Kieser Resistance Training Plus Kieser Lantionpohjaharjoittelu vs. Kieser Resistance Training Plus Perinteinen lantionpohjaharjoitus vaikutukset virtsainkontinenssiin eturauhassyöpäpotilailla radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (RECON)
Eturauhasen kirurginen poisto (radikaali prostatektomia) on yleisin hoito eturauhassyöpäpotilailla. Virtsankarkailua esiintyy kuitenkin usein sivuvaikutuksena. Vaikka tämä voi väistyä muutaman viikon tai kuukauden kuluttua, 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen 17 - 34 % potilaista on edelleen pidätyskyvyttöminä. Tehokas keino inkontinenssin vähentämiseksi on lantionpohjan lihasten tai sulkijalihasten harjoittelu. Tähän on olemassa erilaisia menetelmiä lantionpohjan voimistelusta biofeedback-laitteilla harjoitteluun ja sähköstimulaatiomenetelmiin.
Kieser Training, Saksanlaajuinen terveyspainotteisen vastustusharjoittelun tarjoaja, tarjoaa harjoituslaitteen lantionpohjan lihasten harjoitteluun. Se on biofeedback-laite, jota voidaan käyttää julkisissa harjoitustiloissa, eikä sitä tarvitse asettaa tai liimata tiiviisti, kuten vastaavilla menetelmillä. Standardoitua koulutusohjelmaa ja konseptia, joka mahdollistaa noninvasiivisen koulutuksen julkisessa tilassa, ei ole vielä arvioitu.
RECON-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Kieser-vastusharjoittelu integroidulla Kieser-lantionpohjan lihasharjoittelulla yhtä tehokasta kuin (ei huonompi kuin) Kieser-vastusharjoittelu ja tavanomainen lantionpohjan lihasharjoitus vähentämään virtsankarkailua eturauhassyöpäpotilailla radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. . Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on virtsankarkailu 12 viikon harjoitusvaiheen lopussa (24 tunnin tyynytestillä). Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset virtsavuodossa, muut inkontinenssioireet, inkontinenssiin liittyvä elämänlaatu, kehon koostumus sekä muutokset voimakkuudessa ja yleisessä elämänlaadussa.
Suunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 180 eturauhassyöpäpotilasta. Ensimmäisen tutkimuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molempien ryhmien potilaat harjoittelevat noin 60 minuuttia kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan ja tekevät lisäksi päivittäisiä jännitysharjoituksia kotona. Ryhmän A potilaat suorittavat vastustusharjoituksen Kieser Training AG:n lantionpohjan biofeedback-laitteella A5 ja ryhmän B potilaat vastusharjoitusyksikön ilman lantionpohjan biofeedback-laitetta A5 ja tavanomaisen lantionpohjan lihasharjoittelun fysioterapeutin kanssa. kerran viikossa ennen vastusharjoitusyksikön alkua.
Recon-tutkimus tehdään Kieser Training Studiossa Offenbachissa kansallisen kasvainsairauksien keskuksen (NCT), Heidelbergin yliopistollisen sairaalan ja Kieser Training AG:n yhteistyöprojektina Kieser Trainingin franchising-saajan (studion omistaja) kanssa tohtoriopiskelijana klo. NCT. Kieser Training AG ei ole sponsori, eikä tutkimusta ole rahoitettu eikä sponsoroitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Saksa, 63067
- Kieser Training Offenbach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä
- Radikaalinen eturauhasen poisto (sisällytetään enintään kolme päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
- Halukkuus harjoitella kuntokeskuksessa 12 viikkoa, kahdesti viikossa ja osallistua suunniteltuun testaukseen
- Riittävä saksan kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit luumetastaasit tai vakavat sydän-, neurologiset, keuhko- tai ortopediset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita vastustusharjoitteluun
- Vaikeat peräpukamat, peräaukon halkeama tai fistelit, jotka ovat vasta-aiheita lantionpohjan lihasten harjoitteluun
- Radikaalinen perineaalinen prostatektomia (RPP) mahdollisen kivun vuoksi A5-konetta käytettäessä
- Neurologiset tai lihassairaudet estävät onnistuneen lantionpohjan lihasharjoittelun
- Leikkausta edeltävä inkontinenssi
- Neorakko
- Sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistanssiharjoittelu Kieser A5 lantionpohjaharjoituskoneella
Osallistujat saavat valvotun koko kehon vastusharjoitusohjelman 10-12 koneella kahdesti viikossa. Koeryhmän vastustusharjoitukseen sisältyy interventio-ohjelma Kieser A5 lantionpohjaharjoituskoneella. Koulutus on Kieser Training AG:n ennalta määrittelemä ohjelma. Standardoitu ohjeprotokolla ja istuimen mukautetut asetukset minimoivat harjoittelun tai mittausvaihtelut. Harjoittelu Kieser A5 lantionpohjan lihasten treenaajalla on standardoitu ja kestää yhteensä 120 s, mikä perustuu tämänhetkisiin harjoitusteorioihin. |
RECON-tutkimuksessa molempien käsien osallistujat saavat konepohjaista vastuskoulutusta.
