Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки с сопротивлением Кизера плюс тренировка тазового дна Кизера по сравнению с тренировкой с сопротивлением Кизера плюс традиционные упражнения для тазового дна на недержание мочи у пациентов с раком простаты после радикальной простатэктомии (RECON)

10 мая 2024 г. обновлено: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Хирургическое удаление простаты (радикальная простатэктомия) является наиболее распространенным методом лечения больных раком простаты. Однако недержание мочи часто возникает как побочный эффект. Хотя это состояние может исчезнуть через несколько недель или месяцев, через 12 месяцев после простатэктомии 17–34% пациентов все еще страдают недержанием мочи. Эффективной мерой по уменьшению недержания является тренировка мышц тазового дна или сфинктера. Для этого существуют различные методы: от гимнастики тазового дна до тренировок с помощью устройств биологической обратной связи и методов электростимуляции.

Kieser Training, немецкий поставщик силовых тренировок, ориентированных на здоровье, предлагает тренажер для тренировки мышц тазового дна. Это устройство биологической обратной связи, которое можно использовать в общественных учебных помещениях, и его не нужно вставлять или приклеивать плотно, как в случае аналогичных методов. Стандартизированная программа обучения и концепция, позволяющие проводить неинвазивное обучение в общественных местах, еще не прошли оценку.

Цель исследования RECON — выяснить, являются ли тренировки с отягощениями по Кизеру с интегрированной тренировкой мышц тазового дна по Кизеру столь же эффективны (не уступают) тренировке с отягощениями по Кизеру в сочетании с традиционными упражнениями на мышцы тазового дна для снижения недержания мочи у пациентов с раком простаты после радикальной простатэктомии. . Первичной конечной точкой является доля пациентов с недержанием мочи в конце 12-недельного этапа обучения (с использованием 24-часового теста с прокладкой). Вторичными конечными точками являются изменения в подтекании мочи, других симптомах недержания, связанном с недержанием качестве жизни, составе тела, а также изменениях силы и общего качества жизни.

Проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором приняли участие 180 пациентов с раком простаты. После первичного обследования пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Пациенты обеих групп будут тренироваться примерно по 60 минут два раза в неделю в течение двенадцати недель и дополнительно выполнять ежедневные упражнения на напряжение дома. Пациенты в группе А будут выполнять блок тренировки с отягощениями с устройством биологической обратной связи тазового дна A5 от Kieser Training AG, а пациенты группы B будут выполнять блок тренировки с отягощениями без устройства биологической обратной связи тазового дна A5 и проходить традиционную тренировку мышц тазового дна под руководством физиотерапевта. один раз в неделю до начала тренировки с отягощениями.

Исследование Recon будет проводиться в Kieser Training Studio в Оффенбахе в рамках проекта сотрудничества Национального центра опухолевых заболеваний (NCT), Гейдельбергской университетской больницы и Kieser Training AG с франчайзи Kieser Training (владельцем студии) в качестве аспиранта в НКТ. Kieser Training AG не является спонсором, и исследование не финансируется и не спонсируется.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63067
        • Kieser Training Offenbach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак простаты
  • Радикальная простатэктомия (включение до трех дней после выписки из стационара)
  • Готовность тренироваться на тренажерном комплексе в течение 12 недель два раза в неделю и принимать участие в плановых тестированиях.
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нестабильные метастазы в кости или тяжелые сердечные, неврологические, легочные или ортопедические заболевания, которые являются противопоказаниями к тренировкам с отягощениями.
  • Тяжелый геморрой, анальная трещина или свищи, являющиеся противопоказаниями к тренировке мышц тазового дна.
  • Радикальная промежностная простатэктомия (РПП) из-за потенциальной боли при использовании аппарата А5.
  • Неврологические или мышечные заболевания, исключающие успешную тренировку мышц тазового дна.
  • Дооперационное недержание
  • Неопузырь
  • Кардиостимулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями на тренажере для мышц тазового дна Kieser A5.

Участники получат контролируемую программу упражнений с отягощениями для всего тела на 10-12 тренажерах два раза в неделю.

Тренировка с отягощениями для экспериментальной группы включает программу вмешательства на тренажере для мышц тазового дна Kieser A5. Обучение представляет собой заранее определенную программу Kieser Training AG. Стандартизированный протокол инструкций и индивидуальные настройки сиденья сводят к минимуму вариации тренировок или измерений. Упражнения на тренажере для мышц тазового дна Kieser A5 стандартизированы и занимают в общей сложности 120 секунд, что основано на современных теориях тренировок.

В исследовании RECON участники обеих групп пройдут тренировку с сопротивлением на тренажерах. Экспериментальная группа дополнительно будет заниматься на тренажере для мышц тазового дна Kieser A5.
Активный компаратор: Тренировка с отягощениями без биологической обратной связи тазового дна Тренажер для тазового дна Kieser A5

Участники получат контролируемую программу упражнений с отягощениями для всего тела на 10-12 тренажерах два раза в неделю.

Участники активной группы сравнения выполняют упражнения с отягощениями без устройства биологической обратной связи тазового дна А5 и проходят традиционную тренировку мышц тазового дна под руководством физиотерапевта один раз в неделю перед началом занятий с отягощениями. Участников индивидуально информируют об анатомии и функциях мышц тазового дна, а также о том, как правильно их сокращать. Методическая структура двигательной терапии после простатэктомии предполагает, что участники сначала ложатся, затем садятся, затем над положением на четвереньках встают в вертикальное положение для лечения. Каждое упражнение длится от 3 до 5 минут, а сеанс длится около 20-30 минут.

В исследовании RECON участники обеих групп пройдут тренировку с сопротивлением на тренажерах. Active Comparator тренируется без устройства биологической обратной связи тазового дна A5 и проходит обычную тренировку мышц тазового дна под руководством физиотерапевта один раз в неделю перед началом тренировки с отягощениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов с континента по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)

Основная конечная точка эффективности (первичная конечная точка) — это доля пациентов, которые воздерживаются от мочеиспускания в течение 12 недель, причем воздержание определяется как отсутствие необходимости носить прокладку (1 прокладка) в 24-часовом тесте с прокладкой.

Международная консультация по недержанию мочи (организованная Международной консультацией по урологическим заболеваниям) рекомендует, чтобы критерии лечения/улучшения/неудачности вмешательств против недержания мочи основывались на восприятии пациента, а также на объективных и полуобъективных инструментах, таких как проверенные анкеты, дневники. и тесты на площадках. В исследовании RECON 24-часовой тест с прокладкой будет использоваться в качестве объективного показателя недержания.

исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подтекания мочи по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе (кумулятивный вес прокладки в 24-часовом тесте с прокладкой)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Суммарный вес колодок за 24 часа в соответствии с процедурой тестирования, приведенной ниже. Международная консультация по недержанию мочи (организованная Международной консультацией по урологическим заболеваниям) рекомендует, чтобы критерии лечения/улучшения/неудачности вмешательств против недержания мочи основывались на восприятии пациента, а также на объективных и полуобъективных инструментах, таких как проверенные анкеты, дневники. и тесты на площадках. В исследовании RECON 24-часовой тест с прокладкой будет использоваться в качестве объективного показателя недержания.
исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, согласно измерению EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного опросника самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0). Он включает пять многопунктовых функциональных шкал (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции), три многопунктовые шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и шесть отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея) и финансовые трудности. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокий балл по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья означает лучший уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/отдельных пунктов указывает на более высокий уровень симптоматики/проблем. Изменение = (Оценка за 24 неделю – Базовая оценка)
исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Изменение качества жизни, связанного с недержанием, по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе (модуль EORTC QLQ PSM)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Модуль рака простаты EORTC QLQ PR25 (25 элементов) предназначен для использования у пациентов с раком простаты, различающихся по стадии заболевания и методу лечения (т.е. хирургия, химиотерапия, лучевая терапия и т. д.) в дополнение к QLQ-C30. Этот прибор содержит, среди прочего, три шкалы симптомов для измерения «симптомов мочевого пузыря», «кишечных симптомов» и нагрузки «вспомогательных средств при недержании». Эти шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100 баллов, причем более высокое значение указывает на более высокую симптоматическую нагрузку.
исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) вошла в сферу исследования боли в 1980-х годах, продемонстрировав большую чувствительность к увеличению или уменьшению боли, чем другие инструменты. Это субъективное измерение боли, варьирующееся от «нет боли» до «невыносимая боль» как два конца 10-сантиметровой линии. Пациент отмечает на линии свое субъективное ощущение. Указанное значение затем количественно оценивается исследователем. Надежность ВАШ для измерения острой боли представляется высокой.
исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе (сенсорная система Delfex, DSS)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Изометрические силовые испытания будут проводиться на трех тренажерах с сопротивлением с помощью датчика силы Кизера. Датчик силы представляет собой мобильный измерительный прибор. Во время движения штанга машины перемещается только до тех пор, пока датчик силы не ударится снизу о опорную плиту верхнего грузового блока. При приложении дополнительной силы тензорезистор внутри датчика подвергается упругому изгибу.
исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе (анализ биоэлектрического импеданса с помощью Tanita MC780).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)
Анализатор биоэлектрического импеданса Tanita MC780MA будет использоваться для оценки состава тела. Слабый электрический ток проводится по телу через контакты на руках и ногах. Различные компоненты тела действуют как резистор (импеданс). Измеренным результатом является фазовый угол.
исходный уровень до 12 недель (и последующее наблюдение через 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-458/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться