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Kieser 阻力训练加 Kieser 盆底训练与 Kieser 阻力训练加传统盆底运动对前列腺癌患者根治性前列腺切除术后尿失禁的影响 (RECON)

2024年5月10日 更新者:Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg

手术切除前列腺(根治性前列腺切除术)是前列腺癌患者最常见的治疗方法。 然而,尿失禁经常作为副作用发生。 虽然这种情况可以在几周或几个月后消退,但前列腺切除术后 12 个月,17 - 34% 的患者仍然存在失禁。 减少失禁的有效措施是盆底肌肉或括约肌训练。 为此存在多种方法,从骨盆底体操到生物反馈设备和电刺激方法的训练。

Kieser Training 是德国一家以健康为导向的阻力训练提供商,拥有用于盆底肌肉训练的训练设备。 它是一种生物反馈装置,可在公共培训室使用,无需像类似方法那样紧密插入或粘合。 允许在公共场所进行非侵入性培训的标准化培训计划和概念尚未得到评估。

RECON 研究的目的是调查 Kieser 阻力训练与综合 Kieser 盆底肌肉训练在减少前列腺癌患者根治性前列腺切除术后尿失禁方面是否与 Kieser 阻力训练加传统盆底肌肉锻炼一样有效(不劣于) 。 主要终点是 12 周训练阶段结束时出现尿失禁的患者比例(使用 24 小时尿垫测试)。 次要终点是尿漏的变化、其他失禁症状、失禁相关的生活质量、身体成分以及力量和整体生活质量的变化。

该设计是一项针对 180 名前列腺癌患者的双组随机对照试验。 初步检查后,患者将被随机分入两组中的一组。 两组患者将每周训练两次,每次约 60 分钟,持续 12 周,另外每天在家进行紧张练习。 A 组患者将使用 Kieser Training AG 的盆底生物反馈设备 A5 进行阻力训练单元,B 组患者将在不使用盆底生物反馈设备 A5 的情况下进行阻力训练单元,并在物理治疗师的指导下进行传统盆底肌肉训练阻力训练开始前每周一次。

Recon 研究将在奥芬巴赫的 K​​ieser Training Studio 进行,这是国家肿瘤疾病中心 (NCT)、海德堡大学医院和 Kieser Training AG 与 Kieser Training 特许经营商(工作室所有者)作为博士生的合作项目。 NCT。 Kieser Training AG 不是赞助商,该研究既没有资助也没有赞助。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hessen
      • Offenbach、Hessen、德国、63067
        • Kieser Training Offenbach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 前列腺癌
  • 根治性前列腺切除术(包括出院后三天内)
  • 愿意在健身设施进行为期 12 周、每周两次的训练,并参加预定​​的测试
  • 足够的德语能力
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 不稳定的骨转移或严重的心脏、神经、肺或骨科疾病是阻力训练的禁忌症
  • 严重的痔疮、肛裂或瘘管是盆底肌肉训练的禁忌症
  • 由于使用 A5 机器时潜在的疼痛而需要进行根治性会阴前列腺切除术 (RPP)
  • 神经或肌肉疾病排除了成功的盆底肌肉训练的可能性
  • 术前失禁
  • 新膀胱
  • 起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在 Kieser A5 盆底训练器上进行阻力训练

参与者每周将接受两次由 10-12 台机器监督的全身阻力锻炼计划。

实验组的阻力训练包括在Kieser A5盆底训练器上进行干预计划。 该培训是 Kieser Training AG 的预定计划。 标准化的指导协议和座椅的自定义设置最大限度地减少了训练或测量的变化。 Kieser A5盆底肌肉训练器上的练习是标准化的,根据当前的训练理论,总共需要120秒。

在 RECON 研究中,双臂参与者将接受基于机器的阻力训练。 实验组将额外使用Kieser A5盆底训练器进行训练。
有源比较器:无盆底生物反馈的阻力训练 Kieser A5 盆底训练器

参与者每周将接受两次由 10-12 台机器监督的全身阻力锻炼计划。

主动比较组的参与者在没有盆底生物反馈装置 A5 的情况下进行阻力训练单元,并在阻力训练单元开始之前每周由物理治疗师进行一次常规盆底肌肉训练。 参与者将单独了解盆底肌肉的解剖结构和功能以及如何正确收缩它们。 前列腺切除术后运动治疗的系统结构建议参与者首先躺下,然后坐在座位上,然后以直立姿势站立接受治疗。 每次练习持续 3 至 5 分钟,训练持续约 20 - 30 分钟。

在 RECON 研究中,双臂参与者将接受基于机器的阻力训练。 Active Comparator 在不使用盆底生物反馈装置 A5 的情况下进行训练,并在阻力训练单元开始之前每周与物理治疗师一起进行一次常规盆底肌肉训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失控患者比例从基线到第 12 周的变化
大体时间:长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)

主要疗效终点(primary endpoint)是12周内能够节制的患者比例,节制定义为在24小时护垫测试中不需要佩戴护垫(1个护垫)。

国际尿失禁咨询(由国际泌尿系统疾病咨询组织)建议,尿失禁干预措施的治愈/改善/失败标准应基于患者的感知以及客观和半客观工具,例如经过验证的问卷、日记和垫测试。 在 RECON 研究中,24 小时尿垫测试将用作失禁的客观衡量标准。

长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周尿漏的变化(24 小时尿垫测试中的累积尿垫重量
大体时间:长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
根据以下测试程序,24 小时内垫的累积重量。 国际尿失禁咨询(由国际泌尿系统疾病咨询组织)建议,尿失禁干预措施的治愈/改善/失败标准应基于患者的感知以及客观和半客观工具,例如经过验证的问卷、日记和垫测试。 在 RECON 研究中,24 小时尿垫测试将用作失禁的客观衡量标准。
长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
根据 EORTC QLQ-C30 测量,健康相关生活质量从基线到第 12 周的变化
大体时间:长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织经过验证的 30 项自我评估问卷(EORTC QLQ-C30,版本 3.0)进行评估。 它包括五个多项目功能量表(身体、角色、情感、认知和社会功能)、三个多项目症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和六个评估进一步症状的单项目(呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻)和经济困难。 分数范围为 0 到 100。 功能量表和整体健康状况得分较高表示功能水平较好,而症状/单项量表得分较高表示症状/问题水平较高。变化 =(第 24 周分数 - 基线分数)
长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
失禁相关生活质量从基线到第 12 周的变化(EORTC QLQ PSM 模块)
大体时间:长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
前列腺癌模块 EORTC QLQ PR25(25 项)适用于不同疾病阶段和治疗方式(即,不同阶段)的前列腺癌患者。 除 QLQ-C30 外,还包括手术、化疗、放疗等)。 该仪器包含三个症状量表,用于测量“膀胱症状”、“肠道症状”和“失禁辅助装置”的负担。 这些量表的值范围为 0 到 100 分,值越高表示症状负荷越高。
长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
从基线到第 12 周的疼痛经历变化(视觉模拟量表,VAS)
大体时间:长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
视觉模拟评分 (VAS) 在 20 世纪 80 年代进入疼痛研究领域,与其他仪器相比,它对疼痛的增加或减少具有更高的敏感性。 它是一种主观疼痛测量,范围从“无痛”到“难以忍受的疼痛”,以 10 厘米线的两端为准。 患者在线上标记他的主观感觉。 然后研究者对指定值进行量化。 VAS 用于急性疼痛测量的可靠性似乎很高
长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
从基线到第 12 周肌肉力量的变化(Delfex 传感器系统,DSS)
大体时间:长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
等距力量测试将通过 Kieser 力传感器在三台阻力训练机上进行。 力传感器是一种移动测量仪器。 在移动过程中,机器的立桩杆仅移动直至力传感器从下方撞击上部配重块的底板。 通过施加额外的力,传感器内部的应变片会发生弹性弯曲。
长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
身体成分从基线到第 12 周的变化(使用 Tanita MC780 进行生物电阻抗分析)。
大体时间:长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)
生物电阻抗分析仪Tanita MC780MA将用于评估身体成分。 微弱的电流通过手和脚的接触传导到身体。 身体的不同组成部分充当电阻器(阻抗)。 测量的结果是相位角。
长达 12 周的基线(以及 3 个月的随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

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