Effecten van Kieser weerstandstraining plus Kieser bekkenbodemtraining versus Kieser weerstandstraining plus traditionele bekkenbodemoefening op urine-incontinentie bij prostaatkankerpatiënten na radicale prostatectomie (RECON)
Chirurgische verwijdering van de prostaat (radicale prostatectomie) is de meest voorkomende therapie bij prostaatkankerpatiënten. Urine-incontinentie komt echter vaak als bijwerking voor. Hoewel dit na enkele weken of maanden kan afnemen, is 12 maanden na prostatectomie nog steeds 17-34% van de patiënten incontinent. Een effectieve maatregel om incontinentie te verminderen is bekkenbodemspier- of sluitspiertraining. Hiervoor bestaan verschillende methoden, van bekkenbodemgymnastiek tot trainen met biofeedbackapparaten en elektrische stimulatiemethoden.
Kieser Training, een Duitse aanbieder van gezondheidsgerichte weerstandstraining, heeft een trainingsapparaat voor bekkenbodemspiertraining. Het is een biofeedbackapparaat dat gebruikt kan worden in openbare trainingsruimtes en niet zoals bij vergelijkbare methoden ingebracht of verlijmd hoeft te worden. Het gestandaardiseerde trainingsprogramma en concept, dat niet-invasieve training in de openbare ruimte mogelijk maakt, is nog niet geëvalueerd.
Het doel van de RECON-studie is om te onderzoeken of Kieser-weerstandstraining met geïntegreerde Kieser-bekkenbodemspiertraining even effectief is als (niet-inferieur aan) Kieser-weerstandstraining plus conventionele bekkenbodemspieroefeningen om urine-incontinentie te verminderen bij prostaatkankerpatiënten na radicale prostatectomie . Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met urine-incontinentie aan het einde van een trainingsfase van 12 weken (met behulp van de 24-uursverbandtest). De secundaire eindpunten zijn veranderingen in urineverlies, andere incontinentiesymptomen, incontinentie-gerelateerde kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en veranderingen in kracht en algehele kwaliteit van leven.
Het ontwerp is een tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 180 prostaatkankerpatiënten. Na het eerste onderzoek worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Patiënten in beide groepen trainen twaalf weken lang tweemaal per week ongeveer 60 minuten en voeren daarnaast thuis dagelijks spanningsoefeningen uit. Patiënten in groep A voeren de weerstandstraining uit met het bekkenbodembiofeedbackapparaat A5 van Kieser Training AG en patiënten uit groep B voeren de weerstandstraining uit zonder het bekkenbodembiofeedbackapparaat A5 en ondergaan conventionele bekkenbodemspiertraining met een fysiotherapeut één keer per week voordat de weerstandstraining begint.
Het Recon-onderzoek zal worden uitgevoerd in de Kieser Training Studio in Offenbach, als een samenwerkingsproject van het National Center for Tumor Diseases (NCT), het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg en de Kieser Training AG met de Kieser Training-franchisenemer (studio-eigenaar) als PhD-student bij de NCT. De Kieser Training AG is geen sponsor en de studie wordt niet gefinancierd of gesponsord.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Duitsland, 63067
- Kieser Training Offenbach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker
- Radicale prostatectomie (inclusie tot drie dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
- Bereidheid om 12 weken, tweemaal per week, op de oefenfaciliteit te trainen en deel te nemen aan de geplande testen
- Voldoende Duitse taalvaardigheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele botmetastasen of ernstige hart-, neurologische, long- of orthopedische ziekten die contra-indicaties zijn voor weerstandstraining
- Ernstige aambeien, anale fissuren of fistels die contra-indicaties zijn voor het trainen van de bekkenbodemspieren
- Radicale perineale prostatectomie (RPP) vanwege mogelijke pijn bij gebruik van de A5-machine
- Neurologische of spierziekten die een succesvolle bekkenbodemspiertraining onmogelijk maken
- Pre-operatieve incontinentie
- Neoblaas
- Pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining op de Kieser A5 bekkenbodemtrainer
Deelnemers krijgen twee keer per week een volledig lichaamsweerstandsoefeningsprogramma met 10-12 machines. De weerstandstraining voor de experimentele groep omvat een interventieprogramma op de Kieser A5 bekkenbodemtrainer. De training is een vooraf bepaald programma van Kieser Training AG. Een gestandaardiseerd instructieprotocol en aangepaste instellingen van de stoel minimaliseren trainings- of meetvariaties. De oefening op de Kieser A5 bekkenbodemspiertrainer is gestandaardiseerd en duurt in totaal 120 s en is gebaseerd op de huidige trainingstheorieën. |
In de RECON Studie krijgen deelnemers van beide armen een machinale weerstandstraining.
De experimentele groep gaat aanvullend trainen met de Kieser A5 bekkenbodemtrainer.
|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining zonder bekkenbodembiofeedback Kieser A5 bekkenbodemtrainer
Deelnemers krijgen twee keer per week een volledig lichaamsweerstandsoefeningsprogramma met 10-12 machines. Deelnemers aan de actieve vergelijkingsgroep voeren de weerstandstraining uit zonder het bekkenbodembiofeedbackapparaat A5 en ondergaan een conventionele bekkenbodemspiertraining met een fysiotherapeut één keer per week voordat de weerstandstraining begint. Deelnemers worden individueel geïnformeerd over de anatomie en functie van de bekkenbodemspieren en hoe deze op de juiste manier aan te spannen. De methodische structuur van de bewegingstherapie na een prostatectomie suggereert dat de deelnemers eerst gaan liggen, dan in de stoel gaan zitten en vervolgens boven de handen en voeten rechtop gaan staan om te worden behandeld. Elke oefening duurt 3 tot 5 minuten en de sessie duurt ongeveer 20 - 30 minuten. |
In de RECON Studie krijgen deelnemers van beide armen een machinale weerstandstraining.
Active Comparator traint zonder het bekkenbodembiofeedbackapparaat A5 en ondergaat een conventionele bekkenbodemspiertraining met een fysiotherapeut één keer per week voordat de weerstandstraining begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 van het aandeel continentpatiënten
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
Het belangrijkste werkzaamheidseindpunt (primair eindpunt) is het percentage patiënten dat zich in continent 12 weken bevindt, waarbij continentie wordt gedefinieerd als het niet nodig zijn van een maandverband (1 elektroden) te dragen tijdens de 24-uurs verbandtest. De International Consultation on Incontinentence (georganiseerd door de International Consultation on Urological Diseases) beveelt aan dat criteria voor genezing/verbetering/falen van interventies tegen urine-incontinentie gebaseerd moeten zijn op de perceptie van de patiënt en op objectieve en semi-objectieve instrumenten zoals gevalideerde vragenlijsten en dagboeken. en padtesten. In het RECON-onderzoek zal de 24-uursverbandtest worden gebruikt als objectieve maatstaf voor incontinentie. |
baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 12 in urineverlies (cumulatief gewicht van het maandverband in de 24-uursverbandtest
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
Cumulatief gewicht van pads per 24 uur volgens onderstaande testprocedure.
De International Consultation on Incontinentence (georganiseerd door de International Consultation on Urological Diseases) beveelt aan dat criteria voor genezing/verbetering/falen van interventies tegen urine-incontinentie gebaseerd moeten zijn op de perceptie van de patiënt en op objectieve en semi-objectieve instrumenten zoals gevalideerde vragenlijsten en dagboeken. en padtesten.
In het RECON-onderzoek zal de 24-uursverbandtest worden gebruikt als objectieve maatstaf voor incontinentie.
|
baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30, versie 3.0).
Het bestaat uit vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en zes afzonderlijke items die verdere symptomen beoordelen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) en financiële problemen.
Scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score voor de functionele schalen en de mondiale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de symptoom/single-item-schaal een hoger niveau van symptomatologie/problemen aangeeft. Verandering = (score van week 24 - basislijnscore)
|
baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ PSM-module)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
De prostaatkankermodule EORTC QLQ PR25 (25-items) is bedoeld voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker, variërend in ziektestadium en behandelingsmodaliteit (d.w.z.
chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, etc.) naast de QLQ-C30.
Dit instrument bevat onder meer drie symptoomschalen voor het meten van ‘blaasklachten’, ‘darmklachten’ en de belasting van ‘incontinentiehulpmiddelen’.
Deze schalen hebben een waardebereik van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere waarde een hogere symptoombelasting aangeeft.
|
baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ervaren pijn (visueel analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
De visueel analoge schaal (VAS) deed in de jaren tachtig zijn intrede in het pijnonderzoek en demonstreerde een grotere gevoeligheid voor toename of afname van pijn dan andere instrumenten.
Het is een subjectieve pijnmeting variërend van "geen pijn" tot "ondraaglijke pijn" als twee uiteinden van een lijn van 10 cm.
De patiënt markeert zijn subjectieve gevoel op de lijn.
De gespecificeerde waarde wordt vervolgens door de onderzoeker gekwantificeerd.
De betrouwbaarheid van de VAS voor acute pijnmeting blijkt hoog te zijn
|
baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 12 in spierkracht (Delfex Sensor System, DSS)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
Op drie weerstandstrainingsmachines zullen isometrische krachttesten worden uitgevoerd met behulp van een Kieser krachtsensor.
De krachtsensor is een mobiel meetinstrument.
Tijdens het rijden wordt de paal van de machine slechts bewogen totdat de krachtsensor van onderaf de bodemplaat van het bovenste gewichtsblok raakt.
Door extra kracht uit te oefenen, wordt een rekstrookje in de sensor onderworpen aan elastische buiging.
|
baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
|
Verandering van de uitgangssituatie tot week 12 in lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse met de Tanita MC780).
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
Voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling zal de bio-elektrische impedantieanalysator Tanita MC780MA worden gebruikt.
Via contacten op handen en voeten wordt een zwakke elektrische stroom door het lichaam geleid.
Verschillende componenten van het lichaam fungeren als weerstand (impedantie).
Het gemeten resultaat is de fasehoek.
|
baseline tot 12 weken (en 3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Plasstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- S-458/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .