- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206993
Effekter af Kieser-modstandstræning Plus Kieser-bækkenbundstræning vs. Kieser-modstandstræning plus traditionel bækkenbundstræning på urininkontinens hos prostatacancerpatienter efter radikal prostatektomi (RECON)
Kirurgisk fjernelse af prostata (radikal prostatektomi) er den mest almindelige behandling hos prostatacancerpatienter. Men urininkontinens opstår ofte som en bivirkning. Selvom dette kan aftage efter et par uger eller måneder, er 17-34 % af patienterne stadig inkontinente 12 måneder efter prostatektomi. En effektiv foranstaltning til at reducere inkontinens er bækkenbundsmuskel- eller lukkemuskeltræning. Der findes forskellige metoder til dette, lige fra bækkenbundsgymnastik til træning med biofeedback-apparater og elektriske stimuleringsmetoder.
Kieser Training, en leverandør af sundhedsorienteret styrketræning i hele Tyskland, har et træningsapparat til træning af bækkenbundsmuskel. Det er et biofeedback-apparat, der kan bruges i offentlige træningslokaler og ikke skal indsættes eller limes intimt som ved sammenlignelige metoder. Det standardiserede træningsprogram og koncept, som tillader non-invasiv træning i det offentlige rum, er endnu ikke blevet evalueret.
Formålet med RECON-studiet er at undersøge, om Kieser modstandstræning med integreret Kieser bækkenbundstræning er lige så effektiv som (ikke ringere end) Kieser modstandstræning plus konventionel bækkenbundstræning til at reducere urininkontinens hos prostatacancerpatienter efter radikal prostatektomi . Det primære endepunkt er andelen af patienter med urininkontinens i slutningen af en 12-ugers træningsfase (ved brug af 24-timers pad-testen). De sekundære endepunkter er ændringer i urinlækage, andre inkontinenssymptomer, inkontinensrelateret livskvalitet, kropssammensætning og ændringer i styrke og overordnet livskvalitet.
Designet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med 180 prostatacancerpatienter. Efter den indledende undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en af to grupper. Patienter i begge grupper vil træne i omkring 60 minutter to gange om ugen i tolv uger og derudover udføre daglige spændingsøvelser derhjemme. Patienter i gruppe A vil udføre modstandstræningsenheden med bækkenbundsbiofeedback-enheden A5 fra Kieser Training AG, og patienter i gruppe B udfører modstandstræningsenheden uden bækkenbundsbiofeedback-enheden A5 og gennemgå konventionel bækkenbundsmuskeltræning med en fysioterapeut en gang om ugen før modstandstræningsenheden starter.
Recon-undersøgelsen vil blive udført på Kieser Training Studio i Offenbach, som et samarbejdsprojekt mellem National Center for Tumor Diseases (NCT), Heidelberg University Hospital og Kieser Training AG med Kieser Training franchisetageren (studieejer) som ph.d.-studerende ved NCT. Kieser Training AG er ikke sponsor, og undersøgelsen er hverken finansieret eller sponsoreret.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63067
- Kieser Training Offenbach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatakræft
- Radikal prostatektomi (inkludering op til tre dage efter udskrivelse fra hospitalet)
- Villighed til at træne på træningsstedet i 12 uger, to gange om ugen og til at deltage i den planlagte test
- Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile knoglemetastaser eller alvorlige hjerte-, neurologiske, lunge- eller ortopædiske sygdomme, som er kontraindikationer for modstandstræning
- Alvorlige hæmorider, analfissur eller fistler, som er kontraindikationer for træning af bækkenbundsmuskel
- Radikal perineal prostatektomi (RPP) på grund af potentiel smerte ved brug af A5-maskinen
- Neurologiske eller muskelsygdomme udelukker vellykket bækkenbundstræning
- Præ-kirurgisk inkontinens
- Neoblære
- Pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modstandstræning på Kieser A5 bækkenbundstræner
Deltagerne vil modtage et overvåget træningsprogram for fuld kropsmodstand med 10-12 maskiner to gange om ugen. Modstandstræningen for forsøgsgruppen omfatter et interventionsprogram på Kieser A5 bækkenbundstræner. Uddannelsen er et forudbestemt program fra Kieser Training AG. En standardiseret instruktionsprotokol og brugerdefinerede indstillinger af sædet minimerer trænings- eller målevariationer. Øvelsen på Kieser A5 bækkenbundsmuskeltræner er standardiseret og vil tage 120 s i alt, hvilket er baseret på aktuelle træningsteorier. |
I RECON-undersøgelsen vil deltagere i begge arme modtage maskinbaseret modstandstræning.
Eksperimentel gruppe vil desuden træne med Kieser A5 bækkenbundstræner.
|
Aktiv komparator: Modstandstræning uden bækkenbundsbiofeedback Kieser A5 bækkenbundstræner
Deltagerne vil modtage et overvåget træningsprogram for fuld kropsmodstand med 10-12 maskiner to gange om ugen. Deltagerne i den aktive komparatorgruppe udfører modstandstræningsenheden uden bækkenbundsbiofeedback-enheden A5 og gennemgår konventionel bækkenbundsmuskeltræning hos en fysioterapeut en gang om ugen, før modstandstræningsenheden starter. Deltagerne informeres individuelt om bækkenbundsmusklernes anatomi og funktion, og hvordan de korrekt trækkes sammen. Den metodiske struktur for bevægelsesterapien efter prostatektomi tyder på, at deltagerne først lægger sig ned, derefter går i sædet, derefter over alle fire positionen står i oprejst stilling tt behandles. Hver øvelse varer 3 til 5 min, og sessionen varer omkring 20 - 30 min. |
I RECON-undersøgelsen vil deltagere i begge arme modtage maskinbaseret modstandstræning.
Active Comparator træner uden bækkenbundsbiofeedback-enheden A5 og gennemgår konventionel bækkenbundsmuskeltræning med en fysioterapeut en gang om ugen, før styrketræningsenheden starter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til uge 12 af andelen af kontinentpatienter
Tidsramme: baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Større effekt-endepunkt (primært endepunkt) er andelen af patienter, der er kontinent i 12 uger, med kontinens defineret som, at det ikke er nødvendigt at bære en pude (1 bind) i 24-timers pudetesten. International Consultation on Incontinence (arrangeret af International Consultation on Urological Diseases) anbefaler, at kriterier for helbredelse/forbedring/fejl af indgreb mod urininkontinens bør baseres på patientopfattelse samt objektive og semi-objektive instrumenter såsom validerede spørgeskemaer, dagbøger og pudetest. I RECON-studiet vil 24-timers pad-testen blive brugt som et objektivt mål for inkontinens. |
baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til uge 12 i urinlækage (kumulativ pudevægt i 24 timers pudetesten
Tidsramme: baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Kumulativ vægt af puder med 24 timer i henhold til testproceduren nedenfor.
International Consultation on Incontinence (arrangeret af International Consultation on Urological Diseases) anbefaler, at kriterier for helbredelse/forbedring/fejl af indgreb mod urininkontinens bør baseres på patientopfattelse samt objektive og semi-objektive instrumenter såsom validerede spørgeskemaer, dagbøger og pudetests.
I RECON-studiet vil 24-timers pad-testen blive brugt som et objektivt mål for inkontinens.
|
baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Ændring fra baseline til uge 12 i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Livskvalitet vil blive vurderet med det validerede selvevalueringsspørgeskema på 30 punkter fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Den består af fem multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder.
Score varierer fra 0 til 100.
En højere score for de funktionelle skalaer og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptom/single-item skala indikerer et højere niveau af symptomatologi/problemer. Ændring = (Uge 24 Score - Baseline Score)
|
baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Ændring fra baseline til uge 12 i inkontinensrelateret livskvalitet (EORTC QLQ PSM-modul)
Tidsramme: baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Prostatacancermodulet EORTC QLQ PR25 (25-elementer) er beregnet til brug blandt patienter med prostatacancer, der varierer i sygdomsstadium og behandlingsmodalitet (dvs.
kirurgi, kemoterapi, strålebehandling osv.) ud over QLQ-C30.
Dette instrument indeholder blandt andet tre symptomskalaer til måling af "blæresymptomer", "tarmsymptomer" og belastningen af "inkontinenshjælpemidler".
Disse skalaer har et værdiområde på 0 til 100 point, hvor en højere værdi indikerer en højere symptombelastning.
|
baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Ændring fra baseline til uge 12 i oplevede smerter (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Den visuelle analoge skala (VAS) trådte ind i smerteforskningens område i 1980'erne og viste en større følsomhed over for stigninger eller fald i smerte end andre instrumenter.
Det er en subjektiv smertemåling, der spænder fra "ingen smerte" til "uudholdelig smerte" som to ender af en 10 cm linje.
Patienten markerer sin subjektive fornemmelse på linjen.
Den angivne værdi kvantificeres derefter af investigator.
Pålideligheden af VAS til akut smertemåling ser ud til at være høj
|
baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Ændring fra baseline til uge 12 i muskelstyrke (Delfex Sensor System, DSS)
Tidsramme: baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Isometriske styrketest vil blive udført på tre styrketræningsmaskiner ved hjælp af en Kieser kraftsensor.
Kraftsensoren er et mobilt måleinstrument.
Under bevægelse flyttes maskinens stangstang kun, indtil kraftsensoren rammer bundpladen på den øverste vægtklods nedefra.
Ved at påføre yderligere kraft udsættes en strain gauge inde i sensoren for elastisk bøjning.
|
baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Ændring fra baseline til uge 12 i kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse med Tanita MC780).
Tidsramme: baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Den bioelektriske impedansanalysator Tanita MC780MA vil blive brugt til vurderingsorganets sammensætning.
En svag elektrisk strøm ledes gennem kroppen gennem kontakter på hænder og fødder.
Forskellige komponenter i kroppen fungerer som en modstand (impedans).
Det målte resultat er fasevinklen.
|
baseline op til 12 uger (& 3 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- S-458/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .