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Efeitos do treinamento de resistência Kieser mais treinamento do assoalho pélvico Kieser vs. treinamento de resistência Kieser mais exercícios tradicionais do assoalho pélvico na incontinência urinária em pacientes com câncer de próstata após prostatectomia radical (RECON)

10 de maio de 2024 atualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

A remoção cirúrgica da próstata (prostatectomia radical) é a terapia mais comum em pacientes com câncer de próstata. No entanto, a incontinência urinária ocorre frequentemente como efeito colateral. Embora esta situação possa regredir após algumas semanas ou meses, 12 meses após a prostatectomia, 17 a 34% dos pacientes ainda são incontinentes. Uma medida eficaz para reduzir a incontinência é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico ou do esfíncter. Existem vários métodos para isso, desde ginástica do assoalho pélvico até treinamento com dispositivos de biofeedback e métodos de estimulação elétrica.

A Kieser Training, fornecedora alemã de treinamento de resistência voltado para a saúde, possui um dispositivo de treinamento para treinamento dos músculos do assoalho pélvico. É um dispositivo de biofeedback que pode ser usado em salas de treinamento públicas e não precisa ser inserido ou colado intimamente como acontece com métodos comparáveis. O programa e conceito de treinamento padronizado, que permite treinamento não invasivo em espaço público, ainda não foi avaliado.

O objetivo do estudo RECON é investigar se o treinamento de resistência Kieser com treinamento muscular integrado do assoalho pélvico Kieser é tão eficaz quanto (não inferior ao) treinamento de resistência Kieser mais exercícios musculares convencionais do assoalho pélvico para reduzir a incontinência urinária em pacientes com câncer de próstata após prostatectomia radical. . O endpoint primário é a proporção de pacientes com incontinência urinária no final de uma fase de treinamento de 12 semanas (usando o teste do absorvente de 24 horas). Os desfechos secundários são alterações nas perdas urinárias, outros sintomas de incontinência, qualidade de vida relacionada à incontinência, composição corporal e alterações na força e qualidade de vida geral.

O desenho é um ensaio clínico randomizado de dois braços com 180 pacientes com câncer de próstata. Após o exame inicial, os pacientes serão randomizados para um de dois grupos. Os pacientes de ambos os grupos treinarão cerca de 60 minutos, duas vezes por semana, durante doze semanas e, adicionalmente, realizarão exercícios tensionais diários em casa. Os pacientes do grupo A realizarão a unidade de treinamento resistido com o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 da Kieser Training AG e os pacientes do grupo B realizarão a unidade de treinamento resistido sem o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 e serão submetidos ao treinamento muscular convencional do assoalho pélvico com um fisioterapeuta uma vez por semana antes do início da unidade de treinamento de resistência.

O estudo Recon será realizado no Kieser Training Studio em Offenbach, como um projeto de cooperação do Centro Nacional de Doenças Tumorais (NCT), do Hospital Universitário de Heidelberg e da Kieser Training AG com o franqueado Kieser Training (proprietário do estúdio) como estudante de doutorado em o NCT. A Kieser Training AG não é patrocinadora e o estudo não é financiado nem patrocinado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Alemanha, 63067
        • Kieser Training Offenbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata
  • Prostatectomia radical (inclusão até três dias após a alta hospitalar)
  • Disponibilidade para treinar na academia por 12 semanas, duas vezes por semana e para participar dos testes programados
  • Conhecimentos suficientes da língua alemã
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Metástases ósseas instáveis ​​ou doenças cardíacas, neurológicas, pulmonares ou ortopédicas graves que são contra-indicações ao treinamento de resistência
  • Hemorróidas graves, fissura anal ou fístulas que são contra-indicações ao treinamento muscular do assoalho pélvico
  • Prostatectomia perineal radical (PPR) devido a potencial dor ao usar a máquina A5
  • Doenças neurológicas ou musculares que excluem o sucesso do treinamento muscular do assoalho pélvico
  • Incontinência pré-cirúrgica
  • Neobexiga
  • Marcapasso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de resistência no treinador de assoalho pélvico Kieser A5

Os participantes receberão um programa supervisionado de exercícios de resistência de corpo inteiro com 10-12 máquinas, duas vezes por semana.

O treinamento de resistência para o grupo experimental inclui um programa de intervenção no treinador de assoalho pélvico Kieser A5. O treinamento é um programa pré-determinado da Kieser Training AG. Um protocolo de instrução padronizado e configurações personalizadas do assento minimizam variações de treinamento ou medição. O exercício no treinador muscular do assoalho pélvico Kieser A5 é padronizado e levará 120 segundos no total, baseado nas teorias de treinamento atuais.

No estudo RECON, os participantes de ambos os braços receberão treinamento de resistência baseado em máquina. O grupo experimental treinará adicionalmente com o treinador de assoalho pélvico Kieser A5.
Comparador Ativo: Treinamento de resistência sem biofeedback do assoalho pélvico Treinador de assoalho pélvico Kieser A5

Os participantes receberão um programa supervisionado de exercícios de resistência de corpo inteiro com 10-12 máquinas, duas vezes por semana.

