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근치적 전립선 절제술 후 전립선암 환자의 요실금에 대한 Kieser 저항 훈련 + Kieser 골반저 훈련과 Kieser 저항 훈련 + 전통적 골반저 운동의 효과 (RECON)

2024년 5월 10일 업데이트: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

전립선의 수술적 제거(근치적 전립선절제술)는 전립선암 환자에게 가장 일반적인 치료법입니다. 그러나 부작용으로 요실금이 발생하는 경우가 많습니다. 비록 이것이 몇 주 또는 몇 달 후에 사라질 수 있지만, 전립선 절제술 후 12개월이 지나도 환자의 17~34%는 여전히 실금을 합니다. 요실금을 줄이는 효과적인 방법은 골반저 근육이나 괄약근 훈련입니다. 이를 위한 골반저체조부터 바이오피드백 장치 및 전기 자극 방법을 사용한 훈련에 이르기까지 다양한 방법이 존재합니다.

독일 전역의 건강 중심 저항 훈련 제공업체인 Kieser Training은 골반저 근육 훈련을 위한 훈련 장치를 보유하고 있습니다. 이는 공공 교육실에서 사용할 수 있는 바이오피드백 장치이며 유사한 방법과 같이 삽입하거나 밀착시킬 필요가 없습니다. 공공장소에서 비침습적 훈련을 가능하게 하는 표준화된 훈련 프로그램과 개념은 아직 평가되지 않았습니다.

RECON 연구의 목적은 Kieser 골반저 근육 훈련을 통합한 Kieser 저항 훈련이 근치적 전립선 절제술 후 전립선암 환자의 요실금을 줄이기 위해 Kieser 저항 훈련과 기존 골반저 근육 운동을 합친 것만큼 (비열등) 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. . 1차 평가변수는 12주간의 훈련 단계가 끝난 후(24시간 패드 테스트 사용) 요실금이 있는 환자의 비율입니다. 2차 평가변수는 소변 누출, 기타 요실금 증상, 요실금 관련 삶의 질, 신체 구성, 근력 및 전반적인 삶의 질의 변화입니다.

이 설계는 180명의 전립선암 환자를 대상으로 한 2군 무작위 대조 시험입니다. 초기 검사 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 12주 동안 일주일에 두 번 약 60분 동안 훈련하고 추가로 집에서 매일 긴장 운동을 수행합니다. A 그룹의 환자는 Kieser Training AG의 골반저 바이오피드백 장치 A5를 사용하여 저항 훈련을 수행하고, B 그룹의 환자는 골반저 바이오 피드백 장치 A5 없이 저항 훈련을 수행한 후 물리치료사와 함께 기존의 골반저 근육 훈련을 받습니다. 저항 훈련 유닛이 시작되기 전 일주일에 한 번.

Recon 연구는 국립 종양 질환 센터(NC), 하이델베르그 대학 병원, Kieser Training AG와 박사 과정 학생인 Kieser Training 프랜차이즈(스튜디오 소유자)의 협력 프로젝트로 오펜바흐의 Kieser Training Studio에서 수행됩니다. NCT. Kieser Training AG는 후원자가 아니며 연구는 재정 지원이나 후원을 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63067
        • Kieser Training Offenbach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선암
  • 근치적 전립선절제술(퇴원 후 3일까지 포함)
  • 주 2회, 12주 동안 운동시설에서 훈련하고 예정된 시험에 참여하겠다는 의지
  • 충분한 독일어 능력
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 저항력 훈련에 금기인 불안정한 뼈 전이 또는 심각한 심장, 신경, 폐 또는 정형외과 질환
  • 골반저 근육 훈련에 금기인 심각한 치질, 항문 균열 또는 누공
  • A5 기계 사용 시 잠재적인 통증으로 인한 근치 회음부 전립선 절제술(RPP)
  • 성공적인 골반기저근 훈련을 배제하는 신경학적 또는 근육 질환
  • 수술 전 요실금
  • 신방광
  • 맥박 조정 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kieser A5 골반저 트레이너를 이용한 저항 훈련

참가자는 감독하에 10~12개의 기계를 사용하여 매주 2회 전신 저항 운동 프로그램을 받게 됩니다.

실험군의 저항 훈련에는 Kieser A5 골반저 트레이너에 대한 중재 프로그램이 포함되어 있습니다. 훈련은 Kieser Training AG의 사전 결정된 프로그램입니다. 표준화된 지시 프로토콜과 좌석의 맞춤형 설정은 훈련이나 측정 변화를 최소화합니다. Kieser A5 골반저 근육 트레이너의 운동은 표준화되어 있으며 현재 훈련 이론을 기반으로 총 120초가 소요됩니다.
행동: Kieser A5 골반저 트레이너를 포함한 저항 훈련
RECON 연구에서 양팔 참가자는 기계 기반 저항 훈련을 받게 됩니다. 실험그룹은 Kieser A5 골반저 트레이너를 추가로 사용하여 훈련합니다.
활성 비교기: 골반저 바이오피드백이 없는 저항 훈련 Kieser A5 골반저 트레이너

참가자는 감독하에 10~12개의 기계를 사용하여 매주 2회 전신 저항 운동 프로그램을 받게 됩니다.

능동 비교군 참가자들은 골반기저부 바이오피드백 장치(A5) 없이 저항운동을 실시하며, 저항운동 시작 전 일주일에 한 번씩 물리치료사와 함께 전통적인 골반기저근 훈련을 받는다. 참가자들은 골반기저근의 해부학적 구조와 기능, 그리고 이를 올바르게 수축하는 방법에 대해 개별적으로 설명을 받습니다. 전립선절제술 후 운동치료의 체계적인 구조는 참가자가 먼저 누운 후 자리에 앉은 후 네 발로 서서 바로 선 자세로 치료를 받는 것을 의미합니다. 각 운동은 3~5분 동안 진행되며 세션은 약 20~30분 정도 지속됩니다.
행동: 골반저 바이오피드백이 없는 저항 훈련 Kieser A5 골반저 트레이너
RECON 연구에서 양팔 참가자는 기계 기반 저항 훈련을 받게 됩니다. Active Comparator는 골반저 바이오피드백 장치 A5 없이 훈련하며 저항 훈련 장치가 시작되기 전에 일주일에 한 번 물리치료사와 함께 기존의 골반저 근육 훈련을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 대륙 환자 비율의 변화
기간: 최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)

주요 유효성 평가변수(1차 평가변수)는 12주 동안 실금을 유지한 환자의 비율이며, 실금은 24시간 패드 테스트에서 패드(패드 1개)를 착용할 필요가 없는 것으로 정의됩니다.

요실금에 관한 국제 협의(비뇨기과 질환에 관한 국제 협의에서 주관)는 요실금에 대한 중재의 치료/개선/실패에 대한 기준은 환자의 인식뿐만 아니라 검증된 설문지, 일기와 같은 객관적 및 반객관적 도구를 기반으로 해야 한다고 권장합니다. 그리고 패드 테스트. RECON 연구에서는 24시간 패드 테스트가 요실금의 객관적 척도로 사용될 것입니다.
최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요 누출의 기준선에서 12주차까지의 변화(24시간 패드 테스트에서 누적 패드 무게)
기간: 최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
아래 테스트 절차에 따라 24시간 동안 패드의 누적 중량을 측정합니다. 요실금에 관한 국제 협의(비뇨기과 질환에 관한 국제 협의에서 주관)는 요실금에 대한 중재의 치료/개선/실패에 대한 기준은 환자의 인식뿐만 아니라 검증된 설문지, 일기와 같은 객관적 및 반객관적 도구를 기반으로 해야 한다고 권장합니다. 그리고 패드 테스트. RECON 연구에서는 24시간 패드 테스트가 요실금의 객관적 척도로 사용될 것입니다.
최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
EORTC QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 검증된 30개 항목 자가 평가 설문지(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)를 사용하여 평가됩니다. 이는 5개의 다중 항목 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3개의 다중 항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 추가 증상을 평가하는 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사) 및 경제적 어려움. 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 기능적 척도와 전반적인 건강 상태의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미하고, 증상/단일 항목 척도의 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 높다는 것을 의미합니다. 변화 = (24주차 점수 - 기준점)
최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
요실금 관련 삶의 질에 대한 기준선에서 12주차까지의 변화(EORTC QLQ PSM 모듈)
기간: 최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
전립선암 모듈 EORTC QLQ PR25(25개 항목)는 질병 단계와 치료 방식이 다양한 전립선암 환자에게 사용하도록 고안되었습니다(예: 수술, 화학 요법, 방사선 요법 등)에 QLQ-C30이 추가되었습니다. 이 기기에는 "방광 증상", "장 증상", "요실금 보조기"의 부담을 측정하기 위한 세 가지 증상 척도가 포함되어 있습니다. 이 척도의 값 범위는 0~100점이며, 값이 높을수록 증상 부하가 높다는 것을 나타냅니다.
최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
기준선에서 12주차까지 경험한 통증의 변화(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
VAS(시각 아날로그 척도)는 1980년대에 통증 연구 영역에 진입하여 다른 도구보다 통증의 증가 또는 감소에 대한 더 큰 민감도를 보여주었습니다. 10cm 선의 양 끝을 “통증 없음”부터 “참을 수 없는 통증”까지의 주관적인 통증 측정법입니다. 환자는 자신의 주관적인 감각을 선에 표시합니다. 그런 다음 지정된 값은 조사관에 의해 정량화됩니다. 급성 통증 측정에 대한 VAS의 신뢰도는 높은 것으로 나타남
최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
기준선에서 12주차까지의 근력 변화(Delfex 센서 시스템, DSS)
기간: 최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
아이소메트릭 근력 테스트는 Kieser 힘 센서를 사용하여 3개의 저항 훈련 기계에서 수행됩니다. 힘 센서는 이동식 측정 장비입니다. 이동하는 동안 기계의 스테이킹 로드는 힘 센서가 아래에서 상부 웨이트 블록의 베이스 플레이트에 닿을 때까지만 이동됩니다. 추가 힘을 가하면 센서 내부의 스트레인 게이지가 탄성 굽힘을 받게 됩니다.
최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
기준선에서 12주차까지의 체성분 변화(Tanita MC780을 사용한 생체전기 임피던스 분석)
기간: 최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)
생체 전기 임피던스 분석기 Tanita MC780MA는 체성분 평가에 사용됩니다. 손과 발의 접촉을 통해 약한 전류가 신체를 통해 전도됩니다. 신체의 다양한 구성 요소가 저항(임피던스) 역할을 합니다. 측정된 결과는 위상각입니다.
최대 12주 기준(및 3개월 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Kieser Training Offenbach / Marko Babovic
Kieser Training AG Zürich / Dr. David Aguayo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-458/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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