Účinky Kieser Resistance Training Plus Kieser Resistance Training Plus versus Kieser Resistance Training Plus Tradiční cvičení pánevního dna na inkontinenci moči u pacientů s rakovinou prostaty po radikální prostatektomii (RECON)
Chirurgické odstranění prostaty (radikální prostatektomie) je nejčastější terapií u pacientů s rakovinou prostaty. Jako vedlejší účinek se však často vyskytuje močová inkontinence. Ačkoli to může ustoupit po několika týdnech nebo měsících, 12 měsíců po prostatektomii je stále 17 - 34 % pacientů inkontinentních. Účinným opatřením ke snížení inkontinence je trénink svalů pánevního dna nebo svěračů. K tomu existují různé metody, od gymnastiky pánevního dna po trénink s biofeedback zařízeními a metodami elektrické stimulace.
Kieser Training, celoněmecký poskytovatel zdravotně orientovaného silového tréninku, má tréninkové zařízení pro trénink svalů pánevního dna. Jedná se o biofeedback zařízení, které lze použít ve veřejných školících místnostech a nemusí se vkládat ani lepit intimně jako u srovnatelných metod. Standardizovaný tréninkový program a koncept, který umožňuje neinvazivní trénink ve veřejném prostoru, zatím není hodnocen.
Cílem studie RECON je prozkoumat, zda je Kieser odporový trénink s integrovaným Kieser tréninkem svalů pánevního dna stejně účinný jako (ne horší než) Kieser odporový trénink plus konvenční cvičení svalů pánevního dna ke snížení inkontinence moči u pacientů s rakovinou prostaty po radikální prostatektomii . Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s močovou inkontinencí na konci 12týdenní tréninkové fáze (s použitím 24h pad testu). Sekundárními cílovými parametry jsou změny v úniku moči, další příznaky inkontinence, kvalita života související s inkontinencí, složení těla a změny síly a celkové kvality života.
Design je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie se 180 pacienty s rakovinou prostaty. Po úvodním vyšetření budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin. Pacienti v obou skupinách budou trénovat asi 60 minut dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů a navíc provádět každodenní napěťová cvičení doma. Pacienti ve skupině A budou provádět odporovou tréninkovou jednotku s biofeedbackem pánevního dna A5 od Kieser Training AG a pacienti skupiny B provedou odporovou tréninkovou jednotku bez biofeedbackového přístroje pánevního dna A5 a podstoupí klasický trénink svalů pánevního dna s fyzioterapeutem. jednou týdně před zahájením odporové tréninkové jednotky.
Studie Recon bude provedena v Kieser Training Studio v Offenbachu jako projekt spolupráce Národního centra pro nádorová onemocnění (NCT), Fakultní nemocnice Heidelberg a Kieser Training AG s franšízantem Kieser Training (majitelem studia) jako doktorandem na NCT. Kieser Training AG není sponzorem a studie není ani financována, ani sponzorována.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Německo, 63067
- Kieser Training Offenbach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty
- Radikální prostatektomie (zařazení do tří dnů po propuštění z nemocnice)
- Ochota cvičit ve cvičebním zařízení po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně a zúčastnit se plánovaného testování
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kostní metastázy nebo závažná srdeční, neurologická, plicní nebo ortopedická onemocnění, které jsou kontraindikací pro odporový trénink
- Těžké hemoroidy, anální trhliny nebo píštěle, které jsou kontraindikací pro trénink svalů pánevního dna
- Radikální perineální prostatektomie (RPP) kvůli potenciální bolesti při použití stroje A5
- Neurologická nebo svalová onemocnění vylučující úspěšný trénink svalů pánevního dna
- Předoperační inkontinence
- Neoblader
- Kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink na trenažéru pánevního dna Kieser A5
Účastníci obdrží dvakrát týdně cvičební program zaměřený na odpor celého těla s 10-12 stroji. Odporový trénink pro experimentální skupinu zahrnuje intervenční program na trenažéru pánevního dna Kieser A5. Školení je předem stanoveným programem společnosti Kieser Training AG. Standardizovaný instruktážní protokol a vlastní nastavení sedadla minimalizují odchylky při tréninku nebo měření. Cvičení na trenažéru svalů pánevního dna Kieser A5 je standardizované a zabere celkem 120 s, což vychází ze současných tréninkových teorií. |
V RECON Study budou účastníci obou paží absolvovat strojový odporový trénink.
Experimentální skupina bude navíc cvičit s trenažérem pánevního dna Kieser A5.
|
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink bez biofeedbacku pánevního dna Kieser A5 trenažér pánevního dna
Účastníci obdrží dvakrát týdně cvičební program zaměřený na odpor celého těla s 10-12 stroji. Účastníci aktivní srovnávací skupiny provádějí odporovou tréninkovou jednotku bez biofeedback zařízení pánevního dna A5 a jednou týdně před zahájením posilovací jednotky absolvují klasický trénink svalů pánevního dna s fyzioterapeutem. Účastníci jsou individuálně informováni o anatomii a funkci svalů pánevního dna a jak je správně stahovat. Metodická struktura pro pohybovou terapii po prostatektomii navrhuje, aby si účastníci nejprve lehli, pak šli do sedu, poté nad polohou na všech čtyřech stoupli do vzpřímené polohy, aby se léčili. Každé cvičení trvá 3 až 5 minut a sezení trvá přibližně 20 - 30 minut. |
V RECON Study budou účastníci obou paží absolvovat strojový odporový trénink.
Active Comparator trénuje bez biofeedback zařízení pánevního dna A5 a jednou týdně před zahájením posilovací jednotky absolvuje klasický trénink svalů pánevního dna s fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu kontinentálních pacientů od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Hlavní cílový ukazatel účinnosti (primární cíl) je podíl pacientů, kteří jsou kontinentní 12 týdnů, přičemž kontinence je definována jako nepotřebnost nosit vložku (1 vložka) při 24hodinovém testu vložkou. Mezinárodní konzultace o inkontinenci (organizovaná International Consultation on Urological Diseases) doporučuje, aby kritéria pro vyléčení/zlepšení/selhání intervencí proti močové inkontinenci byla založena na vnímání pacienta a také na objektivních a poloobjektivních nástrojích, jako jsou validované dotazníky, deníky a pad testy. Ve studii RECON bude jako objektivní měřítko inkontinence použit 24hodinový pad test. |
výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úniku moči z výchozího stavu na týden 12 (kumulativní hmotnost vložky při 24hodinovém testu vložky
Časové okno: výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Kumulativní hmotnost podložek s 24h podle níže uvedeného zkušebního postupu.
Mezinárodní konzultace o inkontinenci (organizovaná International Consultation on Urological Diseases) doporučuje, aby kritéria pro vyléčení/zlepšení/selhání intervencí proti močové inkontinenci byla založena na vnímání pacienta a také na objektivních a poloobjektivních nástrojích, jako jsou validované dotazníky, deníky a pad testy.
Ve studii RECON bude jako objektivní měřítko inkontinence použit 24hodinový pad test.
|
výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v kvalitě života související se zdravím, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Obsahuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a šest jednotlivých položek hodnotících další symptomy (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a finanční potíže.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro symptom/jednopoložkovou škálu značí vyšší úroveň symptomatologie/problémů. Změna = (skóre týdne 24 – základní skóre)
|
výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
|
Změna kvality života související s inkontinencí z výchozího stavu na týden 12 (modul EORTC QLQ PSM)
Časové okno: výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Modul rakoviny prostaty EORTC QLQ PR25 (25 položek) je určen pro použití u pacientů s rakovinou prostaty, kteří se liší ve stádiu onemocnění a modalitě léčby (tj.
chirurgie, chemoterapie, radioterapie atd.) kromě QLQ-C30.
Tento přístroj obsahuje mimo jiné tři škály symptomů pro měření „příznaků močového měchýře“, „střevních příznaků“ a zátěže „inkontinenčními pomůckami“.
Tyto škály mají rozsah hodnot 0 až 100 bodů, přičemž vyšší hodnota značí vyšší symptomovou zátěž.
|
výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v pociťované bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Vizuální analogová škála (VAS) vstoupila do oblasti výzkumu bolesti v 80. letech 20. století a prokázala větší citlivost na zvýšení nebo snížení bolesti než jiné nástroje.
Jde o subjektivní měření bolesti v rozsahu od „žádné bolesti“ po „nesnesitelnou bolest“ jako dva konce 10 cm čáry.
Pacient označí svůj subjektivní vjem na linku.
Stanovenou hodnotu pak vyšetřovatel vyčíslí.
Spolehlivost VAS pro měření akutní bolesti se zdá být vysoká
|
výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
|
Změna svalové síly ze základní hodnoty na týden 12 (Delfex Sensor System, DSS)
Časové okno: výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Izometrické silové testy budou prováděny na třech odporových trenažérech pomocí Kieserova silového senzoru.
Snímač síly je mobilní měřicí přístroj.
Při pohybu se nasazovací tyč stroje pohybuje pouze tak dlouho, dokud snímač síly zespodu nenarazí na základní desku horního závaží.
Působením dodatečné síly je tenzometr uvnitř snímače vystaven pružnému ohybu.
|
výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
|
Změna složení těla od výchozího stavu do 12. týdne (analýza bioelektrické impedance s Tanita MC780).
Časové okno: výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Pro hodnocení složení těla bude použit bioelektrický impedanční analyzátor Tanita MC780MA.
Slabý elektrický proud prochází tělem přes kontakty na rukou a nohou.
Různé součásti těla fungují jako odpor (impedance).
Měřeným výsledkem je fázový úhel.
|
výchozí stav až 12 týdnů (a 3 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Poruchy močení
- Těhotenské komplikace
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Únik moči
- Enuréza
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- S-458/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .