- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206993
A Kieser Resistance Training Plus Kieser medencefenék edzés és a Kieser Resistance Training Plus hagyományos medencefenék edzés hatásai a radikális prosztatektómia utáni prosztatarákos betegek vizelet inkontinenciájára (RECON)
A prosztata műtéti eltávolítása (radikális prosztatektómia) a prosztatarákos betegek leggyakoribb terápiája. A vizelet inkontinencia azonban gyakran mellékhatásként jelentkezik. Bár ez néhány hét vagy hónap után visszahúzódhat, 12 hónappal a prosztataeltávolítás után a betegek 17-34%-a még mindig inkontinens. Az inkontinencia csökkentésére hatékony intézkedés a medencefenék izomzata vagy a záróizom edzése. Különféle módszerek léteznek erre, a medencefenéki gimnasztikától a biofeedback eszközökkel végzett edzésekig és az elektromos stimulációs módszerekig.
A Kieser Training, az egészségorientált ellenállási tréningek egész németországi szolgáltatója, rendelkezik egy edzőeszközzel a medencefenék izomzatának edzéséhez. Ez egy biofeedback eszköz, amely nyilvános oktatótermekben használható, és nem kell szorosan behelyezni vagy ragasztani, mint a hasonló módszereknél. A közterületi non-invazív képzést lehetővé tevő szabványosított képzési program és koncepció értékelése még nem történt meg.
A RECON tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Kieser rezisztencia edzés az integrált Kieser medencefenékizom edzéssel ugyanolyan hatékony-e, mint a Kieser rezisztenciatréning plusz a hagyományos medencefenékizom-torna a vizelet inkontinencia csökkentésére prosztatarákos betegeknél radikális prosztataeltávolítás után. . Az elsődleges végpont a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek aránya a 12 hetes edzési szakasz végén (a 24 órás betétteszt segítségével). A másodlagos végpontok a vizeletszivárgás változásai, az inkontinencia egyéb tünetei, az inkontinenciával kapcsolatos életminőség, a testösszetétel, valamint az erőben és az általános életminőségben bekövetkező változások.
A terv egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat 180 prosztatarákos beteg bevonásával. A kezdeti vizsgálat után a betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják. Mindkét csoportban a betegek körülbelül 60 percet edzenek hetente kétszer tizenkét héten keresztül, és emellett napi feszítő gyakorlatokat végeznek otthon. Az A csoportba tartozó páciensek a Kieser Training AG A5 medencefenéki biofeedback készülékével, a B csoportba tartozó betegek pedig az A5 medencefenék biofeedback készülék nélkül hajtják végre az ellenállás edzési egységet, és hagyományos medencefenékizom edzésen vesznek részt gyógytornász segítségével. hetente egyszer az ellenállási edzés megkezdése előtt.
A Recon tanulmányt az offenbachi Kieser Training Stúdióban fogják lefolytatni, a Nemzeti Tumorbetegségek Központja (NCT), a Heidelbergi Egyetemi Kórház és a Kieser Training AG együttműködési projektjeként a Kieser Training franchise-tulajdonossal (stúdiótulajdonos), mint PhD hallgató. az NCT. A Kieser Training AG nem szponzor, és a tanulmányt sem finanszírozzák, sem nem szponzorálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Németország, 63067
- Kieser Training Offenbach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata rák
- Radikális prosztatektómia (a kórházból való kibocsátás után legfeljebb három nappal bezárható)
- Hajlandóság az edzőteremben 12 héten keresztül, heti kétszer edzeni és részt venni a tervezett tesztelésen
- Megfelelő német nyelvtudás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Instabil csontmetasztázisok vagy súlyos szív-, neurológiai, tüdő- vagy ortopédiai betegségek, amelyek ellenjavallatok a rezisztencia edzésre
- Súlyos aranyér, anális repedés vagy fisztulák, amelyek ellenjavallatok a medencefenék izomzatának edzésére
- Radikális perineális prosztatektómia (RPP) az A5-ös gép használatakor fellépő lehetséges fájdalom miatt
- Neurológiai vagy izombetegségek, amelyek kizárják a medencefenékizom sikeres edzését
- A műtét előtti inkontinencia
- Neoblader
- Pacemaker.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállás edzés a Kieser A5 medencefenék edzővel
A résztvevők hetente kétszer 10-12 géppel felügyelt teljes test ellenállási gyakorlatot kapnak. A kísérleti csoport ellenállási tréningje egy beavatkozási programot tartalmaz a Kieser A5 medencefenék tréneren. A képzés a Kieser Training AG előre meghatározott programja. A szabványosított utasítási protokoll és az ülés egyéni beállításai minimalizálják a képzési vagy mérési eltéréseket. A Kieser A5 medencefenékizom edzővel végzett gyakorlatok szabványosak, és összesen 120 másodpercig tartanak, ami a jelenlegi edzéselméletek alapján történik. |
A RECON-tanulmányban mindkét kar résztvevői gépi ellenállási képzésben részesülnek.
