Auswirkungen von Kieser-Widerstandstraining plus Kieser-Beckenbodentraining im Vergleich zu Kieser-Widerstandstraining plus traditionellem Beckenbodentraining auf Harninkontinenz bei Prostatakrebspatienten nach radikaler Prostatektomie (RECON)
Die chirurgische Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) ist die häufigste Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs. Als Nebenwirkung tritt jedoch häufig Harninkontinenz auf. Obwohl diese nach einigen Wochen oder Monaten zurückgehen kann, sind 12 Monate nach der Prostatektomie immer noch 17 – 34 % der Patienten inkontinent. Eine wirksame Maßnahme zur Reduzierung der Inkontinenz ist das Training der Beckenbodenmuskulatur oder des Schließmuskels. Hierfür gibt es verschiedene Methoden, von der Beckenbodengymnastik über das Training mit Biofeedbackgeräten bis hin zu Elektrostimulationsverfahren.
Kieser Training, ein deutschlandweiter Anbieter für gesundheitsorientiertes Krafttraining, verfügt über ein Trainingsgerät für das Training der Beckenbodenmuskulatur. Es handelt sich um ein Biofeedback-Gerät, das in öffentlichen Trainingsräumen eingesetzt werden kann und nicht wie bei vergleichbaren Methoden intim eingeführt oder eingeklebt werden muss. Das standardisierte Trainingsprogramm und -konzept, das ein nicht-invasives Training im öffentlichen Raum ermöglicht, wurde noch nicht evaluiert.
Ziel der RECON-Studie ist es, zu untersuchen, ob Kieser-Widerstandstraining mit integriertem Kieser-Beckenbodenmuskeltraining genauso effektiv (nicht unterlegen) ist wie Kieser-Widerstandstraining plus herkömmliches Beckenbodenmuskeltraining zur Reduzierung der Harninkontinenz bei Prostatakrebspatienten nach radikaler Prostatektomie . Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit Harninkontinenz am Ende einer 12-wöchigen Trainingsphase (mittels 24h-Pad-Test). Die sekundären Endpunkte sind Veränderungen des Harnverlusts, anderer Inkontinenzsymptome, der inkontinenzbedingten Lebensqualität, der Körperzusammensetzung sowie Veränderungen der Kraft und der allgemeinen Lebensqualität.
Das Design ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 180 Prostatakrebspatienten. Nach der Erstuntersuchung werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Patienten beider Gruppen trainieren zwölf Wochen lang zweimal pro Woche jeweils etwa 60 Minuten und führen zusätzlich täglich Spannungsübungen zu Hause durch. Patienten der Gruppe A führen die Krafttrainingseinheit mit dem Beckenboden-Biofeedbackgerät A5 der Kieser Training AG durch und Patienten der Gruppe B absolvieren die Krafttrainingseinheit ohne das Beckenboden-Biofeedbackgerät A5 und absolvieren ein konventionelles Beckenbodenmuskeltraining bei einem Physiotherapeuten einmal pro Woche vor Beginn der Krafttrainingseinheit.
Die Recon-Studie wird im Kieser Training Studio in Offenbach durchgeführt, als Kooperationsprojekt des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT), des Universitätsklinikums Heidelberg und der Kieser Training AG mit dem Kieser Training Franchisenehmer (Studioinhaber) als Doktorand bei das NCT. Die Kieser Training AG ist kein Sponsor und die Studie wird weder finanziert noch gefördert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Deutschland, 63067
- Kieser Training Offenbach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- Radikale Prostatektomie (Einschluss bis zu drei Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
- Bereitschaft, 12 Wochen lang zweimal pro Woche auf dem Fitnessstudio zu trainieren und an den vorgesehenen Tests teilzunehmen
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Knochenmetastasen oder schwere Herz-, neurologische, pulmonale oder orthopädische Erkrankungen, die Kontraindikationen für ein Krafttraining darstellen
- Schwere Hämorrhoiden, Analfissuren oder Fisteln, die Kontraindikationen für ein Beckenbodenmuskeltraining darstellen
- Radikale perineale Prostatektomie (RPP) aufgrund möglicher Schmerzen bei der Verwendung des A5-Geräts
- Neurologische oder muskuläre Erkrankungen schließen ein erfolgreiches Beckenbodentraining aus
- Präoperative Inkontinenz
- Neoblase
- Schrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Widerstandstraining auf dem Kieser A5 Beckenbodentrainer
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich ein betreutes Ganzkörper-Widerstandstrainingsprogramm mit 10–12 Geräten. Das Widerstandstraining für die Versuchsgruppe beinhaltet ein Interventionsprogramm auf dem Kieser A5 Beckenbodentrainer. Das Training ist ein vorgegebenes Programm der Kieser Training AG. Ein standardisiertes Einweisungsprotokoll und individuelle Einstellungen des Sitzes minimieren Trainings- oder Messabweichungen. Die Übung auf dem Kieser Beckenbodentrainer A5 ist standardisiert und dauert insgesamt 120 s, basierend auf aktuellen Trainingstheorien. |
In der RECON-Studie erhalten Teilnehmer beider Arme ein maschinelles Krafttraining.
Die Versuchsgruppe trainiert zusätzlich mit dem Kieser A5 Beckenbodentrainer.
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Aktiver Komparator: Krafttraining ohne Beckenboden-Biofeedback Kieser A5 Beckenbodentrainer
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich ein betreutes Ganzkörper-Widerstandstrainingsprogramm mit 10–12 Geräten. Teilnehmer der aktiven Vergleichsgruppe führen die Krafttrainingseinheit ohne das Beckenboden-Biofeedbackgerät A5 durch und absolvieren vor Beginn der Krafttrainingseinheit einmal pro Woche ein konventionelles Beckenbodenmuskeltraining bei einem Physiotherapeuten. Die Teilnehmer werden individuell über die Anatomie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur sowie deren korrekte Anspannung informiert. Der methodische Aufbau der Bewegungstherapie nach Prostatektomie sieht vor, dass sich die Teilnehmer zunächst hinlegen, dann auf den Sitz setzen und dann über dem Vierfüßlerstand in aufrechter Position stehen, um behandelt zu werden. Jede Übung dauert 3 bis 5 Minuten und die Sitzung dauert etwa 20 bis 30 Minuten. |
In der RECON-Studie erhalten Teilnehmer beider Arme ein maschinelles Krafttraining.
Active Comparator trainiert ohne das Beckenboden-Biofeedbackgerät A5 und absolviert einmal pro Woche vor Beginn der Krafttrainingseinheit ein konventionelles Beckenbodenmuskeltraining bei einem Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Anteils der kontinentalen Patienten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt (primärer Endpunkt) ist der Anteil der Patienten, die 12 Wochen lang kontinent sind, wobei Kontinenz definiert ist als keine Notwendigkeit, im 24-Stunden-Einlagentest eine Einlage (1 Einlage) zu tragen. Die International Consultation on Incontinence (organisiert von der International Consultation on Urological Diseases) empfiehlt, dass Kriterien für Heilung/Verbesserung/Versagen von Interventionen gegen Harninkontinenz auf der Wahrnehmung des Patienten sowie auf objektiven und semiobjektiven Instrumenten wie validierten Fragebögen und Tagebüchern basieren sollten und Pad-Tests. In der RECON-Studie wird der 24-Stunden-Pad-Test als objektives Maß für Inkontinenz verwendet. |
Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Harnleckage vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (kumulatives Kissengewicht im 24-Stunden-Pad-Test).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Kumuliertes Gewicht der Pads innerhalb von 24 Stunden gemäß dem nachstehenden Testverfahren.
Die International Consultation on Incontinence (organisiert von der International Consultation on Urological Diseases) empfiehlt, dass Kriterien für Heilung/Verbesserung/Versagen von Interventionen gegen Harninkontinenz auf der Wahrnehmung des Patienten sowie auf objektiven und semiobjektiven Instrumenten wie validierten Fragebögen und Tagebüchern basieren sollten und Pad-Tests.
In der RECON-Studie wird der 24-Stunden-Pad-Test als objektives Maß für Inkontinenz verwendet.
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Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Die Lebensqualität wird mit dem validierten 30-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet.
Es umfasst fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und sechs Einzelitems zur Beurteilung weiterer Symptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Ein höherer Wert für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weist auf ein besseres Funktionsniveau hin, wohingegen ein hoher Wert für die Symptom-/Einzelpunktskala auf ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen hinweist. Änderung = (Woche-24-Wertung – Basiswert)
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Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Veränderung der inkontinenzbedingten Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (EORTC QLQ PSM-Modul)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Das Prostatakrebsmodul EORTC QLQ PR25 (25 Artikel) ist für den Einsatz bei Patienten mit Prostatakrebs unterschiedlichen Krankheitsstadiums und Behandlungsmodalitäten (d. h.
Chirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) zusätzlich zum QLQ-C30.
Dieses Instrument enthält unter anderem drei Symptomskalen zur Messung von „Blasensymptomen“, „Darmsymptomen“ und der Belastung durch „Inkontinenzhilfsmittel“.
Diese Skalen haben einen Wertebereich von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Symptombelastung hinweist.
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Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Veränderung des Schmerzempfindens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Die visuelle Analogskala (VAS) gelangte in den 1980er-Jahren in die Schmerzforschung und zeigte eine größere Empfindlichkeit gegenüber Zu- und Abnahmen des Schmerzes als andere Instrumente.
Es handelt sich um eine subjektive Schmerzmessung, die von „kein Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ als zwei Enden einer 10-cm-Linie reicht.
Der Patient markiert sein subjektives Empfinden auf der Linie.
Der angegebene Wert wird dann vom Untersucher quantifiziert.
Die Zuverlässigkeit des VAS zur Messung akuter Schmerzen scheint hoch zu sein
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Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Delfex Sensor System, DSS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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An drei Krafttrainingsgeräten werden isometrische Krafttests mittels eines Kieser-Kraftsensors durchgeführt.
Der Kraftsensor ist ein mobiles Messgerät.
Bei der Bewegung wird die Reckstange der Maschine nur so weit bewegt, bis der Kraftsensor von unten auf die Grundplatte des oberen Gewichtsblocks trifft.
Durch zusätzliche Krafteinwirkung wird ein Dehnungsmessstreifen im Inneren des Sensors einer elastischen Biegung ausgesetzt.
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Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (bioelektrische Impedanzanalyse mit dem Tanita MC780).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Für die Beurteilung der Körperzusammensetzung wird der bioelektrische Impedanzanalysator Tanita MC780MA verwendet.
Über Kontakte an Händen und Füßen wird ein schwacher elektrischer Strom durch den Körper geleitet.
Verschiedene Körperbestandteile wirken als Widerstand (Impedanz).
Das gemessene Ergebnis ist der Phasenwinkel.
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Baseline bis zu 12 Wochen (& 3 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Beckenbodenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-458/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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