Os participantes do grupo comparador ativo realizam a unidade de treinamento de resistência sem o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 e são submetidos ao treinamento muscular convencional do assoalho pélvico com um fisioterapeuta uma vez por semana antes do início da unidade de treinamento de resistência. Os participantes são informados individualmente sobre a anatomia e função dos músculos do assoalho pélvico e como contraí-los corretamente. A estrutura metódica para a terapia do movimento após a prostatectomia sugere que os participantes primeiro se deitem, depois vão para o assento e, acima da posição de quatro, fiquem na posição vertical para serem tratados. Cada exercício dura de 3 a 5 minutos e a sessão dura cerca de 20 a 30 minutos.

No estudo RECON, os participantes de ambos os braços receberão treinamento de resistência baseado em máquina. O Active Comparator treina sem o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 e passa por treinamento muscular convencional do assoalho pélvico com um fisioterapeuta uma vez por semana antes do início da unidade de treinamento de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 12 da proporção de pacientes continentes
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)

O principal objetivo de eficácia (desfecho primário) é a proporção de pacientes que permanecem continentes por 12 semanas, com continência definida como não necessidade de usar absorvente (1 absorvente) no teste do absorvente de 24 horas.

A Consulta Internacional sobre Incontinência (organizada pela Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas) recomenda que os critérios para cura/melhoria/falha das intervenções contra a incontinência urinária sejam baseados na percepção do paciente, bem como em instrumentos objetivos e semi-objetivos, como questionários validados, diários e testes de almofada. No estudo RECON, o teste do absorvente de 24 horas será usado como uma medida objetiva de incontinência.

linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 12 em perdas urinárias (peso cumulativo do absorvente no teste do absorvente de 24 horas
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
Peso acumulado das almofadas com 24h de acordo com o procedimento de teste abaixo. A Consulta Internacional sobre Incontinência (organizada pela Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas) recomenda que os critérios para cura/melhoria/falha das intervenções contra a incontinência urinária sejam baseados na percepção do paciente, bem como em instrumentos objetivos e semi-objetivos, como questionários validados, diários e testes de almofada. No estudo RECON, o teste do absorvente de 24 horas será usado como uma medida objetiva de incontinência.
linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
Mudança da linha de base até a semana 12 na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação validado de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0). É composto por cinco escalas funcionais de vários itens (função física, papel, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito) e seis itens únicos que avaliam outros sintomas (dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e dificuldades financeiras. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada para as escalas funcionais e o estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento, enquanto uma pontuação elevada para a escala de sintomas/item único indica um nível mais elevado de sintomatologia/problemas. Mudança = (pontuação da semana 24 - pontuação da linha de base)
linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
Alteração da linha de base até a semana 12 na qualidade de vida relacionada à incontinência (módulo EORTC QLQ PSM)
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
O módulo de câncer de próstata EORTC QLQ PR25 (25 itens) destina-se ao uso entre pacientes com câncer de próstata variando em estágio da doença e modalidade de tratamento (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.) além do QLQ-C30. Este instrumento contém, entre outras coisas, três escalas de sintomas para medir “sintomas vesicais”, “sintomas intestinais” e a carga de “auxiliares de incontinência”. Essas escalas possuem faixa de valores de 0 a 100 pontos, sendo que um valor maior indica maior carga sintomática.
linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
Mudança desde o início até a semana 12 na dor sentida (escala visual analógica, VAS)
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
A escala visual analógica (VAS) entrou no campo da pesquisa da dor na década de 1980, demonstrando uma maior sensibilidade aos aumentos ou diminuições da dor do que outros instrumentos. É uma medida subjetiva da dor que varia de “sem dor” a “dor insuportável” como duas extremidades de uma linha de 10 cm. O paciente marca sua sensação subjetiva na linha. O valor especificado é então quantificado pelo investigador. A confiabilidade da EVA para medição da dor aguda parece ser alta
linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
Mudança da linha de base até a semana 12 na força muscular (Delfex Sensor System, DSS)
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
Testes de força isométrica serão realizados em três aparelhos de treinamento resistido por meio de um sensor de força Kieser. O sensor de força é um instrumento de medição móvel. Durante o movimento, a haste de estaqueamento da máquina só é movida até que o sensor de força atinja a placa de base do bloco de peso superior por baixo. Ao aplicar força adicional, um extensômetro dentro do sensor é submetido a flexão elástica.
linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
Mudança da linha de base até a semana 12 na composição corporal (análise de impedância bioelétrica com o Tanita MC780).
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
O analisador de impedância bioelétrica Tanita MC780MA será utilizado para avaliação da composição corporal. Uma corrente elétrica fraca é conduzida através do corpo através de contatos nas mãos e nos pés. Diferentes componentes do corpo atuam como um resistor (impedância). O resultado medido é o ângulo de fase.
linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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