de una línea de 10 cm.
El paciente marca su sensación subjetiva en la línea.
Luego, el investigador cuantifica el valor especificado.
La fiabilidad de la EVA para la medición del dolor agudo parece ser alta
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línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la fuerza muscular (Sistema de sensores Delfex, DSS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Se realizarán pruebas de fuerza isométrica en tres máquinas de entrenamiento de resistencia mediante un sensor de fuerza Kieser.
El sensor de fuerza es un instrumento de medición móvil.
Durante el movimiento, la barra de apoyo de la máquina sólo se mueve hasta que el sensor de fuerza golpea desde abajo la placa base del bloque de peso superior.
Aplicando fuerza adicional, una galga extensométrica situada dentro del sensor se somete a una flexión elástica.
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línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica con Tanita MC780).
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Para la evaluación de la composición corporal se utilizará el analizador de impedancia bioeléctrica Tanita MC780MA.
Una corriente eléctrica débil se conduce a través del cuerpo a través de contactos en manos y pies.
Diferentes componentes del cuerpo actúan como resistencia (impedancia).
El resultado medido es el ángulo de fase.
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línea de base hasta 12 semanas (y seguimiento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- S-458/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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