Kokeiluryhmä harjoittelee lisäksi Kieser A5 lantionpohjan valmentajalla.
|
|
Active Comparator: Resistanssiharjoittelu ilman lantionpohjan biofeedbackia Kieser A5 lantionpohjan harjoittaja
Osallistujat saavat valvotun koko kehon vastusharjoitusohjelman 10-12 koneella kahdesti viikossa. Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat suorittavat vastusharjoitusyksikön ilman lantionpohjan biofeedback-laitetta A5 ja käyvät läpi tavanomaisen lantionpohjan lihasharjoittelun fysioterapeutin kanssa kerran viikossa ennen vastusharjoitusyksikön alkamista. Osallistujille kerrotaan yksilöllisesti lantionpohjan lihasten anatomiasta ja toiminnasta sekä niiden oikeasta supistuksesta. Eturauhasen poiston jälkeisen liiketerapian menetelmällinen rakenne viittaa siihen, että osallistujat asettuvat ensin makuulle, menevät sitten istuimelle ja seisovat nelijalka-asennon yläpuolella pystyasennossa ja saavat hoitoa. Jokainen harjoitus kestää 3-5 minuuttia ja harjoitus noin 20-30 minuuttia. |
RECON-tutkimuksessa molempien käsien osallistujat saavat konepohjaista vastuskoulutusta.
Active Comparator harjoittelee ilman lantionpohjan biofeedback-laitetta A5 ja käy läpi tavanomaisen lantionpohjan lihasharjoittelun fysioterapeutin kanssa kerran viikossa ennen vastusharjoitusyksikön alkamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manner-potilaiden osuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Tärkeä tehon päätepiste (ensisijainen päätepiste) on niiden potilaiden osuus, jotka ovat maanosassa 12 viikkoa, ja kontinenssi määritellään siten, että tyynyä (1 tyynyä) ei tarvitse käyttää 24 tunnin tyynytestissä. Kansainvälisessä inkontinenssia käsittelevässä konsultaatiossa (järjestämänä International Consultation on Urological Diseases) suositellaan, että virtsankarkailun vastaisten toimenpiteiden parantamisen/parantamisen/epäonnistumisen kriteerit perustuisivat potilaan havaintoon sekä objektiivisiin ja puoliobjektiivisiin välineisiin, kuten validoituihin kyselylomakkeisiin ja päiväkirjoihin. ja tyynytestit. RECON-tutkimuksessa 24 tunnin pehmustetestiä käytetään objektiivisena inkontinenssin mittana. |
lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 virtsavuodossa (kumulatiivinen tyynyn paino 24 tunnin tyynytestissä
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Pehmusteiden kumulatiivinen paino 24 tunnin aikana alla olevan testausmenettelyn mukaisesti.
Kansainvälisessä inkontinenssia käsittelevässä konsultaatiossa (järjestämänä International Consultation on Urological Diseases) suositellaan, että virtsankarkailun vastaisten toimenpiteiden parantamisen/parantamisen/epäonnistumisen kriteerit perustuisivat potilaan havaintoon sekä objektiivisiin ja puoliobjektiivisiin välineisiin, kuten validoituihin kyselylomakkeisiin ja päiväkirjoihin. ja tyynytestit.
RECON-tutkimuksessa 24 tunnin pehmustetestiä käytetään objektiivisena inkontinenssin mittana.
|
lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä (EORTC QLQ-C30, versio 3.0).
Se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme moniosaista oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa, jotka arvioivat muita oireita (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa ja globaalissa terveydentilassa tarkoittaa parempaa toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oire/yksittäisen asteikon asteikolla osoittaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa. Muutos = (viikon 24 pisteet - peruspisteet)
|
lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 inkontinenssiin liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ PSM -moduuli)
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
EORTC QLQ PR25 (25-osainen) eturauhassyöpämoduuli on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on eturauhassyöpä, jonka sairauden vaihe ja hoitomuoto vaihtelevat (esim.
leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.) QLQ-C30:n lisäksi.
Tämä instrumentti sisältää muun muassa kolme oireasteikkoa "virtsarakon oireiden", "suolisto-oireiden" ja "inkontinenssiapuvälineiden" taakan mittaamiseksi.
Näiden asteikkojen arvoalue on 0–100 pistettä, ja korkeampi arvo ilmaisee suurempaa oirekuormitusta.
|
lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 koetussa kivussa (visuaalinen analoginen asteikko, VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tuli kivuntutkimuksen piiriin 1980-luvulla, ja se osoitti muita instrumentteja suurempaa herkkyyttä kivun lisääntymiselle tai vähenemiselle.
Se on subjektiivinen kivun mittaus, joka vaihtelee "ei kipua" "siettömään kipuun" 10 cm:n viivan kahdessa päässä.
Potilas merkitsee viivalle subjektiivisen tuntemuksensa.
Tämän jälkeen tutkija määrittää määritetyn arvon.
VAS:n luotettavuus akuutin kivun mittauksessa näyttää olevan korkea
|
lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lihasvoimassa (Delfex Sensor System, DSS)
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Isometriset voimakokeet suoritetaan kolmella vastusharjoituskoneella Kieser-voimaanturin avulla.
Voima-anturi on liikuteltava mittauslaite.
Liikkeen aikana koneen kiinnitystankoa liikutetaan vain, kunnes voima-anturi osuu alhaalta ylemmän painopalkin pohjalevyyn.
Lisävoimaa käyttämällä anturin sisällä oleva venymäanturi joutuu elastiseen taivutukseen.
|
lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kehon koostumuksessa (biosähköinen impedanssianalyysi Tanita MC780:lla).
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Kehon koostumuksen arvioinnissa käytetään biosähköistä impedanssianalysaattoria Tanita MC780MA.
Heikko sähkövirta johdetaan kehon läpi käsien ja jalkojen koskettimien kautta.
Rungon eri osat toimivat vastuksena (impedanssi).
Mitattu tulos on vaihekulma.
|
lähtötaso jopa 12 viikkoa (ja 3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-458/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .