- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206993
Effetti dell'allenamento di resistenza Kieser più allenamento del pavimento pelvico Kieser rispetto all'allenamento di resistenza Kieser più esercizi tradizionali del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria nei pazienti con cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale (RECON)
La rimozione chirurgica della prostata (prostatectomia radicale) è la terapia più comune nei pazienti affetti da cancro alla prostata. Tuttavia, l’incontinenza urinaria si presenta spesso come effetto collaterale. Sebbene questa possa regredire dopo alcune settimane o mesi, 12 mesi dopo la prostatectomia il 17-34% dei pazienti è ancora incontinente. Una misura efficace per ridurre l’incontinenza è l’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico o dello sfintere. A questo scopo esistono diversi metodi, dalla ginnastica del pavimento pelvico all'allenamento con dispositivi di biofeedback e metodi di stimolazione elettrica.
Kieser Training, fornitore tedesco di allenamenti di resistenza orientati alla salute, dispone di un attrezzo per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Si tratta di un dispositivo di biofeedback che può essere utilizzato nelle aule di formazione pubbliche e non deve essere inserito o incollato intimamente come con metodi comparabili. Il programma e il concetto di formazione standardizzati, che consentono una formazione non invasiva nello spazio pubblico, non sono stati ancora valutati.
Lo scopo dello studio RECON è quello di indagare se l'allenamento di resistenza Kieser con allenamento Kieser integrato per i muscoli del pavimento pelvico sia efficace quanto (non inferiore a) l'allenamento di resistenza Kieser più esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico per ridurre l'incontinenza urinaria nei pazienti affetti da cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale. . L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con incontinenza urinaria al termine di una fase di allenamento di 12 settimane (utilizzando il pad test delle 24 ore). Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nella perdita urinaria, altri sintomi di incontinenza, la qualità della vita correlata all'incontinenza, la composizione corporea e i cambiamenti nella forza e nella qualità della vita complessiva.
Il disegno è uno studio randomizzato e controllato a due bracci con 180 pazienti affetti da cancro alla prostata. Dopo l'esame iniziale i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I pazienti di entrambi i gruppi si alleneranno per circa 60 minuti due volte a settimana per dodici settimane ed eseguiranno inoltre esercizi di tensione quotidiani a casa. I pazienti del gruppo A eseguiranno l'unità di allenamento di resistenza con il dispositivo di biofeedback del pavimento pelvico A5 della Kieser Training AG, mentre i pazienti del gruppo B eseguiranno l'unità di allenamento di resistenza senza il dispositivo di biofeedback del pavimento pelvico A5 e si sottoporranno ad un allenamento convenzionale dei muscoli del pavimento pelvico con un fisioterapista. una volta alla settimana prima dell'inizio dell'unità di allenamento di resistenza.
Lo studio Recon sarà condotto presso il Kieser Training Studio di Offenbach, come progetto di cooperazione del Centro nazionale per le malattie tumorali (NCT), l'Ospedale universitario di Heidelberg e la Kieser Training AG con l'affiliato Kieser Training (proprietario dello studio) come studente di dottorato presso l'NCT. La Kieser Training AG non è sponsor e lo studio non è né finanziato né sponsorizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Germania, 63067
- Kieser Training Offenbach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata
- Prostatectomia radicale (inclusione fino a tre giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
- Disponibilità ad allenarsi presso la palestra per 12 settimane, due volte a settimana e a partecipare ai test programmati
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Metastasi ossee instabili o gravi malattie cardiache, neurologiche, polmonari o ortopediche che costituiscono controindicazioni all'allenamento di resistenza
- Emorroidi gravi, ragadi anali o fistole che costituiscono controindicazioni all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
- Prostatectomia perineale radicale (RPP) a causa del potenziale dolore durante l'utilizzo della macchina A5
- Malattie neurologiche o muscolari che impediscono un allenamento efficace dei muscoli del pavimento pelvico
- Incontinenza preoperatoria
- Neovescica
- Stimolatore cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento di resistenza sul trainer per pavimento pelvico Kieser A5
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di resistenza per tutto il corpo supervisionato con 10-12 macchine due volte a settimana. L'allenamento di resistenza per il gruppo sperimentale comprende un programma di intervento sul trainer per il pavimento pelvico Kieser A5. La formazione è un programma prestabilito della Kieser Training AG. Un protocollo di istruzioni standardizzato e le impostazioni personalizzate del sedile riducono al minimo le variazioni di allenamento o misurazione. L'esercizio sul trainer per i muscoli del pavimento pelvico Kieser A5 è standardizzato e dura complessivamente 120 secondi, sulla base delle attuali teorie di allenamento. |
Nello studio RECON i partecipanti di entrambi i bracci riceveranno un allenamento di resistenza basato su macchine.
Il gruppo sperimentale si allenerà inoltre con il trainer per il pavimento pelvico Kieser A5.
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza senza biofeedback del pavimento pelvico Kieser A5 trainer per il pavimento pelvico
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di resistenza per tutto il corpo supervisionato con 10-12 macchine due volte a settimana. I partecipanti al gruppo di confronto attivo eseguono l'unità di allenamento di resistenza senza il dispositivo di biofeedback del pavimento pelvico A5 e si sottopongono ad un allenamento convenzionale dei muscoli del pavimento pelvico con un fisioterapista una volta alla settimana prima dell'inizio dell'unità di allenamento di resistenza. I partecipanti vengono informati individualmente sull'anatomia e sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico e su come contrarli correttamente. La struttura metodica della terapia motoria dopo la prostatectomia suggerisce che i partecipanti prima si sdraiino, poi si siedano, quindi, a quattro zampe, stiano in posizione eretta per essere trattati. Ogni esercizio dura dai 3 ai 5 minuti e la sessione dura circa 20 - 30 minuti. |
Nello studio RECON i partecipanti di entrambi i bracci riceveranno un allenamento di resistenza basato su macchine.
Active Comparator si allena senza il dispositivo di biofeedback del pavimento pelvico A5 e si sottopone ad un allenamento convenzionale dei muscoli del pavimento pelvico con un fisioterapista una volta alla settimana prima dell'inizio dell'unità di allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 della percentuale di pazienti continenti
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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L'endpoint principale di efficacia (endpoint primario) è la percentuale di pazienti che sono continenti per 12 settimane, con continenza definita come non necessità di indossare un assorbente (1 assorbente) nel test degli assorbenti delle 24 ore. La Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (organizzata dalla Consultazione Internazionale sulle Malattie Urologiche) raccomanda che i criteri per la cura/miglioramento/fallimento degli interventi contro l'incontinenza urinaria siano basati sulla percezione del paziente e su strumenti oggettivi e semi-oggettivi come questionari validati, diari e test sui cuscinetti. Nello studio RECON, il pad test delle 24 ore verrà utilizzato come misura oggettiva dell'incontinenza. |
basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 delle perdite urinarie (peso cumulativo degli assorbenti nel test degli assorbenti delle 24 ore
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Peso cumulativo degli elettrodi in 24 ore secondo la procedura di test riportata di seguito.
La Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (organizzata dalla Consultazione Internazionale sulle Malattie Urologiche) raccomanda che i criteri per la cura/miglioramento/fallimento degli interventi contro l'incontinenza urinaria siano basati sulla percezione del paziente e su strumenti oggettivi e semi-oggettivi come questionari validati, diari e test sui cuscinetti.
Nello studio RECON, il pad test delle 24 ore verrà utilizzato come misura oggettiva dell'incontinenza.
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basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Variazione dal basale alla settimana 12 della qualità della vita correlata alla salute, misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario di autovalutazione convalidato di 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Comprende cinque scale funzionali multi-item (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singole item che valutano ulteriori sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea) e difficoltà finanziarie.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto per le scale funzionali e lo stato di salute globale denota un migliore livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per la scala sintomo/singolo elemento indica un livello più elevato di sintomatologia/problemi. Variazione = (Punteggio settimana 24 - Punteggio di base)
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basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella qualità della vita correlata all'incontinenza (modulo EORTC QLQ PSM)
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Il modulo per il cancro alla prostata EORTC QLQ PR25 (25 elementi) è destinato all'uso tra i pazienti con cancro alla prostata che variano in base allo stadio della malattia e alla modalità di trattamento (ad es.
chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.) oltre al QLQ-C30.
Questo strumento contiene, tra le altre cose, tre scale di sintomi per misurare i "sintomi vescicali", i "sintomi intestinali" e il carico degli "ausili per l'incontinenza".
Queste scale hanno un intervallo di valori da 0 a 100 punti, con un valore più alto che indica un carico di sintomi più elevato.
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basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Variazione dal basale alla settimana 12 del dolore sperimentato (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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La scala analogica visiva (VAS) è entrata nel campo della ricerca sul dolore negli anni ’80, dimostrando una maggiore sensibilità agli incrementi o alle diminuzioni del dolore rispetto ad altri strumenti.
Si tratta di una misurazione soggettiva del dolore che va da "nessun dolore" a "dolore insopportabile" come due estremità di una linea di 10 cm.
Il paziente segna sulla linea la sua sensazione soggettiva.
Il valore specificato viene quindi quantificato dallo sperimentatore.
L’affidabilità della VAS per la misurazione del dolore acuto sembra essere elevata
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basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Variazione dal basale alla settimana 12 della forza muscolare (Delfex Sensor System, DSS)
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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I test di forza isometrica saranno eseguiti su tre macchine per l'allenamento di resistenza mediante un sensore di forza Kieser.
Il sensore di forza è uno strumento di misura mobile.
Durante il movimento l'asta di sostegno della macchina viene spostata solo finché il sensore di forza non colpisce dal basso la piastra di base del blocco pesi superiore.
Applicando una forza aggiuntiva, l'estensimetro all'interno del sensore è soggetto a flessione elastica.
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basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Variazione dal basale alla settimana 12 della composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica con Tanita MC780).
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Per la valutazione della composizione corporea verrà utilizzato l'analizzatore di impedenza bioelettrica Tanita MC780MA.
Una debole corrente elettrica viene condotta attraverso il corpo attraverso i contatti su mani e piedi.
Diversi componenti del corpo agiscono come un resistore (impedenza).
Il risultato misurato è l'angolo di fase.
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basale fino a 12 settimane (e 3 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Disturbi della minzione
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-458/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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