A kísérleti csoport emellett Kieser A5 medencefenék edzővel edz.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenállás edzés medencefenék biofeedback nélkül Kieser A5 medencefenék tréner
A résztvevők hetente kétszer 10-12 géppel felügyelt teljes test ellenállási gyakorlatot kapnak. Az aktív komparátor csoportban résztvevők az A5 medencefenéki biofeedback eszköz nélkül hajtják végre az ellenállás edzési egységet, és hetente egyszer hagyományos medencefenékizom edzésen vesznek részt egy gyógytornász segítségével az ellenállási edzés megkezdése előtt. A résztvevők egyénileg kapnak tájékoztatást a medencefenék izomzatának anatómiájáról és működéséről, valamint arról, hogyan kell megfelelően összehúzni őket. A prosztatektómia utáni mozgásterápia módszertani felépítése azt sugallja, hogy a résztvevők először lefekszenek, majd beülnek az ülésbe, majd négykézláb fölött álló helyzetben álljanak tt kezelni. Minden gyakorlat 3-5 percig tart, az edzés körülbelül 20-30 percig tart. |
A RECON-tanulmányban mindkét kar résztvevői gépi ellenállási képzésben részesülnek.
Az Active Comparator az A5-ös medencefenék biofeedback eszköze nélkül edz, és hetente egyszer hagyományos medencefenékizom edzésen vesz részt egy fizioterapeutával az ellenállási edzés megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontinens betegek arányának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
A fő hatékonysági végpont (elsődleges végpont) azon betegek aránya, akik 12 hetes kontinensen éltek, és a kontinencia meghatározása szerint nem szükséges betétet (1 betétet) viselni a 24 órás betétteszt során. Az Inkontinencia Nemzetközi Konzultációja (amelyet az Urológiai Betegségek Nemzetközi Konzultációja szervez) azt ajánlja, hogy a vizelet-inkontinencia elleni beavatkozások gyógyításának/javításának/sikertelenségének kritériumait a páciens észlelésén, valamint objektív és félobjektív eszközökön, például validált kérdőíveken, naplókon kell alapulniuk. és betét tesztek. A RECON vizsgálatban a 24 órás betét tesztet használják az inkontinencia objektív mérésére. |
kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a vizeletszivárgásban (halmozott betétsúly a 24 órás betéttesztben
Időkeret: kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
A betétek összesített tömege 24 órával az alábbi vizsgálati eljárás szerint.
Az Inkontinencia Nemzetközi Konzultációja (amelyet az Urológiai Betegségek Nemzetközi Konzultációja szervez) azt ajánlja, hogy a vizelet-inkontinencia elleni beavatkozások gyógyításának/javításának/sikertelenségének kritériumait a páciens észlelésén, valamint objektív és félobjektív eszközökön, például validált kérdőíveken, naplókon kell alapulniuk. és betét tesztek.
A RECON vizsgálatban a 24 órás betét tesztet használják az inkontinencia objektív mérésére.
|
kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az egészséggel kapcsolatos életminőségben, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) validált, 30 tételből álló önértékelő kérdőívével értékeljük.
Öt többtételes funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális funkciók), három többelemes tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és hat egyedi skálát foglal magában, amelyek további tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés) és pénzügyi nehézségek.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma a működés jobb szintjét, míg a tünet/egyelemes skála magasabb pontszáma a tünetek/problémák magasabb szintjét jelzi. Változás = (24. heti pontszám – alappontszám)
|
kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az inkontinenciával kapcsolatos életminőségben (EORTC QLQ PSM modul)
Időkeret: kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
Az EORTC QLQ PR25 (25 tételes) prosztatarák modult a betegség stádiumában és kezelési módjában (pl.
műtét, kemoterápia, sugárterápia stb.) a QLQ-C30 mellett.
Ez a műszer többek között három tünetskálát tartalmaz a "hólyagtünetek", a "bélrendszeri tünetek" és az "inkontinencia-segítők" terhének mérésére.
Ezek a skálák 0-tól 100 pontos értékig terjednek, a magasabb érték nagyobb tünetterhelést jelez.
|
kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a tapasztalt fájdalomban (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
A vizuális analóg skála (VAS) az 1980-as években lépett be a fájdalomkutatás területére, és nagyobb érzékenységet mutatott a fájdalom növekedésére vagy csökkentésére, mint más eszközök.
Ez egy szubjektív fájdalommérés, amely a "nincs fájdalomtól" az "elviselhetetlen fájdalomig" terjed, mint egy 10 cm-es vonal két vége.
A páciens megjelöli szubjektív érzését a vonalon.
A megadott értéket ezután a vizsgáló számszerűsíti.
A VAS megbízhatósága az akut fájdalom mérésére magasnak tűnik
|
kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az izomerőben (Delfex Sensor System, DSS)
Időkeret: kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
Az izometrikus erőpróbákat három ellenállást gyakorló gépen végzik el Kieser erőérzékelő segítségével.
Az erőérzékelő egy mobil mérőműszer.
Mozgás közben a gép karórúdja csak addig mozog, amíg az erőérzékelő alulról neki nem ütközik a felső súlytömb alaplemezének.
További erő kifejtésével az érzékelő belsejében lévő nyúlásmérő rugalmas hajlításnak van kitéve.
|
kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a testösszetételben (bioelektromos impedanciaanalízis a Tanita MC780 készülékkel).
Időkeret: kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
A Tanita MC780MA bioelektromos impedancia analizátort fogják használni a testösszetétel értékeléséhez.
Gyenge elektromos áram vezet a testen keresztül a kézen és a lábon lévő érintkezőkön keresztül.
A test különböző elemei ellenállásként (impedancia) működnek.
A mért eredmény a fázisszög.
|
kiindulási állapot 12 hétig (és 3 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Vizelési zavarok
- Terhességi szövődmények
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Medencefenéki rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-458/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .