- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206993
Efeitos do treinamento de resistência Kieser mais treinamento do assoalho pélvico Kieser vs. treinamento de resistência Kieser mais exercícios tradicionais do assoalho pélvico na incontinência urinária em pacientes com câncer de próstata após prostatectomia radical (RECON)
A remoção cirúrgica da próstata (prostatectomia radical) é a terapia mais comum em pacientes com câncer de próstata. No entanto, a incontinência urinária ocorre frequentemente como efeito colateral. Embora esta situação possa regredir após algumas semanas ou meses, 12 meses após a prostatectomia, 17 a 34% dos pacientes ainda são incontinentes. Uma medida eficaz para reduzir a incontinência é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico ou do esfíncter. Existem vários métodos para isso, desde ginástica do assoalho pélvico até treinamento com dispositivos de biofeedback e métodos de estimulação elétrica.
A Kieser Training, fornecedora alemã de treinamento de resistência voltado para a saúde, possui um dispositivo de treinamento para treinamento dos músculos do assoalho pélvico. É um dispositivo de biofeedback que pode ser usado em salas de treinamento públicas e não precisa ser inserido ou colado intimamente como acontece com métodos comparáveis. O programa e conceito de treinamento padronizado, que permite treinamento não invasivo em espaço público, ainda não foi avaliado.
O objetivo do estudo RECON é investigar se o treinamento de resistência Kieser com treinamento muscular integrado do assoalho pélvico Kieser é tão eficaz quanto (não inferior ao) treinamento de resistência Kieser mais exercícios musculares convencionais do assoalho pélvico para reduzir a incontinência urinária em pacientes com câncer de próstata após prostatectomia radical. . O endpoint primário é a proporção de pacientes com incontinência urinária no final de uma fase de treinamento de 12 semanas (usando o teste do absorvente de 24 horas). Os desfechos secundários são alterações nas perdas urinárias, outros sintomas de incontinência, qualidade de vida relacionada à incontinência, composição corporal e alterações na força e qualidade de vida geral.
O desenho é um ensaio clínico randomizado de dois braços com 180 pacientes com câncer de próstata. Após o exame inicial, os pacientes serão randomizados para um de dois grupos. Os pacientes de ambos os grupos treinarão cerca de 60 minutos, duas vezes por semana, durante doze semanas e, adicionalmente, realizarão exercícios tensionais diários em casa. Os pacientes do grupo A realizarão a unidade de treinamento resistido com o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 da Kieser Training AG e os pacientes do grupo B realizarão a unidade de treinamento resistido sem o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 e serão submetidos ao treinamento muscular convencional do assoalho pélvico com um fisioterapeuta uma vez por semana antes do início da unidade de treinamento de resistência.
O estudo Recon será realizado no Kieser Training Studio em Offenbach, como um projeto de cooperação do Centro Nacional de Doenças Tumorais (NCT), do Hospital Universitário de Heidelberg e da Kieser Training AG com o franqueado Kieser Training (proprietário do estúdio) como estudante de doutorado em o NCT. A Kieser Training AG não é patrocinadora e o estudo não é financiado nem patrocinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63067
- Kieser Training Offenbach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata
- Prostatectomia radical (inclusão até três dias após a alta hospitalar)
- Disponibilidade para treinar na academia por 12 semanas, duas vezes por semana e para participar dos testes programados
- Conhecimentos suficientes da língua alemã
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Metástases ósseas instáveis ou doenças cardíacas, neurológicas, pulmonares ou ortopédicas graves que são contra-indicações ao treinamento de resistência
- Hemorróidas graves, fissura anal ou fístulas que são contra-indicações ao treinamento muscular do assoalho pélvico
- Prostatectomia perineal radical (PPR) devido a potencial dor ao usar a máquina A5
- Doenças neurológicas ou musculares que excluem o sucesso do treinamento muscular do assoalho pélvico
- Incontinência pré-cirúrgica
- Neobexiga
- Marcapasso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência no treinador de assoalho pélvico Kieser A5
Os participantes receberão um programa supervisionado de exercícios de resistência de corpo inteiro com 10-12 máquinas, duas vezes por semana. O treinamento de resistência para o grupo experimental inclui um programa de intervenção no treinador de assoalho pélvico Kieser A5. O treinamento é um programa pré-determinado da Kieser Training AG. Um protocolo de instrução padronizado e configurações personalizadas do assento minimizam variações de treinamento ou medição. O exercício no treinador muscular do assoalho pélvico Kieser A5 é padronizado e levará 120 segundos no total, baseado nas teorias de treinamento atuais. |
No estudo RECON, os participantes de ambos os braços receberão treinamento de resistência baseado em máquina.
O grupo experimental treinará adicionalmente com o treinador de assoalho pélvico Kieser A5.
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência sem biofeedback do assoalho pélvico Treinador de assoalho pélvico Kieser A5
Os participantes receberão um programa supervisionado de exercícios de resistência de corpo inteiro com 10-12 máquinas, duas vezes por semana. Os participantes do grupo comparador ativo realizam a unidade de treinamento de resistência sem o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 e são submetidos ao treinamento muscular convencional do assoalho pélvico com um fisioterapeuta uma vez por semana antes do início da unidade de treinamento de resistência. Os participantes são informados individualmente sobre a anatomia e função dos músculos do assoalho pélvico e como contraí-los corretamente. A estrutura metódica para a terapia do movimento após a prostatectomia sugere que os participantes primeiro se deitem, depois vão para o assento e, acima da posição de quatro, fiquem na posição vertical para serem tratados. Cada exercício dura de 3 a 5 minutos e a sessão dura cerca de 20 a 30 minutos. |
No estudo RECON, os participantes de ambos os braços receberão treinamento de resistência baseado em máquina.
O Active Comparator treina sem o dispositivo de biofeedback do assoalho pélvico A5 e passa por treinamento muscular convencional do assoalho pélvico com um fisioterapeuta uma vez por semana antes do início da unidade de treinamento de resistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até a semana 12 da proporção de pacientes continentes
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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O principal objetivo de eficácia (desfecho primário) é a proporção de pacientes que permanecem continentes por 12 semanas, com continência definida como não necessidade de usar absorvente (1 absorvente) no teste do absorvente de 24 horas. A Consulta Internacional sobre Incontinência (organizada pela Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas) recomenda que os critérios para cura/melhoria/falha das intervenções contra a incontinência urinária sejam baseados na percepção do paciente, bem como em instrumentos objetivos e semi-objetivos, como questionários validados, diários e testes de almofada. No estudo RECON, o teste do absorvente de 24 horas será usado como uma medida objetiva de incontinência. |
linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até a semana 12 em perdas urinárias (peso cumulativo do absorvente no teste do absorvente de 24 horas
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Peso acumulado das almofadas com 24h de acordo com o procedimento de teste abaixo.
A Consulta Internacional sobre Incontinência (organizada pela Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas) recomenda que os critérios para cura/melhoria/falha das intervenções contra a incontinência urinária sejam baseados na percepção do paciente, bem como em instrumentos objetivos e semi-objetivos, como questionários validados, diários e testes de almofada.
No estudo RECON, o teste do absorvente de 24 horas será usado como uma medida objetiva de incontinência.
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linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Mudança da linha de base até a semana 12 na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação validado de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
É composto por cinco escalas funcionais de vários itens (função física, papel, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito) e seis itens únicos que avaliam outros sintomas (dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e dificuldades financeiras.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada para as escalas funcionais e o estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento, enquanto uma pontuação elevada para a escala de sintomas/item único indica um nível mais elevado de sintomatologia/problemas. Mudança = (pontuação da semana 24 - pontuação da linha de base)
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linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Alteração da linha de base até a semana 12 na qualidade de vida relacionada à incontinência (módulo EORTC QLQ PSM)
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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O módulo de câncer de próstata EORTC QLQ PR25 (25 itens) destina-se ao uso entre pacientes com câncer de próstata variando em estágio da doença e modalidade de tratamento (ou seja,
cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.) além do QLQ-C30.
Este instrumento contém, entre outras coisas, três escalas de sintomas para medir “sintomas vesicais”, “sintomas intestinais” e a carga de “auxiliares de incontinência”.
Essas escalas possuem faixa de valores de 0 a 100 pontos, sendo que um valor maior indica maior carga sintomática.
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linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Mudança desde o início até a semana 12 na dor sentida (escala visual analógica, VAS)
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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A escala visual analógica (VAS) entrou no campo da pesquisa da dor na década de 1980, demonstrando uma maior sensibilidade aos aumentos ou diminuições da dor do que outros instrumentos.
É uma medida subjetiva da dor que varia de “sem dor” a “dor insuportável” como duas extremidades de uma linha de 10 cm.
O paciente marca sua sensação subjetiva na linha.
O valor especificado é então quantificado pelo investigador.
A confiabilidade da EVA para medição da dor aguda parece ser alta
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linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Mudança da linha de base até a semana 12 na força muscular (Delfex Sensor System, DSS)
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Testes de força isométrica serão realizados em três aparelhos de treinamento resistido por meio de um sensor de força Kieser.
O sensor de força é um instrumento de medição móvel.
Durante o movimento, a haste de estaqueamento da máquina só é movida até que o sensor de força atinja a placa de base do bloco de peso superior por baixo.
Ao aplicar força adicional, um extensômetro dentro do sensor é submetido a flexão elástica.
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linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Mudança da linha de base até a semana 12 na composição corporal (análise de impedância bioelétrica com o Tanita MC780).
Prazo: linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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O analisador de impedância bioelétrica Tanita MC780MA será utilizado para avaliação da composição corporal.
Uma corrente elétrica fraca é conduzida através do corpo através de contatos nas mãos e nos pés.
Diferentes componentes do corpo atuam como um resistor (impedância).
O resultado medido é o ângulo de fase.
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linha de base até 12 semanas (e acompanhamento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- S-458/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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